迎辉申办资料

1、申办、类医疗器械经营企业医疗器械经营企业许可证申报资料重庆迎辉医疗器械有限公司二一四年二月二十六日申报资料目录1、 申办医疗器械经营企业许可证的申请书;2、 医疗器械经营企业许可证申请表3、 工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书和验资机构出具的验资报告4、 拟办企业法定代表人、企业负责人、质量管理人、质量检验员的身份证、学历证书或职称证书复印件、个人简历及任免决定； 5、 拟办企业组织机构与职能框图； 6、 拟办企业全体人员名录(含姓名、年龄、学历、专业、职称、岗位、职务等基本内容)； 7、 拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或产权证明和租赁协议；

2、 8、 具有对经营产品进行技术培训和售后服务能力或由生产方提供产品质量保证和售后服务的证明；9、 拟办企业检查验收标准（表）10、 拟办企业申报资料真实性的自我保证声明。重庆迎辉医疗器械有限公司关于申办医疗器械经营企业许可证申请书九龙坡区食品药品监督管理分局：根据国务院医疗器械监督管理条例和国家食品药品监督管理局医疗器械经营企业许可证管理办法的规定，我单位拟申请开办医疗器械经营企业资格认可，现已完成资料准备和现场自查，请审查批准。企业名称：重庆迎辉医疗器械有限公司法定代表人：二一四年二月二十六日重庆市医疗器械经营企业许可证申 请 表拟办企业名称： 重庆迎辉医疗器械有限公司 法定代表人： 重庆市

3、食品药品监督管理局印制填 表 说 明1、 本表所填入内容不得手写，须打印。2、 本表须一式二份，经重庆市食品药品监督管理局批准后，市局、企业所在区县（自治县、市）分局各存一份。3、 表中“拟办企业名称”应填写经工商管理部门预先核准的拟成立企业名称。4、 表中“经济性质”：指有限责任公司、全民所有制、集体所有制、股份制（合作）、中外合资、中外合作、外商独资等。5、 表中“经营方式”：指批发、零售。6、 表中“场所产权”：指自有产权（法人或法定代表人所有）、租赁(应写明租期)。7、 表中“管理类别” 指类、类；“类代码名称”指医用电子仪器设备等。企 业 基 本 情 况企业名称重庆迎辉医疗器械有限公

4、司注册地址重庆市九龙坡区奥韵路2号-8-5-2号邮编400041仓库地址重庆市九龙坡区奥韵路2号-8-5-2号电济性质有限责任公司经营方式批发网 址拟法定代表人况迎波学历专科专业机械设计与制造职称拟企业负责人况迎波学历专科专业机械设计与制造职称拟质量管理人米庆奎学历专科专业临床医学职称拟质量检验人付雷雷学历专科专业护理职称企 业 资产 状 况注册资金（万元）流动资金（万元）100万50万经 营 场所 状 况场所产权总面积（M2）办公场所（M2）质检部门（M2）仓库面积（M2）租赁（租期5年）202.98M254M26M2142.98M2企 业 人员 状 况职工总数其中

5、技术人员专职检验 员高 级中 级受专业培训人员82企业保存的有关法律、法规、规章目录序 号名 称1医疗器械监督管理条例2医疗器械注册管理办法3医疗器械经营企业许可证管理办法4一次性使用无菌医疗器械监督管理办法5医疗器械标准管理办法6医疗器械说明书、标准和包装标识管理规定7中华人民共和国产品质量法8中华人民共和国公司法9中华人民共和国合同法10中华人民共和国消费者权益保护法11中华人民共和国反不正当竞争法企业管理制度目录序 号名 称1经营管理制度2首营品种管理制度3产品入库验收制度4产品入出库复核制度5销售档案管理制度6效期产品管理制度7仓储保管制度8一次性使用无菌器械管理制度9培训学习制度10

6、质量跟踪制度11售后服务及用户联系制度12退货及不合格品管理制度13用户投诉处理制度14不良行为警示制度15不良事件报告制度检验仪器储存设备目录仪 器 名 称规 格 型 号用 途数 量产品质量和售后服务由厂方提供保证和技术支持温湿度计GJWS-B2记录调控温湿度3地垫自制保存货物6空调调节温湿度4申请经营品种目录类代码名称序 号管理类别6815 注射穿刺器械、类6821医用电子仪器设备（除外）、类6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（除外）、类6823医用超声仪器及有关设备、类6825 医用高频仪器设备类6826 物理治疗及康复设备类6830 医用X射线设备、类6831 医用X射线附属设备及

7、部件类6840 临床检验分析仪器类6841 医用化验和基础设备器具类6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具（4除外）、类6855 口腔科设备及器具类6856 病房护理设备及器具类6857 消毒和灭菌设备及器具类6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具类6864 医用卫生材料及敷料类6865 医用缝合材料及粘合剂类6866医用高分子材料及制品、类6870 软件类现 场 核 查 情 况检查项目基本分得 分缺 项1、企业管理2、人员条件3、设施与设备4、进货与验收5、储存与销售6、培训与售后服务100分100分80分80分80分60分实际得分： 得分率： %核查组组长： 核查组成员： 年 月 日

8、 企业法定代表人签字：年 月 日 审 核 意 见区、县（自治县、市）食品药品监督管理分局审批科意见科长： 经办人： 年 月 日 重庆市食品药品监督管理局九龙坡区分局意见根据医疗器械监督管理条例和医疗器械经营企业许可证管理办法规定，经审查，你单位符合医疗器械经营企业的开办条件，同意核发医疗器械经营企业许可证。分管局长（签字）（单位盖章） 年 月 日 重庆迎辉医疗器械有限公司文件渝迎2014第05号 签发人：关于组织机构的设置及部门负责人任命的通知公司全体职工：为公司质量管理体系的有效运行和质量管理目标的实现,必须依靠高效、适宜的组织体系来保证。经公司办公会研究决定，从发文之日起公司组织机构设置如

9、下：质管部、市场营销部、综合管理部。同时任命：米庆奎为质量管理负责人；付雷雷为质检员兼验收员；丁洪军为市场营销部部长兼采购；叶建波为市场营销部销售员；叶春凤为售后服务员； 刘舒静为综合管理部部长兼财务；叶林为库管兼养护。具体负责各部门各项工作的开展。特此通知重庆迎辉医疗器械有限公司二O一四年二月二十六日主题词：机构 设置 人员 任命 通知 重庆迎辉医疗器械有限公司渝迎2014第06号 签发人：关于质量领导小组的设立及人员任命的通知公司各部门：为有效建立公司的质量管理体系，确保医疗器械监督管理法律法规及行政规章的有效实施，保证企业医疗器械经营质量与服务质量符合法定标准、满足社会需求；并监督实施企

10、业质量方针，落实质量职责，确保质量目标的有效实现。经公司办公会研究决定，从发文之日起成立质量领导小组，小组成员有况迎波、米庆奎、付雷雷。同时任命况迎波为质量领导小组组长，全面负责质量领导小组各项工作的开展。质量领导小组的职责是：1、组织并监督企业实施医疗器械监督管理条例等法律、法规和行政规章；2、建立企业的质量管理体系，并维护质量管理体系的有效运行；3、组织并监督实施企业质量方针目标；4、设置企业质量管理机构，确保企业质量管理工作人员有效行使职权；5、监督并保证质量管理部门有效实施质量裁决权和否决权；6、审定企业质量管理体系文件；7、定期召开质量领导小组会议，研究并处理企业质量管理工作中的重大

11、问题；8、确定企业质量奖惩措施并保证有效落实，在企业中充分树立“质量第一”的经营管理理念。特此通知重庆迎辉医疗器械有限公司二O一四年二月二十六日主题词：机构 设置 人员 任命 通知 （共印5份）重庆迎辉医疗器械有限公司文件渝迎2014第07号 签发人：关于成立医疗器械不良事件监测小组的通知公司各部门：为认真贯彻落实重庆市医疗器械不良事件监测和再评价管理暂行办法(渝食药监械20071号)和重庆市医疗器械不良事件监测相关技术要求(渝食药监械20076号)的总体要求，保证高风险医疗器械的安全有效，保障人民群众的身体健康和生命安全，加强对高风险医疗器械生产、流通、使用全过程的监督管理。经公司办公会研究

12、决定，成立医疗器械不良事件监测小组，负责收集、报告、分析、评价以及采取相应处理措施，以便有效防止医疗器械不良事件的重复发生和蔓延。1、医疗器械不良事件监测小组设在质管部;2、医疗器械不良事件监测小组成员：组长：米庆奎，副组长：付雷雷特此通知 重庆迎辉医疗器械有限公司二O一四年二月二十六日主题词：机构 设置 人员 任命 通知 （共印5份）重庆迎辉医疗器械有限公司文件渝迎2014第08号 签发人：重庆迎辉医疗器械有限公司法定代表人和企业负责人任命书依据公司章程规定，经公司股东大会决定,任命况迎波同志为法定代表人、企业负责人，负责主持公司的全面工作。任期：五年，从2014年2月10日至2019年2月

13、9日重庆迎辉医疗器械有限公司 全体股东签字： 二O一四年二月二十六日 主题词：机构 设置 人员 任命 通知 （共印5份） 重庆迎辉医疗器械有限公司法定代表人、企业负责人个人简历姓名况迎波部门及职务总经理性别男出生日期1983年9月28日学历专科专业机械设计与制造毕业院校及专业2005年7月毕业于重庆工程职业技术学院机械设计与制造专业工作简历2006年3月2011年10月 在重庆特玛集团当制造经理2011年11月2013年12月 在重庆东辉医疗公司当销售经理 2014年2月至今 拟任重庆迎辉医疗器械有限公司总经理重庆迎辉医疗器械有限公司质量管理员个人简历姓名米庆奎部门及职务质量管理人性别男出生日

14、期1985年8月19日学历专科专业临床医学毕业院校及专业2008年7月毕业于山西医科大学临床医学专业工作简历2009年2月2011年6月 在金域检验中心担任业务代表2011年7月2013年11月 在重庆圣莱宝医学中心做品质检测2014年2月至今 拟任重庆迎辉医疗器械有限公司质量管理员重庆迎辉医疗器械有限公司质量检验员个人简历姓名付雷雷部门及职务质量检验员性别男出生日期1986年6月21日学历专科专业护理毕业院校及专业2008年7月毕业于山西医科大学护理专业工作简历2008年9月2010年3月 在重庆纳克医疗器械有限公司做销售2010年4月2014年1月 在重庆恒祥医疗器械有限公司做质量管理20

15、14年2月至今 拟任重庆迎辉医疗器械有限公司质量检验员重庆迎辉医疗器械有限公司企业组织机构与职能框图总经理职能负责企业全面经营管理、全面质量领导市场营销部职能市场销售、售后服务、采购、综合管理部职能财务、人事、行政后勤等质管部职能全面质量管理库房不良事件领导小组职能负责企业经营产品的不良事件收集报告工作质量领导小组职能负责企业全面质量管理重庆迎辉医疗器械有限公司全体人员名录序号姓名性别出身年月学历专业职称岗位职务1况迎波男1983年9月28日专科机械设计与制造总经理总经理2米庆奎男1985年8月19日专科临床医学质管部质量管理人3付雷雷男1986年6月21日专科护理质管部质量检验员4丁洪军男1

16、986年1月3日专科中西医结合市场营销部市场营销部部长（兼职采购）5叶建波男1989年10月21日本科英语市场营销部销售员6叶春凤女1989年6月1日高中 市场营销部售后服务员7刘舒静女1990年11月25日本科会计学 综合管理部综合管理部部长（兼财务）8叶林男1989年8月3日本科机械设计制造及其自动化综合管理部库管兼养护重庆迎辉医疗器械有限公司质量保证及售后服务承诺书本着认真负责的精神和为客户服务的态度，为了保证客户单位的利益，方便客户单位的使用，维护我司的形象和声誉，我司严格按照中华人民共和国相关法规及标准制定了一系列质量保证措施来保证产品制造、安装、验收及售后服务。1、 公司组建了一支

17、专业于医疗器械的优秀的技术人员，所经营的产品均经过各医疗机构专家长时间的临床应用，证明了产品的可靠性。2、 公司质量管理部，专门对生产经营之产品质量进行检测、考核及跟踪，严把质量关，决不让任何一台有任何质量隐患的产品入库和出库、流入客户单位。3、 公司制定了质量跟踪及不良反应报告制度、维修及售后服务制度。对已售出的产品进行追踪，对由于人为或易损件损坏等原因对仪器质量带来的影响进行及时记录、处理。根据对质量影响的程度来确定解决措施。4、 交机服务：根据客户的要求将产品送到客户所指定的地点。5、 技术支持培训：公司根据客户单位的情况和要求对其提供技术讲解、技术咨询服务。在客户指定的时间内派技术人员

18、到客户单位现场进行演示、讲解，同时 对操作人员进行仪器操作、仪器维护及仪器安装等方面的培训。6、 公司在相关医疗机构设有临床培训基地，可为用户提供临床培训服务。7、 质量保证：所有产品均提供至少一年以上的质保服务，具体以国家相关法规、制造厂家保修卡为准。8、 售后服务： 在接到客户单位电话通知后12个小时内响应，在1工作日内进行处理。承诺单位：重庆迎辉医疗器械有限公司 日期：2014年2月26日房屋租赁合同出租方（以下简称甲方）：承租方（以下简称乙方）：重庆迎辉医疗器械有限公司第一条 房屋基本情况甲方房屋（以下简称该房屋）坐落于九龙坡区奥韵路2号-8-5-2号；面积为202.98平方米，租与乙

19、方重庆迎辉医疗器械有限公司从事医疗设备经营。租赁时间从2014年1月13日至2019年1月12日，租期为五年。第二条 租金该房屋租金每月为（人民币）2400元整，大写贰仟肆佰元整。租赁期间，如遇到市场变化，双方可另行协商调整租金标准；除此之外，出租方不得以任何理由任意调整租金。第三条 付款方式乙方应于本合同生效之日向甲方支付定金（人民币）3000元整，大写叁仟元整。租金按季结算。甲方于本合同生效之日起，将该房屋交付给乙方。第四条 关于房屋租赁期间的有关费用在房屋租赁期间，以下费用由乙方支付，并由乙方承担延期付款的违约责任：1水、电费；2煤气费；3电话费；4物业管理费；在租赁期，如果发生政府有关

20、部门征收本合同未列出项目但与使用该房屋有关的费用，均由乙方支付。第五条 租赁期满租赁期满后，本合同即终止，届时乙方须将房屋退还甲方。如乙方要求继续租赁，则须提前2个月书面向甲方提出，甲方在合同期满前1个月内向乙方正式书面答复，如同意继续租赁，则续签租赁合同。第六条 提前终止合同租赁期间，任何一方提出终止合同，需提前1个月书面通知对方，经双方协商后签订终止合同书，在终止合同书签订前，本合同仍有效。第七条 违约责任租赁期间双方必须信守合同，任何一方违反本合同的规定，按年度须向对方交纳年度租金的5%作为违约金。乙方逾期未交付租金的，每逾期一日，甲方有权按月租金的3%向乙方加收滞纳金。第八条 其它本合

21、同未尽事宜，由甲、乙双方另行议定，并签定补充协议。补充协议与本合同不一致的，以补充协议为准。第九条 合同份数本合同连同附件共2页，一式二份，甲、乙双方各执一份，均具有同等法律效力。甲方（签章）： 乙方（签章）：重庆迎辉医疗器械有限公司 _年_月_日 _年_月_日 重庆迎辉医疗器械有限公司地理位置图本公司重庆迎辉医疗器械有限公司平面图总面积：202.98，其中办公面积54、质检室6、142.98库房 办公室、库房 附件二重庆市医疗器械经营企业检 查 验 收 标 准（表）重庆市食品药品监督管理局重庆市医疗器械经营企业检查验收标准根据医疗器械经营企业许可证管理办法有关规定制定本办法。一、本标准主要内

22、容分为六部分，总分为500分。（一）企业管理100分；（二）人员条件100分；（三）设施与设备80分；（四）进货与验收80分；（五）储存与销售80分；（六）培训与售后服务60分。二、各部分得分率均要达到70%以上（含70%），在否决项为合格的条件下，总分达到350分以上为合格。考核内容中第1、6、11、14、19、24、32为否决项，其中一项不合格，验收不予通过。三、评分通则：实得分等于该项满分乘以得分系数。得分系数分别为1。0、0。8、0。5、0。2、0。系数含义为：1。0：全部达到规定要求；0。8：基本达到规定要求；0。5：已开展工作，尚达不到规定要求；0。2：刚开始执行，未见成效；0：尚

23、未开展工作。四、缺项处理：缺项指由于经营范围等原因出现合理的缺项。缺项不得分，计算得分率时从该项标准总分中减去缺项分。得分率= （总得分/500-总缺项分 ） 100% 项目考 核 内 容标准分考核方法评分标准实得分扣分原因一企业管理（100分）1、企业组织机构健全。应设置与经营规模和经营品种相适应的质检、采购、销售、售后服务、财务和库房等部门，部门标示清楚职责明确，责任到人。企业应建立以企业负责人为首的质量领导小组，企业负责人对经营质量负领导责任。设立分公司所提交的材料应由其公司加盖鲜章确认。否决项查机构设置、员工岗位和质量领导小组红头文件否决项2、企业应收集并保存国家有关法律、法规、规章，

24、并认真学习贯彻执行，学习有记录。 1）医疗器械监督管理条例 2）医疗器械注册管理办法3）医疗器械经营企业许可证管理办法 4)一次性使用无菌医疗器械监督管理办法 5）体外诊断试剂经营企业验收标准 6）中华人民共和国产品质量法 7）中华人民共和国公司法8）中华人民共和国合同法9）中华人民共和国消费者权益保护法10）中华人民共和国反不正当竞争法11）其它有关法律、法规、规章、文件30分查收集的资料、学习记录、询问考察按评分通则3、企业应收集并保存与经营产品相关的国家标准或行业标准或注册产品标准，并认真学习贯彻执行，学习有记录。30分查标准、学习记录、询问考察按评分通则项目考 核 内 容标准分考核方法

25、评分标准实得分扣分原因4、企业应依据国家有关法律、法规结合企业实际制定各种管理制度和配套记录表格，制度上墙并建档，有定期检查和考核制度执行情况的记录。1）经营管理制度2）首营品种管理制度3）产品入库验收制度4）产品入出库复核制度5）销售档案管理制度6）效期产品管理制度7）仓储保管制度8）植入器材管理制度9）一次性使用无菌器械管理制度10）培训学习制度11）质量跟踪制度12）售后服务及用户联系制度13）退货及不合格品管理制度14）用户投诉处理制度15）不良行为警示制度16）不良事件报告制度40分查现场、询问考察制度内容及执行的记录缺一项制度扣5分二人员条件（100分）5、经营类医疗器械，企业负责

26、人应具有大专及以上学历或中级及以上职称，经营类医疗器械应具有中专及以上学历或初级及以上职称，并熟悉国家有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章和所营产品的专业知识； 20分查学历职称原件询问考察按评分通则6、企业质量管理人和质检员应具有相关专业大专及以上学历或中级及以上职称。经营植入性器材，质量管理人应具有与其经营产品相关专业的副主任医师及其以上职称。相关专业：仪器设备类：医疗器械、电子、生物工程、计算机、机械、物理学 ；器械耗材类：医学、生物工程、护理学、高分子材料、药学、；体外诊断试剂类：医学检验、药学。否决项查学历、职称证明原件否决项7、企业质量管理人和质检员应在职在岗，不能兼职。并经专业

27、培训，熟悉所营产品的专业知识及本企业制定的质量管理制度和工作程序。经考核合格后持证上岗。经营软性角膜接触镜质量管理人和质检员应取得劳动社保部角膜接触镜高（中）级职业资格证书。 20分查考勤记录、培训证明按评分通则项目考 核 内 容标准分考核方法评分标准实得分扣分原因8、质量管理人和质检员应保持相对稳定。类经营企业的专职质管员不少于一名。类经营企业的专职质管员应不少于二名。质管员应参与购进、仓储、销售等涉及产品质量的具体工作。30分查档案和购销存记录按评分通则9、销售员、库管员，应具有高中以上的文化程度，并经专业技术培训，考核合格后持证上岗。销售员应了解所经营产品性能、适应范围、禁忌事项，并建立

28、销售人员档案。库管员应了解经营产品的储存要求。20分查培训记录询问考察按评分通则10、直接接触产品的人员应每年体检一次，并建立健康档案，发现精神病、传染病、皮肤病等患者应及时调离其工作岗位。10分查健康档案按评分通则三设施与设备（80分）11、企业应有与经营规模、经营范围相适应的营业场所（租赁房租期五年），场所应整洁、明亮、应配备电话、传真、计算机等必要办公设施。经营类大型仪器设备，面积不少于140平方米，可不设仓库。经营类器械耗材类，面积不少于200平方米（含仓库）。经营类不少于80平方米（含仓库）。专卖店、零售（连锁）药店（限经营类无源产品）或经营软性角膜接触镜及植入式助听器，要求有面积不

29、少于40平方米的门市房，可不另设仓库。经营角膜接触镜应设置检查室、验光室、配戴台、洗手池。经营植入式助听器应设置检查室、听力测试室。否决项查现场、房屋产权证明否决项12、有独立的质检部门，有与经营规模、经营范围相适应的质检仪器和设备。经营软性角膜接触镜应配备裂隙灯显微镜、电脑验光仪、镜片投影仪、视力表、焦度仪、角膜曲率仪等。经营植入式助听器应配备纯音测听仪、助听器电脑编程连接仪、计算机、紫外光机、打磨机等。20分查购置发票、查现场按评分通则13、企业应设置所营产品的陈列室或展示柜，经营大型设备应悬挂产品图片。10分查现场按评分通则14、有与经营规模、经营范围相适应的仓库，经营类器械耗材，面积不

30、少于140平方米。库区地面、墙面平整，无粉尘，室内干燥通风，周围无污染源。否决项查现场、房屋产权证明否决项15、仓库应按三色五区划分，各区应有明显标示。重点监控产品应与一般产品分开存放。无菌器械存放区域应有避光设施。20分查现场按评分通则16、按毒性物品和危险品管理的特殊医疗器械应设专用仓库，并有相应的安全措施。口腔科材料、易挥发液剂等应有特殊的贮存设施。10分查现场按评分通则项目考 核 内 容标准分考核方法评分标准实得分扣分原因17、仓库应有下列设施和设备：1）货柜、货架或垫架。2）调节温度、湿度的设备。3）防尘、防潮、防鼠、防霉、防虫、防污染等设备。4）符合安全的照明和消防设施。20分查现

31、场按评分通则四进货与验收(80分)18、企业应把产品质量放在选择供货单位条件的首位，制定能够确保购进的医疗器械符合质量要求的进货程序，签订进货合同应明确质量要求条款。20分 查进货程序、进货合同按评分通则19、购进的医疗器械应：1）从取得医疗器械生产企业许可证的生产企业或取得医疗器械经营企业许可证的经营企业购进。2）应当符合法定的质量标准。3）应有医疗器械注册证和医疗器械产品生产制造认可表或医疗器械产品注册登记表。4）包装和标识符合有关规定和储运要求。否决项查许可证、注册证否决项20、对首营企业进货前应进行资格和质量保证能力审核。必要时应实地考察。经审核批准后，方可进货，并建立供货方资质档案。

32、10分查首营企业档案按评分通则21、对首营品种（含新规格型号、新包装等）应进行合法性和产品质量的审核，审核合格后方可进货，并建立首营品种档案。10分查首营品种档案按评分通则22、购进医疗器械应有合法票据，并按规定建立购进记录，购进记录包括：产品名称、生产厂家、地址、联系电话、数量、规格型号、注册证号、许可证号、生产批号、有效期（或机号）、供货单位、购货日期、检验员和保管员签字等。记录应保存到产品有效期满后两年。重点监控产品应分开记录。20分核对票、帐、货按评分通则项目考 核 内 容标准分考核方法评分标准实得分扣分原因23、企业质量管理部门承担质量检验工作。对医疗器械质量验收时，应严格按照产品标

33、准和合同规定的质量条款对购进或退货的医疗器械的质量进行逐批、逐台（套）验收，不能自检的，应向供货方索取合法的检测报告方可验收。20分查验收记录按评分通则五储存与销售（80分）24、医疗器械应按规定的储存要求分区、分类存放。1）在库商品均应实行三色五区管理。待检品区为黄色；合格品区为绿色；发货区为绿色；不合格品区为红色；退货区为黄色。2）仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。3）效期商品应按批号分类存放，按批号及有效期，依次堆码，有明显标志。4）有特殊储存要求的产品应按其标准要求存放。经营体外诊断试剂应有不小于20立方米的冷库。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双电路，备用制冷机组。有符合储存温度要求的运输设备。5）搬运和堆垛应严格遵守外包装图示标志的要求，规范操作。否决项查现场否决项25、企业