药品说明书和标签管理规定说明书样稿

药品说明书和标签管理要求

第一章

总

则

第一条为加强药品监督管理，规范药品说明书和标签印制，依照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下分别简称《药品管理法》、《实施条例》），制订本要求。

第二条中华人民共和国境内上市销售药品，其说明书和标签印制适用本方法。

第三条药品说明书，是指药品生产企业印制并提供，包含药理学、毒理学、药效学、医学等药品安全性、有效性主要科学数据和结论，用以指导临床正确使用药品技术性资料。

药品标签，是指药品包装上印有或者贴有内容。

药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局依照申请人申报资料及其余相关信息核准。

第四条药品每个基本包装单元必须附有说明书并印有或者贴有标签。药品说明书和标签按照国家食品药品监督管理局要求内容和格式印制。

第五条药品说明书和标签必须使用国家语言文字工作委员会公布规范化汉字，药品生产企业依照需要，能够使用外文或者民族文字对照。

第六条药品说明书和标签文字表述应该规范、准确、简练、通顺。非处方药说明书还应该使用科学易懂文字，方便于患者选择和使用药品。

第七条国家食品药品监督管理局依照保护公众健康和指导临床正确用药需要，能够要求药品生产企业在说明书或标签上标注警示语。药品生产企业也能够主动提出在药品说明书或标签上标注警示语。

第二章

药品说明书

第八条药品生产企业应该对药品说明书正确性与准确性负责，并跟踪药品上市后安全性、有效性情况，及时对药品说明书进行修订。

第九条国家食品药品监督管理局能够依照药品不良反应监测等情况，要求药品生产企业修改说明书。

第十条药品说明书必须包含以下内容：药品名称、成份、适应症或者功效主治、使用方法、用量、不良反应、禁忌、注意事项、规格、使用期、同意文号和生产企业。

药品说明书还必须包含孕妇及哺乳期妇女用药、药品相互作用，缺乏可靠试验或者文件依据而无法表述，说明书保留该项标题并应该注明“尚不明确”。

药品说明书还应该包含临床研究、儿童用药、老年用药和药品过量、药理毒理和药代动力学。缺乏可靠试验或者文件依据而无法表述，说明书不再保留该项标题。

第十一条化学药品、治疗用生物制品、中药、预防用生物制品说明书书写详细内容和格式按照《化学药品及治疗用生物制品说明书规范细则》、《中药说明书规范细则》、《预防用生物制品说明书规范细则》要求执行。

第十二条说明书使用疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验方法和结果表述，应该采取国家统一颁布专用词汇，使用度量衡单位应该符合国家标准要求。

第十三条药品使用方法用量除使用单位给药剂量标示外，还应该使用其余科学易懂表述方式。

第十四条非处方药和注射剂说明书，必须列出全部处方组成。含有可能引发不良反应辅料或者成份，应该给予尤其说明。

其余药品说明书，应该列出活性成份、主要成份或者组方中全部中药药味。

第三章

药品标签

第十五条药品标签文字表述应该以药品说明书为依据，不得超出说明书内容，不得加入不符合要求文字和图案。

第十六条药品标签分为基本包装单元标签和其余标签。基本包装单元标签又分为内标签和外标签。

第十七条基本包装单元内标签，是指直接接触药品包装材料和容器标签。依照其尺寸大小，应该尽可能包含药品名称、适应症或者功效主治、使用方法、用量、规格、生产日期、产品批号、使用期、生产企业等内容；因为包装尺寸原因而无法全部标明上述内容，能够适当降低，但最少须标注药品通用名称、规格、产品批号、使用期四项内容。

基本包装单元外标签必须注明药品名称、成份、适应症或者功效主治、使用方法、用量、不良反应、禁忌、注意事项、规格、生产日期、产品批号、使用期、同意文号、生产企业等内容。使用方法、用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明，必须注明“详见说明书”字样。

第十八条其余标签，是指基本包装单元以外标签，最少注明药品名称、生产日期、产品批号、使用期、同意文号、生产企业等内容，同时依照需要注明包装数量、运输注意事项或者其它标识等说明书要求以外必要内容。

第十九条中药饮片标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施同意文号管理中药饮片还必须注明药品同意文号。

第二十条原料药标签必须注明药品名称、生产日期、产品批号、使用期、同意文号、生产企业等内容，同时还需注明包装数量、运输注意事项或者其它标识等说明书要求以外必要内容。

第二十一条药品标签使用文字应该清楚易辨，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，并不得用粘贴、剪切方式进行修改或者补充。

第二十二条同一药品生产企业生产相同规格(指药品规格和包装规格)同一药品，其标签内容、格式及颜色必须一致。同一药品有不一样药品规格或包装规格，其基本包装单元标签应显著区分或者规格项应显著标注。

第二十三条对贮藏有特殊要求药品，必须在标签醒目位置注明。

第二十四条药品标签中使用期应该按照年、月、日次序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其详细标注格式为“使用期至XXXX年XX月”或者“使用期至XXXX年XX月XX日”；也能够只用数字或者其余符号表示为“使用期至XXXX.XX.”或者“使用期至XXXX/XX/XX”等。

第四章

药品名称

第二十五条药品说明书和标签中标注药品名称应该与药品同意证实文件一致。药品通用名称必须在标签上显著标示，其字体、大小、颜色必须一致，不得分行书写。

第二十六条具备专利或者监测期内化学药品、生物制品能够申请使用商品名称，其余药品不得使用商品名称。

第二十七条药品商品名称必须符合药品商品名称命名标准，经国家药品监督管理部门同意后方可在药品说明书和标签上标注。

第二十八条药品通用名称与商品名称同时出现时，应该分行，不得连写。商品名称所用字体大小不得超出通用名称用字一倍。

第二十九条不符合药品商品名称命名标准文字型商标，不得在药品标签和说明书上使用。

第三十条未经国家药品监督管理部门同意作为药品商品名使用注册商标，能够印刷在标签左上角或者右上角，其字体不得大于通用名称用字。

第三十一条同一药品生产企业生产活性成份相同、适应症相同而剂型或规格不一样药品，通常使用同一商品名称。

第五章监督管理

第三十二条药品说明书和标签，由国家食品药品监督管理局审批药品时一并核准。已注册上市药品，需修订或变更说明书或标签，按照药品补充申请办理。

第三十三条因为药品说明书正确性、准确性原因，或者因为药品生产企业未及时依照药品上市后安全性、有效性情况修订说明书而引发不良后果，由该药品生产企业负担。

第三十四条药品包装内不得夹带任何介绍或者宣传产品、企业文字、音像及其余资料。

第三十五条药品说明书和标签所标明适应症或者功效主治超出要求范围，按假药论处，并按照《药品管理法》及其《实施条例》关于要求给予处罚。

第三十六条药品说明书和标签未标明使用期或者更改使用期，不注明或者更改生产批号，按劣药论处，并按照《药品管理法》及其《实施条例》关于要求给予处罚。

第三十七条违反本要求，药品监督管理部门应责令药品生产企业更改其药品说明书或者标签，并给予警告。对情节严重，撤消该药品同意证实文件。

第六章附

则

第三十八条本要求所述药品基本包装单元，是指药品生产企业生产并供上市药品最小包装，即药品包装规格实物形式。

第三十九条本要求所述宣传产品文字和标识，是指宣传、暗示本产品疗效文字和标识。如“国家级新药”、“国家中药保护品种”、“GMP认证”、“进口原料分装”、“监制”、“荣誉出品”、“获奖产品”、“保险企业质量保险”、“社保产品”、“当代科技”、“名贵药材”、“纯中药制剂”、“抢救药品”等。

第四十条进口分包装药品说明书和标签除按照本要求执行外，还应该注明分包装同意文号、国内分包装企业名称及进口药品注册证号或医药产品注册证号。

第四十一条委托生产药品说明书和标签除按照本要求执行外，还应该注明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。

第四十二条麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品说明书和标签，必须印有要求标识。

第四十三条本要求自

月

日起执行。国家药品监督管理局颁布《药品包装、标签和说明书管理要求》（暂行））同时废止。

附件１：化学药品及治疗用物制品说明书规范细则一、说明书格式

特殊药品、外用药品、非处方药品标识

XXX说明书

处方药在此标注“请仔细阅读说明书并在医生指导下使用”。

非处方在此标注“请仔细阅读说明书并按说明书使用或在药师指导下购置使用。”

警示语【药品名称】

通用名称：

商品名称：

英文名称：

汉语拼音：

拉丁名称：

【成份】

【性状】

【处方组成】

【作用类别】

【临床研究】

【适应症】

【使用方法、用量】

【不良反应】

【禁忌】

【注意事项】

【孕妇及哺乳期妇女用药】

【儿童用药】

【老年患者用药】

【药品相互作用】

【药品过量】

【药理毒理】

【药代动力学】

【规格】

【贮藏】

【包装】

【使用期】

【同意文号】

【生产企业】

企业名称：

生产地址：

邮政编码：

电话号码：

传真号码：

网

址：

【公布日期】

二、说明书各项内容书写要求说明书标题

“XXX说明书”中“XXX”是指该药品通用名称。

警示语

是指对药品严重不良反应及其潜在安全性问题警告，还能够包含药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提醒用药人群尤其注意事项。

如有该方面内容，应该在说明书标题下以醒目标黑体字注明，并以黑框圈示。

【药品名称】

1.通用名称；汉语拼音；英文名称：

通用名称系指列入国家药品标准汉字名称。

如该药品属《中华人民共和国药典》（以下简称“药典”）收载品种，其通用名称、汉语拼音及英文名必须与药典一致；非药典收载品种，其通用名称须采取《中国药品通用名称》所要求名称；其剂型应与药典一致。

２.商品名称：

是指经国家药品监督管理部门同意特定企业使用药品名称，不使用商品名称药品不列该项。

【成份】

单一成份制剂须列其化学名称、化学结构式、分子式、分子量，列出化学名称、化学结构式、分子式、分子量必须与国家药品标准一致。

复方制剂可免写化学名称、化学结构式、分子式、分子量内容。表示为“本品为复方制剂，其组份为：”，组份按一个单位（如每片、胶囊、包，安瓿、支、瓶等）列出所含活性成份及其量。

【性状】

按国家药品标准要求书写。

【处方组成】

非处方药和注射剂必须列出全部处方组成，包含辅料。其余药品不列该项。

【作用类别】

非处方药依照第一批《国家非处方药目录》中要求类别编写，注明该品为xxx类非处方药。处方药不列该项。

【临床研究】

为本品临床研究概述，应该准确、客观地进行描述。没有进行临床研究药品不书写该项内容。

【适应症】

按照国家药品监督管理部门同意适应症书写，注意其疾病、病理学、症状文字规范化，并注意区分治疗××疾病、缓解××疾病症状或作为××疾病辅助治疗不一样。

【使用方法、用量】

使用方法

用药方法与用药剂量是安全、有效用药主要基础，本项内容既要尽可能详细，又要有较高可读性及可操作性。应该明确、详细地列出该药品用药方法，如口服、皮下注射、肌内注射、静脉注射、静脉滴注、外用、喷雾吸入、肛门塞入等。尤其是不一样适应症需采取不一样用药方法者，必须分别列出，以免误用。

对于一些特殊制剂，如注射用无菌粉末、喷雾剂、阴道栓剂等，应详细地列出其应用方法。

用量

应该准确地列出用药剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，尤其注意与制剂规格关系。

剂量以“一次××(或者××～××)（重量或容量单位，如g、mg、μg、L、ml等），一日×(或者××～××)次”。不采取“××（或者××～××）/次，×次（或者×～×次）／日”表示方法，也不以“ｄ”代替“日”。如该药品为注射液、注射用无菌粉末、片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂、冲剂、口服溶液剂、膜剂或栓剂等，则须在重量或容量单位后以括号注明对应计数（如片、粒、包、支、安瓿等）。如：“一次×片，一日×次”，“一次×支，一日×次”等。

有些药品剂量分为负荷量及维持量；或者用药时从小剂量开始逐步增量，方便得到适合于患者剂量；或者必须在饭前或饭后服用，这些事项应该详细说明。

需进行疗程用药则必须注明疗程剂量、使用方法和期限。

如该药品剂量需按体重或体表面积计算时，则以“按体重一次××/kg（或者××～××/kg），一日×次（或者×～×次）”，或者以“按体表面积

一次××/m2（或者××～××/m2），一日×次（或者×～×次）”；不连写成“××（或者××～××）/kg/日”或者“××（或者××～××）/m2／日”。

临用前需配制溶液或加入溶剂静脉输液，必须列出所用溶剂、所用溶剂量以及滴注速度。

不一样适应症、不一样用药方法、成人与儿童用量不一样时，必须分别列出。

【不良反应】

不良反应主要是指合格药品在正惯使用方法用量下出现与用药目标无关或者以外有害反应。

在本项目下应该实事求是地详细列出应用该药品时可能发生不良反应。并按不良反应严重程度、发生频率或症状系统性列出。

【禁忌】

列出禁止应用该药品人群或疾病情况，并尽可能说明其原因。

【注意事项】

包含用该药品时必须注意问题，需要慎用情况（如肝、肾功效问题等），影响药品疗效原因（如食物（包含烟、酒等）对用药影响等），用药过程中需观察情况（如过敏反应，定时检验血象、肝功、肾功等），用药对于临床检验影响等。

滥用或药品依赖性内容能够在该项目以下出。

对《国家非处方药目录》中注明使用期限药品，必须在该项目下注明：如在xx日症状未缓解或未消除，请咨询医生。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

着重说明该药品对妊娠过程影响（如能否经过胎盘屏障而影响胎儿生长发育或致畸）以及对受乳婴儿影响（如能否经过乳腺分泌而影响受乳婴儿健康），并写明可否应用本品及用药注意。

【儿童用药】

主要包含儿童因为生长发育关系而对于该药品在药理、毒理或药代动力学方面与成人差异，并写明可否应用本品及用药注意。

【老年用药】

主要包含老年人因为机体各种功效衰退关系而对于该药品在药理、毒理或药代动力学方面与成人差异，并写明可否应用本品及用药注意。

【药品相互作用】

列出与该药产生相互作用药品并说明相互作用结果及合并用药注意事项。

非处方药尚需注明：如正在服用其余处方药，使用本品前请咨询医生。

【药品过量】

详细列出在过量应用该药品可能发生毒性反应、剂量及处理方法。

【规格】

表示方法按药典要求规范。有两种以上规格，必需分别列出。

复方制剂通常不列此项。

【药理毒理】

包含药理作用和毒理研究两部分内容：

药理作用为临床药理中药品对人体作用关于信息．如与已明确临床疗效关于或有利于阐述临床药理作用时，也能够包含体外试验和（或）动物试验结果。

药理作用内容包含药品类别、药理活性（临床药理）、作用机制等，复方制剂药理作用能够为每一组成成份药理作用。

毒理研究所包括毒理研究内容是指与临床应用相关，有利于判断药品临床安全性非临床毒理研究结果。应该描述动物种属类型，给药方法（剂量、给药周期、给药路径）和主要毒性表现等主要信息。

通常包含致癌性、遗传毒性、长久毒性等内容。必要时应该包含急性毒性、依赖性、通常药理及其余与给药路径相关特殊毒性研究等信息

复方制剂毒理研究内容应该尽可能包含复方给药毒理研究结果，若无该信息，应该写入单药相关毒理内容。

非处方药能够不列该项。

【药代动力学】

本项内容应该包含药品在体内吸收、分布、代谢和排泄全过程及其药代动力学参数。如药品血浆蛋白结合率；用药后吸收是否及生物利用度高低；吸收和排泄快慢及半衰期、特殊分布：药品是否经过乳汁分泌、是否经过胎盘屏障及血脑屏障；药品在儿童、老年人以及肝肾功效不全患者体内代谢特点。

复方制剂如其配伍与药代动力学关于时，则须列出。其余复方制剂能够免写。

非处方药可不列该项。

【贮藏】

详细条件表示方法按药典要求规范，并详细注明。

【包装】

包含包装规格和直接接触药品包装材料和容器。包装规格是指基本包装单元规格。

【使用期】

是指该药品在一定储存条件下，能够保持质量不变期限。

说明书和基本包装单元内标签使用期能够表示为X年或XX月。

化学药品标签使用期标注自生产日期计算，若标注到日，应该为生产日期前一天，若标注到月，应该为生产月份前一月。如：某化学药品使用期二年，10月15日生产，使用期能够表示为使用期至9月或10月14日。使用期至某年某月表示该药品可使用至该月底。

生物制品标签使用期标注自检定合格日期计算。

【同意文号】

是指国家同意该药品药品同意文号，进口药品注册证号或者医药产品注册证号。

【生产企业】

是指该药品生产企业，该项内容必须与药品同意证实文件中内容一致，并按以下方式列出：

企业名称：

生产地址：

邮政编码：

电话和传真号码：须标明国内区号。

网址：(如无网址可不写，此项不保留)

【公布日期】

为该说明书首次核准或者修订日期。

附件2:中药说明书规范细则一、说明书格式

特殊药品、外用药品、非处方药品标识

XXX说明书

处方药在此标注“请仔细阅读说明书并在医生指导下使用”。

非处方药在此标注“请仔细阅读说明书并按说明书使用或在药师指导下购置使用。”

警示语【药品名称】

通用名称：

汉语拼音：

【成份】

【性状】

【处方组成】

【作用类别】

【临床研究】

【功效主治】（或【适应症】）

【使用方法、用量】

【不良反应】

【禁忌】

【注意事项】

【孕妇及哺乳期妇女用药】

【儿童用药】

【老年患者用药】

【药品相互作用】

【药理毒理】

【药代动力学】

【规格】

【贮藏】

【包装】

【使用期】

【同意文号】

【生产企业】

企业名称：

生产地址：

邮政编码：

电话号码：

传真号码：

网

址：

【公布日期】

二、中药说明书各项内容书写要求

说明书标题

“XXX说明书”中“XXX”是指该药品通用名称。

警示语

是指对药品严重不良反应及其潜在安全性问题警告，还能够包含药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提醒用药人群尤其注意事项。

如有该方面内容，应该在说明书标题下以醒目标黑体字注明，并以黑框圈示。

【药品名称】

通用名称，通用名称系指列入国家药品标准汉字名称。

汉语拼音，须与国家药品标准中汉语拼音保持一致。

【成份】

系指处方中所含药味、有效部位或有效成份等。说明书应该列出处方中全部成份，处方药味在十二味以上品种，标签中能够仅列出主要成份，项目名称对应改为【主要成份】。【成份】或【主要成份】书写要求以下：

成份排序应符合中医君、臣、佐、使组方标准。

处方成份在十二味以上品种，在标签【主要成份】项下通常应列出具备代表性十二个成份，并注明方中成份总数。所列成份应选择：（1）能表现功效主治主要药味；（2）在药品名称中出现药味；（3）宝贵药；（4）毒性药；（5）处方中全部化学药品成份都应列出，列在中药成份之后（包含在十二味之内）。

处方中所列药味其本身为多个药材制成饮片，且该饮片为国家药品标准收载，只需写出该饮片名称。

【性状】

按国家药品标准要求书写。

【处方组成】

非处方药和注射剂必须列出全部处方组成，包含辅料。其余药品不列该项。

【作用类别】非处方药依照第一批《国家非处方药目录》中要求类别编写，注明该品为xxx类非处方药。处方药不列该项。

【临床研究】为本品临床研究概述，应该准确、客观地进行描述。没有进行临床研究药品不书写该项内容。

【功效主治】（或【适应症】）

按照国家食品药品监督管理部门同意内容书写。

【使用方法用量】

通常应按照国家药品标准或国家食品药品监督管理部门同意内容书写。在使用方法上有特殊要求，可按实际情况在说明书中详细说明。

【不良反应】

药品不良反应是指合格药品在正惯使用方法用量下出现与用药目标无关或意外有害反应。

在本项目下应实事求是地详细列出应用该药品时可能发生不良反应。可按不良反应严重程度、发生频率或症状系统性列出。

【禁忌】

列出禁止应用该药品人群或疾病情况，并尽可能说明其原因。

【注意事项】

包含用该药品时必须注意问题，需要慎用情况（如肝、肾功效问题等），影响药品疗效原因（如食物（包含烟、酒等）对用药影响等），用药过程中需观察情况（如过敏反应，定时检验血象、肝功、肾功等），用药对于临床检验影响等。

滥用或药品依赖性内容能够在该项目以下出。

对《国家非处方药目录》中注明使用期限药品，必须在该项目下注明：如在xx日症状未缓解或未消除，请咨询医生。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

着重说明该药品对妊娠过程影响（如能否经过胎盘屏障而影响胎儿生长发育或致畸）以及对受乳婴儿影响（如能否经过乳腺分泌而影响受乳婴儿健康），并写明可否应用本品及用药注意。

【儿童用药】

主要包含儿童因为生长发育关系而对于该药品在药理、毒理或药代动力学方面与成人差异，并写明可否应用本品及用药注意。

【老年用药】

主要包含老年人因为机体各种功效衰退关系而对于该药品在药理、毒理或药代动力学方面与成人差异，并写明可否应用本品及用药注意。

【药品相互作用】

列出与该药产生相互作用药品并说明相互作用结果及合并用药注意事项。

非处方药尚需注明：如正在服用其余处方药，使用本品前请咨询医生。【规格】

表示方法按药典要求规范。有两种以上规格，必需分别列出。

【药理毒理】

包含药理作用和毒理研究两部分内容：

药理作用包含非临床药理作用和临床药理作用两部分内容。非临床药理作用应是与已明确临床疗效亲密相关或有利于阐述临床药理作用非临床试验结果，包含体外试验和（或）动物试验结果。临床药理作用是药品对人体作用关于信息。

毒理研究所包括内容是指与临床应用相关，有利于判断药品临床安全性非临床毒理研究结果。应描述动物种属类型、给药方法（剂量、给药周期、给药路径）和主要毒性表现等主要信息。通常包含致癌性、遗传毒性、长久毒性等内容。必要时应包含急性毒性、依赖性、通常药理及其余与给药路径相关特殊毒性研究等信息。

复方制剂毒理研究内容应尽可能包含复方给药毒理研究结果，若无该信息，可写入单味药品相关毒理内容。

【药代动力学】

本项内容是指药品在体内吸收、分布、代谢和排泄全过程及其药代动力学相关参数，包含临床前和临床药代动力学两部分内容。如无此方面相关研究资料，则能够写为“尚不明确”。

【贮藏】

详细条件表示方法按药典要求规范，并详细注明。

【包装】

包含包装规格和直接接触药品包装材料和容器。包装规格是指基本包装单元规格。

【使用期】

是指该药品在一定储存条件下，能够保持质量不变期限。

【同意文号】

是指国家同意该药品药品同意文号，进口药品注册证号或者医药产品注册证号。

【生产企业】

是指该药品生产企业，该项内容必须与药品同意证实文件中内容一致，并按以下方式列出：

企业名称：

生产地址：

邮政编码：

电话和传真号码：须标明国内区号。

网址：(如无网址可不写，此项不保留)

【公布日期】

为该说明书首次核准或者修订日期。

附件3：预防用用生物制品说明书规范细则一、说明书格式