有源医疗器械灭菌和消毒工艺研究报告

1、 1/5灭菌和消毒工艺争辩报告一、灭菌和消毒工艺争辩目的灭菌和消毒工艺能满足风险治理的要求。根本清单涉及适用的条款号以及相关信息如下灭菌有关条款不适用：B2 感染和微生物污染B2.1 医疗器械的设计和生产应当削减患者、使用者及他人感染的风险。二、争辩对象与说明争辩对象：XXXX 检测仪产品的灭菌与消毒工艺AAAA各型号间差异不影响产品的灭菌和消毒工艺说明：我司 XXXX 检测仪预期用于，该产品仅应用局部的外表可能接触到患者和使用者的皮肤。包括：主机外外表、附件RRRRRRRR的外外表。三、争辩内容1、消毒与灭菌的适用性消毒，承受低效消毒剂即可。参考依据：标准WS/T367-2022 医疗机构消

2、毒技术标准中有如下内容：4.3 医疗机构使用的诊疗器械、器具和物品，应符合以下要求：b)接触完整皮肤、完整粘膜的诊疗器械、器具和物品应进展消毒。10.1 诊疗用品的清洁与消毒诊疗用品如血压计袖带、听诊器等，保持清洁，遇有污染应准时先清洁，后承受中、低 效的消毒剂进展消毒。5.2.1 依据物品污染后导致感染的风险凹凸选择相应的消毒和灭菌方法： c低度危急性物品，宜承受低水平消毒方法，或做清洁处理；遇有病原微生物污染时，针对所污染病原微生物的种类选择有效的消毒方法。名词解释：3.15 低度危急性物品与完整皮肤接触而不与粘膜接触的器材，如听诊器、血压计袖带等；病床围栏、床面以 及床头柜、被褥；墙面、

3、地面；痰盂杯和便器等。3.19 低水平消毒能杀灭细菌生殖体分歧杆菌除外和亲脂病毒的化学消毒方法以及通风换气、冲洗等 机械除菌法。如承受季铵盐类消毒剂苯扎溴铵双胍类消毒剂氯已定等，在规定的条件下，以适宜的浓度和有效的作用时间进展消毒的方法。名词解释：3.8 低效消毒剂：能杀灭细菌生殖体和亲脂病毒的消毒剂。4.2.3.4 低效消毒剂名词解释：3.8 低效消毒剂：能杀灭细菌生殖体和亲脂病毒的消毒剂。4.2.3.4 低效消毒剂2、消毒方式消毒剂的初步选定WS/T367-2022 医疗机构消毒技术标准附录C 中推举的常见消毒方式有：乙醇、异丙醇、正丙醇，或两种成分的复方制剂消毒、含碘类消毒剂消毒、氯已定

4、消毒、季铵盐类消毒、酸性氧化电位水消毒、煮沸消毒、流淌蒸汽消毒、微波消毒。IPX1仅防止垂直滴水是聚合物材料，并含有少量金属部件。依据以上消毒方式的特性：可排解的消毒方式易造成聚合物材料老化，产品寿命缩短。且需要特地的消毒空间可排解醛类消毒必需浸泡在消毒液中消毒，但产品防水等级太低可排解含碘类消毒剂消毒、氯已定消毒只用于消毒皮肤、粘膜、伤口 需要消毒液冲洗消毒，但产品防水等级太低产品防水等级太低，高温蒸汽环境超过了产品存储温湿度环境可排解微波消毒微波消毒的产品需要浸入水中或用湿布包裹，但产品防水等级太低有限制的消毒方式过氧化物类消毒应避开金属部件易氧化、腐蚀金属部件，缩短产品寿命未加防锈剂的含

5、氯消毒剂对金属有腐蚀性，缩短产品寿命全部部件都适合的消毒方式仪主机及附件。另外，在消毒过程中，应选用擦拭消毒而不能浸泡消毒。3、消毒剂特性比照确定最优消毒剂避开金属部件、含氯消毒剂避开金属部件A：A 消毒剂特性比照过氧化物消毒剂含氯消毒剂醇类消毒剂季铵盐类消毒比较结果剂杀灭微生物高效消毒剂高效消毒剂低效消毒剂低效消毒剂全部符合的力量要求消毒液作用依据消毒液浓依据消毒液浓擦拭物体表作用时间15min醇类消毒时间擦拭法度， 作用时间10min30min。度， 作用时间10min30min。2 3min。30min。剂作用时间最短使用便利程不稳定，需要现使用液需要现配市面销售可市面销售的原醇类消毒度

6、配现用，使用时现用，使用时限直接使用的液一般需配置剂使用最24h12个月后使用便利使用留意事1 液体过氧化物1 外用消毒剂,1外用消毒1 外用消毒剂，醇类消毒项类消毒剂有腐蚀不得口服，置于液， 不得口剂使用注皮肤有剌激性, 有灼伤危急;假设不慎接触,应用大量水冲洗并准时就医。业时,应佩带个人防护用具。或渗漏现象,应用大量水冲处。毒剂、碱或有机物混用。用。腐蚀性。套，避开高浓度消毒剂接触皮肤火源。通风处密封 保存。不宜用于脂溶性物体处。2 避开接触有 不能与肥皂或 其他阴离子洗 能与碘或过氧 化物(如高锰酸磺胺粉等)同用。最小。洗,性吸取剂吸取残和吸入呼吸道；如消毒剂不慎接外表的消毒。3 依据实

7、测结果标示对金属的安全防护措施。用水冲洗,严峻者应就医。的腐蚀性状况。4 低温时可能消灭浑浊或沉4 过氧化物类消毒剂易燃易爆, 引起燃烧爆炸;与复原剂接触、6 留意贮运过程中的安全问题。中加温。5 一旦发生应的眼睛不适或遇金属粉末有燃烧爆炸危急。量水冲洗。6 高浓度原液可造成严峻的可造成严峻的 时须穿戴防护 用大量水轻轻 冲洗15min20min, 检查有无灼伤 以确定是否就 医。消毒力量比照杀灭微生物的力量经与GB/T 27949-2022 医疗器械消毒剂卫生要求中“4.2.3 杀灭微生物指标”比照， GB26373-2022 乙GB26369-2022 均属于高效消毒剂，杀灭微生物指标可参

8、考GB 26371-2022 GB26366-2022 由于使用需求仅为低水平消毒，全部消毒剂杀灭微生物力量均符合要求。消毒过程比照消毒过程参见WS/T367-2022 医疗机构消毒技术标准附录C，总结见上表A，可知醇类消毒剂是最正确选择 。我司 推举使用市面 上最常见的醇类消毒剂 符合标准 GB26373-2022 乙醇消毒剂卫生标准的乙醇消毒剂。洗方式去除残留消毒剂。局部橡胶制品和塑料制品长时间接触醇类消毒液会变硬；少数人对乙醇过敏，接触后消灭发生皮炎、红斑病症。4、总结通过以上分析，可在产品使用说明书中推举用户承受以下清洁与消毒方式：才对产品进展消毒。 感染人群或可疑感染人群使用后，应对

9、患者接触的局部进展消毒。 接插座和机壳内，以防损坏检测仪。清洁1、清洁检测仪之前必需关掉主机电源并断开沟通电源。2、将松软干净的无绒布用温存的肥皂水，或在无腐蚀性的经过稀释的清洁剂中浸湿；3、擦拭仪器和患者电缆外表；4、用干净、干爽的软布擦干。5、对于可重复使用的心电电极应承受以下方式进展清洁：用松软干净的无绒布擦掉电极残留的导电膏；将胸电极的橡皮球与金属杯拆开，将肢体电极的电极片与夹钳拆开；在干净的温水35中清洗，确保没有残留的导电膏；自然风干或用松软干净的无绒布清洁电极。 清洁过程中，只需擦拭连接插座的外周，而不要擦拭它的内部。清洁完成后应去除清洁剂，不要让清洁剂残留在外表。 清洁机壳外外表和显示屏幕时应承受无侵蚀类清洁剂。 大多数的清洁剂必需稀释才能使用。 不要使用磨损材料进展清洁。消毒推举用户承受使用 70%80%体积比乙醇消毒液浸泡一块清洁的干纱布，然后用此 3min。自然风干或用干净、干爽的布将残留消毒液擦干。 消毒前应先进展清洁。 乙醇易燃，承受乙醇消毒液消毒过程中请远离火