药物临床试验制度培训试题及答案

药物临床试验制度培训试题及答案1.药物临床试验专业科室的管理制度有（）审核A.主要研究者B.专业负责人(正确答案)C.机构办主任D.机构主任2.（）是指在临床试验中建立的有计划的系统性措施，已保证临床试验的实施和数据的生成、记录和报告均遵守试验方案和相关法律法规A.质量控制B.质量保证(正确答案)C.质量管理3.（）指在临床试验质量保证体系中，为确证临床试验所有相关活动是否符合质量要求而实施的技术和活动A.质量控制(正确答案)B.质量保证C.质量管理4.我院药物临床试验质量管理实行（）级质控管理A.1B.2(正确答案)C.4D.45.所有试验参加人员（）泄露临床试验的相关信息A.可以B.不得(正确答案)6.发生严重不良事件后，研究者在接收申办者评估后的SAE/SUSAR报告，审核后（）小时内递交伦理办公室和机构办公室A.8B.12C.24(正确答案)D.487.我院成立药物临床试验中受试者损害和突发事件应急领导小组，组长有（）担任A.专业负责人B.主要研究者C.机构办主任D.机构主任(正确答案)8.（）是指经主要研究者授权在临床试验中协助研究者进行非医学性判断的相关事务性工作，是临床试验的参与者、协调者A.CRC(正确答案)B.CRAC.稽查员D.检查人员9.（）指监督临床试验的进展，并保证临床试验按照试验方案、标准操作规程和相关法律法规要求实施、记录和报告的行为A.稽查B.监查(正确答案)C.检查D.核查10.实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者是（）A.研究者(正确答案)B.临床协调员C.申办方D.监查员11.药物临床试验管理制度的审核要点有（）A.与现行的GCP标准、最新的法律法规是否相符(正确答案)B.与最新相关技术标准、指导原则、药品临床试验标准操作规程指南是否相符(正确答案)C.同本单位已生效的相关管理制度是否相悖(正确答案)D.文件是否简练、确切、易懂，无歧义(正确答案)E.文件内容是否具有可行性(正确答案)12.机构办公室的工作职责有（）A.负责机构的日常行政管理工作，参与药物临床试验的项目管理文件、安排等行政组织工作(正确答案)B.总体协调临床试验项目管理流程并实施质量保证，负责合同管理，试验经费管理，文件资料的管理，对研究人员资格审核，组织安排试验相关人员培训等(正确答案)C.对药物临床试验全过程进行监督，重点是知情同意书的获取、试验方案的执行、病历等原始资料的书写、试验药物的管理、不良事件与严重不良事件的报告和处理等(正确答案)D.组织研究者及相关专家起草临床试验方案及附属文件初稿；组织协调会议，对临床试验方案及其附属文件初稿进行讨论修订并最终完成定稿(正确答案)E.负责临床试验实施前的技术准备工作：组织制定本项试验临床和实验室标准操作规程，检查完善临床试验所需的设备(正确答案)13.年度培训计划里包括（）A.院外培训(正确答案)B.院内培训（定期）(正确答案)C.院内培训（不定期）(正确答案)14.关于文件资料管理，叙述正确的是（）A.资料室应当具备防止光线直接照射、防盗、防高温、防水、防火、防虫等设施(正确答案)B.文件资料不需要专人管理，任何人都可以对本部门文件和档案的收集、归档、保存和借阅等事务进行管理C.档案管理员应遵守国家保密法规，对方案设计的有关新出发、制剂工艺、受试者信息、试验数据等内容进行保密，不得擅自对外泄密(正确答案)D.文件丢失或损毁时要及时报告，尽快采取措施弥补(正确答案)E.档案管理员负责保管资料室和档案柜钥匙。离开时，钥匙不得插在资料室门上或档案柜上，也不得至于办公室或其他人易取到的地方(正确答案)15.机构对临床试验质量控制及质量保证包括（）A.主要研究者需具有并有权支配进行该项试验所需要的人员和设备条件(正确答案)B.机构负责组织建立完善并符合GCP管理规范的工作制度，设计规范，标准操作规程(正确答案)C.临床试验项目负责人应具有现行GCP要求的相关资质(正确答案)D.有必要的抢救药品及设备、应急预案、不良事件及严重不良事件处理及报告的相关操作规程(正确答案)E.具备与研究相适应的诊断检验仪器，建立并定期更新实验方法和设备的标准操作规程，专人负责仪器维修保管(正确答案)16.我院规定的临床试验中违规行为包括（）A.违背临床试验方案(正确答案)B.擅自修改临床试验方案(正确答案)C.不执行相关制度和SOP(正确答案)D.未经机构批准或未按规定进行临床试验(正确答案)E.在临床试验中，伪造、编造数据；擅自篡改原始记录，出具假报告或其它弄虚作假行为等(正确答案)17.防范和处理药物临床试验中突发事件的指导原则为（）A.预防为主(正确答案)B.依法管理(正确答案)C.分级负责(正确答案)D.快速反应(正确答案)18.防范药物临床试验中突发事件的措施有（）A.主要研究者应具有本科以上学历和高级职称，参加过GCP培训并取得相关证书(正确答案)B.研究者应熟悉不良事件报告程序的标准操作规程(正确答案)C.必须始终尊重受试者保护自身的权利(正确答案)D.向受试者告知该项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。(正确答案)19.发生不良事件后，记录应（）A.及时(正确答案)B.准确(正确答案)C.真实(正确答案)D.完整(正确答案)E.规范(正确答案)20.不良事件的处理措施有（）A.发现不良事件时，研究者应立即处理并向专业负责人报告，根据病情决定必要的诊断与治疗措施，决定是否中止临床试验(正确答案)B.所有不良事件都应追踪调查，详细记录处理经过及结果，直到妥善解决或病情稳定，若化验异常者应追踪至恢复正常(正确答案)