四川海汇药业左氧氟沙星片生产线改造升级项目环境影响报告

建设项目环境影响评价文件报批承诺书项目名称四川海汇药业左氧氟沙星片生产线改造升级项目立项文号川投资备【2104-510122-07-02-999064】JXQB-0186号项目建设地点中国(四川)自由贸易试验区成都市双流区西航港大道中四段2899号环境影响评价行业类别二十四、医药制造业2747化学药品制剂制造272单纯药品复配且产生废水或挥发性有机物的规划环评开展情况《关于印发<四川双流经济开发区扩区规划环境影响报告书>审查意见的函》(川环建函[2011]303号)建设单位四川海汇药业有限公司团统一社会信用代码□组织机构代码□工商注册号□其他91510122062401950W授权经办人员信息姓名：卿康晋联系方式份证号码价单位四川绿度环保技术有限责任公司团统一社会信用代码□组织机构代码□工商注册号□其他91510108MA6C6NKB11评价单位资质证书编号/编制主持人职业资格证书编号0011942建设单位承诺一、本单位所提交的各项材料合法、真实、准确、有效，对填报的内容负责，同意环保主管部门将本次申请纳入社会信用考核范畴，若存在失信行为，依法接受信用惩戒。二、本单位已对《四川海汇药业左氧氟沙星片生产线改造升级项目环境影响报告表》进行审查，认可四川绿度环保技术有限责任公司得出的环境影响评价结三、本单位将自觉落实环境保护主体责任，履行环境保护义务，严格按照本项目环评文件所列性质、规模、地点、采用的生产工艺以及拟采取的环境保护措施进行项目建设和生产经营。四、本单位将严格遵守各项法律法规，坚持守法生产经营，本项目不存在“未批先建”等环境违法行为，项目所需的用地、用房均属依法获得，不存在使用违法建筑等其他违法情形，自觉接受政府、行业组织、社会各界的监督，若存在违法行为隐瞒不报的，自觉接受相关部门的查处，由环保部门撤销关于本次申请的审批决定，所有法律责任和经济责任自行承担。五、本单位将严格执行各项环境保护标准，把环境保护工作贯穿于项目建设和经营过程，落实配套建设的环保设施与主体工程同时设计、同时施工、同时投备制造业”类中“83电子元件及电子专用材料制造印刷电路板；电子专用材料；有分割、焊接、酸洗或有机溶剂清洗工艺的”、“二十三、通用设备制造业”类中“69通用设备制造及维修其他(仅组装的除外)”。5、规划环评开展情况：项目属于特定片区规划环评包含的具体项目必须填写，包括规划环评的名称及审查文件的文件号不属于任何片区，与规划环评要求不一致或不涉及的，填“无”。6、建设单位：完整、准确填写建设单位名称，必须与单位设立登记机关登记的一致。7、统一社会信用代码(组织机构代码)：完整、准确填写建设单位统一社会信用代码，必须与单位设立登记机关登记的一致。其他的注明机构类型。8、授权经办人员信息：原则上应当为本单位已经建立稳定劳动合同关系的职工，并明确获得关于办理环评手续的业务授权，其行为(决定)视为建设单位的具体行为(决定)。9、评价单位：指承担本项目环境影响评价工作的环境影响评价机构，应当完整、准确填写环评机构的名称。10、统一社会信用代码(组织机构代码)：完整、准确填写环境影响评价机构的统一社会信用代码，必须与单位设立登记机关登记一致。其他的注明机构类型。11、资质证书编号：应当与环保部核发的建设项目环境影响评价资质证书编号一致，如：国环评证甲(乙)字第xxx号。12、编制主持人职业资格证书编号，如00011111。13、建设单位承诺：为格式文本，除第七条外原则上不允许修改，建设单位若有进行修改的应当在报批时进行说明。有其承诺事项或内容的，可以进一步补充。14、环评机构承诺：为格式文本，原则上不允许修改，环评机构若有进行修改的应当在报批时进行说明。有其他承诺事项或内容的，可以进一步补充。编制主持人必须由本人签字。15、相关文本送达方式：为进一步提高环评审批工作效率，市环保局为申请人提供多种申请途径供申请人选择，申请人可以针对审批过程中产生的文书选择一种便利的送达方式。若申请人需要也可前往窗口取件，原则鼓励采用邮寄或电子邮件送达方式。建设项目环境影响报告表(污染影响类)(承诺制项目公示本)项目名称：四川海汇药业左氧氟沙星片生产线改造升级项目建设单位(盖章)：四川海汇药业有限公司编制日期：2021年7月中华人民共和国生态环境部制一、建设项目基本情况建设项目名称四川海汇药业左氧氟沙星片生产线改造升级项目项目代码无建设单位联系人*联系方式139*2138建设地点中国(四川)自由贸易试验区成都市双流区西航港大道中四段2899号地理坐标分25.9秒，30度29分14.8秒)国民经济行业类别C2720化学药品制剂制造建设项目行业类别二十四、医药制造业2747化学药品制剂制造272仅化学药品制剂制造建设性质新建(迁建)改建技术改造建设项目报情形团首次申报项目不予批准后再次申报项目超五年重新审核项目重大变动重新报批项目 双流区科技和经济发展局项目审批(核准/备案)文号(选川投资备【2104-510122-07-02-999064】JXQB-0186号总投资(万元)200.00/投资/施工工期个月是否开工建设是：/专项评价设置情况无规划情况表1-1本项目所在产业园区规划情况一览表产业园区规划名称审批机关审批文件名称及文号四川双流经济开发区扩区四川省人民政府川府函[2010]175号规划环境影响评价情况表1-2本项目所在产业园区规划环评情况一览表规划环境影响评价文件名称召集审查机关审查文件名称及文号四川双流经济开发区扩区规划环境影响报告书四川省环境保护厅《关于印发<四川双流经济开发区扩区规划环境影响报告书>审查意见的函》(川环建函[2011]303号)规划及规划环境影响评价符合性分析一、用地规划符合性分析本项目选址于中国(四川)自由贸易试验区成都市双流区西航港大道中四段2899号，根据项目所在的双流区西南航空港经济开发区用地布局规划图(附图2)，项目用地性质为工业用地，同时项目用地取得了国有土地使用证(双国用(2015)17758号)，明确项目用地性质为工业用地。因此，项目用地符合园区土地利用总体规划。二、项目与四川双流经济开发区扩区规划符合性分析本项目位于西南航空港经济开发区内。西南航空港经济开发区是1992年经四川省人民政府批准成立的省级重点经济开发区，1996年，原四川省计划委员会出具了《四川省计委关于补办西南航空港经济开发区审批手续的批复》(川计[1996]计综692号)。于2007年编制了《西南航空港组团区域环境影响报告书》，并通过四川省环境保护厅审查(川环建函[2007]378号)，规划开发面积7.86km2，主要引入生物制药、食品、电子机械制造、新型材料等项目。2010年，根据《四川省人民政府关于四川双流经济开发区扩区的批复》 (川府函[2010]175号)，四川省人民政府同意四川经济开发区扩区，扩建后开发区包括A、B区，其中：A区为原设立核准区域(即川计[1996]计综692号文确定的区域)，规划开发面积7.86km2，以居住文教商业混合区为主；B区为扩展区，规划面积为19km2，包含了西南航空港组团片区中的工业集中发展区一期~五期的部分区域及笔记本电脑配套园区，以发展工业为主。2011年编制了《四川双流经济开发区扩区规划环境影响报告书》，并取得四川省生态环境厅(原四川省环境保护厅)出具的《关于印发<四川双流经济开发区扩区规划环境影响报告书>审查意见的函》(川环建函[2011]303号)，扩区后园区的四至范围为西临黄甲大道，南至正公路，东至双黄路，北到规划20米道路，距成都市区5km。产业定位为以新能源、电子信息为主，同时发展机械制造业、新材料、建筑材料(不含水泥制品)等产业。根据规划环评区域划分，本项目属于四川双流经济开发区扩区范围，业本项目与《四川双流经济开发区扩区规划环境影响报告书》及其审查意见入园门槛分析见表1-3。业表1-3本项目所在园区规划环评中环境负面清单序号入园门槛本项目情况1鼓励以新能源、电子信息为主，同时发展机械制造业、新材料、建筑材料(不含水泥制品)等产。/2禁止发展企业：1.纸浆造纸等废水排放量大的行业；2金属冶炼等大气污染物排放量大的企业；3.皮革、印染等企业；4.不符合国家产业政策的企业。本项目不属于园区禁止发展企业3清洁生产门槛：入园企业必须采用国际、国内生产水平的生产工艺、设备及污染治理技术，能耗、物耗、水耗等均应达到相应产业的清洁生产水平二级或国内先进水平。本项目清洁生产达到相应产业的清洁生产水平二级本项目属于化学药品制剂制造，属于园区允许产业，符合园区产业定位；项目清洁生产水平能够满足园区清洁生产门槛要求。综上所述，本项目符合四川双流经济开发区扩区规划要求。其他符合性分析一、“三线一单”符合性分析根据《关于以改善环境质量为核心加强环境影响评价管理的通知》(环评【2016】150号)，要求切实加强环境影响评价管理，落实“生态保护红线、环境质量底线、资源利用上线和环境准入负面清单”约束，建立项目环评审批与规划环评、现有项目环境管理、区域环境质量联动机制，更好地发挥环评制度从源头防范环境污染和生态破坏的作用，加快推进改善环境质量。本项目“三线一单”符合性分析见下表：表1-4本项目“三线一单”符合性分析项目具体要求本项目情况符合性1生态保护红线生态保护红线是生态空间范围内具有特殊重要生态功能必须实行强制性严格保护的区域，除受自然条件限制、确实无法避让的铁路、公路、航道、管道、干渠、通讯、输变电等重要基础设施项目外，在生态保护红线范围内，严控各类开发建设活动，依法不予审批新建工业项目和矿业开发项目的环评文件。本项目位于四川双流经济开发区扩区内，经核实，不在四川省生态红线范围内。符合2环境质量底线线是国家和地方设置的大气、符合求要求。项目建设符合区域环境质量底线。3资源利用上线源消耗不的突破的“天花板”。相关规划环评应依据有关资源及规划内项目的资行业，从能源资源开采方式和规模控符合4清单限先进，符合清洁生产。符合(1)生态环境分区管控根据四川省人民政府《关于落实生态保护红线、环境质量底线、资源利用上线制定生态环境准入清单实施生态环境分区管控的通知》(川控单元，所在区域属于成都平原经济区。项目与四川省生态环境分区管控情况相符性分析见表1-5。表1-5本项目与四川省生态环境分区管控情况相符性分析表环境管控单位类型总体生态环境管控要求本项目情况优先保护单元优先保护单元中，应以生态环境保护优先为原则，严格执行相关法律、法规要求，严守生态环境质量底线，确保生态环境功能不降低。本项目属于重点管项目对废气排放提出总量控制指标要求重点管控单元社会发展水平等因素制定差别化的生态环境准入域，提出污染物削减比例要求，对环境质量达标区域，提出允许排放量建议指标。一般管控单元一般管控单元中，执行区域生态环境保护的基本要求。重点加强农业、生活等领域污染治理成都平原经济区①针对突出生态环境问题大力优化，调整产业结构，实施最严格的环境准入要求。②加快地区生产总值(GDP)贡献小，污染排放大的产业(如建材、家具等产业)替代升级，结构优化。要求。④岷江、沱江流域执行《四川省岷江、沱江流域对照《产业结构调整指导目录(2019年本)》，故本项目属于允许类，项目产生各类污染物通过处置和合理处置水污染物排放标准》。⑤优化涉危险废物涉危险化学品产业布局，严控环境风险，保障人居安全。综上所述，本项目建设符合全省总体生态环境管控要求。(2)环境准入负面清单本项目位于中国(四川)自由贸易试验区成都市双流区西航港大道中四段2899号，对比《市场准入负面清单(2019年版)》，本项目不属于业结构调整指导目录(2019年本)》可知，本项目不属于鼓励类、限制类、淘汰类，属允许类项目。对照四川省推动长江经济带发展领导小组办公室关于印发《四川省长江经济带关于发展负面清单实施细则(试行)》的通知(川长江办(2019)8号)，本项目不在负面清单内。对照《四川省生态环境分区管控方案》，四川省成都市双流区环境准入清单要求如下：表1-6本项目区域环境准入清单对照一览表区域特点清单编制要求环境准入清单生态重点管控—成都市环城生态区。2、涉及九江镇、东升街道、西航港街道禁止开发建设活动的要求1禁止将环城生态区生态用地用于农业生产、绿化和水体、应急避难、公共文化体育或者市政基础设施建设之外的其他用途。2禁止在生态用地内设置户外广告。3禁止破坏生态植物植被或者擅自砍伐、移植树木。确需砍伐、移植树木的,应当经市林业园林行政主管部门批准。4禁止在环城生态区内捕捉、猎杀、贩卖野生动物或者对其实施繁殖干扰、栖地破坏。5禁止在环城生态区内新建工业项目。6禁止在环城生态区内违反规定排放大气污染物。7禁止在环城生态区内生产、销售、使用燃煤或者其他高污染燃料。8除加油、加气站外，禁止在环城生态区内新建、改建、扩建危险化学品生产、经营、储存项目。9禁止在环城生态区内新建生活垃圾、建筑垃圾处置场；禁止随意倾倒生活垃圾、建筑垃圾。不符合空间布局要求活动的推出要求现有的工业项目应当依法限期迁出或者关现有型煤生产、销售单位，应当在市人民政府规定的期限内迁出或者依法关闭；现有使用燃煤设施的单位和居民应当在规定的期限内改用清洁能源。现有的危险化学品生产、经营储存企业应当限期迁出。综上可知，本项目不在“环境准入负面清单内”、不涉及自然资源开发利用、不涉及自然保护区、风景名胜区等重要的生态环境区域，且符合区域环境质量底线，因此，项目建设符合“三线一单”相关要求。同时项目建设满足四川省生态环境分区管控的要求。(3)与成都市“三线一单(阶段性)成果符合性分析”本项目位于四川双流经济开发区扩区内，根据《长江经济带战略环境性成果)符合性分析如下：表1-7本项目与成都市“三线一单”(阶段性成果)符合性分析长江经济带战略环境影响评价成都市“三线一单”文本(阶段性成符合性生态保护红线成都市境内划定的生态保护红线面积1190.15平方公里，占成都市国土面积约8.30%，涵盖了水源涵养、生物多样性维护、水土保持功能极重要区以及水土流失、极敏感区、自然保护区、风景名胜区、森林公园、地质公园、湿地公园、世界自然遗产地、饮用水水源保护区、水产种质资源保护区、极小种群物种分布的栖息地、国家一级公益林、特大地质灾害区等。成都市生态保护红线集中分布在龙门山脉和龙泉山脉，另有少量分布于城市区本项目位于四川双流经济开发区扩区内，不在生态保护红线范围内资源利用上线能源(煤炭)资源上线：从改善大气环境质量的角度，在人口密集、污染排放强度高的区域优先划定禁煤区，作为重点管控区。成都市共划分了58个高污染燃料禁燃区，成都高新区西部园区为高污染燃料禁燃区。水资源上线：通过对成都市水资源承载状况综合评价，可以看出成都市中心城区、青白江区、金堂县、和简阳市水资源承载状况处于临界状态，其余龙泉驿区、新都区、温江区、双流区、郫都区、大邑县、蒲江县、新津县、都江堰市、彭州市、邛崃市和崇州市12个区县水资源承载状态均为未超载状况。本项目区域属能源重点管控区，本项目能源主要依托园区电网供电，园区给水管网供水，用水用电能源消耗较小符合要求；本项目的建设不会突破区域资源利用上线。环境质量底线水环境质量底线：成都市共划分88个水环境管控单元，包括50个重点管控区，32个优先保护区和6个一般管控区。府河-郫都区-控制单元、毗河-郫都区-控制单元为水环境城镇生活污染重点管控区。大气环境质量底线：合作街道办事处为大气环境受体敏感重点管控区，需做到：1.完善重污染行业环境准入条件，实施最严格的节能环保准入标准；2.严格控制高污染、高耗能项目准入条件，新建项目清洁生产水平要达本项目产生的废水、废气经治理设备处理后达标排放，不会突破区域环境质量底线。到国际先进水平；3.区域内大气污染排放源执行国家、省、行业排放标准中规定的大气污染物特别排放限值。4.积极研究区域或行业污染物排放总量控制措施，根据环境功能区达标情况和行业污染强度确定不同的削减替代比例。环境准入负面清单空间布局约束：1.禁止将环城生态区生态用地用于农业生产、绿化和水体、应急避难、公共文化体育或者市政基础设施建设之外的其他用途。禁止在生态用地内设置户外广告。2.禁止将非经营性配套服务设施用房改变为经营性用房。禁止违反规划新建高层建筑。3.禁止破坏生态植物植被或者擅自砍伐、移植树木。禁止捕捉、猎杀、贩卖野生动物或者对其实施繁殖干扰、栖地破坏。4.禁止新建工业项目、新增规模4化畜禽养殖、工厂化作物栽培等设施农业。5.禁止擅自占用河流、湖泊、湿地等水域。污染物排放管控：禁止废水直接排放；禁止在环城生态区内新设排污口或者从事影响水质的养殖活动。环境风险防控：1.禁止在农业生产中使用剧毒、高毒、高残留农药或者国家明令禁止、限制使用的农药。2.除加油、加气站外，禁止在环城生态区内新建、改建、扩建危险化学品生产、经营、储存项目。现有的危险化学品生产、经营、储存企业应当限期迁出。3.禁止新建生活垃圾、建筑垃圾、工业固体废物填埋场;禁止随意倾倒生活垃圾、建筑垃圾、工业固体废物。资源开发效率：禁止燃煤、生物质等。本项目属于四川双流经济开发区扩区范围，为化学制剂生产项目，属于医药制造业，属于园区允许类发展产业，不属于负面清单中项目。综上分析，本项目位于四川双流经济开发区扩区范围内，项目不在生态保护红线内，未超出环境质量底线和资源利用上线，未列入环境准入负面清单。本项目符合成都市“三线一单”(阶段性成果)要求。二、产业政策符合性分析按照《国民经济行业分类》(GB/T4754-2017)，本项目属于C2720化学药品制剂制造。根据中华人民共和国国家发展和改革委员会令第21号《产业结构调整指导目录(2019年本)》和《促进产业结构调整暂行规定》(国发(2005)40号)第十三条相关规定，本项目不属于鼓励类、限制类、淘【2104-510122-07-02-999064】JXQB-0186号”文准予项目备案(见附件)，允许项目建设。综上，本项目符合国家现行产业政策。三、项目与审批承诺制的符合性分析根据成都市生态环境局(原成都市环境保护局)《关于印发<成都市建设项目环境影响评价文件审批承诺改革试点方案>的通知》(成环发【2018】449号)、《关于印发<成都市建设项目环境影响评价文件审批承诺制正面清单(2021年版)>的通知》(成环发【2021】36号)，结合以上三个文件，审批承诺制相关要求如下：表1-8本项目与成都市审批承诺制符合性分析一览表文件相关要求具体内容本项目情况(成环发【2018】449号)、(成环发【202号)实施范围已完成规划环评或跟踪环评的自贸区、产业园区。本项目位于西南航空港经济开发区，2011年编制了《四川双流经济开发区扩区规划环境影响报告书》，并取得四川省环境保护厅出具的《关于印发<四川双流经济开发区扩区规划环境影响报告书>审查意见的函》(川环建函[2011]303号)。实施对象自贸区按照《建设项目环境影响评价分类管理名录》规定应当编制环境影响报告表的项目、产业园区按照《建设项目环境影评价分类管理名录》规定应当编制环境影响报告表的部分项。本项目属于“二十四、医药制造业2747化学药品制剂制造272仅化学药品制剂制造”，属于编制环境影响报告表的项目。根据《关于印发成都市建设项目环境影响评价文件审批承诺改革试点方案的通知》和《成都市建设项目环境影响评价文件审批承诺制正面清单(2021年版)》的附件可知，本项目类别属于文件中“二十四、医药制造业2747化学药品制剂制造272”，属于已被列入审批承诺制目录。实施条件建设单位完成工商注册，项目地块位于自贸区、产业园业园区已完成规划环评或跟踪环评，项目的环境影响评价审批权限属于市级或县级环保行政主管部门。不包括关系国家安全、涉及重大公共利益的项目。本项目位于西南航空港经济开发区，建设单位已取得营业执照，项目审批权限属于成都市生态环境局。项目不属于关系国家安全、涉及重大公共利益的项目。同时，本项目拟在中国(四川)自由贸易试验区成都市双流区西航港大道中四段2899号已建车间内进行，不新增用地，不涉及“未批先建”。故本项目满足审批承诺制实施条件，应按照审批承诺制进行环评手续办理。建设单位应当严格落实报告表提出的防治污染和防治生态破坏的措施，严格执行配套建设的环保设施与主体工程同时设计、同时施工、同时投产的环保“三同时”制度；项目竣工后，应按规定开展环境保护验收，经验收合格后，项目方可正式投入生产或者使用。综上所述，本项目符合审批承诺制的要求，属于审批承诺制的范围。四、与相关生态环境保护法律法规政策及规划的符合性分析(1)与大气污染防治法律法规政策及生态环境保护规划的符合性分析本项目与大气污染防治有关法律法规政策及生态环境保护规划的符合性分析详见下表：表1-9本项目与大气污染防治计划的符合性名称行动计划本项目情况《大气污染防治行[2013]37号)“到2017年，除必要保留的以外，地级及以上城市建成区基本淘汰每小时10蒸吨及以下的燃煤锅炉，禁止新建每小时20蒸吨以下的燃煤锅炉；其他地区原则上不再新建每小时10蒸吨以下的燃煤锅炉。在供热供气管网不能覆盖的地区，改用电、新能源或洁净煤，推本项目锅炉采用天然气作为能源《“十三五”挥发性有机物污染防治工〔2017〕121号)严格建设项目环境准入。提高VOCs排放重点行业环保准入门槛，严格控制新增污染物排放量。重点地区要严格限制石化、化工、包装印刷、工业涂装等高VOCs排放建设项目。新建涉VOCs排放的工业企业要入园区。严格涉VOCs建设项目环境影响评价，实行区域内VOCs排放等量或倍量削减替代，并将替代方案落实到企业排污许可证中，纳入环境执排放项目，应从源头加强控本项目位于双流区西航港经济开发区，铝塑内包装在密闭洁净厂房内进行，通过在空调排风口设置碱性滤料(CaO)和活性炭过滤箱处理后于15m高排气筒排放《四川省挥发性有机污染物防治实施方案(2018-2020〔2018〕44号)制，使用低(无)VOCs含量的原辅材料，加强废气收集，安装高效治理设施。《成都市2021年大气污染防治工作行动方案的通知》(成污防“三大战严控新增涉气项目，动态调控现有涉气项目，新建排放大气污染物的工业项目，应当按照规定进入产业功能区或其他指定区域本项目位于双流区西航港经济开发区(2)与《制药工业污染防治技术政策》(公告2012年第18号)符合性分析表1-10本项目与制药工业污染防治技术政策符合性分析本项目符合性分析清洁生产鼓励使用无毒、无害或低毒、低害的原辅料，减少有毒、有害原辅料的使。本项目药品生产采用低毒的左氧氟沙星，无毒的纤维素、交联羧甲纤维素钠等进行生产。鼓励在生产中减少含氮物质的使用。本项目药品生产所用原料均不含氮。提高制水设备排水、循环水排水、蒸汽凝水、洗瓶水的回收利用率。项目蒸汽冷凝水全部循环利用。水污染防治废水宜分类收集、分质处理；高浓度废水、含有药物活性成分的废水应进行预处理。企业向工业园区的公共污水处理厂或城镇排水系统排放废水，应进行处理，并按法律规定达到国家或地方规定排放标准。本项目产生的废水水质浓度较低，且厂区厂区设置有污水处理站，项目废水经污水处理站处理后能够满足《污水综合排放标准》 (GB8978-1996)三级标准。理低浓度有机废水，宜采用“好氧生化”或“水解酸化-好氧生化”工艺进行处理。本项目废水为低浓度废水，厂区污水处理站采用有机污水的水解－好氧处理技术进行处理。大气污染防治粉碎、筛分、总混、过滤、干燥、包装等工序产生的含药尘废气，应安装袋式、湿式等高效除尘器捕集。混合加料采用真空负压密闭管道进料，混合在密闭设备内进行，称量、混合、制粒、干燥、整粒、终混、压片产生的粉尘均通过集气管道(收集率100%)引至布袋除尘器除尘处理。废物处置和综合利用制药工业产生的列入《国家危险废物名录》的废物，应按危险废物处置，包括：……报废药品、过期原料、废吸附剂、废催化剂和溶剂、含有或者直接沾染危险废物的废包装材料、废滤芯(膜)等。项目产生的报废药品、过期原料、废膜、废包装材料作为危废交有危废处理资质的单位进行处置。二次污染防治除尘设施捕集的不可回收利用的药尘，应作为危险废物处置。本项目除尘设施收集的药尘作为危废交有危废处理资质的单位进行处置。(3)与水污染防治法律法规政策及生态环境保护规划的符合性分析本项目与水污染防治有关法律法规政策及生态环境保护规划的符合性分析详见下表：表1-11本项目与水污染防治有关法律法规政策及生态环境保护规划的符合性分析表法律法规政策及规划主要要求本项目情况是否符合共和国长江保护法》 1、禁止在长江干支流岸线一公里范围内新建、扩建化工园区和化工项目。禁止在长江干流岸线三公里范围内和重要支流岸线一公里范围内新建、改建、扩建尾矿库；但是以提升安全、生态环境保护水平为目的的改建除外。2、禁止在长江流域河湖管理范围内倾倒、填埋、堆放、弃置、处理固体废物。长江流域县级以上地方人民政府应当加强对固体废物非法转移和倾倒的联防联控。本项目不属于化工企业。符合《中华人民共和国水污染防治法》(2017年修排放工业废水的企业应当采取有效措施，收集和处理产生的全部废水，防止污染环境。含有毒有害水污染物的工业废水应当分类收集和处理，不得稀释排放。向污水集中处理设施排放工业废水的，应当按照国家有关规定进行预处理，达到集中处理设施处理工艺要求后方可排放。国家禁止新建不符合国家产业政策的小型造纸、制革、印染、染料、炼焦、炼硫、炼砷、火电以及其他严重污染水环境的生产项目。企业应当采用原材料利用效率高、污染物排放量少的清洁工艺，并加强管理，减少水污染物的产生。本项目废水均经处理后于化学药品属于严重污染水环境的生产项目。符合水污行动计划的通知(一)狠抓工业污染防治专项整治十大重点行业。制定造纸、焦化、氮肥、有色金属、印染、农副食品加工、原料药制造、制革、农药、电镀等行业专项治理方案，实施清洁化改造。新建、改建、扩建上述行业建设项目实行主要污染物排放等量或减量置换。(五)调整产业结构严格环境准入。根据流域水质目标和主体功能区规划要求，明确区域环境准入条件，细化功能分区，实施差别化环境准入政策。建立水资源、水环境承载能力监测评价体系，实行承载能力监测预警，已超过承载能力的地区要实施水污染物削减方案，加快调整发展规划和产业结构。本项目属于化学药品制位于地表水但当地政府已制定相应的水体达标方案符合《<水污染防治行动计划>四川省工作方案》(川府发59(一)狠抓工业污染防治副食品加工、原料药制造、制革、农药、电镀和磷化工等行业专项治理方案并组织实施；新建、改建、扩建上述行业的建设项目执行氨氮、化学需氧量等量或减量置换。(五)调整产业结构符合行规划环境影响评价、项目环境影响评价以及流域、区域水环境质量和水污染物减排绩效挂钩制度；逐步建立水环境承载能力监测评价体系，对已超过水环境承载能力的地方，由各地制定并组织实施水环境质量达标方案。成都市水污染防治工作方案到2020年，全市水环境质量得到阶段性改善，地表水水质较好水体和一般水体稳中向好，污染严重水体大幅度减少。府河、江安河、新津南河、毗河等河流水环境质量持续好转。到2030年，全市水环境质量全市生态环境质量全面改善，生态系统实现良性循环符合(4)与固体废物污染防治法律法规政策及生态环境保护规划的符合性分析本项目与固体废物污染防治相关法律法规政策及生态环境保护规划的符合性分析详见下表：表1-12本项目与固体废物污染防治相关法律法规及生态环境保护规划符合性政策及规划主要要求本项目情况是否符合《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》(2020年4第三十六条产生工业固体废物的单位应当建立健全工业固体废物产生、收集、贮存、运输、利用、处置全过程的污染环境防治责任制度，建立工业固体废物管理台账，如实记录产生工业固体废物的种类、数量、流向、贮存、利用、处置等信息，实现工业固体废物可追溯、可查询，并采取防治工业固体废物污染环境的措施。禁止向生活垃圾收集设施中投放工业固体废物。第三十七条产生工业固体废物的单位委托他人运输、利用、处置工业固体废物的，应当对受托方的主体资格和技术能力进行核实，依法签订书面合同，在合同中约定污染防治要求。第四十条产生工业固体废物的单位应当根据经济、技术条件对工业固体废物加以利用；对暂时不利用或者不能利用的，应当按照国务院生态环境等主管部门的规定建设贮存设施、场所，安全分类存放，或者采取无害化处置措施。贮存工业固体废物应当采取符合国家环境保护标准的防护措施。第七十八条产生危险废物的单位，应当按照国家有关规定制定危险废物管理计划；建立危险废物管理台账，如实记录有关信息，并通过国家危险废物信息管理系统向所在地生态环境主管部门申报危险废物的种类、产生量、流向、贮存、处置等有关资料。废物管理固废处置工业固废符合国家环境保护标准的防物暂存于危废暂存交有资质单位处理立危险废符合第七十九条事故的防范措施和应急预案，并向所部门和其他负有固体废物污染环境防部门备案；生态环境主管部门和其他环境防治监督管理职责的部门应当进。物管理台二、建设项目工程分析一、项目由来四川海汇药业有限公司为江苏扬子江药业集团旗下独资子公司，位于双流区西航港大道南段2899号，该公司是集化学药品(大分子生物制品、创新小分子药品)、中成药的研发及产业化孵化生产、销售于一体，以国际认证标准注射剂生产线为特色的综合性医药企业。四川海汇药业有限公司于2013年建设了“药品生产研发项目”，并于2015年9月25日取得了四川省生态环境厅(原四川省环境保护厅)《关于四川海汇药业有限公司药品生产研发项目环境影响报告书的批复》(川环审批(2015)468号)，建设内容为：水针车间(设置盐酸帕洛诺司琼注射液生产线、纯化水站、注射用水站、热力站)、综合固体制剂车间(设置氯沙坦钾片生产线、纯化水站、热力站)、公用工程车间(含空压机房、热力站、泵房)、锅炉房、办公楼、食堂宿舍综合楼、专家楼、质检楼、培训中心、综合库房、危化品库(内设危废暂存间)、污水处理站等配套公辅设施，动物房(仅涉及土建工程)，环评设计生产能力为：盐酸帕洛诺司琼注射液2亿支(5ml:0.25mg)/年、氯沙坦钾片10亿片(100mg)/年(5条氯沙坦钾生产线)。为满足日益增长的药品需求，四川海汇药业有限公司于2019年投资3500万建设了“辛伐他汀、医疗器械生产线项目”，在已建固体制剂车间新建辛伐他汀胶囊生产线，在已建公用工程车间建设医疗器械生产线，环评设计生产能力为：辛伐他汀胶囊1.2亿粒/年、呼吸过滤器10万件/年、消化道导丝4万件/年、泌尿道导丝4万件/年。项目已于2019年1月28日取得成都市双流生态环境局(原成都市双流区环境保护局)《关于四川海汇药业有限公司辛伐他汀、医疗器械生产线项目环境影响报告表的批复》(双环承诺环评审[2019]2号)。根据市场环境的变化及企业自身的需求，实际建设生产能力为：盐酸帕洛诺司琼注射液2亿支(5ml:0.25mg)/年、氯沙坦钾片(100mg)2亿片/年(1条氯沙坦钾生产线)、盐酸左氧氟沙星胶囊(0.1g)3.9亿粒/年、辛伐他汀胶囊1.2亿粒/年、呼吸过滤器10万件/年，消化道导丝4万件/年，泌尿道导丝4万件/年。针对变化情况，建设单位已针对一、二期项目整体内容进行了一次非重大变化环境影响分析，并已经过专家审查通过(见附件)。验收时实际生产能力为：盐酸左氧氟沙星胶囊(0.1g)3.9亿粒/年，呼吸过滤器10万件/年，消化道导丝4万件/年，泌尿道导丝4万件/年，此部分已完成分期验收，并于2021年2月9日取得专家意见(见附件)。另四川海汇药业有限公司已于2020年7月20日取得排污许可证，编号为91510122062401950W001V。本次拟在已建固体制剂车间内建设“四川海汇药业左氧氟沙星片生产线改造升级项目”，年产左氧氟沙星片0.21亿片，35批次。本生产工艺与原项目基本一致，本次仅需改变原辅料及配比。所有生产及环保设备设施均依托原项目已建设备设施，按批次进行生产，不会与原产品生产时间冲突。根据《中华人民共和国环境影响评价法》(2018年修正版)及《建设项目环境影响评价分类管理名录(2021年版)》(部令第16号)规定，本项目为“二十四、医药制造业27”类中的“47化学药品制剂制造272”中“仅化学药品制剂制造”，应编制环境影响报告表。因此，四川海汇药业有限公司委托四川绿度环保技术有限责任公司开展该项目环境影响评价工作并编制环境影响报告表。我单位接受委托后，对项目建设地点进行了实地勘察、收集和核实有关资料，并依据相关的法律法规及技术导则，编制了本项目环境影响报告表，供建设单位上报审查作为环境主管部门审批依据。二、项目概况项目名称：四川海汇药业左氧氟沙星片生产线改造升级项目建设性质：扩建建设单位：四川海汇药业有限公司建设地点：中国(四川)自由贸易试验区成都市双流区西航港大道中四段2899号三、产品方案表2-1本项目产品方案表序号产品名称产品规格年产量包装方式1左氧氟沙星片500mg/片21000000片/a铝塑包装产品概述如下：左氧氟沙星片：主要成分为左氧氟沙星、微晶纤维素、羟丙纤维素(HPC)、交联羧甲纤维素钠、硬脂富马酸钠。左氧氟沙星：英文名称：Levofloxacin，CAS号：100986-85-4，化学名称：(S)-(-)-9-氟-2,3-二氢-3-甲基-10-(4-甲基-1-哌嗪基)-7-氧-7H-吡啶骈[1,2,3-de]-[1,4]苯骈噁嗪-6-羧酸，分子式：C18H20FN3O4；分子量：361.37，化学结构式如下：药用机理：通过抑制细菌DNA解旋酶的活性，阻止细菌DNA的合成和复制而导致细菌死亡。理化性质：黄色或灰黄色结晶性粉末，密度：1.48g/cm3，熔点：218~220°C，沸点：571.5ºCat760mmHg，闪点：299.4ºC，本品在水中微溶，在乙醇中极微溶解，在乙醚中不溶；在冰醋酸中易溶，在0.1mol/L盐酸溶液中略溶。适应症：适用于敏感菌引起的泌尿生殖系统感染、呼吸道感染、胃肠道感染、伤寒、骨和关节感染、皮肤软组织感染、败血症等全身感染、慢性支气管炎。项目建成后全厂产品方案变化情况见下表。表2-2项目建设前后全厂产品方案产品名称环评设计产能实际建设产能实际生产产能包装方式盐酸帕洛诺司琼注射液(5ml:025mg)2亿支/年2亿支/年0安瓿瓶氯沙坦钾片(100mg)10亿片/年2亿片/年0铝塑包装盐酸左氧氟沙星胶囊(01g)03.9亿粒/年3.9亿粒/年铝塑包装辛伐他汀胶囊(10mg)1.2亿粒/年1.2亿粒/年0铝塑包装呼吸过滤器10万件/年10万件/年10万件/年纸塑或泡罩一次性使用消化道导丝4万件/年4万件/年4万件/年纸塑一次性使用泌尿道导丝4万件/年4万件/年4万件/年纸塑左氧氟沙星片0.21亿片/年，35批次/铝塑包装四、项目组成及主要环境问题项目组成及主要的环境问题见表2-3。表2-3建设项目组成及主要的环境问题项目名称建设内容及规模施工期环境问题运营期环境问题备注主体工程固体制剂车间1F，已布置有1条自动铝塑包装线及制水站、工器具清洗间、包材暂存间、模具间等辅助设施。自动铝塑包装主要包括铝塑泡罩包装机、多功能装盒机、电子监管码赋码系统、全自动薄膜捆包机、自动、开箱、装箱、封箱机、全自动打包机、机器人码垛等，主要进行产品的包装。设备安、装修废气、施工废水、生水、生活垃圾、装修垃圾废气依托2F，已布置高剪切湿法制粒机、干式整粒机、自动提升料斗混合机、压片机、包衣机、流化床干燥机等设备。依托3F，已布置有除尘机和空调系统。噪声、固废依托仓储工程库房依托固体制剂车间现有库房/依托公用工程供水工程生产、生活用水均由园区市政给水网管供给，不取用地下水。/依托排水工程雨污分流，雨水排入园区雨水管道；污水经厂内污水处理站处理后进入区域市政管网。/依托供电工程来自园区市政电网/依托辅助工程纯水机依托固体制剂车间现有纯水制备 (10m3/h)，采用一级反渗透加电渗析的工艺制备。废水依托锅炉依托现有的燃气锅炉。废气、废水声依托压缩空气依托现有空压机，在公用工程2楼设置1个1.5m3的压缩空气储气罐。声依托热力站依托综固体制剂车间现有热力站，设减压计量装置提供0.2~0.3MPa的饱和蒸汽、设一台凝结水回收器回收凝结水/依托办公生活设施办公楼位于厂区西侧，5F，建筑面积为9531.04m2，主要用于办公。生活垃圾生活污水依托食堂宿舍综合楼位于厂区西南侧，6F，建筑面积14932.39m2，其中食堂位于综合楼1楼北侧，食堂外委。食堂油烟食堂废水餐厨垃圾依托生活污水污泥依托环保工程废气工艺粉尘称量在负压称量罩内进行，混合加料采用真空负压密闭管道进料，混合在密闭设备内进行，称量、制粒产生的粉尘通过集气管道(收集率100%)引至布袋除尘器除尘处理后于3楼楼顶排口排放，空调洁净区选用高效布袋除尘器(处理效率≥99%)与各自对应的净化空调器连锁。处理后经排气筒排放(8根20m粉尘依托铝塑装废气铝塑内包装在密闭洁净厂房内进行，通过在空调排风口设置碱性滤料(CaO)和活性炭过滤箱处理后于15m高排气筒(P16)排放。非甲烷总烃、氯化氢废活性炭、废滤料依托锅炉烟气排放。天然气燃烧废气依托污水处理站废气收集经“二级水喷淋+生化反应+碳纤维吸附后”通过1根15m高排气筒(P20)排放。恶臭、非甲烷总烃依托质检楼废气收集经活性炭吸附装置处理后经排气筒(P17)引至楼顶排放.VOCs依托危废气收集经活性炭吸附装置处理后经排气筒(P21)排放。VOCs依托废水生产废水力为1500m3/d，处理工艺为H/O (有机污水的水解-好氧处理技术+厌氧处理技术)+混凝沉淀工艺。废水、污泥依托生活污水化粪池(17座)、污水处理站。生活污水污泥依托固废一般暂存间依托固体制剂车间现有固废暂存设施。/依托危废暂存间依托现有危废暂存间，位于厂区东侧，已进行重点防渗处理，设置有围堰和导流沟。风险依托五、项目主要原辅材料及能耗本项目主要原辅材料及能耗一览表见表2-4。表2-4本项目主要原辅材料及能耗一览表名称年耗量/kg规格主要化学成分性状贮存条件最大储存量左氧氟沙星10762.525kg/袋C18H20FN3O4粉末状密封保存5000kg微晶纤维素2146.225kg/袋多糖类物质粉末状在干不超过40°C保存2000kg羟丙纤维素(HPC)205.825kg/袋羟丙纤维素粉末状密封保存200kg交联羧甲纤维素钠411.750kg/袋交联羧甲纤维素钠粉末状200kg硬脂富马酸钠205.825kg/袋C22H39O4Na粉末状密封保存200kg纯化水(SL)////密闭保存薄膜包衣预混剂(胃溶型)欧巴代(OY-S-34925-CN)///粉末状30°C干燥处密封保存—20—PVC/PVDC固体药用复合硬片(厚mm,宽260mm,涂层为90g)70022kg/件//700kg左克-左氧氟沙星片0.5g/片药用铝4200g件//2000kg纸盒203万只3700只/件//100万只纸箱10150只只/件//5000只合格证、码上放心追溯码箱签10150张3000张/卷//5000张说明书203万只6000张/件//100万只PE热收缩膜49024kg/件//490水3858.88t/a/////电250万kwh/////气100万m3/a/////原辅材料性质：(1)左氧氟沙星：外观为黄色或灰黄色结晶性粉末，密度：1.48g/cm3，熔点：218~220°C，沸点：571.5ºCat760mmHg，闪点：299.4ºC，本品在水中微溶，在乙醇中极微溶解，在乙醚中不溶；在冰醋酸中易溶，在0.1mol/L盐酸溶液中略溶。(2)微晶纤维素：微晶纤维素为白色或类白色粉末，无臭，无味。本品在水、乙醇、丙酮或甲苯中不溶。微晶纤维素(mcc)是能自由流动的结晶粉末(非纤维状的微粒子)。微晶纤维素不溶于水、稀释的酸和多数的有机溶剂，微溶于20%的碱溶液。(3)羟丙纤维素(HPC)：药剂辅料，为白色或类白色粉末，无臭，无味，在水或乙醇中溶胀成胶体溶液；在乙醚中几乎不溶。(4)交联羧甲纤维素钠：无味，白色或灰白色粉末。在片剂、胶囊剂和颗粒剂中用作崩解剂，通常被视为基本无毒、无刺激性的辅料。在片剂中常用量0.5%~5.0%。不溶于水，但与水接触后体积迅速膨胀至原体积的4-8倍，在无水乙醇、乙醚、丙酮或甲苯中不溶。—21—(5)硬脂富马酸钠：用作药物辅料中的润滑剂，常温常压下稳定，白色细粉。溶于甲醇。(6)薄膜包衣预混剂(胃溶型)欧巴代(OY-S-34925-CN)：药剂辅料，为白色粉末，无臭。六、项目主要生产设备本项目主要工艺设备全部依托原固体制剂车间内的生产设备，其所使用的设备见表2-5。表2-5本项目主要生产设备一览表序号设备名称设备数量设备编号设备型号最大容量或生产能力备注1高剪切湿法制粒机1A-04-02-113-01PMA600600L/锅依托2流化床干燥机1A-04-02-113-02DFI600600L/锅依托3干式整粒机1A-04-02-113-03PLHOIST600600kg/h依托4自动提升料斗混合机1A-04-02-079-011200L依托5压片机1A-04-02-097-01P303050万/小时依托6高效包衣机1A-04-02-107-01BG150F150kg/次依托7铝塑泡罩包装机1A-04-01-069-01DPH320400-600板/min依托8多功能装盒机1A-04-01-044-01HD300240盒/min(单板)、180盒/min(两板)依托9全自动薄膜捆包机1C-04-01-044-04K500D不低于30捆/分钟依托C96/A96包装机1A-04-01-070-01N/A400-1000板/分钟依托HC检重秤1B-04-01-044-11N/A最大400盒/分钟依托MS250B中包机1C-04-01-044-12N/A最高速度55捆/分钟依托大字符喷码机1A-04-01-044-08C6000大于等于100米/分钟依托电子监管码系统1A-04-01-044-03410一次扫描通过率不依托根据《产业结构调整指导目录(2019年本)》以上设备均不在国家禁止使用的落后、淘汰生产设备之列，符合国家相关产业政策。七、公辅工程及依托可行性分析—22—(1)给排水本项目位于四川双流经济开发区，本项目全厂生活用水、生产用水均由开发区市政供水管网供给。本项目对空调所需冷却水进行循环冷却处理后再重复使用。厂区室内生产废水和生活污水采用分流制排水系统，室外采用合流制排水系统，生活污水经化粪池处理、食堂废水经隔油池处理后汇同生产废水一并进入污水处理站(H/O(有机污水的水解-好氧处理技术+厌氧处理技术)+混凝沉淀工艺)处理达到《污水综合排放标准》(GB8978-1996)中三级排放标准，氨氮、总磷达《污水排入城镇下水道水质标准》(GB/T31962-2015)中B等级标准后由公司废水总排口进入市政污水管网，进入区域污水处理厂((近期为毛家湾污水处理厂，远期为西南航空港组团工业集中发展区第六期工业污水处理厂)进一步处理后排放。雨水则经厂区内的雨水管网收集后直接排入市政雨水管网。(2)供配电本项目位于成都市双流区西南航空港经济开发区，本项目负荷等级主要为二级负荷和三级负荷，无一级负荷。其中二级负荷总容量约583kW，用户侧自备600kW发电机组1台，能满足二级负荷备用电源，满足规程规范要求，其余三级负荷采用一路10kV电源供电满足规程规范要求。(3)气体动力公用工程车间一层设置有空压机房，为生产用气点提供合格气源。无油螺杆式空压机→贮气罐→一级过滤器→二级过滤器→吸附式干燥机→三级过滤器→四级过滤器→储气罐→用气点，通过以上工艺处理，压缩空气质量可达到：(国家规定露点温度-40℃，我公司露点温度能达到-60℃)，油份≤0.03PPM，粒子≤0.01um，脱臭率≥99.5%，能达到GMP的有关要求。(4)纯化水站固体制剂车间一层已设置有产水量为10m3/h的纯化水装置以解决生产所需的工艺用水、器皿工具清洗所需的纯化水。纯化水采用一级反渗透加电渗析的工艺制备纯化水，工艺过程为：原水→混凝剂注入→多介质过滤→活性碳过滤→软化器→一级反渗透→电渗析(EDI)→—23—公辅公程放公辅公程放该工艺与传统离子交换法相比，可避免细菌在离子交换树脂中滋生并分泌有害有机物，同时由于电再生除盐工艺酸碱用量极少，基本可做到酸碱零排放，既降低了运行费用，又避免了酸碱对周围环境的腐蚀和污染。纯化水采用循环供水方式。纯化水站设有巴氏消毒设施。纯化水的贮罐及输送设备、管道的材质均用316L卫生级不锈钢。(5)燃气蒸汽锅炉锅炉效率为>95%)及配套辅机，原项目最大蒸汽小时需要量为8.4t/h，尚有7.6t/h剩余。本项目用热点位及用量如表2-6所示。表2-6本项目蒸汽热负荷表序号用热部门饱和蒸汽压力(Mpa)蒸汽用量(t/h)1固体制剂车间工艺(工衣洗涤烘干)0.30.3公辅及环保工程依托情况见表2-7。表2-7本项目依托公辅及环保工程情况表设施名称是否可行设施名称是否可行剩余能力新增需求供水园区市政给水管//是供电园区市政电网//是园区市政雨污水管//是固体制剂车间：10m3/h用是用2×8t/h锅炉2×8t/h锅炉是7.6t/h(二)，粉筛间(二)，制粒间，分别设置有风量为4500m3/h，3200m3/h，6000m3/h，的高效布袋除尘器(JC2-4、JC2-6、JC2-9)，除尘器与各自对应的净化空调器连锁，经布袋除尘器净化后的废气从3楼楼顶排口排放尘间包括称量布袋除尘器布袋除尘器/是废气可通过管/是环保工程环保工程楼相应布袋除尘器处理后排。流化床干燥机自带的流化床除尘器(风量流化床干燥机自带的流化床除尘器(风量器—24—1100m3/h)碱性滤料(CaO)和活性炭过滤箱铝塑包装废气经过在内包装间空调排风口加装碱性滤料(CaO)和活性炭过滤箱+15m高排气筒，风量2000m3/h//是污水处理1座处理能力为1500m3/d的污水处理化粪池(17座)剩余处理能1084.3m3/d8.466m3/d是消防水池1个，1500m3//是一般固废暂存间1间，防渗系数≤10-7cm/s//是危废暂存间1间，防渗系数s和导流沟。//是综上，项目所在区域已建供水系统、供电系统、给排水系统，建设单位原项目已设置纯水制备设备、锅炉及污水处理站、一般固废暂存间、危废暂存间等相应环保设施，本项目依托现有基础设施可行。八、项目水平衡(1)废水产生量①生产废水生产废水主要包括工艺设备、器具清洁废水、工衣清洗废水、纯水制备废水、锅炉排污水。固体制剂车间年生产时间按250天计，则工艺设备、器具清洗废水产生量为1.6m3/d，400m3/a；工衣清洗废水产生量为0.76m3/d，190m3/a；新增纯水制备废水产生量为1.05m3/d，262.5m3/a，包括再生酸碱废水、反洗废水、渗透渗析浓水等废水；项目新增锅炉排污水为0.48m3/d，120m3/a。②生活污水本项目新增26人，生活用水定额参照《四川省用水定额》(川府函[2021]8号)表36城镇居民生活用水定额表特大城市220L/(人.d)，年工作时间按288天计，则本项目用水量为5.72m3/d(1647.36m3/a)，产污系数按0.8计，废水排放量为4.576m3/d(1144t/a)。项目各对象用水情况见表2-8，水平衡见图。项目各生产车间和主要公辅设施废水产生及排放情况见表2-8。表2-8本项目用水情况表—25—废水来源主要污染物产排量(t/d)产排量(t/a)处理措施及排放去向一生产废水1固体制剂车间ODBOD3.41852.5污水处理站→企业总排口→市政污水管网→毛家湾污水处理厂→锦江2锅炉排污水0.48生产废水3.89972.5处理后排污水管网二生活污水主要污染物：CODCr、BOD5、SS、氨氮、动植物油4.576化粪池，隔油池→污水处理站→企业总排口→市政污水管网→毛家湾污水处理厂→锦江本项目新增废水总量8.4662116.5图2-1项目水平衡图单位：m3/d九、劳动定员及工作时间固体制剂车间新增26人，采用长白班制，8小时/班，年工作288天。十、平面布置合理性分析根据生产工艺流程及风向等因素，将建设场地分为行政办公生活区、生产区、仓储区及公辅工程区四部分。行政办公生活区位于厂区的西北面，正对大门建有一栋建筑——办公楼，办公楼的南面为食堂宿舍综合楼、质检楼；北面为专家楼。设置厂前广场、大片的景观水池，使企业成为一个洁净、美丽的园林式厂区。生产区位于行政办公生活区的东南面、整个厂区的中部，目前建设有水针车间、—26—综合固体制剂车间、公用工程车间，仓储区位于厂区东侧及东南侧，设置综合仓库和危化品库(含危废暂存间)，公辅工程主要布置于厂区东北侧和南侧，污水处理站布置于东北侧，锅炉房和垃圾房布置于厂区南侧。生产仓储、行政生活和辅助区的总体布局合理，不互相妨碍。本着人流最便捷及物流最短捷的原则，将厂区主要人流出入口与主要物流出入口分开设置。人、物分流，避免交叉干扰，便于物料等的运进运出。整个厂区共设2个出入口，西北面紧临厂外市政道路设置主要人流出入口，靠近厂前区、办公楼的人流入口，环境优美；南面紧临市政道路设置主要物流出入口，靠近货运广场及物流库房，便于货物运输。厂区人、物流走向合理。整个厂区围绕地块的最外围建有20m宽景观河带，把整个厂区围绕其中，既美化了厂区环境，又有效的把厂区和外界隔离开来，使整个厂区自成一体。整个厂区的主体建筑四周设置运输和消防共用的环形道路。为了保持厂区环境卫生，厂区内道路采用沥青路面。同时，充分利用厂区空地、停车场进行绿化，既保证了厂区所必须绿化面积，也绿化美化了厂区环境，为企业职工提供一个舒适，优美的工作环境。厂区的地面、路面及运输等不对药品的生产造成污染。道路线形绿化与广场片状绿化不但有美化环境的作用，还起到了隔音防尘的作用。车间内布局按工艺流程的顺序排列，各生产环节之间紧密衔接，合理地组织物流，同时还有效地减少物流交叉对生产组织的影响；主要产噪设备均布置于厂房内；公用工程设施和辅助设施紧邻主要生产单元，以便于水，电，气进线，减少能耗，降低生产成本。项目各功能分区明确、间距合理、工艺流程顺畅、管线短捷，在生产厂房布局时满足工艺流程，也满足功能分区要求及运输作业要求。综上所述，项目总图布置简洁，功能分区明确，建筑布局合理，总平面布局基本符合《医药工业洁净厂房设计规范》(GB50457-2008)，同时也符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订，卫生部令第79号)，本项目依托已建固体制剂车间内全部设备设施，不改变厂区及车间内平面布置。一、施工期本项目在现有固体试剂车间内进行，依托原项目已建生产线，不新增设备设施，不涉及施工期。目前车间照片如下。—27—固体制剂车间-1F固体制剂车间-2F二、营运期本项目进行左氧氟沙星片的生产，工艺流程主要包括称量、混合、制软材、湿法制粒、干燥、整粒、压片、包衣、内包装、外包装等。每班结束后需要对设备外表面进行擦拭，连续生产一定批次后对设备内表面进行清洗，具体清洗方式及频次见下表。表2-9本项目固体制剂生产设备清洗方式及频次表名称清洁方式清洁频次高剪切湿法制粒机使用纯化水对设备内表面自动清洁，设备外表面手工用湿抹布擦拭清洁每班生产结束后对设备外表面进行擦拭清洁；连续生产5批(7天内)后，需要对设备内表面自动清洁，设备外表面擦拭清洁。干式整粒机将设备各部件拆卸后，手推车转运至工器具清洗间使用纯化水冲洗，设备不可拆卸部件在功能间使用纯化水冲洗每班生产结束后对设备外表面进行擦拭清洁；连续生产5批(7天内)后，设备科拆卸部件使用纯化水冲洗，不可拆卸部件使用手工擦拭清洁。铝塑泡罩包装机用湿抹布手工擦拭清洁每次生产结束后手工擦拭清洁，连续生产3批(7天内)后，将设备轨道拆下来使用湿抹布手工擦拭，其余部件不拆卸使用湿抹布手工擦拭清洁与本项目有关的原有污染情况及主要环境问题：四川海汇药业有限公司为江苏扬子江药业集团旗下独资子公司，位于双流区西航港大道南段2899号，该公司是集化学药品(大分子生物制品、创新小分子药品)、中成药的研发及产业化孵化生产、销售于一体，以国际认证标准注射剂生产线为特色的综合性医药企业。四川海汇药业有限公司现有“药品生产研发项目”(一期项目)已于2015年9月25日取得了环评批复(川环审批[2015]468号)，“辛伐他汀、医疗器械生产线项目”(二期项目)已于2019年1月28日取得了环评批复(双环承诺环评审[2019]2—28—题件号)；相对环评，实际建设情况发生了一些变化，已针对变化情况进行了一次非重大变化环境影响分析，已经过专家审查通过。已结合企业实际生产情况完成分期验收，并于2021年2月9日取得专家意见(见附件)。另四川海汇药业有限公司已于2020年7月20日取得排污许可证，编号为91510122062401950W001V。件本次拟在已建固体制剂车间内建设“四川海汇药业左氧氟沙星片生产线改造升级项目”，生产工艺与原项目基本一致，所有生产及环保设备设施均依托原项目已建设备设施，本次仅需改变原辅料及配比。现有工程原项目审批情况见下表。表2-10原项目审批情况一览表项目名称环评设计建设内容环评审批文号实际建设内容备注药品生产研发项目1.新建车间、危化品库、污水处理站、专家接待中心、专家楼、培训中心等配套公用设施，总建筑面积166438平方米。2.购置安装片剂和注射剂药品生产线及配套辅助设备设施。年产盐酸帕洛诺司琼注射液2亿支(5ml:0.25mg)、氯沙坦钾片10亿片(100mg)(5条氯沙坦钾生产线)川环审批(2015)468号1.车间、危化品库、污水处理站、专家接待中心、专家楼、培训中心等配套公用设施，总建筑面积166438平方米。氯沙坦钾片(100mg)亿片/年(5条生产线)生产线)2.购置安装片剂和注射剂药品生产线及配套辅助设备设施。年产盐酸帕洛诺司琼注射液2亿支(5ml:0.25mg)、氯沙坦钾片2亿片(100mg)(1条氯沙坦钾生产线)辛伐医疗器械生产线项目在已建车间内新增设备，年产辛伐他汀胶囊1.2亿粒、呼吸过滤器10万件、消化道导丝4万件、泌尿道导丝4万。双环承诺环评审[2019]2号在已建车间内新增设万件、消化道导丝4万盐酸左氧氟沙星胶囊(0.1g)3.9亿粒。新增盐酸左氧氟沙星胶3.9亿粒/年年产辛伐他汀胶囊1.2亿粒/—29—表2-11原项目环评建设内容与实际建设内容一览表项目组成一期环评内容二期环评内容变更环境影响分析报告内容备注水针车间布置盐酸帕洛诺司琼注射液生产超声波洗瓶机、隧道杀菌干燥机、安瓿瓶灌封机、水浴灭菌器、灯检机、CIP系统、脉动真空灭菌器等主要生产设备及制水站、工衣清洗机等辅助生产设备，附设机修间，具备年产2亿(5ml:0.25mg)盐酸帕洛诺司琼注射液的生产能力。//已建成，未生产，未验收固体制剂车间布置氯沙坦钾片生产线，包括高效粉碎机、高效筛分机、高位湿法混合制粒机、沸腾制粒干燥机、自动、胶囊充填机、自动铝塑包装线、料斗清洗机、移动伸缩提升加料机、热风循环烘箱、在位清洗机等主要生产设备及制水站、工衣清洗机等辅助生产设备，附设机修间，具备年产10亿片(100mg)氯沙坦钾片的生产能力。装包括铝塑泡罩包装机、多功能装盒机、电子监管码赋码系统、全装箱、封箱机、全自动打包机、机器人码垛，主要进行产品的包装。2F新增物料提升装置、筛分机、干湿法制粒机、胶囊充填机进行辛伐他汀胶囊生产。3F，主要布置除尘机和空调系1、一期氯沙坦钾片(100mg)产能由10亿片/年(5条生产线)工装生产线与公辅设施均已建；2、二期辛伐他汀胶囊(10mg)1.2亿粒/年，工装生产线与公辅设施均已建成；3、新增盐酸左氧氟沙星胶囊(0.1g)3.9亿粒/年。不属于重大变动1、一期氯沙坦钾片(100mg)2亿片/年(1条生产线)工装生产线与公辅设施均已建成，但实际未生产，未验收；2、二期辛伐他汀胶囊(10mg)1.2亿粒/年，工装生产线与公辅设施均已建成，但实际未生产，未验收；3、新增盐酸左氧氟沙星胶囊(0.1g)3.9亿粒/年，已验收公用工程车间(一期环评称“综合车间”)地下局部一层为全厂消防水池(1500m3)及泵房，一层为动力中心，包括变等，二层为预留制剂类生产线，三层为辅机房、空调机房及配电等公用工程区域。在公用工程车间2楼东北部(面积约为2423m2)新增超声波焊机、去离子风机、包装封口机等生产设备对医疗器械进行组装。对公用工程车间3楼东北部分(面积约为855.18m2)，设置环氧乙烷灭菌室，解析室，设备房等，主要对医疗器械进行灭菌，并对残留环氧乙烷进行检/与环评一致，已建成，但实际未生产，未验收；—30—项目组成一期环评内容二期环评内容变更环境影响分析报告内容备注测。测纯化水站在水针车间三层和固体制剂车间一层分别设置有产水量为8m3/h和产水量为3m3/h的纯化水装置，采用二级反渗透加电渗析的工艺制备。固体制剂车间依托一期已建纯水制备(10m3/h)；医疗器械车间通过在公用工程2楼新增1台0.5t/h的纯水制备机及纯化水分配系统，采用一级反渗透加电渗析的工艺制备。在水针车间三层和固体制剂车间一层分别设置有产水量为8m3/h和产水量为10m3/h的纯化水装置，采用二级反渗透加电渗析的工艺制备；医疗器械车间通过在公用工程2楼设置1台0.5t/h的纯水制备机及纯化水分配系统，采用一级反渗透加电渗析的工艺制备已验收注射用水站在水针车间三层制水间设置有产水量为4m3/h的注射用水装置/在水针车间三层制水间设置有产水量为5.5m3/h的注射用水装置已验收空压机房动力综合车间一层动力中心布置空气压缩机2台×25m3/min，配备一套冷冻式干燥机依托一期已建空压机，在公用工气储气罐。公用工程车间一层布置一台空气压缩机23.5m3/min，一台23m3/min，配置微热吸附式干燥机；二层不变已验收锅炉房2台×8t/h全自动燃油燃气蒸汽冷凝锅炉，一用一备，备用0#柴油依托一期已建的2台×8t/h燃气锅炉2台×8t/h燃气锅炉已验收热力站在水针车间、综合固体制剂车间、综合车间各设一个热力站，设减压计量装置提供0.2~0.3MPa的饱和蒸汽、设一台凝结水回收器回收凝结水在公用工程车间3楼西北侧增加1个热力站，建筑面积为66m2，设减压计量装置提供0.2~0.3MPa的饱和蒸汽(蒸汽来自现有锅炉)。一共四处：水针车间、综合固体制剂车间、质检楼、公用工程车已验收动物房预留，只进行土建//已验收办公及生活设施办公楼(内设中心化验室)、食堂宿舍综合楼、专家接待中心、专家楼(两栋)、培训中心、人流出入口门卫、物流出入口门卫办公楼：位于厂区西侧，5F，建筑面积为9531.04m2，主要用于办公。食堂宿舍综合楼：位于厂区西南其中食堂位于综合楼1楼北侧。办公楼、食堂宿舍综合楼、专家楼、质检楼、人流出入口门卫、物流出入口门卫已验收—31—项目组成一期环评内容二期环评内容变更环境影响分析报告内容备注仓储物流及其他净区；危化品库(内设危险废物暂存间，3×10m3卧式乙醇储罐及其他危化；地下15m3储油罐：锅炉房备用0#柴油；绿化；护厂河水景：景观河水储量40000m3，长库房：固体制剂车间依托现有库房，在医疗器械车间设置库房、物料暂存间、原辅料包材暂存库。乙烷灭菌室内设置气体房，用于存储环氧乙烷。锅炉采用燃气锅炉，不涉及燃油，柴油储罐未建地下15m³储油罐取消，锅炉房力车间一层设置发电机房，发电机房内单独隔一间房间设置0.8m³柴油储罐已验收废气①片剂工艺粉尘：经设备自带集气罩捕集送入除尘机，经高效过滤后排入大气。洁净区选用的除尘机与各自对应的净化空调器连锁，连锁方式同排风系统排风机；②包衣乙醇挥发气：包衣机乙醇挥发气经管道汇集至冷凝回收装置处理后由厂房外15米高排气筒达标排放；③蒸汽锅炉烟气：锅炉房烟气通过12m高的不