颗粒剂生产技术 颗粒剂的生产与质量控制 中药制剂技术课件

颗粒剂的生产与质量控制颗粒剂怎样判断它是否合格?在生产过程中从哪些方面去把控产品质量？一、生产过程质量控制∶含量、均匀度、粒度等检验半成品相对密度在1.30～1.40之间(80℃)清膏生产环境必须符合GMP的相关要求生产过程水分≤2%颗粒根据《中国药典》的有关规定，颗粒剂质量控制主要有以下几个方面∶1.外观性状

颗粒剂应干燥，粒径均匀，色泽一致，无吸潮、软化、结块、潮解等现象。2.粒度

除另有规定外，照粒度和粒度分布测定法测定，取供试品30g，称定重量，置药筛中，保持水平状态过筛，左右往返，边筛动边轻叩3分钟。不能通过一号筛与能通过五号筛的总和不得过15%。二、颗粒剂的质量控制∶根据《中国药典》的有关规定，颗粒剂质量控制主要有以下几个方面∶3.水分

按照《中国药典》水分测定法测定，除另有规定外，不得过8.0%。二、颗粒剂的质量控制∶根据《中国药典》的有关规定，颗粒剂质量控制主要有以下几个方面∶4.溶化性

取供试品1袋（多剂量包装取10g），加热水200ml，搅拌5分钟，立即观察，可溶性颗粒剂应全部溶化，允许有轻微浑浊;混悬颗粒剂应能混悬均匀。

泡腾颗粒检查法∶取供试品3袋，置于盛有200ml水的烧杯中，水温为15~25℃，应迅速产生气体而呈泡腾状，5分钟内颗粒应完全分散或溶解在水中。

颗粒剂按上述方法检查，均不得有焦屑等。二、颗粒剂的质量控制∶根据《中国药典》的有关规定，颗粒剂质量控制主要有以下几个方面∶5.装量差异

单剂量分装的颗粒剂，取供试品10袋（瓶），分别称定每袋（瓶）内容物的重量，每袋（瓶）装量与标示装量比较，按下表中规定，超出装量差异限度的不得多于2袋（瓶），并不得有1袋（瓶）超出装量差异限度1倍。

凡规定检查含量均匀度的颗粒剂，可不再进行装量差异的检查。二、颗粒剂的质量控制∶根据《中国药典》的有关规定，颗粒剂质量控制主要有以下几个方面∶5.装量差异二、颗粒剂的质量控制∶颗粒剂的装量差异限度标示装量（g）装量差异限度（%）1.0g及1.0g以下±10%1.0g以上至1.5g±8%1.5g以上至6.0g±7%6.0g以上±5%根据《中国药典》的有关规定，颗粒剂质量控制主要有以下几个方面∶6.装量

多剂量包装的颗粒剂，按照《中国药典》最低装量检查法检查，应符合规定。7.微生物限度

按照《中国药典》微生物限度检查法检查，应符合规定。二、颗粒剂的质量控制∶1.（判断题）在外观检查时，颗粒剂粒径分布不均匀，色泽不一致，不会影响颗粒剂的质量。（）（5秒钟倒计时）答案：错。颗粒剂粒径分布不均匀，色泽不一致，则说明药物分布可能不均匀，对颗粒质量影响较大。2.（判断题）水溶性颗粒剂在充分溶解后，不得有焦屑。（）（5秒钟倒计时）答案：正确。颗粒剂生产与质量控制本次课重点：颗粒剂成品的质量控制

颗粒剂作为生活中常见的剂型，使用量和影响范围都非常大，在生产和质检过程中，必须严格进行质量控制，保证药品的安全和质量，这也是新时期大国工匠精神的基本要求和制药人的责任。

请大家查阅药典，列举一下板蓝根颗粒剂的质量要求哪些？请大家在讨论区留言发表自己的答案