麻精药品规范化管理课件

1、癌痛规范化治疗示范病房 麻醉、精神药品规范化管理123疼痛治疗现状麻醉、精神药品管理相关法规、规章医疗机构麻醉、精神药品管理内 容 提 要1999：IASP提出“疼痛不仅是一种症状，也是一种疾病” 2000： WHO提出“慢性疼痛是一类疾病”，并将疼痛列为“第5大生命体征”2007：中国建立“疼痛科”疼痛治疗现状麻醉药品医疗消耗增长吗啡、可待因、美沙酮等主要麻醉药品各期间年均消耗量、比80年代分别增长19911995年增长36%19962000年增长55%20012004年增长64%增长相关数据与80年代的年均消耗量，按增长值相比， 20012004年芬太尼增加49倍美沙酮增加6.95倍吗啡增

2、加4.85倍发达与发展中国家，麻醉药品2004年人均医疗消耗量17个发达国家68%达到10mg/人76个发展中国家56.6%仍处于1mg/人以患者为中心积极推行“癌症三阶梯止痛治疗原则”我国积极推行“癌症三阶梯止痛治疗原则” 1991年卫生部发文关于开展癌症病人三阶梯治疗工作的通知1993年卫生部制定了癌症病人三阶梯止痛指导原则我国推行“癌症三阶梯止痛治疗原则”以来，麻醉药品医疗用量也明显增加吗啡医疗消耗量20012004年比80年代增长42.21倍阿片类药物阿片类药物是目前镇痛作用最强的药物镇痛作用随着剂量的增加而增强无天花板效应最佳剂量、常用剂量吗啡消耗量及人均消耗量可以衡量一个国家患者疼

3、痛控制的程度中国吗啡人均医疗消耗量（mg)年度200020012002200320042005200620072008中国排名14611912712211110392中国麻醉药品人均消耗在世界的排名 中国约占世界20%的人口，而2007年医用吗啡消耗量只占1.6%2009年医用吗啡消耗量占全球的2%中国麻醉药品医疗消耗与美国的差距卫生部组织调研卫生部医政司组织，2006年3月4月间对11个省、市，麻醉、精神药品使用管理情况进行调研广泛听取各界对麻醉药品和精神药品购用、临床应用、处方用量以及管理的意见调查研究、深入分析、了解麻醉药品在我国临床应用状况提高对麻醉药品合理使用的统一认识提高认识需解决

4、的问题满足患者需求与严管；满足患者需求与严防流入非法渠道；“医疗需求”与 “非医疗目的”的严格区别；对合法、合理使用麻醉药品与吸毒的认识；对“耐受性”与“成瘾性”的认识；关于提升对某些药物管制级别的不同认识问题的实质反映了我们对“以病人为中心”理念与实践的认识反映了我们敢不敢承担责任的态度麻醉药品和精神药品管理条例第三十九条具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，根据临床应用指导原则，对确需使用麻醉药品或者第一类精神药品的患者，应当满足其合理用药需求。在医疗机构就诊的癌症疼痛患者和其他危重患者得不到麻醉药品或者第一类精神药品时，患者或者其亲属可以向执业医师提出申请。具有麻醉药品和第一类

5、精神药品处方资格的执业医师认为要求合理的，应当及时为患者提供所需麻醉药品或者第一类精神药品。区别“医疗需求”还是“非医疗目的”前者属合理用药后者则属“药物滥用”，即吸毒如果不能满足患者缓解疼痛的需求有的患者可能产生违反规定的“自我觅药行为”，即“假成瘾性” ，因此癌症疼痛患者必须用足缓解疼痛所需求的剂量“让癌症患者无痛”的路还有多远？WHO提出在2000年达到“让癌症患者无痛”的目标 2001年第二届亚太地区疼痛控制研讨会呼吁“消除疼痛是基本人权”（Pain relief is a basic human right）2011年创建“癌痛规范化治疗示范病房” 活动我国麻醉药品医疗使用消耗量与国

6、际水平相比，尚属低水平，应当满足癌痛和中、重度慢性疼痛患者医疗需求需处理好麻醉药品临床应用与管理的关系满足患者医疗需求与加强监管的关系方便患者用药与加强管理的关系可操作性与加强管理的关系影响麻醉药品使用的因素怕麻醉药品 “成瘾”怕药品的不良反应对疼痛治疗认识不足怕因管理不严造成流失犯错误正确区别“耐受性”与“成瘾性”“耐受性”是原用药剂量达不到原来疗效、必须加大用药量因长时间使用、机体对药物的一种适应状态，不是“成瘾”应加大用量而不能停药“成瘾性”即精神依赖性是一种脑病、脑部组织受到长期滥用毒品的损害,导致独特行为障碍吸毒后产生“上冲感”“欣快感”“破灭感”对所用药品或物质的强烈“渴求”“觅药

7、行为”频繁“用药行为”的恶性循环、即“精神依赖性” 麻醉性镇痛药依赖性防范长期使用者，采用剂量递减方法逐渐停药避免静脉直接注射药品，血药浓度突然增高，容易出现欣快感及毒性反应，从而易于导致“成瘾”慢性疼痛治疗，提倡使用控、缓释制剂，口服给药，按时用药，按阶梯用药等方法目前国内临床用药水平日渐与发达国家接轨控缓释片剂- 美施康定、奥施康定、美菲康镇痛泵技术- 吗啡注射液、芬太尼系列、曲马多透皮控释技术- 多瑞吉、芬太克口腔、粘膜等新剂型-丁丙诺啡舌下片、吗啡栓吗啡口服液我国药品品种、规格能充分满足临床需要，但是疼痛控制仍然不理想123疼痛治疗现状麻醉、精神药品管理相关法规、规章医疗机构麻醉、精神

8、药品管理内 容 提 要25法律中华人民共和国药品管理法全国人大2001年12月1日法规中华人民共和国药品管理法实施条例国务院2002年9月15日麻醉药品和精神药品管理条例国务院2005年11月1日麻醉、精神药品管理的相关法律、法规26麻醉、精神药品管理的相关部门规章部门规章 麻醉药品、精神药品处方管理规定卫生部 卫医发【2005】436号 2005-11-14 07年5月已废止医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 卫生部 卫医发【2005】438号 2005年11月14日麻醉药品、第一类精神药品购用印签卡管理规定 卫生部卫医发【2005】421号 2005年11月2日关于医疗机构购买、使用

9、麻醉药品和精神药品有关问题的通知 卫生部、SFDA 卫医发【2005】430号2005年11月15日关于做好麻醉药品、第一类精神药品使用培训和考核工作的通知卫生部 卫办医发【2005】237号 2005年11月3日麻醉药品临床应用指导原则卫生部 卫医发【2007】38号2007年1月25日精神药品临床应用指导原则卫生部 卫医发【2007】39号2007年1月25日处方管理办法卫生部53号令 2007年5月1日医疗机构药事管理规定卫医发201111号2011年3月1日27123疼痛治疗现状麻醉、精神药品管理相关法规、规章医疗机构麻醉、精神药品管理内 容 提 要人员资质-医师的处方资格第十一条 医

10、疗机构应当按照有关规定，对本机构执业医师和药师进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训。执业医师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权，药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。医师取得麻醉药品和第一类精神药品处方权后，方可在本机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该类药品处方。药师取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格后，方可在本机构调剂麻醉药品和第一类精神药品。第二十条 医师应当按照卫生部制定的麻醉药品、精神药品临床应用指导原则，开具麻醉药品和第一类精神药品 处方管理办法卫生部办公厅关于做好麻醉药品、第一类精神药品使用培训和考核工作的通知卫办医发

11、2005237号为了规范培训和考核工作，加强麻醉药品和第一类精神药品管理，现对麻醉药品和精神药品相关知识培训和考核提出以下要求： 一、二级以上医院自行组织麻醉药品和精神药品相关知识培训和考核，其他医疗机构可以由省级卫生行政部门结合当地实际情况作出规定。 二、培训和考核对象为医疗机构执业医师。培训单位也可以结合当地实际情况，将相关药学专业技术人员纳入培训对象。 环节管理 建国初期1978年 1994年 2000年 至今限量供应备案制供应按需供应 计划供应（一）采购（一）采购1978年至1994年医疗机构内为限量供应1978年国务院颁布麻醉药品管理条例及实施细则规定1994年卫生部发布“医疗机构麻

12、醉药品供应办法”，将医疗机构麻醉药品“限量供应”改为“计划供应”2000年药监局、卫生部医疗机构麻醉药品,一类精神药品供应管理办法国药管安200060号医疗机构购买麻醉药品注射液实行“计划”制管理，购买麻醉药品其它剂型实行“备案”制管理医疗机构购买精神药品实行“备案”制管理按需供应 环节管理环节管理 （二）储存 实行专人负责、专库（柜）加锁麻、精药品库（区）必须配备保险柜，门、窗有防盗设施有条件的医疗机构麻醉药品、第一类精神药品库应当安装报警装置药房配备保险柜、调配窗口各病区、手术室配备必要的防盗设施环节管理（三）使用麻醉药品和精神药品管理条例第三十九条 具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的

13、执业医师，根据临床应用指导原则，对确需使用麻醉药品或者第一类精神药品的患者，应当满足其合理用药需求麻醉药品临床应用指导原则卫生部关于印发麻醉药品/精神药品临床应用指导原则的通知 卫医发200738号/39号为加强对麻醉药品/精神药品临床应用的管理，保证麻醉药品/精神药品安全合理应用，规范医疗机构及医务人员的用药行为，根据麻醉药品和精神药品管理条例有关规定，组织中华医学会、中国医院协会药事管理专业委员会和中国药学会医院药学专业委员会编写了麻醉药品/精神药品临床应用指导原则 07-1-25临床应用指导原则 阿片类镇痛药无极量限制:晚期癌症长期使用阿片类镇痛药,阿片类镇痛药的耐受程度决定用药剂量，但

14、应注意监测不良反应 WHO推荐 使用控（缓）释制剂，可同时使用即释麻醉药品，以缓解病人的剧痛 口服给药、按时、按阶梯、剂量个体化 癌痛治疗不推荐使用哌替啶哌替啶的止痛强度仅为吗啡的1/10代谢产物去甲哌替啶的消除半衰期长，且具有潜在神经毒性及肾毒性作用主要采用注射途径给药药物较快在脑内达到高浓度，比较容易逾越镇痛浓度直达引起欣快感浓度，增加用药成瘾的危险性用于术后或爆发痛的治疗，不推荐用于慢性疼痛临床应用指导原则 临床应用指导原则 原则 如果2种NSAIDs治疗无效，调整治疗方案 如果治疗有效，但由于出现不良反应，可考虑换用其它 NSAIDs 注意联合用药对不良反应发生的评估(化疗/抗感染)

15、注意“天花板效应” 胃肠道、肾毒性或心脏毒性风险高的患者使用NSAIDs需谨慎 NSAIDs治疗的监测基础血压、肾功能、血常规 非甾体抗炎药和对乙酰氨基酚处方管理办法第一章 总则（14条）第二章 处方管理的一般规定（57条）第三章 处方权的获得（813条）第四章 处方的开具（1428条）第五章 处方的调剂（2942条）第六章 监督管理（4353条）第七章 法律责任（5457条）第八章 附则（5863条）处方管理办法门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求其签署知情同意书病历中应当留存下列材料复印件：二级以上

16、医院开具的诊断证明；患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件；为患者代办人员身份证明文件处方管理法第21条 麻醉药品和精神药品管理条例于2005年11月1日实施。为了提高疼痛及相关疾病患者的生存质量，方便患者领用麻醉药品和第一类精神药品(以下简称麻醉和精神药品)，防止药品流失，在首次建立门诊病历前，请您认真阅读以下内容： 一、患者所拥有的权利：（一）有在医师、药师指导下获得药品的权利；（二）有从医师、药师、护师处获得麻醉和精神药品正确、安全、有效使用和保存常识的权利；（三）有委托亲属或者监护人代领麻醉药品的权利；（四）权利受侵害时向有关部门投诉的权利。受理投诉卫生行政主管部门： 电话：二

17、、患者及其亲属或者监护人的义务：（一）遵守相关法律、法规及有关规定；（二）如实说明病情及是否有药物依赖或药物滥用史；（三）患者不再使用麻醉和精神药品时，立即停止取药并将剩余的药品无偿交回建立门诊病历医院；（四）不向他人转让或者贩卖麻醉和精神药品。三、重要提示：（一）麻醉和精神药品仅供患者因疾病需要而使用，其他一切用作他用或者非法持有的行为，都可能导致您触犯刑律或其它法律、规定，要承担相应法律责任。（二）违反有关规定时，患者或者代办人均要承担相应法律责任。以上内容本人已经详细阅读，同意在享有上述权利的同时，履行相应的义务。 医疗机构（章）： 患者（家属）签名： 经办人签名： 年 月 日 年 月

18、日麻醉药品、第一类精神药品使用知情同意书处方管理办法第二十四条为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具麻醉药品注射剂/第一类精神药品注射剂每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂 ，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量；(在临床应用中，强调剂型、规格全，对大剂量使用麻醉性镇痛药的癌痛病人，大规格的剂型方便管理,也方便病人服药）医疗机构应当要求长期使用麻醉和第一类精神药品的门（急）诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，每3个月复诊或者随诊一次。 处方管理办法第27条医师开具麻醉药品、第一类精神药品处方时，应当在病历中记录。 医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规

19、定第18条 除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用 处方管理办法第22条处方管理办法 注射剂控缓释制剂其他剂型一般患者1次常用量7日常用量3日常用量癌痛和中重度慢痛患者3日常用量15日常用量7日常用量哌醋甲酯治疗儿童多动症：15日常用量盐酸二氢埃托啡一次常用量，仅限二级以上医院内使用盐酸哌替啶一次常用量，仅限于医疗机构内使用住院患者逐日开具，每张处方为1日常用量 麻、精一药品处方用量第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由可最小包装用量

20、二类精神药品处方用量 医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定第二十四条 麻醉药品、第一类精神药品储存各环节应当指定专人负责，明确责任，交接班应当有记录第二十五条 对麻醉药品、第一类精神药品的购入、储存、发放、调配、使用实行批号管理和追踪，必要时可以及时查找或者追回 安全管理 安全管理 医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定第二十七条 患者使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂或者贴剂的，再次调配时，应当要求患者将原批号的空安瓿或者用过的贴剂交回，并记录收回的空安瓿或者废贴数量第三十条 患者不再使用麻醉药品、第一类精神药品时，医疗机构应当要求患者将剩余的麻醉药品、第一类精神药品无偿交回医疗机构，

21、由医疗机构按照规定销毁处理 管理制度执行中的问题 医师处方一次用量与药房提供的药品最小规格不一致，出现麻醉药品的节余现象 在门诊为使用者建立病历、签署知情同意书等手续过于复杂，尤其是对急症抢救患者实际操作很困难患者无偿交回剩余药品，无法掌握和控制麻醉药品散在社会上,存在很大的安全隐患 卫生部办公厅文件（2011年3月30日）“癌痛规范化治疗示范病房”创建活动关于开展“癌痛规范化治疗示范病房”创建活动的通知卫办医政发201143号鲁卫医字201193号山东省卫生厅2011-2013年在全省范围内开展创建活动活动目标全国“癌痛规范化治疗示范病房”10-15个省级“癌痛规范化治疗示范病房”60个活动范围全省二级以上综合医院及肿瘤专科医院活动的重点内容提高肿瘤规范化诊疗水平提高医院的