药品生产专项检查表

1、药品生产专项检查表                                             编号：企业名称 许可证编号 生产范围

2、60;     检查时间  检查人员   条款检 查 内 容检查结果符合部分符合不符合0101企业负责人专业、学历、资历及其培训情况，履行职责的实际能力；   0102质量保证部门负责人及其工作人员专业、学历、资历及其培训情况，履行职责的实际能力；   0103质量控制部门负责人及其工作人员专业、学历、资历及其培训情况，履行职责的实际能力；   0104药品生产负责人专业、学历、资历及其培训情况，履行职责的

3、实际能力；   0105物料管理负责人专业、学历、资历及其培训情况，履行职责的实际能力。   0201质量保证部门按规定独立履行对物料抽样、不合格物料不准投入生产、不合格产品不准放行、不合格物料及不合格成品处理等职责；   0202质量保证部门具有对物料供应商质量保证体系审计、评估及决策等质量否决权。   0301质量控制部门按规定独立履行职责；   0302每种物料、中间产品、产品检验采用的标准及方法符合规定；   

4、;0303按规定实行检验及留样，如部分检验，其确定原则；   0304按实验数据如实出具检验报告；   0305如有委托检验，接受委托方的选择原则、资质、协议及其执行情况。   0401物料供应商选择原则、审计内容、认可标准、审计人员的组成及资格、实地考核确定原则、考核周期及其执行情况；   0402批准及变更供应商的审批程序及其执行情况；   0403按规定与物料供应商签订合同；   0404供应商资质证明资料具有

5、供应商印章；   0405每种物料供应商的档案齐全、完整。   0501原料、辅料的物料使用及产品放行情况；   0502物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况；   0503如采用计算机控制系统，其验证能够确保不合格物料及不合格产品不放行。   0601所有药品按照法定标准、生产工艺组织生产；   0602物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况。   0701销售记录能够全面、

6、准确反映每批药品的去向，必要时能够追查并及时收回全部产品；   0702退回产品及收回产品的处理程序及其执行情况；   0703药品不良反应报告及其执行情况。   0801企业自检执行情况；   0802接受检查、跟踪检查发现缺陷的整改落实情况。   0901药品委托生产符合规定；   0902委托生产或受托生产药品质量监控执行情况。   检查中发现的其它缺陷严重缺陷 

7、0;     一般缺陷                                            

8、        （此栏不够可附页）  检查和跟踪检查次数    曾经的违法违规行为及处理情况    其它需要说明的问题    省级药监部门综合评定意见    省级药监部门处理结果      限期整改       停产整顿  

9、60;    收回药品GMP证书       吊销药品生产许可证                                                        （盖 章）                           &