药事组织专业培训讲义

1、药事组织专业培训讲义 2002年5月和2003年4月，吉林长春某药业公司营销员李某将该公司生产的同批号药品“安神胶囊”销售给江苏省盐城市建湖县两家医疗机构，共1000盒。2003年5月，经江苏省盐城市药品检验所检验，该药品水分不符合规定，依据药品管理法第49条规定，该批药品按劣药论处。建湖药品监管部门依据药品管理法第75条规定，对该药业公司给予了没收违法所得并处罚款的行政处罚。吉林省药监部门认为，“安神胶囊”水分不符合规定是企业生产行为所致，应由企业所在地药监部门对其违法行为实施行政处罚，建湖药品监管部门是越权执法。 您认为建湖药品监管部门是越权执法吗？试对这例案件进行分析？案例 目 录概述1

2、药品监督管理组织 2药学教育、科研组织和社会团体 3第一节 概述一、药事组织的概念 药事组织是药事组织机构、体系、体制的综合。一般来说，“药事组织”有狭义和广义之分。狭义的药事组织是指：为了实现药学社会任务所提出的目标，经人为分工形成的各种形式的组织机构的总称。广义的药事组织是指：以实现药学社会任务为共同目标的人们的集合体；是药学社会人员相互影响的社会心理系统；是运用药学知识和技术的技术系统；是人们以特定形式的结构关系而共同工作的系统。药学教育、科研组织药品生产、经营组织医疗机构药事组织药品管理行政组织 药学社团组织 二、药事组织机构（一）药学教育、科研组织 药学教育组织主要功能是教育，包括高

3、等药学教育、中等药学教育和药学继续教育。 药学科研组织的主要功能是研究开发新药、改进现有药品以及围绕药品和药学的发展进行基础研究，提高创新能力，发展药学事业。（二）药品生产、经营组织 药品生产企业，指生产药品的专营企业或者兼营企业。药品生产企业是具有法人资格的经济组织。习惯称为药厂。 药品经营企业，指经营药品的专营企业或者兼营企业。根据药品销售对象不同分为药品批发企业和药品零售企业。根据药品经营规模不同分为大型、中型和小型企业。（三）医疗机构药事组织 通过采购药品、调配处方、配制制剂、提供用药咨询等活动，以保证病人安全、有效、合理用药。这类组织的基本特征是直接给病人供应药品和提供药学服务，其侧

4、重于用药的质量和合理性而不是为盈利进行自主经营。 医疗机构药事组织是以病人为中心，以管理学和行为科学为基础，研究医疗机构药事管理因素、环境因素和病人安全、有效、合理地使用药品之间的关系。（四）药品管理行政组织 药品管理行政组织是指政府机构中管理药品和药学企事业组织的国家行政机构。它代表国家对药品和药学事业组织进行监督管理；制定宏观政策，对药事组织发挥引导作用，以保证国家意志的执行。 药品监督管理机构的主要功能，是以法律授予的权力，对药品运行全过程的质量进行监督管理，确保向社会提供的药品合格，并依法处理违反药品管理法律、法规和规章的行为。（五）药学社团组织 在药学工作中，药学社团组织是药学企事业

5、组织、药学人员和政府机构联系的纽带，发挥着协助政府管理药事的服务作用。它的功能是行业、职业的管理。 1我国的药事组织机构有药学教育与科研组织、药品生产与经营组织、医疗机构药事组织、药品管理行政组织和药学社团组织。 2我国的药学职业教育分为高等药学职业教育和中等药学职业教育。点滴积累第二节 药品监督管理组织1949年新中国成立后1998年2003年2008年2013年卫生行政部门主管药品监督管理工作，县以上地方各级卫生行政部门的药政机构主管所辖行政区域内的药品监督管理工作。组建了国家药品监督管理局，为国务院直属机构。成立了国家食品药品监督管理局，为国务院直属机构。国家食品药品监督管理局改由卫生部

6、管理。组建国家食品药品监督管理总局（CFDA），国务院直属管理。一、我国药品监督管理组织的发展变革药品监督技术机构1.中国食品药品检定研究院2.省自治区直辖市食品药品检验所3.地市级食品药品检验所4.县区级食品药品检验所1.国家食品药品监督管理总局2.省、自治区、直辖市食品药品监督管理局3.地市级食品药品监督管理局4.区县级食品药品监督管理局药品监督行政机构二、我国现行药品监督管理机构设置 1.制定药品监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案。 2.负责药品行政监督和技术监督，负责制定药品研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。 3.负责药品注册和监督管理

7、，拟订国家药品标准并监督实施，组织开展药品不良反应监测，负责药品再评价和淘汰，参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。（一）国家食品药品监督管理总局职能三、我国现行药品监督管理机构的职能配置 4. 负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施，拟订中药、民族药质量标准，组织制定中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范并监督实施，组织实施中药品种保护制度。 5. 监督管理药品质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品，发布药品质量安全信息。 6. 指导地方药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。 7. 拟订并完善

8、执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。 8. 开展药品监督管理有关的国际交流与合作。 （一）国家食品药品监督管理总局职能 1.在辖区内执行药品管理法、药品管理法实施条例及相关的行政法规、规章。 2.核发药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证；组织药品GMP（除另有规定外）、GSP认证，核发认证证书。 3.依法对申报药物的研制情况及条件进行核查，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核，并组织对试制的样品进行检验。（二）省、自治区、直辖市食品药品监督管理局职能 4.对辖区内药品和特殊管理的药品的生产、经营、使用进行监督及监督抽验。 5.审批药品广告，核发药品广告批

9、准文号。 6.对辖区内违反药品管理法及相关法规的行为进行调查，决定行政处罚。 7.负责实施执业药师的注册和管理，协助有关部门做好执业药师资格考试工作。 8.领导省以下药品监督管理机构，组织培训辖区内的药品监督管理干部。（二）省、自治区、直辖市食品药品监督管理局职能中国食品药品检定研究院药品审评中心国家药典委员会药品评价中心四、国家食品药品监督管理总局直属机构药品认证管理中心国家中药品种保护审评委员会医疗器械技术审评中心 执业药师资格认证中心 中国食品药品检定研究院简介 中国食品药品检定研究院 (原名中国药品生物制品检定所)，是国家食品药品监督管理局的直属事业单位，是国家检验药品生物制品质量的法

10、定机构和最高技术仲裁机构。 其前身是1950年成立的中央人民政府卫生部药物食品检验所和生物制品检定所。1961年合并为卫生部药品生物制品检定所。1998年划转为国家药品监督管理局直属事业单位。2010年更名，加挂国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心的牌子，对外使用“中国药品检验总所”的名称。知识链接 美国联邦政府卫生与人类服务部（Human and Health Service，简称HHS）下设食品药品管理局（Food and drug Administration，简称FDA）, 负责全国食品、人用药品、兽用药品、医疗器械用品、化妆品等监督管理。 （一）美国药品监督管理机构五、国外药品

11、监督管理机构 日本药事法授权厚生省为药品管理的主管机构。厚生省设中央药事委员会、药务局等部门。厚生省药务局负责全国食品、药品、化妆品、生物制剂、医疗器械等管理工作。（二）日本药品监督管理机构 世界卫生组织（World Health Organization，简称WHO）是联合国的专门机构，1948年4月7日成立，总部设在日内瓦。其活动宗旨是：“使全世界人民获得可能的最高水平的健康”。（三）世界卫生组织 CFDA的中文全称为：国家食品药品监督管理总局 英文全称为： China Food and Drug Administration FDA的中文全称为：美国食品药品管理局 英文全称为：Food

12、and Drug Administration WHO的中文全称为：世界卫生组织 英文全称为：World Health Organization点滴积累第三节 药学教育、科研组织和社会团体 一、药学教育组织 我国现代药学教育经历几百年的发展，已形成由高等药学教育、中等药学教育、药学继续教育组成的多层次、多类型、多种办学形式的教育体系。 二、药学科研组织 我国的药学科研组织有独立的药物研究院所，以及附设在高等药学院校、大型制药企业、大型医院中的药物研究所、室两种类型。 成立于1907年，是我国主要的药学学术性社会团体之一，是依法成立的由全国药学科技工作者组成的具有学术性、公益性、非营利性的社会团体。 成立于2003年，是全国执业药师及药品生产、经营、使用单位、医药教育机构、地方执业药师协会等相关单位结成的专业性、全国性、非营利性的社会团体。 中国医药教育协会是经中华人民共和国民政部批准的国家一级协会，成立于1992年7月3日。是全国唯一的一个医药教育学术性社团组织。中国药学会中国医药教育协会中国执业药师协会三、药学社会团体 1药学教育由高等药学教育、中等药学教育和药学继续教