GB 8368-2018一次性使用输液器重力输液式

ICS1104020

C31..

中华人民共和国国家标准

GB8368—2018

代替

GB8368—2005

一次性使用输液器重力输液式

Infusionsetsforsingleuse—Gravityfeed

(ISO8536-4:2010,Infusionequipmentformedicaluse—

Part4:Infusionsetsforsingleuse,gravityfeed,MOD)

2018-03-15发布2021-04-01实施

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布

中国国家标准化管理委员会

GB8368—2018

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

通用要求

3…………………1

标记

4………………………4

输液器

4.1………………4

进气器件

4.2……………4

材料

5………………………4

物理要求

6…………………4

微粒污染

6.1……………4

泄漏

6.2…………………5

拉伸强度

6.3……………5

瓶塞穿刺器

6.4…………………………5

进气器件

6.5……………5

管路

6.6…………………5

药液过滤器

6.7…………………………5

滴斗与滴管

6.8…………………………6

流量调节器

6.9…………………………6

输液流速

6.10……………6

注射件

6.11………………6

外圆锥接头

6.12…………………………6

保护套

6.13………………6

化学要求

7…………………6

还原物质易氧化物

7.1()………………6

金属离子

7.2……………6

酸碱度滴定

7.3…………………………6

蒸发残渣

7.4……………6

浸提液紫外吸光度

7.5…………………7

环氧乙烷残留量

7.6……………………7

生物要求

8…………………7

总则

8.1…………………7

无菌

8.2…………………7

热原

8.3…………………7

溶血

8.4…………………7

毒性

8.5…………………7

标志

9………………………7

Ⅰ

GB8368—2018

单包装

9.1………………7

货架或多单元包装

9.2…………………8

包装

10………………………8

处置

11………………………8

附录规范性附录物理试验

A()…………9

附录规范性附录化学试验

B()…………13

附录规范性附录生物试验

C()…………15

附录资料性附录设计与实施指南

D()…………………16

附录资料性附录本标准与的技术性差异及原因

E()ISO8536-4:2010……………19

参考文献

……………………21

图进气式输液器示例

1……………………2

图非进气式输液器示例

2…………………3

图分离式进气器件示例

3…………………4

图瓶塞穿刺器的尺寸

4……………………5

图药液过滤器效率试验装置示例

A.1…………………12

表微粒数污染评价

A.1……………………9

表本标准与的技术性差异及其原因

E.1ISO8536-4:2010…………19

Ⅱ

GB8368—2018

前言

本标准的全部技术内容为强制性

。

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准代替一次性使用输液器重力输液式本标准与相比

GB8368—2005《》。GB8368—2005,

除编辑性修改外主要技术变化如下

:

管路中的条注修改为正文见年版的

———(6.6,20056.6);

删除了对流量调节器颜色的限定年版的

———(20056.9);

注射件位置要求修改为强制性要求并增加了条注见年版的

———,(6.11,20056.11);

外圆锥接头要求修改为强制性要求见年版的

———(6.12,20056.12);

修改了还原物质的要求和试验方法的表示方法见和年版的和

———(7.1B.2,20057.1B.2);

标志中增加了可用的符号表明含有某种所关注的物质存在的要求见和

———ISO70002725(9.1

的注

9.2);

增加了包装要求见

———(10.3);

增加了处置要求见第章

———(11);

修改了微粒污染指标和其试验方法见年版的

———(A.1,2005A.1);

修改了泄漏试验见年版的

———(A.2,2005A.2)。

本标准使用重新起草法修改采用医用输液器具第部分一次性使用输液器

ISO8536-4:2010《4:,

重力输液式

》。

本标准与相比存在技术性差异这些差异涉及的条款已通过在其外侧页面空白

ISO8536-4:2010,

位置的垂直单线进行了标示附录中给出了相应技术性差异及其原因的一览表

(︱),E。

本标准纳入了的修正内容这些修正内容涉及的章条已通过在其

ISO8536-4:2010/Amd.1:2013,

外侧页边空白位置的垂直双线进行了标示

(‖)。

本标准还做了下列编辑性修改

:

增加了资料性附录提供了我国输液器的设计与实施指南

———D,;

增加了资料性附录给出了与相比相应技术性差异及其原因的一览表

———E,ISO8536-4:2010。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出并归口

。

本标准主要起草单位山东省医疗器械产品质量检验中心山东威高集团医用高分子制品股份有限

:、

公司山东新华安得医疗用品有限公司上海康德莱企业发展集团股份有限公司江西洪达医疗器械集

、、、

团有限公司天津哈娜好医材有限公司江西三鑫医疗科技股份有限公司成都市新津事丰医疗器械有

、、、

限公司山东中保康医疗器具有限公司

、。

本标准主要起草人万敏王毅李松华潘华先高亦岑王海银侯丽朱丽刘晓红田兴龙张敏

:、、、、、、、、、、。

本标准所代替标准的历次版本发布情况为

:

———GB8368—1987、GB8368—1993、GB8368—1998、GB8368—2005。

Ⅲ

GB8368—2018

一次性使用输液器重力输液式

1范围

本标准规定了一次性使用重力输液式输液器的标记材料物理化学和生物等要求

、、、。

本标准适用于一次性使用的与输液容器和静脉器具配合使用的重力输液式输液器

、。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

注射器注射针及其他医疗器械锥度鲁尔锥头第部分锁定锥头

GB/T1962.2、6%()2:

(GB/T1962.2—2001,ISO594-2:1998,IDT)

分析实验室用水规格和试验方法

GB/T6682(GB/T6682—2008,ISO3696:1987,MOD)

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

医用输液输血注射器具检验方法第部分生物学试验方法

GB/T14233.2、、2:

一次性使用无菌注射针

GB15811(GB15811—20