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文档简介

1、目 的：使生产技术人员遵循此规程，指导金锁固精丸（大蜜丸）的生产， 并保证其产品质量。适用范围：金锁固精丸（大蜜丸、责任人：生产负责人、质量负责人、车间主任、岗位操作人员、QA人员。目录0产品名称、生产处方与依据2.0工艺流程图与生产区域平面布局示意图3.0操作过程4.0生产工艺条件与技术参数5.0 质量监控6.0质量标准7.0原辅料、中间产品、成品的储存注意事项8.0半成品、成品容器、包装材料的要求及贮存方法9.0技术经济指标计算及原辅包材的消耗定额10.0工序损耗限度与物料平衡0设备一览表及主要设备生产能力12.0技术安全及劳动保护技术安全劳动保护13.0工艺卫生14.0劳动组织与岗位定员

2、1.0产品名称、生产处方与依据产品名称：金锁固精丸Jinsuo Gujing Wan剂型：大蜜丸规格：每丸重9g性状：本品为棕褐色的大蜜丸；味甘。功能与主治：固精涩精。用于肾虚不固，遗精滑泄，神疲乏力，四肢酸软，腰痛耳鸣.用法与用量：口服，一次1丸，一日2次。包装：铝塑包装，每板10丸，每盒1坂。有效期：36个月。贮藏：密封。1.5 处方原料名称处方量（g）原料名称处方量（g）沙苑子（炒）60芡实（蒸）60莲须60龙骨（煅）30牡蛎（煅）30莲子1201.6 辅料辅料名称处方量（g）炼蜜（中蜜）432-4501.7 依据：本处方出自国家药品监督管理标准WS-11373（ZD-1373）-200

3、2批准文号：国药准字230204882.0工艺流程图与生产区域平面布局示意图：2.1工艺流程图:物料二工序二|检验*-人库中间站蜂蜜沙苑子、芡实、龙骨、牡蛎、粉碎（100目）炮制 称量、配料炼蜜干燥称.量洗、（切）干燥拣选拣选洗、（切）内包装注：口为10万级洁净区I为一般生产区生产区域平面布局示意图（附后）3.0操作过程原药材前处理（原药材是饮片只拣选）沙苑子（炒）、入库/3.1.1.1领料 按生产指令领取沙苑子，检验外观、核对数量、检验单。3.1.1.2拣选挑出非药用部分。3.1.1.3洗涤 除去杂质，洗净。3.1.1.4干燥 用热风循环烘干箱干燥（温度60,时间8-10小时）。3.1.1.

4、5炮制 取净沙苑子，加盐水拌匀，润透，置锅内，炒干，取出，晾凉。3.1.1.6包装 前处理后药材用编织袋装好，封口，附上物料签，经检验合格 后入净药库。芡实（蒸）3.1.2.1领料 按生产指令领取取芡实，检验外观、核对数量、检验单。3.1.2.2拣选挑出非药用部分。3.1.2.3炮制 将芡实放入干屉内，利用水蒸气蒸透，取出，晾凉。3.1.2.4干燥（温度70 - 80，时间8-10小时）用热风循环烘干箱干燥。3.1.2.5包装 前处理后药材用编织袋装好，封口，附上物料签，经检验合格 后入净药库。莲须3.1.3.1领料 按生产指令领取莲须，检验外观、核对数量、检验单。3.1.3.2拣选挑出非药用部分，除净杂质。3.1.4.3包装 处理后药材用编织袋装好，封口，附上物料签，经检验合格后 入净

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