单采血浆站业务流程和原料血浆的质量管理

单采血浆站业务流程和原料血浆的质量管理单采血浆站业务流程和原料血浆的质量管理第1页2血浆是生产血液制品主要原料，血浆质量好坏直接影响血液制品质量关系到人民身体健康和社会稳定，要确保血液制品安全性，首先取决于原料血浆质量管理。单采血浆站业务流程和原料血浆的质量管理第2页3内容几个相关用语含义原料血浆质量管理主要意义原料血浆质量管理原料血浆质量管理前景我国血液制品产品单采血浆站业务流程和原料血浆的质量管理第3页4几个相关用语含义单采血浆站（PlasmapheresisCenter)是指依据地域血源资源，按照相关标准和要求并经严格审批设置，采集供给血液制品生产用原料血浆单位。单采血浆站业务流程和原料血浆的质量管理第4页5几个相关用语含义血浆（Plasma)血液采集于含有抗凝剂接收容器中，分离血细胞后保留液体个别；或在单采血浆过程中抗凝血液经过连续过滤或离心分离后液体个别。单采血浆站业务流程和原料血浆的质量管理第5页6几个相关用语含义原料血浆（SourcePlasma）以单采血浆术采集专用于血液制品生产原料血浆。单采血浆术（Plasmapheresis）用物理学方法由全血分离出血浆，并将其余组分回输给供浆员操作技术。单采血浆站业务流程和原料血浆的质量管理第6页7几个相关用语含义血液制品（BloodProducts）由健康人血液或经特异免疫人血浆，经分离，提纯或由重组DNA技术制成血浆蛋白组分，以及血液细胞有形成份统称为血液制品。单采血浆站业务流程和原料血浆的质量管理第7页8内容几个相关用语含义原料血浆质量管理主要意义原料血浆质量管理原料血浆质量管理前景我国血液制品产品单采血浆站业务流程和原料血浆的质量管理第8页9原料血浆质量管理主要意义1

为落实实施《中华人民共和国药品管理法》《血液制品管理条例》及《中国遏制与预防艾滋病行动计划（～）》等法规深入推进单采血浆站GMP管理确保供血浆者健康和原料血浆质量单采血浆站业务流程和原料血浆的质量管理第9页10原料血浆质量管理主要意义2

原料血浆含有生物学易变性，它可能携带细菌，病毒等传染因子，同时还存在外源性细菌病毒及其有害物质污染可能。所以严格控制原料血浆质量对提升血液制品质量，确保血液制品使用者安全意义重大。单采血浆站业务流程和原料血浆的质量管理第10页11内容几个相关用语含义原料血浆质量管理主要意义原料血浆质量管理原料血浆质量管理前景我国血液制品产品单采血浆站业务流程和原料血浆的质量管理第11页12原料血浆质量管理血浆是不可多得宝贵而特殊资源，必须精心组织，有效管理，严密计划，统一调配，合理采集，严格质量控制。质量控制必须落实到单采血浆站和血液制品生产单位每一个工作步骤之中，才能真正确保血液制品安全。单采血浆站业务流程和原料血浆的质量管理第12页13原料血浆质量管理

——单采血浆站质量管理

单采血浆站必须严格执行国家、相关部委颁布法律法规及规程要求，开展全方面质量管理，确保原料血浆质量。单采血浆站业务流程和原料血浆的质量管理第13页14设置单采血浆站必须具备条件

符合单采血浆站布局、数量规模规划（图1）含有与所采集原料血浆相适应卫生技术人员含有与所采集原料血浆相适应场所及卫生环境含有识别供血浆者身份识别系统含有与所采集原料血浆相适应单采血浆机及其它设备（图2）含有对所采集原料血浆进行质量检验技术人员以及必要仪器设备单采血浆站业务流程和原料血浆的质量管理第14页15单采血浆站组织结构图图1单采血浆站业务流程和原料血浆的质量管理第15页16机采血浆示意图图2单采血浆站业务流程和原料血浆的质量管理第16页17单采血浆站质量管理单采血浆站工作流程（图3）对单采血浆站质量监督管理（图4）五个方面职能部门对单采血浆站工作进行质量监督管理（图5）单采血浆站质量管理中关键控制点单采血浆站业务流程和原料血浆的质量管理第17页18图3单采血浆站业务流程和原料血浆的质量管理第18页19血液制剂车间GMP验证换发血液制品生产许可证签订“一对一”供浆协议及质量确保书上海生物制品研究所单采血浆站对每袋血浆进行检验结果反馈给浆站提供采浆套材浆站人员技术培训不定时对浆站进行检验ManagementofPlasmaCollectionCenterbySIBP上海所对采浆站管理国家食品药品监督管理局(SFDA)图4单采血浆站业务流程和原料血浆的质量管理第19页20PlasmapheresisCenter

单采血浆站NationalInstituteofControlofPharmaceuticalandBiologicalProducts(中国药品生物制品检定所)EnterpriseofBlood

Products

(血液制品生产企业)NationalCenterofClinicalLaboratory(国家临床检验中心)

CalibrationBureau(计量部门)Approvaloneachlotoftestkit对诊疗试剂进行批批检ExternalQualityAssessment对试验室进行室间质评Calibrateapparatusannually对仪器设备进行年度校验QualityControlofPlasmaCollectionCenter单采浆站质量监督管理National,ProvincialandMunicipalHealthAdministrations

(国家、省、市卫生行政部门)不定时对采浆站进行质量检验评定

Testoneachbagofplasma

对每袋血浆进行检测每年对采浆站进行质量检验评定图5单采血浆站业务流程和原料血浆的质量管理第20页21单采血浆站质量管理中关键控制点

——血源管理室（卡室）建立供浆者身份识别系统供浆者档案齐全，填写正确建立《合格供浆者名册》、《暂时拒绝供浆者名册》、《永久淘汰供浆者名册》应实施供浆者一人一卡制，卡号永久不变供浆者二次供浆间隔不少于14天对于检测不合格供浆者应马上停顿采浆凡永久淘汰供浆者不能有再次供浆情况单采血浆站业务流程和原料血浆的质量管理第21页22单采血浆站质量管理中关键控制点

——体检室对每个供浆者必须按《供浆者健康检验标准》实施，并有体检统计。单采血浆站业务流程和原料血浆的质量管理第22页23单采血浆站质量管理中关键控制点

——检验室1工作人员在抽小样前应查对供浆者身份，严格禁止冒名顶替必须使用一次性医用注射器标本检测项目符合国家要求各项目标检测原始统计齐全对检测试剂保留温度进行控制单采血浆站业务流程和原料血浆的质量管理第23页24图6单采血浆站业务流程和原料血浆的质量管理第24页25原料血浆检测项目、方法与质量标准编号项目方法标准1血清总蛋白含量双缩脲法应不低于60g/L血浆总蛋白含量应不低于55g/L2丙氨酸氨基转移酶（ALT）赖氏法应不高于25单位3乙型肝炎表面抗原（HBsAg）酶联免疫法(ELISA)应为阴性4丙性肝炎病毒抗体（anti-HCV）酶联免疫法(ELISA)应为阴性5艾滋病病毒抗体（anti-HIV）酶联免疫法(ELISA)应为阴性6梅毒血清反应试验TRUST法或酶联免疫法(ELISA)应为阴性7血浆外观质量要求应为淡黄色、黄色或淡绿色，无乳糜，无纤维蛋白析出，无溶血及可见异物。8以上3、4、5、6项所用试剂要求经中国药品生物制品检定所批批检为合格，并有防伪标识试剂。表1单采血浆站业务流程和原料血浆的质量管理第25页26单采血浆站质量管理中关键控制点

——检验室2所用试剂必须在使用期范围内四个项目所用试剂必须有国家防伪标签与批批检合格汇报单仪器设备定时计量和校正，加样正确，检测数据符合要求建立室内质量控制和室间质量评价，确保血样检测质量与准确性单采血浆站业务流程和原料血浆的质量管理第26页27单采血浆站质量管理中关键控制点

——采浆室1采浆前再次进行身份确定查对供浆者体检和检验合格情况使用单采血浆机采集血浆使用一次性采浆耗材，并在使用期范围内单采血浆站业务流程和原料血浆的质量管理第27页28单采血浆站质量管理中关键控制点

——采浆室2采浆量设定应按国家要求要求操作血浆袋上标签内容齐全，填写正确采浆观察室应具备有一定抢救用具和抢救药品，全部药品应在使用期范围内单采血浆站业务流程和原料血浆的质量管理第28页29单采血浆站质量管理中关键控制点

——血浆贮存要求采集后血浆必须单人份，禁止混浆应在六小时内冻结成形血浆保留温度应控制在-20℃度以下，并有温度统计单采血浆站业务流程和原料血浆的质量管理第29页30单采血浆站质量管理中关键控制点

——血浆运输要求冰冻血浆袋无破损应在-15℃以下运输进行全程温度控制与统计单采血浆站业务流程和原料血浆的质量管理第30页31单采血浆站质量管理中关键控制点

——单采血浆站卫生要求工作人员应穿与岗位相适应工作服工作区域清洁消毒有制度与统计消毒剂品种应定时更换医疗废弃物应按国家要求进行消毒处理单采血浆站业务流程和原料血浆的质量管理第31页32原料血浆质量管理

——单采血浆站质量管理

总之，单采血浆站全方面质量管理势在必行，必须制订一系列相适应质量管理文件，岗位标准操作细则，抓好业务技术培训，提升人员素质，脚踏实地抓好单采血浆站质量管理，确保质量管理可连续发展。单采血浆站业务流程和原料血浆的质量管理第32页33原料血浆质量管理

——血液制品生产企业对原料血浆质量管理

上生所血源管理中心主要工作：为血液制品生产提供安全可靠原料血浆坚持“质量第一”方针，把好原料血浆质量关血源管理中心宗旨：原料血浆规范化管理上生所永恒主题：“品牌、质量、效益”单采血浆站业务流程和原料血浆的质量管理第33页34加强对单采血浆站规范管理

制订《单采血浆站检验评定标准》实施定时对单采血浆站检验制度血浆运输过程中质量控制组织召开单采血浆站站长会议

单采血浆站业务流程和原料血浆的质量管理第34页35《单采血浆站检验评定标准》

之十大项目1①单采血浆站基础情况②单采血浆站管理情况③血源管理情况④供浆者体检⑤标本采集与化验

单采血浆站业务流程和原料血浆的质量管理第35页36《单采血浆站检验评定标准》

之十大项目2⑥单采血浆站质量控制⑦血浆采集⑧血浆速冻、冰库及包装⑨单采血浆站仓储管理⑩污水、废物消毒处理其中关键项目26款，普通项目87款，共计113款

单采血浆站业务流程和原料血浆的质量管理第36页37为加强对浆站定时检验,血管中心制订116条对浆站质量审计项目图7单采血浆站业务流程和原料血浆的质量管理第37页38《单采血浆站质量审计表》特点内容详细，操作方便，易于统计共计116条每年到采浆站进行质量审计，逐条检验若发觉问题，要求及时整改

单采血浆站业务流程和原料血浆的质量管理第38页39血浆运输过程中质量控制采取冷链运输温度控制在-15℃以下安装了自动温控统计仪，每二小时进行一次温度统计

单采血浆站业务流程和原料血浆的质量管理第39页40组织召开单采血浆站站长会议每年召开单采血浆站站长会议是咱们对单采血浆站质量管理中一项必不可少主要办法总结各单采血浆站血浆质量情况相互交流质量管理工作经验提出质量管理提议和构想布置下一年工作重点单采血浆站业务流程和原料血浆的质量管理第40页41加强对血管中心内部质量管理

加强培训，提升职员质量意识和业务水平加强对血浆检测质量控制建立质量审核制度创办《血源管理报》

单采血浆站业务流程和原料血浆的质量管理第41页42加强对血浆检测质量控制建立室内质量控制和室间质量评价制度检测试剂质量控制血浆样品质量控制

单采血浆站业务流程和原料血浆的质量管理第42页43加强对血浆检测质量控制

图8单采血浆站业务流程和原料血浆的质量管理第43页44加强对血浆检测质量控制

图9单采血浆站业务流程和原料血浆的质量管理第44页45化验室荣获年度全国性质量评价优异荣誉图10单采血浆站业务流程和原料血浆的质量管理第45页46化验室获年度全国性质量评价合格图11单采血浆站业务流程和原料血浆的质量管理第46页47化验室获年度全国性质量评价合格图12单采血浆站业务流程和原料血浆的质量管理第47页48化验室获年度全国性质量评价合格图13单采血浆站业务流程和原料血浆的质量管理第48页49化验室获年度全国性质量评价合格图14单采血浆站业务流程和原料血浆的质量管理第49页50InProcessQualityControl生产过程中由生产科室进行半成品检定QualityControlonPlasmaFractionation血液制品生产质量控制Plasmafromqualifieddonorsistransportedat–15℃toSIBP合格献血员血浆从采浆站运输至上海所，运输条件：-15℃EachbagofplasmaisretestedbythePlasmaControlCenterinSIBP由上海所血管中心对每袋血浆进行检测检测项目：外观-ALTHBsAg-HCVHIV-梅毒蛋白含量QConfinalproducts成品由质保处检定图15单采血浆站业务流程和原料血浆的质量管理第50页51图16单采血浆站业务流程和原料血浆的质量管理第51页52不合格阳性数据血浆化验流程图血浆样品管检测总蛋白含量、ALT、HBsAg、抗-HCV、抗-HIV、TP发觉阳性，进行复检对大袋血浆样品复检确定检测后出具化验汇报存放于不合格血浆库反馈浆站入合格血浆库挑出不合格血浆抽梅花桩方式复检确定对阳性编号样品管，抽大袋血合格图17单采血浆站业务流程和原料血浆的质量管理第52页53建立质量审核制度1建立外勤运浆人员到单采浆站检验审核制每个月对血浆验收和化验全过程进行GMP自查对质量控制查证点进行循环检验对每一批采浆统计和化验原始统计进行质量审核并归档保留

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