医药公司食品经营质量管理体系制度文件

1、医药有限公司预包装食品特殊食品质量管理体系文件质量管理部编辑说明依据中华人民共和国食品安全法（主席令2015年第21号）食品经营许可证管理 办法（国家总局令第17号）四川省食品经营许可证管理实施办法（川食药监发2016 第70号）等法律法规文件要求，为进一步规范企业食品、保健食品购、销、存质量管理，加 强商品质量风险监测，确保经营活动过程中商品质量安全，保障人民群众身体健康，结合企 业经营实际情况，经公司质量管理小组研究决定，制定预包装食品、保健食品类等质量管理 体系文件，包括：质量管理制度、岗位职责、操作规程；此文件适用于本公司经营的预包装 食品（含或不含冷藏冷冻食品），散装食品（含或不含冷

2、藏冷冻食品），特殊食品（保健食 品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉、其他婴幼儿配方食品）、其他类食品（区域 性食品、民族特色食品、地方特色食品）质量管理；在日常工作管理中按该文件内容规范操 作执行，公司质量管理领导小组、质量管理部最终解释权。我公司成立于2016年11月，是经国家法定批准的药品经营批发企业，经工商行政许可 （营业执照），符合经营预包装食品、保健食品商品条件，在日常经营活动过程中以公司“药 品质量管理体系文件”内容来执行规范操作，随着国家出台新的食品安全法等法律法规要求, 应当有一部符合食品方面的质量管理体系来监督实施经营活动过程，为此公司决定制定“预 包装食品、特殊食品质

3、量管理体系文件”，该文件编制由公司质量管理部负责，质量负责人 审核，总经理批准实施，综合部负责文件的印刷、装订、分发、培训等，备部门负责文件保 管，各岗位人员按文件规范操作执行。食品安全管理规章可以保障食品质量可追溯、可查、可究，在经营管理中提供必要制度、 职责、程序支持；对本质量管理体系文件中没有提到的条款，按国家标准或行业规范执行， 进一步修改、完善质量管理体系文件内容。XXXXX医药有限公司质量管理部2016年12月1日质量管理体系文件一、管理制度目录 TOC o 1-5 h z 1、质量管理体系文件质量管理制度52、质量管理方针目标管理制度83、首营企业、品种管理制度104、采购质量管

4、理制度115、收货、验收管理制度136、储存、养护管理制度167、出库复核管理制度178、食品凭证、质量记录管理制度199、食品销售记录、售后服务管理制度2110、人员健康检查管理制度2311、库房环境卫生管理制度2412、人员培训考核管理制度2513、食品安全自检自查与报告管理制度2614、食品安全追溯管理制度2915、食品安全管理员管理制度3316、食品经营过程与控制管理制度3617、食品安全突发事件应急处置方案管理制度3918、食品经营场所及设施设备清洗消毒和维修保养管理制度4119、废弃物处置管理制度43二、岗位职责1、质量管理领导小组职责442、质量负责人职责463、质量管理部职责4

5、74、质量安全管理员职责485、采购部职责496、销售部职责507、储运部职责518、财务部职责529、综合音8职责5310、卫生管理员（保管员）职责5411、购销员职责55三、操作程序与记录1、食品流通经营过程操作程序552、食品经营操作流程583、食品经营操作流程图59、管理制度一、质量管理体系文件质量管理制度文件名称质量管理体系文件质量管理制度文件编码JW-SP-ZD-OOI-16编制人审核人批准人编制日期2016年11月10日 审核日期 2016年11月15日批准日期2016年11月20日编制依据中华人民共和国食品安全法（主席令第21号）文件版本2016年版分发部门质量管理、采购、销售

6、、储运、财务、综合部实施日期2016年12月01日1、目的：为确保公司质量管理体系正常运行，有效地监督、实施各项工作，制定本规定。2、范围：公司质量管理体系的制度、职责、操作程序规范性文件。3、职责：质量负责人、质量管理部、综合部4、内容：预包装食品、特殊食品（保健食品）质量管理体系文件的组成：1. 1.质量管理体系文件分三部分：质量管理制度、质量职责和质量记录。4. 1. 1. 1.保健食品质量管理制度保健食品质量管理制度是阐明企业的质量方针，并描述其质量管理体系的纲领性文件， 是企业的内部法规。质量管理制度覆盖标准要求，对质量标准要求的每一项条款做出企业应 如何遵循的描述。4. 1. 1.

7、 2,质量职责质量职责是指公司所有组织、职能部门和各级各类人员所应承担的质量责任。4. 1. 1. 3,质量记录质量记录是对已完成的活动或达到的结果，提供客观证据的文件。质量记录记载了质量 管理体系的运行过程。它不仅有对用户、管理者及认证机构等提供证明的作用，更重要的是 通过记录达到可追溯性，即便于查找问题的出处及责任者，分析出现问题的原因，为质量改 进提供基础数据。4. 2,质量管理体系文件的编制1.培训学习，理解标准选择和确定编制人员，组织进行培训。培训学习过程中组织讨论，相互交流学习体会， 力争真正吃透各项法规及国家标准精神。4. 2. 2,拟订计划，分工编写对需要编写的文件类别、数量、

8、时间要求以及基本格式、编写办法等做出统一部署和规 定。然后分到各个部门编写者手中，分头编写。4. 2. 3.统一汇总,完成草案各个编写者完成的草稿，统一归口汇总，并由全体编写人员共同研究讨论，形成草案， 交质量管理部统一编制。4. 2. 4.学习培训,熟悉文件总经理批准下达试点运行后，各部门组织对质量体系文件进行认真学习，熟悉文件内容， 吃透文件精神。按文件要求认真执行，规范操作。4. 2. 5,跟踪运行结果，形成正式文件试运行期间，编写人员跟踪运行状况，及时发现运行中出现的问题，组织修改文件，形 成质量管理体系文件最终稿。4. 2. 6.领导批准，正式运行质量管理领导小组对质量管理体系文件正

9、式稿进行审核，组长由企业负责人担任，副组 长由质量负责人担任，成员由各部门负责人组成；经质量管理领导小组会议审核无异议后， 由总经理批准签发正式实施。4. 2. 7.根据实际，补充完善质量管理体系文件在实施过程中，要根据上级有关部门新的规定和要求以及企业内外环 境变化的情况，定期进行修改和补充、完善。修订时由质量管理部门提出修订草案，经企业 负责人进行审核无异议后，由总经理批准签发实施，同时老版本作废，停止使用。使文件始 终能够适应企业经营发展的需要，保证质量管理体系文件的适应性和先进性。4. 3,质量管理体系文件编写的格式4. 3. 1.文件编号:4. 3. 1. 1,保健食品质量管理制度：

10、JW-SP-ZD-001-16 O “JW”是公司代码，为“xxx”的 拼音缩写，“SP”是文件类别代码，为“食品”的拼音缩写，“ZD”为“制度”的拼音缩写 “001”为文件编号，“16”为文件年号“2016”缩写；“ZZ”质量“职责”拼音缩写；“GZ” 为操作“规程” 2拼音缩写；“JL”为质量“记录” o4. 3.1.2.文件首页格式：文件名称文件编码JW-SP-ZD-OOI-16编制人审核人批准人编制日期审核日期批准日期编制依据文件版本分发部门实施日期4. 3. 2,文件包含的内容：制定文件的目的、制定文件的依据、文件的适用范围、执行该文件 的责任部门、文件的具体内容。4. 4.质量管理

11、体系文件的归口管理4. 4. 1.保健食品质量管理体系文件的起草及归口管理部门为质量管理部。4. 4. 2.质量管理部负责组织保健食品质量管理体系文件的编制、审核、修订和换版工作。4. 4. 3,质量管理部负责对保健食品质量管理体系文件内容的解释，负责对质量管理体系文件 使用的培训和指导，使有关人员掌握和正确理解文件的基本内容和基本要求，保证其正确规 范地使用各类文件。4. 5,质量管理体系文件的发放使用4. 5.1.质保健食品质量管理体系文件在发放前，应编制有效文件的清单，对本企业的保健食 品质量管理制度、质量记录等列出清晰而详细的名单。4. 5. 2.公司综合部负责质量体系文件的发放、回收

12、，并妥善保管。4. 5. 3,质量管理体系文件发放时，领用人应办理签收手续，并妥善保管。4. 5. 4.加强对修改文件的管理。文件一旦修改，老的版本应及时收回，并作好记录，防止使 用无效的或作废的文件。4. 6.质量管理体系文件的保管，由各部门负责保管，岗位人员需要的，到部门负责人了解。二、质量管理体系方针目标管理制度文件名称质量管理体系方针标管理制度文件编码JW-SP-ZD-OO2-16编制人审核人批准人编制日期2016年11月10日 审核日期 2016年11月15日批准日期2016年11月20日编制依据中华人民共和国食品安全法（主席令第21号）文件版本2016年版分发部门质量管理、采购、销

13、售、储运、财务、综合部实施日期2016年12月01日1、目的：为加强企业质量管理的根本建设，不断提高企业质量管理水平，形成企业质量方针 目标管理的工作机制，制定本规定。2、范围：公司质量管理方针与目标。3、职责：质量负责人、质量管理部、综合部4、内容：本公司质量方针是：以诚信为基础、以质量求生存、以管理促发展；质量方针是经企业 董事会研究决定批准的，为企业发展鸿图设计。4.1 .质量管理目标：是企业标定的质量管理体系运行达到的标准，为部门、岗位设计的发展 布局；使其企业各项政策目标向着好的%率健康成长。企业质量方针目标管理，系指企业领导 组织、企业内部各职能部门，动员全体职工，为实现企业质量方

14、针和目标，综合企业内部质 量信息制定的质量活动的方针目标和为实现质量方针目标而采取的手段以及实施过程，以达 到最佳的质量管理效果。4. 1. 1.公司总的质量目标是：4. 1. 1. 1,购进保健食品合格率100%；4. 1. 1. 2,库存保健食品合格率100%；4. 1. 1. 3,出库保健食品合格率100%；4. 1.1. 4.客户服务（售后）满意率95%” o4. 1. 1. 5,它是对质量方针的量化，通过实施质量方针目标管理，达到控制保健食品质量、确 保公司各项质量指标顺利实现的的。4. 2.质量方针目标管理的内容，由PDCA循环过程组成（P计划，D一执行，C检查，A一总 结）。第一

15、阶段是计划阶段（P）4. 2. 1. 1,在每年年度末，召开质量管理领导小组会议，总结分析年度质量管理工作，根据上 级对保健食品质量管理工作的新要求，结合本企业保健食品质量管理工作的实际，提出下年 度质量管理工作的具体目标。4. 2. 1. 2.将新年度目标草案进行广泛讨论，由股东大会研究确定。4. 2. 1. 3,将企业质量方针和年度质量管理目标，分解到各部门，明确各部门质量管理的具体 工作目标。1.4.各部门把部门质量管理的具体目标进行分解，形成若干项目标措施，确定完成时间 并落实到人。4. 2. 2.第二阶段是执行阶段(D)全公司各部门根据各项目标措施的要求完成时间，组织实施，确保各项目

16、标措施按规定 保质保量完成。4. 2. 3.第三阶段是检查阶段(C)每季度各部门对各项目标完成情况进行自查打分，公司组织有关人员对各项措施的实施 效果，进度快慢情况，进行全面的检查与考核，并做记录。4. 2. 4.第四阶段是总结阶段(A)年末对本年度质量方针目标的执行实施情况进行认真总结，对未完成的项进行分析，找出主观客观原因，提出撤消或结转到下一年度的意见。至此完成方针目标管理的一个循环周期，又是下一个循环的开始。4. 3.质量方针目标由公司总经理领导制定，各部门参与分解和组织实施，由质量管理部、缩 综合部进行检查和考核。质量方针和目标应形成书面文件，由公司总经理签发。三、首营企业、品种质量

17、管理制度文件名称首营企业、品种质量管理制度文件编码JW-SP-ZD-OO3-16编制人审核人批准人编制日期2016年11月10日 审核日期 2016年11月15日批准日期2016年11月20日编制依据中华人民共和国食品安全法（主席令第21号）文件版本2016年版分发部门质量管理、采购、销售、储运、财务、综合部实施日期2016年12月01日1、目的：为加强对食品质量的监督管理，把好进货经营第一关，防止假劣食品进入本企业， 制定本制度。2、范围：公司采购的所有商品质量管理。3、责任：采购员、采购部、质量管理部4、内容：首营企业、首营品种食品经营项日分为：预包装食品（含或不含冷藏冷冻食品），散装食

18、品（含或不含冷藏冷冻食品），特殊食品（保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方 乳粉、其他婴幼儿配方食品）、其他类食品（区域性食品、民族特色食品、地方特色食品）。首营企业系指购进保健食品时与本企业首次发生供需关系的保健食品生产或经营企业； 4. 2.首营品种是指本企业向某一保健食品生产企业首次购进的保健食品品种。4. 3.首营企业需由采购部索取以下资料进行初审：4. 3.1.加盖企业原印章的食品生产许可证、卫生许可证、食品经营许可证、营 业执照证书复印件；食品生产许可和经营许可证明文件；食品（保健食品）注册或备案相 关证明文件（含技术要求、产品说明书等）和企业产品质量标准书；食品（保健食品）

19、出厂 检验合格报告、进口保健食品检验检疫合格证明书。4. 3. 2.加盖企业原印章和企业法人代表印章或签字的委托授权书原件，并注明委托期限、地 区（区域）、品种。4. 3. 3.业务负责人员身份证复印件。4. 3. 4.加盖企业原印章的税务登记证、组织代码证、物品编码备案证。4. 3. 5.加盖企业原印章的质量协议或购销合同书。4. 4.首营品种需由采购部索取以下资料进行初审：4. 4.1.加盖企业原印章的产品批准生产的文件（批准文号）复印件；4. 4. 2.疾病防控中心的检验报告书、产品生产企业的检验报告书。4. 4. 3,产品最小包装、标签和说明书（中药材除外）。4. 5.采购部负责收集相

20、关资料室，交质量管理部对资料进行审核，确认供应商的合法资格和 质量保证能力的可靠性、产品的合法性。若材料不能证明供货单位的合法性和质量可靠性， 要求其补充材料重新审核，必要时采购部会同质量管理部进行实地考察。对首营企业、首营品种要严格审查。采购人员按要求填写首营企业审批表、首营 品种审批表，经质量管理部审核，质量经理审核批准后，方可从首营企业购进药品和采购 首营品种。4. 7.质量管理部对首营企业，首营品种的相关资料存档，保存5年。4.8.对首营企业、首营品种未经审核即采购销售者，一经查实，对责任人进行严肃处理，并 将产品封存和退回原进货单位。四、采购质量管理制度文件名称采购质量管理制度文件编

21、码JW-SP-ZD-OO4-16编制人审核人批准人编制日期2016年11月10日 审核日期 2016年11月15日批准日期2016年11月20日编制依据中华人民共和国食品安全法（主席令第21号）文件版本2016年版分发部门质量管理、采购、销售、储运、财务、综合部实施日期2016年12月01日1、目的：为加强食品监督管理，保证食品安全有效，规范采购经营行为。2、范围：公司采购的所有产品3、责任：采购部、质量管理部4、内容：4. 1.选择合格供货方4. 1. 1.选择具有良好企业信誉，并且具备法定资格的企业作为供货单位，并认真查验其经营 行为、范围与证照内容是否一致。4. 1.2.首营企业和首营品

22、种分别填写首营企业审批表和首营品种审批表。3.必要时可会同质量管理部门对供货单位的质量保证能力进行实地考察。4. 1. 4,签订表明双方质量责任的质量保证协议或购销合同。5,严禁从个体及证照不全的单位购进产品。6.对首营企业、品种资质应在相关的网站进行查询核对。4. 2.采购员编制购货计划以保健食品质量作为主要依据，坚持“按需进货，择优选购”的原 则，注重商品的时效性与合理性。4. 3.每次购进均需签定购进合同，长期客户因进货频繁可签定年度购销合同。电话购货时要 及时补签合同。签定工商、商商购销合同必须符合合同法规定，除详细填明各项条款外, 还应明确质量条款，以明确质量责任，避免纠纷。合同签订

23、后双方均应按合同规定条款认真 履约。4. 4.加强合同管理，凡合同及有关履行、变更和解除合同的往来文书、电传等均归入档案保 管。对首营企业和首营品种应按本公司首营企业和首营品种审核制度的规定，办理有关 手续。采购记录应包括：产品名称、规格、剂型、生产厂家、批准文号、生产批号、生产日 期、有效期（保质期）、单位、单价、数量、金额、质量情况、供货企业或厂家、联系人等。 4. 6.保健食品采购后，因滞销或其它原因需退货的，由采购员负责与供货单位协商，填写“进 货退回审批单”，交采购部经理签字，传财务部和质量管理部，分别审核货款及质量情况， 审核无误后交采购部经理签批退货采购员应了解保健食品质量与库存

24、情况，避免保健食品积压或脱销，及时处理有问题商 品，适时补充货源，满足市场需求。在计算机系统中做好保健食品购进记录。购进记录内容包括保健食品名称、剂型、规格、 批号、有效期、生产厂家（中药材注明产地）、购货单位、购货数量、购销价格、购货日期 等内容。记录按规定保存到超过药品有效期后一年，不得少于二年。4. 9,严禁采购以下保健食品：4. 9.1.无合法证照生产单位生产的保健食品；4. 9. 2.无保健食品检验合格证明的保健食品；4. 9. 3.有毒、变质、被污染或其他感官性状异常的保健食品；4. 9. 4.超过保质期限的保健食品；4. 9. 5.其他不符合法律法规规定的保健食品。4. 10.采

25、购记录应保存5年备查。五、收货、查验记录质量管理制度文件名称收货、验收质量管理制度文件编码JW-SP-ZD-OO5-16编制人审核人批准人编制日期2016年11月10日审核日期2016年11月15日批准日期2016年11月20日编制依据中华人民共和国食品安全法（主席令第21号）文件版本2016年版分发部门质量管理、采购、销售、储运、财务、综合部实施日期2016年12月01日1、日的：为保证入库食品数量准确，质量完好，确保人民群众食用安全有效。2、范围：采购入库商品质量管理3、责任：收货员、验收员4、内容：4.1 .收货员对采购商品进行确认，检查到货商品的外包装是否完整、破损、渗漏、污染等， 有

26、质量凝问的拒绝收货；4. 2.收货员对照采购订单查验产品名称、生产厂家、供货单位、产品数量等，还应审查运输 工具、运输时限、发货单位、联系人等。4. 3.收货合格的商品存放在待验收区通知验收员验收。验收员要求：验收人员应具有高中（含）以上文化程度，必须经过专业培训、熟悉保健 食品知识、理化性能、掌握各项验收标准内容，有一定独立工作能力，视力在0.9以上（不 包括校正后），无色盲、色弱和传染性疾病的人员担任。有符合卫生条件的专门验收场所，配备验收设施设备。4. 6,验收员接到收货商品通知后，在待验收区对采购商品进行确认验收。4. 6.1.验收保健食品时，应对产品的外包装、外观质量、标签、说明书以

27、及有关证明或文件 进行逐一检查，产品的包装、标签和说明书与批准的内容相符后方可入库。购进票据应注明 生产企业、批准文号、生产日期、生产批号、有效期（保质期）、批准文号、数量、单价、 金额等内容。4. 6. 2,验收整件保健食品应有产品合格证。4. 6. 3.保健食品到货后，应在两个工作日内验收完毕。4. 6. 4.验收进口保健食品，应凭加盖供货单位原印章的进口保健食品批准证书复印件和 口岸进口食品卫生监督检验机构的检验合格证复印件。其包装的标签应以中文注明药品的名 称、主要成分以及批准证号，并有中文说明书。4. 6. 5,对销后退回的保健食品，验收人员应按进货验收的规定验收。4. 6. 6.对

28、生产日期超过六个月和近效期的保健食品，原则上不得验收入库，对确属用户急需, 须经采购部经理签字批准，方可验收入库。4. 6. 7.经验收的保健食品，验收人员应在计算机系统的入库验收凭证上填写验收结论，打印 验收验收入库单，通知仓库保管员凭验收员签章的入库验收凭证，根据验收结论调整保健食 品存放位置，办理入库手续。财会人员凭验收员、保管员签章的凭证入帐。4. 6. 8.保健食品验收应在计算机系统中做好验收记录。内容包括：供货单位、数量、到货日 期、品名、剂型、规格、批准文号、产品批号、生产厂家、有效期（保质期）、质量状况、 验收结论和验收人员等项目。4. 6. 9.查验记录应保存至超过药品有效期

29、一年但不得少于二年。六、储存与养护质量管理制度文件名称储存与养护质量管理制度文件编码JW-SP-ZD-OO6-16编制人审核人批准人编制日期2016年11月15日 审核日期 2016年11月20日批准日期2016年11月25日编制依据中华人民共和国食品安全法（主席令第21号）文件版本2016年版分发部门质量管理、采购、销售、储运、财务、综合部实施日期2016年12月01日1、目的：为加强食品的保管，保证在库食品质量，防止食品变质失效。2、范围：商品储存、养护质量管理3、责任：保管员、养护员4、内容：1 .储存部保管员应根据保健食品的储存要求，合理储存保健食品，冷藏储存温度为2-10oC, 阴凉

30、、凉喑储存指避光，温度不高于20oC,常温储存温度为0-30C,相对湿度应保持在35-75% 之间，按产品外包装贮存要求合理存放商品。2.保健食品应离地、隔墙放置，各堆垛间应留有一定的距离。搬运和堆垛应严格遵守保健 食品外包装图示标志的要求规范操作，保健食品堆垛必须牢固、整齐，不得倒置；对包装易 变形或较重的保健食品，应适当控制堆放高度，并根据情况定期检查、翻垛。3.严格按照法律法规和食品安全标准要求储存食品，经营场地和经营场所的设施符合要求。按照保证食品安全的要求贮存食品，定期检查库存食品，及时清理变质或者超过保质期 及其他不符合食品安全标准的的食品。5.贮存散装食品，在贮存位置标明食品的名

31、称、生产日期、保质期、生产者名称及联系方 式等内容。销售散装食品，在散装食品的容器、外包装上标明食品的名称、生产日期、保质 期、生产经营者名称及联系方式等内容。应保持库区、货架和出库保健食品的清洁卫生，定期进行清扫，做好防火、防潮、防热、 防霉、防虫、防鼠和防污染等工作。应定期检查保健食品的储存条件，做好仓库的防晒、温湿度检测和管理，如温湿度超出 范围、应及时采取调控措施。8.因根据保健食品的流转情况，定期检查保健食品的质量情况，发现质量问题应立即停售 和处理。9.按养护计划做好贮存商品养护工作，并记录相关养护数据。七、出库复核质量管理制度文件名称出库复核质量管理制度文件编码JW-SP-ZD-

32、OO7-16编制人审核人批准人编制日期2016年11月15日 审核日期 2016年11月20日批准日期2016年11月25日编制依据中华人民共和国食品安全法（主席令第21号）文件版本2016年版分发部门质量管理、采购、销售、储运、财务、综合部实施日期2016年12月01日1、目的：为保证出库食品质量合格，数量准确，保证人民食用安全有效。2、范围：商品出入库、复核质量管理3、责任：保管员（发货员）、复核员4、内容：4.1 .食品出库应贯彻“先产先出”、“近期先出”“拆零先出”和按批号发货的原则。2.食品必须经复核后方可出库，出库复核员须按发货凭证逐批次、逐品种对实物进行质量 检查和核对。4. 2

33、. 1.复核的主要内容有：品名、规格、剂型、数量、批号、效期、生产厂家、质量状况等。4. 2. 2.如发现以下问题应停止发货，挂“暂停发货”牌，并在计算机系统中将该商品锁定， 通知质量管理部检验，填写“质量问题确认通知单”报质量管理部复检确认，经确认的食品 整货不合格品挂红色标示牌，放不合格品区，在计算机系统中将该商品锁定，停止销售，经 检查后为合格商品解除限制，在货架商品上撒消“暂停发货”牌，方可出库正常销售。4. 2. 2. 1.食品包装内有异常响动和液体渗漏的；1.食品包装出现破损、捆扎不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；4. 2. 2. 2.包装模糊不清或脱落的；4. 2. 2. 3.

34、食品已超过有效期的；4. 2. 2. 4,食品霉烂、变质、虫蛀、鼠咬；4. 2. 2. 5.有退货通知或食品监督部门通知暂停销售的；4. 2. 2. 6,怀疑质量有问题，未经质量管理部复检的；4. 3.食品复核完毕，发货人与复核人均应在销售随货同行（出库复核）单凭证上签字并在计 算机系统中确认。4. 4.认真做好质量跟踪的基础资料，做好销售随货同行（出库复核）记录，记录内容包括： 购货单位、联系人、品名、剂型、规格、批号、生产厂家、有效期、单位、数量、单价、金 额、销售日期、质量状况和复核人员，记录应完整真实，保存至超过商品有效期一年，但不 得少于二年。八、食品凭证和质量记录管理制度文件名称食

35、品凭证和质量记录管理制度文件编码JW-SP-ZD-OO8-16编制人审核人批准人编制日期2016年11月15日 审核日期 2016年11月20日批准日期2016年11月25日编制依据中华人民共和国食品安全法（主席令第21号）文件版本2016年版分发部门质量管理、采购、销售、储运、财务、综合部实施日期2016年12月01日1、目的：为提供符合要求的质量管理体系有效运行的证据，保证质量管理工作的真实性、规 范性、可追溯性，有效控制质量记录（此制度中所指的“质量记录”系纸质记录及相关的档 案、凭证在内）。2、范围：所经营商品企业、品种的各种证明文件、凭证、记录资料等3、责任：质量管理部、采购部、销售

36、部、财务部、储运部、财务部4、内容：4. 1、管理：4.1.1、质量管理部为质量记录的管理部门。4.1.2、负责对各部门质量记录的使用和管理进行指导、监督、检查。4.1.3、负责公司质量管理体系策划、验证、审查、完善等记录、报告的管理工作。4. 2、设计、审核：K质量管理部负责编制公司的质量记录管理标准，并根据要求设计质量记录格式。质量管理部组织有关部门的人员对质量记录格式的规范性、适宜性、可操作性和有效 性进行审核。质量管理部根据审核结果修订质量记录格式。按公司质量管理体系文件管理制度 中规定的保存期限备案，并通知有关部门可以使用。质量管理部汇编公司质量记录清单，并汇集空白记录表格样本，报质

37、量管理负责 人确认。各执行部门必须负责保证质量记录填写内容的符合性、全面性、真实性和有效性。4. 3、形式：4.3.1、质量记录可以是表格、图样、文字等形式。4.3.2、质量记录可采用纸张、磁盘、光盘、备份等媒体形式，应分类归档，便于检索。4.4、填写：4.4.1、质量记录填写要及时、真实、内容完整（不空格、不漏项）、字迹清晰，不能随意涂抹, 没有发生的项日划 ,内容与前项相同时，应重复填写，不得有“”或“同上、“同前来代替。各相关责任人签名不允许空白，要签全名。4.4.2、如果发生错误需更改，不得使用涂改液涂改，应在原内容上划横线，写上更改后的内 容，并在更改处由更改人签名（章）及注明日期，

38、签名（章）要全名，更改原内容应清晰可 辩，日期填写要清晰，年、月、日，不得竖写和用“、代替“年、月、日”。4.4.3、质量记录使用墨水笔填写，以便于保存。多层复写的例外。5、处置：4.5.1、各部门每月整理工作现场的质量记录，所有记录保存5年。4.5.2、质量记录、档案及凭证由各部门指定专人统一妥善保管，防止损坏、变质、蛀蚀、发 霉、遗失。5、公司的质量管理所有记录和凭证按规定保存5年。记录、凭证由各岗位人员负责填写，由 各部门主管人员每年整理，并按规定归档与妥善保管。1,记录要求：2.本制度中所指的记录是指质量管理体系运行中涉及的各种质量记录。3,质量记录应符合以下要求：3. 1,质量记录表

39、格由质量管理部统一编写；3. 2.质量记录由各岗位人员填写；3. 3,质量记录字迹清楚，正确、完整，不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改 时应划线后在旁边填写，并在划线处盖本人图章，具有真实性、规范性和可追溯性；3. 4.质量记录应按规定妥善保管，防止损坏、变质、丢失。凭证要求：本制度中的票据主要指购进票据和销售票据。4. 2.购进食品和销售食品要有合法票据，并按规定建立购销记录，做到账、票、货相符。3.购进票据和销售票据应按规定妥善保管。6、质量管理部、采购部、销售部、财务部按照各自的职责，分别负责记录和票据使用的日常 检查和监督指导；对不符合要求的提出改进意见。九、食品销售记录、售

40、后服务管理制度文件名称食品销售记录、售后服务管理制度文件编码JW-SP-ZD-OO9-16编制人审核人批准人编制日期2016年11月15日 审核日期 2016年11月20日批准日期2016年11月25日编制依据中华人民共和国食品安全法（主席令第21号）文件版本2016年版分发部门质量管理、采购、销售、储运、财务、综合部实施日期2016年12月01日1、目的：为保证食品销售品种质量安全，做好售后服务，制定管理制度。2、范围：本规定适用于食品销售和售后服务质量管理。3、责任：质量管理部、销售部对本制度实施负责。4、内容：1、对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的食品购销行为承担法律责任。销售人

41、 员销售食品类品种，提供加盖本企业公章的授权书。授权书载明授权销售的品种、地域、期 限，注明销售人员的身份证号码。所有销售人员必须经卫生知识和产品知识培训后方能上岗。2、销售服务对象为合法的购货单位，销售前应当对购货单位的证明文件、经营范围进行 核实，建立购货单位档案，保证食品销售流向真实、合法。在食品销售过程中，要经常注意有效期限，销售时要严格执行先产先出、近期先出、 按照批号发货原则问题，防止过期失效。2.公司规定，距离有效期差6个月的医疗器械定为近效期医疗器械，对近效期医疗器械 销售部每月应填写食品近效期催销报表，通知相关部门尽快处理。3、食品类销售记录包括：食品的名称、规格、剂型、批准

42、证号或备案凭证号、数量、单价、金额；2.食品的生产批号、有效期（失效期）、销售日期；3.生产企业和生产企业批准证号或备案凭证号。4.购货单位的名称、食品经营许可证号、经营地址、联系方式。4、销售员学习并熟悉中华人民共和国食品管理法等法律、法规中有关销售质量管理 的条款，规范销售行为；应严格按照中华人民共和国食品安全法、保健食品管理办法 的要求正确介绍保健食品的保健作用、适宜人群、使用方法、食用量、储存方法和注意事项 等内容，不得夸大宣传保健作用，严禁宣传疗效或利用封建迷信进行保健食品的宣传。销售 过程中怀疑保健食品有质量问题的，应先停止销售、立即报告质管员或质量管理员。5、严格审核购货单位的合

43、法资格和购货人员的合法身份，并索取其合法证照，食品类品 种不得销售给无合法证照的经营单位和无执业许可证的医疗单位。销售食品应订立合同或质 量保证协议书，明确质量条款。6、掌握库存食品动态，对效期较近、库存时间较长的合格要积极组织销售，避免造成损 失，促销品种要有相关记录；7、正确介绍医疗器械适应症，不得虚假夸大和误导用户；按食品标签、说明书正确宣传;8、注意收集由本公司售出医疗器械的不良反应情况，对医疗器械销售中出现的质量问题 应及时报告质量管理部负责人，及时追回有质量问题的医疗器械；9、按规定做好销售记录，记录保存应超过医疗器械有效期年，但不得少于2年。10、售后服务人员质量管理：认真贯彻执

44、行国家有关法律法规和公司的规章，加强报务质量意识；自觉学习食品业务知识，熟悉产品；11、坚持质量第一、客户第一的经营思想；严禁以任何形式销售假劣保健食品，凡质量 不合格、过期失效、或变质的保健食品，一律不得销售。13、公司建立顾客访问制度，采取不定期上门访问、书面征求意见或利用各种机会等方 式广泛征求顾客对本公司商品质量、服务质量的意见和要求，同时做好记录。对顾客反映的 意见应及时反馈到有关部门负责人，提出改进措施，并组织实施。14、对顾客来信、来电、来访提出的问题，销售部门应认真做好接待处理工作，做到态 度热情虚心，处理及时公正。不管顾客提出的意见正确与否，都应虚心听取，沟通和加强与 顾客之

45、间的联系，并做好相关记录。15、公司建立客户档案，认真处理客户来信、来访。每件来函、复函、编号，按产品分 别归档管理。16、对顾客在商品质量方面的反馈意见，应及时分析研究处理，认真解决用户提出的问 题，同时将处理意见上报质量管理部门。17、按照公司gsp质量管理体系销售、售后岗位职责管理；逐渐使客户服务工作制度化、 标准化，不断提高服务质量。18、做好产品质量跟踪、产品质量信息反馈记录。十、人员健康检查管理制度文件名称人员健康检查管理制度文件编码JW-SP-ZD-OIO-16编制人审核人批准人编制日期2016年11月15日 审核日期 2016年11月20日批准日期2016年11月25日编制依据

46、中华人民共和国食品安全法（主席令第21号）文件版本2016年版分发部门质量管理、采购、销售、储运、财务、综合部实施日期2016年12月01日1、目的：为为保证保健食品质量，确保消费者食用安全有效，防止保健食品污染和传染性疾 病交叉传染，制定管理制度。2、范围：本规定适用于丛业人员健康状况质量管理。3、责任：质量管理部、综合部对本制度实施负责。4、内容：综合部制定年度体检健康计划，凡事直接接触商品的人员均要每年进行一次健康体检， 专业岗位：验收、养护要进行色视视弱眼睛检查，体检单位为县（区）级以上综合医院或卫 生防疫部门；检查时间由公司统一安排，对检查不合格的人员要调离工作岗位；从事经营活动的每

47、一位员工每年必须在县（区）以上医院体检一次，体检除常规项目外, 应加做肠道致病菌、胸透以及转氨酶、乙肝表面抗原检查，取得健康证明后方可参与工作。3.凡患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病（包括传染病携带者）活动性肺结核， 化脓性或渗出性皮肤病，精神病以及其他有碍食品卫生的疾病的、不得参与直接解除保健食 品的工作。员工换上述疾病的，应立即调离原岗位，病愈要求上岗必须在指定的医院体检、合格后 方可重新上岗。5.企业发现有患传染病的职工后，相关接触人员必须立即进行体检，确认为受传染的，方 可继续留岗工作。6.每位员工均有义务向部门领导报告自己及家人身体情况，特别是本制度中不允许有的疾 病发生时，

48、必须立即报告，以确保保健食品不受污染。4. 7.在岗员工应着装整洁，勤洗澡、勤理发、注意个人卫生。4. 8.公司制定卫生健康管理制度，岗位人员必须遵守。4. 9,质量管理部对人员卫生健康进行不定时检查。4. 10.应建立员工健康档案，由专人负责保存并随时更新，档案至少保存三年。十一、库房环境卫生管理制度文件名称库房环境卫生管理制度文件编码JW-SP-ZD-OI1-16编制人审核人批准人编制日期2016年11月15日 审核日期 2016年11月20日批准日期2016年11月25日编制依据中华人民共和国食品安全法（主席令第21号）文件版本2016年版分发部门质量管理、采购、销售、储运、财务、综合部

49、实施日期2016年12月01日1、目的：为保证贮存食品质量，确保消费者食用安全有效，创造一个优良的清洁工作环境， 制定管理制度。2、范围：本规定适用于贮存食品健康状况质量管理。3、责任：质量管理部、储运部对本制度实施负责。4、内容：4.1 .贮存食品类商品的库房要分区明确，不得与其它药品、医疗器械、中药饮片混在一起； 应单独分区陈列，专人负责保管，有明显的标识；库房应设常温区或阴凉区、冷藏区；零货区和事件区；4. 3.堆垛商品的货架应干净、卫生、整齐、间距合理；仓库划分为待验区、合格品区、不合格品区、退货区，各区应放置明显标志，4. 5.所有入库产品应分区、分类摆放在规定的区域，做到账货相符；

50、4. 6.因根据保健食品的性能及要求。将保健食品分别离地整齐存放于常温库、阴凉库或冷藏 库，并保证保健食品的质量。4. 7.应合理使用仓库，产品堆码整齐、牢固、无倒置现象。库存保健食品应按保质期远近依 序存放，先产先出、不同批号保健食品不得混垛。4.8.仓库内应保持干燥、整洁、通风、地面清洁、无积水、门窗玻璃洁净完好，墙壁天花板 无霉斑、无脱落、防虫、防鼠、防尘、防潮、防霉、防嶂检查和打扫卫生。非仓库员工不得 进入仓库。4. 9.仓库内不得吸烟、喝酒、进食、不得存放与保健食品无关的私人杂物。不得存放易燃、 易爆和有毒物品。4. 10.定期打扫库房卫生、按月做好环境卫生巡查工作。十二、人员培训考

51、核管理制度文件名称人员培训考核管理制度文件编码JW-SP-ZD-OI2-16编制人审核人批准人编制日期2016年11月15日 审核日期 2016年11月20日批准日期2016年11月25日编制依据中华人民共和国食品安全法（主席令第21号）文件版本2016年版分发部门质量管理、采购、销售、储运、财务、综合部实施日期2016年12月01日1、日的：为提高全员的质量素质和业务水平，熟悉食品卫生相关专业知识，制定管理制度。2、范围：本规定适用于从业人员专业知识培训考核质量管理。3、责任：质量管理部、综合部对本制度实施负责。4、内容：4.1 .各级管理人员、经营人员以及经营活动有关的维修、保洁、仓储、服

52、务等人员，均应按 中华人民共和国食品安全法和保健食品管理办法的规定，根据各自的职责接受培训 教育。企业负责人、岗位责任人员认真学习贯彻食品安全法律法规，明确食品安全管理分工, 加强食品安全管理，履行相应的法律义务。4. 2.质量管理部负责制定年度培训计划、报总经理批准后下发实施，综合部门按照培训计划 合理安排全年的质量教育、培训工作并负责建立职工教育培训档案。4. 3.培训方式以企业定期组织集中学习和自学方式为主，以外部培训为辅。任何人无正当理 由，均不得缺席公司的培训，并应自觉完成学习计划。新录入员工，转岗员工上岗前进行质量教育与培训，主要培训内容包括中华人民共和 国食品安全法、保健食品卫生

53、管理办法等相关法律法规，岗位职责、各类质量台账、 记录的登记方法等、培训结束后统一考核，不合格者不得上岗。4. 5.参加外部培训及在职接收继续学历教育的人员，应将考核结果或相应的培训教育证书原 件交行政部门验证后、留复印件存档。4. 6.企业内部培训教育的考核，由行政部门与质量管理部共同组织，根据培训内容的不同可 选择笔试、口试、现场操作等考核方式，并将考核结果存档。4.7.培训和继续教育的考核结果，作为有关岗位人员聘用的主要依据，应作为员工晋级、加 薪或奖惩等管理工作的参考依据。4. 8.综合部做好人员培训考核个人档案。十三、食品安全自检自查与报告管理制度文件名称食品安全自检自查与报告管理制

54、度文件编码JW-SP-ZD-OI3-16编制人审核人批准人编制日期2016年11月20日 审核日期 2016年11月25日批准日期2016年11月28日编制依据中华人民共和国食品安全法（主席令第21号）文件版本2016年版分发部门质量管理、采购、销售、储运、财务、综合部实施日期2016年12月01日1、目的：为了保证食品的质量以及食品的安全，特制定食品安全自查管理制度，保证落实质 量安全企业主体责任。2、适用范围：适用于公司内对质量安全有关的管理层及各职能部门和有关人员。3、职责：1.质量负责人：负责食品安全自查工作的协调、管理工作，批准食品安全自查方案和自查 报告。向公司管理层报告食品安全自

55、查结果。2.自查组长：提出自查小组名单，全面负责食品安全自查实施活动，食品安全自查审核方 案和食品安全自查报告。质保部：负责起草食品安全自查方案，组建食品安全自查小组，按照食品安全自查计划 实施自查，起草自查报告，对不合格项日的整改，实施效果进行确认。4.自查小组成员：按照食品安全自查计划及时实施自查，提交自查报告。5.受检部门：在职责范围内，协助自查，负责本部门不合格项日的整改措施的制定和实施。内容：4.1起草食品安全自查的策划4.1.1自查频次：每年不少于1次且时间间隔不超过12个月，每年1月对去年质量情况进 行自查。质保部每年初起草食品安全自查方案，在每个年度内所进行的安全自查，并覆盖所

56、 有的相关部门。1. 2当有下列情况时，需追加食品安全自查：a）发生了严重产品质量问题或外界有重大 投诉；b）组织的内部机构、生产工艺、质量方针和目标等有重大改变。4.1.3食品安全自查方案的准则、范围、频次和方法由质量管理部提出，质量负责人批准实 施。食品安全自查的准备2.1由自查组长提出食品安全自查实施计划，质量负责人批准，经批准生效的食品安全自 查实施计划表中的自查组长和自查小组成员即被制定为该次食品安全自查的自查组长和自查 小组成员。4.2.2自查小组成员不检查自己的工作。4.2.3质量管理部负责向自查小组成员提供自查时所需的质量手册和程序文件，受检部门负 责提供其他支持性文件和相关标

57、准。4.2.4自查小组成员按所检查的范围和受检部门的特点，标志有可操作性的食品安全自查表, 供检查时使用。4.3食品安全自查的实施3.1召开一次简短的会议，组长介绍自查的目的、范围、准则、方式、计划和自查人员分 工及日程安排，澄清自查计划中不明确的问题，确定末次会议的时间、地点。3.2在收件部门人员陪同下，由自查组长主持进行现场检查，检查员采用现场观察、查阅 资料、提问等方法进行抽样调查。4. 3.2在受检部门人员陪同下，由自查组长主持进行现场检查，检察院采用现场观察简约资 料、提问等方法进行抽样调查。4. 3.3寻找客观证据，在自查表中记录质量管理体系是否符合规定的要求和事实。若发现不 符合

58、要求时，将不符合事实与受检部门交换意见。4. 3.4自查结束，自查小组成员互相交流分析，确定不符合事实。在编写“食品安全自查不 符合项报告”时，须事实描述清楚，证据确凿。4. 3.5帮助受检部门制定并评价纠正措施。4. 3.6对自查结果进行汇总分析，确定不合格项，取得首检部门签字认可。4. 3.7召开末次会议，由自查组长报告自查情况和自查结果。就食品安全提出检查结论，并 对如何提高食品安全提出建议。4. 3.8提交自查报告。4.4纠正措施4.4.1根据审核员填写的食品安全自查不符合项报告，受检部门处进行确认外，还要分 析不符合产生的原因，由问题的责任部门在5个工作日提供提出纠正措施，并规定完成

59、纠正 措施的期限。4. 4.2纠正措施须在规定的日期内实施完成，如不能按期完成，责任部门必须向负责人说明 情况，请求延期。4. 4.3受检部门在预定期限内完成纠正措施的实施后，通知质保部确认完成情况，并报质量 负责人认可。4. 4.4对期限较长的纠正措施，可在下一次食品安全自查时由自检小组确认。4.5食品安全自查结果提交质量管理小组评审。4.6食品安全自查的记录由质量管理部负责保存。十四、食品安全追溯管理制度文件名称食品安全追溯管理制度文件编码JW-SP-ZD-OI4-16编制人审核人批准人编制日期2016年11月20日 审核日期 2016年11月25日批准日期2016年11月28日编制依据中

60、华人民共和国食品安全法（主席令第21号）文件版本2016年版分发部门质量管理、采购、销售、储运、财务、综合部实施日期2016年12月01日1、目的：为了贯彻实施中华人民共和国食品安全法及相关食品法规等，以食品质量安全 可追溯性,确定食品的类别及安全状态,制定必要的食品安全追溯管理制度。2、范围：经营食品的品种质量全过程管理活动记录情况，销售、使用、服务质量的全过程。3、职责:质量管理部、采购部、储运部、销售部4、内容：5、食品质量追溯体系制度的建立本制度所称食品追溯体系，是指本企业按照规定的程序米购、销售的食品，建立健全企业 经营活动中食品追溯体系的管理；建立以计算机系统食品追溯为管理系统，确