2023年整理执业药师之药事管理与法规考前冲刺模拟试卷A卷含答案

2023年整理执业药师之药事管理与法规考前冲刺模拟试卷A卷含答案

单选题（共50题）1、（2018年真题）不得在零售药店销售的是（）A.甲类非处方药B.终止妊娠药品C.乙类非处方药D.未列入非处方药目录的抗菌药【答案】B2、《中华人民共和国药品管理法》（2019年国家主席令第31号）属于A.地方性法规B.法律C.行政法规D.部门规章【答案】B3、关于中药饮片生产经营管理的说法，正确的是（）A.药品批发企业中药饮片采购人员应当具有中药学中级以上专业技术职称B.生产中药饮片必须在符合药品生产质量管理规范条件下组织生产，出厂应经检验合格C.批发企业可以从中药材专业市场购进中药材初加工产品，直接套袋按中药饮片销售D.药品零售企业的中药饮片调剂人员必须为中药调剂员【答案】B4、负责促进中药资源的保护、开发和合理利用的部门是A.卫生健康部门B.中医药管理部门C.药品监督管理部门D.工业和信息化管理部门【答案】B5、行政相对人取得的行政许可受法律保护是行政许可的A.依照法定的权限、范围、条件和程序B.应当便民、高效、优质C.公开、公平、公正D.信赖保护原则【答案】D6、某外资企业生产的特定数次原料存在风险，但基于数据，以及全球临床安全数据库不良事件预告的回顾分析，该外资企业认为有所侧记批次的原料制成的制品从医学、安全角度时存在风险。国家食品药品监督管理总局约谈外资企业，核实有关情况务必国外同步进行召回，同时认真履行企业主体责任，确保产品质量。此外，国家食品药品监督管理总局收到该外资企业报名，该外资企业决定主动向全球各个时长对特定批次进行三级召回。A.72小时内通知到有关药品经营企业和使用单位，停止销售和使用B.每日向所在省(区、县)药品监督管理部门报告召回进展情况C.1日内将召回计划提交所在县(区、市)药品监督管理部门审批D.3日内将调查评估报告提交所在地省(区、市)药品监督管理部门备案【答案】A7、对不良反应大并危害人体健康的药品，组织调查、撤销其批准文号的部门是A.国家卫生行政部门B.省级药品监督管理部门C.地市级卫生行政部门D.国家药品监督管理部门【答案】D8、“执业药师应当紧密配合医师对患者进行药物治疗”属于A.尊重同仁，密切协作B.尊重患者，平等相待C.依法执业，质量第一D.进德修业，珍视声誉【答案】A9、2015年6月12日，某药品生产企业在某晚报大篇幅刊登国药广审（文）第2013110457号药品广告，该广告宣称“九大医院权威认证，安全，一天起效，三十天痊愈”。A.篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传B.提供虚假材料申请药品广告审批C.含有不科学地表示功效的断言和保证D.任意扩大产品适应证（功能主治）范围【答案】C10、药物非临床研究档案的保存时间为药物上市后至少A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D11、医疗机构不得限制门诊患者的哪类处方外购A.麻醉药品处方B.精神药品处方C.儿科处方D.急诊处方【答案】D12、某省发布的《基本医疗保险零售药店定点协议管理办法》规定：社会保险经办机构每年一次集中受理零售药店医保定点申请；配备与本单位签订劳动合同并缴纳社会保险的专职执业药师（执业中药师）、药师，执业药师（执业中药师）、药师的执业地与注册地点一致，营业时间保证有一名以上执业药师在岗；健全执业药师（执业中药师、药师）管理、社保卡使用管理、诚信服务信用等级等制度。该办法自2016年4月11日起执行，有效期5年。2020年2月，某连锁药店（经营范围包括中药饮片、化学药品制剂）在该省提出申请并获得定点零售药店资格。2020年3月，该零售连锁药店加入药品集中采购体系，也就是带量采购体系。A.多点执业执业药师，与本药店有劳动合同并缴纳社会保险B.远程审方执业药师，与本药店有劳动合同并缴纳社会保险C.专职执业药师，注册到本药店并有劳动合同，缴纳社会保险D.专职执业药师，注册到本药店并有劳动合同，没有缴纳社会保险【答案】C13、2019年5月1日，某县药品监督管理部门对辖区内的甲药品零售企业（连锁药店）进行检查。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证和备案凭证。同时，发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入了10瓶。所经营的医疗器械系从只生产该类医疗器械的我国乙医疗器械生产企业采购。A.购进但未销售，不违反药品管理法的规定B.连锁药店可以申请从事第二类精神药品零售，但该企业经营范围不包括第二类精神药品，属于违法C.零售药店不得经营第二类精神药品，所以该企业违法D.第二类精神药品属于化学药制剂，所以该企业经营范围可包括第二类精神药品，其经营合法【答案】B14、药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期新药上市后的应用研究阶段属于A.Ⅱ期临床试验B.Ⅰ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验【答案】D15、国务院常务会议通过的《麻醉药品和精神药品管理条例》是A.法律B.行政法规C.地方性法规D.部门规章【答案】B16、（2020年真题）根据《药品管理法》未按照规定开展药品上市后研究或上市后评价的行为，经警告，逾期不改正的，应承担的行政法律责任为（）A.责令改正，给予警告B.责令停业整顿C.处十万元以上五十万元以下的罚款D.责令暂停销售【答案】C17、经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物属于A.非限制使用级抗菌药物B.限制使用级抗菌药物C.特殊使用级抗菌药物D.特殊限制使用级抗菌药物【答案】A18、不合理处方可以分为不规范处方、用药不适宜处方和超常处方。下列属于用药不适宜处方的是A.没有临床诊断的处方B.存在重复给药的处方C.慢性病需延长处方用量未注明理由的处方D.没有使用基本药品的处方【答案】B19、药品批发企业经营中药材、中药饮片验收工作人员的资质要求是A.大学专科以上学历或中级以上专业技术职称B.中药学专业中专以上学历或具有中药学中级以上专业技术职称C.中药学专业中专以上学历或具有中药学初级以上专业技术职称D.只要求中药学中级以上专业技术职称【答案】B20、根据《中华人民共和国中医药法》生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，应当A.取得药品批准文号B.取得药品广告批准文号C.取得制剂批准文号D.不需取得制剂批准文号【答案】A21、列入精神药品第一类品种目录的是A.消旋麻黄素B.马吲哚C.复方樟脑酊D.麦角胺咖啡因片【答案】B22、对行政行为不服，公民直接向人民法院提出行政诉讼的时效为A.30日B.6个月C.3个月D.60日【答案】B23、药品零售企业的质量管理人员应具有A.执业药师B.药学或相关专业学历或药学专业技术职称C.药学中专或相关专业大专以上学历或药学初级以上专业技术职称D.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历【答案】B24、医疗机构向卫生主管部门报告非限制使用级抗菌药物、限制使用级抗菌药物、特殊使用级抗菌药物临床应用情况的时间频次为A.半年半年半年B.半年一年一年C.一年半年半年D.两年一年一年【答案】C25、提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的，不受理其申请的时间（）A.半年B.1年C.3年D.5年【答案】B26、应分柜摆放A.药品零售连锁企业的配送中心B.药品零售连锁门店C.处方药与非处方药D.库存药品【答案】C27、根据《药品管理法》提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取药品生产许可，撤销相关许可，申请相应许可的资格受限年限为A.十年内B.五年内C.三年内D.一年内【答案】A28、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，某抗菌药物在其疗效、安全性方面的临床资料较少，该药品在临床应用时，正确的是A.按非限制使用级管理B.按限制使用级管理C.按特殊使用级管理D.禁止列入医疗机构供应目录【答案】C29、可以申请中药一级保护品种的是()。A.从天然药物中提取的B.医疗用毒性中药饮片C.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品D.国家重点保护野生药材【答案】C30、下列可以纳入国家基本医疗保险用药范围的药品是A.用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂B.国家免疫规划疫苗C.按省级炮制规范炮制的中药饮片D.纳入国家集中带量采购范围集采成功的药品【答案】D31、关于处方药与非处方药分类管理的说法，正确的是A.“双跨”药品的处方药部分和非处方药部分的标签、说明书、商品名应相同B.非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传，但广告内容必须经过审查、批准，禁止随意夸大或篡改C.自动售药机可以销售所有非处方药品D.处方药和非处方药应分别在包装上印制国家指定的专有标识Rx和OTCA选项说法错误，“双跨”药品既能按处方药管理，又能按非处方药管理，必须使用处方药和非处方药两种标签、说明书，相同的商品名。B选项说法正确，目的是正确引导消费者科学、合理地进行自我药疗。C选项说法错误，非人工自助售药设备不得销售除乙类非处方药外的其他药品。D选项说法错误，处方药没有专有标识，Rx是处方正文中的标示，表示“请取”。【答案】B32、下列内容不属于执业药师职责范畴的是（）。A.指导公众合理使用处方药?B.指导公众合理使用非处方药?C.执行药品不良反应报告制度?D.为无处方患者提供用药处方?【答案】D33、根据《医疗用毒性药品管理办法》及相关规定，关于医疗用毒性药品生产、销售管理的说法，正确的是A.生产企业生产毒性药品，每次配置必须经2人以上复查无误，并详细纪录每次生产所用原料和成品数B.医疗机构供应和调配毒性药品，必须凭执业医师签名的正式处方，且每次处方剂量不得超过三日极量C.药师调配处方时，对处方未注明“生用”的毒性中药，可以付炮制品或生药材D.医疗用毒性药品专有标志的样式是黑白相间，白底黑字【答案】A34、属于国家二级保护野生药材物种的是A.羚羊角B.甘草C.龙胆D.洋金花【答案】B35、属于资源严重减少的主要常用野生药材是A.羚羊角B.龙胆C.穿山甲D.当归【答案】B36、（2017年真题）受国家食品药品监督管理总局委托，对取得认证证书的企业实施跟踪检查和监督抽查的机构是（）A.国家食品药品监督管理总局药品评价中心B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心C.国家食品药品监督管理总局药品审核查验中心D.中国食品药品检定研究院【答案】C37、不能纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是A.疫苗B.含有国家濒危野生动物药材的C.生物制品D.药品批准证明文件被撤销【答案】B38、下列关于药品批发企业中验收抽样的叙述，错误的是（）。A.每次到货的药品应进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性B.同一批号的药品应当全部检查最小包装C.破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装D.外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查【答案】B39、《药品生产质量管理规范》(GMP)认证制度是国家对药品生产企业进行监督检查的一种手段，下列不属于GMP认证程序的是A.申请、受理B.现场检查C.飞行检查D.审批与发证【答案】C40、第二类精神药品经营企业在药品库房中的专用账册的保存期限是A.自药品有效期满之日起不少于5年B.自药品有效期满之日起不少于2年C.5年D.3年【答案】A41、根据特殊管理药品有关品种目录管理的规定,哌替啶属于（）A.第二类精神药品B.第一类精神药品C.医疗用毒性药品D.麻醉药品【答案】D42、普通处方印刷用纸的颜色A.白色B.淡绿色C.淡蓝色D.淡黄色【答案】A43、国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号,H代表A.进口药品分包装B.化学药品C.中药D.生物制品【答案】B44、根据《药品经营许可证管理办法》规定，《药品经营许可证》许可事项变更不包括A.企业法定代表人变更B.企业负责人变更C.经营范围变更D.经营规模变更【答案】D45、（2019年真题）甲、乙两家药品批发企业与丙药品零售连锁企业有多年业务关系。A.已有甲批发企业原业务员信息和资料，无需核实、留存新业务员的资料B.因为有多年业务关系，只需要甲批发企业出具业务员变更信息的说明材料留存C.只需要留存新业务员的身份证复印件D.应按新换业务员的要求，留存加盖甲批发企业公章原印章和法定代表人章或签字的授权书【答案】D46、关于健康中国战略和国家基本医疗卫生政策的说法，错误的是A.《健康中国行动组织实施和考核方案》要求加快推动从以治病为中心转变为以人民健康为中心B.《基本医疗卫生与健康促进法》规定，国家和社会尊重、保护公民的健康权C.医疗卫生事业应当坚持公益性原则，卫生健康工作理念应从以治病为中心转变到以人民健康为中心D.健康中国建设推动健康领域基本公共服务均等化，维护基本医疗卫生服务的公益性，基本医疗卫生服务由国家免费提供【答案】D47、根据《抗菌药物临床应用管理办法》对抗菌药物的分级管理，临床证明安全有效，对细菌耐药性影响较小，价格较低的克林霉素属于A.非限制级抗菌药物B.重点监测级抗菌药物C.特殊使用级抗菌药物D.限制级抗菌药物【答案】A48、（2020年真题）甲是某省具有疫苗配送业务资质的药品批发企业;乙是非连锁药品零售企业;丙是药品上市许可持有人，持有品种包括疫苗A.情形（5）、情形（6）B.情形（6）、情形（7）C.情形（6）、情形（8）D.情形（7）、情形（8）【答案】C49、2015年全国药品监管工作会议于2月5日在北京召开。会议全面总结2014年药品监督工作，深入分析当前药品安全面临的形势，会议强调，2015年必须围绕药品安全，牢固树立问题导向，坚持改革创新，着力构建信息集成、手段统筹的风险防控体系和层级清晰、职责明确的质量责任体系。A.完善医药产业政策B.调整产业结构C.支持和鼓励企业科技创新D.完善执业药师制度【答案】D50、负责药品生产全过程的质量管理和检验A.生产记录B.生产企业的质量管理部门C.销售记录D.应在质量管理部门监督下销毁【答案】B多选题（共30题）1、特殊使用级抗菌药物的特点包括（）A.具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物B.需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物C.疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物D.长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物【答案】ABC2、下列药品属于药品类易制毒化学品的有（）。A.麦角新碱B.盈利浓缩物C.麻黄浸膏D.麦角酸【答案】ACD3、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应由卫生行政部门给予行政处罚的有A.医疗机构未按照要求开展药品不良反应或药品群体不良事件报告.调查.评价和处理B.医疗机构不配合严重药品不良反应和药品群体不良反应事件相关调查C.医疗机构无专职或兼职人员负责本单位的药品不良反应监测工作D.医疗机构没有向相关部门提交定期安全性更新报告【答案】ABC4、有关药品生产监督管理的说法，正确的有A.药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证B.通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产中药注射剂C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前申请变更登记D.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销【答案】ACD5、同一药品生产企业生产的同一药品，药品的规格和包装规格均相同的，哪些方面必须一致A.标签格式B.标签颜色C.标签内容D.批号【答案】ABC6、下列不属于行政诉讼受案范围的有A.国防、外交等国家行为B.行政法规、规章或者行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令C.行政机关侵犯公民人身权、财产权的D.法律规定由行政机关最终裁决的行政行为‘【答案】ABD7、（2020年真题）省级药品监督管理部门依法承担的职责有（）A.对药品零售企业的药品采购行为开展监督检查B.对药品批发企业的药品储存行为开展监督检查C.对药品生产企业的药品生产行为开展监督检查D.对药品上市许可持有人的药品零售行为开展监督检查【答案】BC8、行政处分的是A.警告B.记大过C.罚款D.开除【答案】ABD9、依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，医疗机构临床急需而市场上没有供应的药品A.应该在规定期限内进行调剂B.应该向所在地卫生行政部门提出申请C.应该向国务院药品监督管理部门提出申请D.特殊情况下，经批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用【答案】ACD10、经组织调查和评价后，发现阿米三嗪萝巴新片（商品名为“都可喜”）疗效不确切，国家药品监督管理部门决定撤销其批准证明文件。关于此事件相关处理方式的说法，正确的有（）。《》（）A.生产企业不得继续生产该药品B.零售企业应立即下架并不得继续销售该药C.医疗机构不得开具该药品的处方D.当地药品监管部门应监督销毁或者处理已生产的药品【答案】ABCD11、医疗器械的基本质量特性是A.有效性B.安全性C.适用性D.可靠性【答案】AB12、属于国家一级保护野生药材物种的是A.刺五加B.羚羊角C.乌梢蛇D.豹骨【答案】BD13、医药卫生体制改革的基本原则包括A.以人为本B.公平与效率统一C.城乡有别D.统筹兼顾【答案】ABD14、某药品批发企业在员工请假需要调班时，不得由其他岗位人员代为履行职责的岗位有A.质量管理岗位B.质量验收岗位C.采购岗位D.销售岗位【答案】AB15、在生产过程中采取的防止污染和交叉污染的措施包括A.生产和清洁过程中，应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具B.干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置C.液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定的时间内完成D.软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条件【答案】ABCD16、不具有疫苗经营资格的单位或者个人违法经营疫苗的A.依法予以取缔B.没收违法销售的疫苗和违法所得C.并处违法销售疫苗货值金额2倍以上5倍以下的罚款D.构成犯罪的，依法追究刑事责任【答案】ABCD17、医疗机构取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》应当具备的条件包括A.有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员B.有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师C.有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施D.有可靠的麻醉药品和第一类精神药品的提货条件【答案】ABC18、处方书写规则正确的是A.每张处方限于一名患者的用药B.药品名称可以使用规范的中文、英文名称、自行编制药品缩写名称或者代号C.药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，可以注明“遵医嘱”“自用”D.患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致【答案】AD19、根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，关于药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料，正确的是A.符合医药卫生行业标准B.符合药用要求C.符合保障人体健康、安全标准D.经省级药品监督管理部门批准注册【答案】BC20、对新药监测期已满的药品，应报告的不良反应包括A.所有可疑的不良反应B.说明书中未载明的不良反应C.服用后引起死亡的不良反应D.服用后导致住院时间延长的不良反应【答案】BCD21、新修订《药品管理法》第三十条规定“药品上市许可持有人应当依照本法规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任”。可见，药品上市许可持有人从研发到销售全过程承担责任，需要遵循的质量管理规范包括A.GLPB.GCPC.GMPD.GSP【答案】ABCD22、根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，国家将实行药品领域全链条、全流程的重大改革。下列关于推动药品流通体制改革措施的说法，正确的有A.鼓励中小型药品流通企业专业化经营，推动部分企业向分销配送模式转型B.力争到2018年底，实现零售药店分级分类管理，全面实现零售连锁化C.鼓励有条件的地区依托现有信息系统，开展药师网上处方审核、合理用药指导等药事服务D.规范零售药店互联网零售服务，禁止“网订店取”“网订店送”等新型配送方式【答案】AC23、进口保健食