车间卫生相关知识培训.ppt

1、职场卫生相关知识训练，a，2，第一章GMP卫生，卫生在GMP中指环境卫生、技术卫生和人员卫生。 (1)环境卫生是指生产区、生产现场及其周边的卫生要求。 (2)技术卫生是对使用的所有材料、生产过程和设备等的卫生要求。 (3)人员卫生是指生产现场对人员卫生的要求。a、3、各卫生措施，其核心是污染防治和交叉污染。 卫生标准的实施： 1、清洁操作规程的建立，是为了确保卫生管理规程的实施。 生产部门组织各有关部门制定现场、设施、设备、容器、生产工具、清扫工具等清扫作业规程。 2、在生产过程中，需要人、机械、物、法、环的细节相关的卫生规程。 3、规定生产区域不得保管非生产物品和个人垃圾，生产中的废弃物必须

2、及时处理。 4 .生产前和生产进行中必须保持符合相同标准的卫生状态。 a、4、5、清洁区域的空气系统必须验证，用于清洁区域消毒的设施必须验证。 6 .设备容器的清洗必须验证。 卫生标准的监视： 1、生产过程的监视2、清洁状态的显示3、有特殊要求的验证清洁过程的方法进行监视。a、5、卫生监督管理范围：生产卫生监督包括对可能影响生产技术的各种卫生要素的监测： (1)现场布置和人流和物流；(2)人员防护和人员卫生规程；(3)现场、设备、容器的清洁、消毒规程。 (4)清洁区域的尘埃和微生物的监测(5)清洁区域的空气过滤器及气流(6)清洁区域风速风量差的监视(7)清洁区域的温湿度、a、6、(8)工作服的

3、清洗或消毒规程(9)纯净水/注射用水的水质监测(10 ) 定期对与药物直接接触的设备进行清洁验证，a、7，第二章环境卫生，工厂环境一般生产区，a、8，工厂环境卫生管理，1工厂环境卫生管理范围包括工厂道路、厕所、阴沟、阳沟、草坪灯、招牌、垃圾箱等。 2工厂环境2.1禁止在工厂内吸烟，禁止随地吐痰和倒垃圾。 2.2物品和垃圾必须按要求定点堆积，不得擅自堆积在其他地方。 工厂区的垃圾箱，员工必须把办公室垃圾和其他生活垃圾放进垃圾箱。 指定人员处理2.3厂区污水，不得剩馀污水。 a、9、3工厂道路3.1工厂道路清洁、流利、平坦、无积水、无灰尘、无垃圾。 3.2工厂内的人流、物流通道必须分开，运输不得污

4、染环境。 3.3禁止外观污染的车辆进入工厂。 3.4工厂区道路的清扫每周要清扫一次以上。 地上没有积水，没有痰迹，没有果皮纸屑。a、10、4垃圾处理4.1生产、工作中的废弃物和垃圾必须采取有效的隔离措施，不得设置在远离生产区的地方，污染工厂环境。 把生产用的垃圾放在工厂的物流通道外，每天生产结束后打扫出产区，指定人员进行处理。 4.2定期清扫垃圾、废渣，每天至少打扫一次。 然后，负责人按时清除，随时把盛装容器处理干净消毒，防止蚊子和苍蝇的繁殖。 5厂区内施工厂内的施工应采取有效措施将施工现场与生产环境隔离，有明显的施工标志，不得污染厂环境、原料运输及药品的制造过程。 a、11、一般生产区、一般

5、生产区的技术卫生要求为1.1材料的卫生1.1.1原辅助材料，包装材料的包装要求完全，无破损、湿气、变质、发霉、蛀虫、咬老鼠等现象，各种标志齐全，有检验合格证，可以进入现场。 1.1.2原料要进入作业期间，保证清洁清洁。 1.1.3生产中使用的各种材料要按规定保管，按品种、规格代码整齐配置，表示材料的状态。 1.1.4生产结束后，马上整理好剩馀材料、废弃物、尾材等，马上回到仓库和仓库。a、12、一般产区环境卫生要求1.1窗户明亮的墙壁可见底色，无灰尘，无霉斑，无泄漏，无死角。 1.2地面光滑、平坦、清洁、无积水、无垃圾的地方。 1.3工地严格，工地严格，防虫鼠设施齐全的生产区内没有啮齿类动物和其

6、他昆虫。 1.4生产现场的原料、半成品分类，配置好固定线，有明显的状态标志，能有效地防止交叉污染和错误。 a、13、1.5所有非产品不能带入生产区，不得在生产区内进行与生产无关的活动。 1.6走廊清洁，不得放置与生产无关的物品。 1.7生产中的废弃物立即放入垃圾箱，放在定点，按规定工作一结束就清除。 1.8在生产区域内设置相应的清扫工具间。 卫生工具齐全，洗涤消毒设施完善，通风良好，房间清洁干燥。 使用清洁工具后，立即清理干净，分别保管清洁工具和洗涤剂。a、14、一般生产区环境卫生的具体操作要求、a、15、一般生产区环境卫生的具体操作要求、a、16、第三章的技术卫生、a、17、一、材料卫生(1

7、)投入生产的材料(包括原料辅助材料、包装材料)必须符合质量标准，具有合格证的包装要求完整(2)物质净化程序要求：材料进入生产区之前，在外装清扫处理过程中必须脱离外装的情况下，要将外装擦拭、清洁、或放入清洁的容器中。 用75%的乙醇和其他消毒剂对外观进行消毒，材料在生产区域内整齐地放置在规定的位置。 (3)材料进入清洁区后，状态显示齐全，准确，制作会计卡，由负责人管理。 (4)工作结束后，马上退房和退房。 (5)与药品直接接触的干燥用空气，应对压缩空气进行净化处理，以满足生产要求。a、18、二、生产过程卫生要求(1)各工厂、工程、车间、容器、工具、土地泄漏、更衣室、缓冲室、设备等根据规定和空气洁

8、净度水平要求制定清洁操作规程，对工具的清洁方法、保管场所的清洁和消毒结果进行评价等。 (2)各工厂、工程、车间必须实施固定管理，在生产过程中维持良好的生产秩序。 (3)生产中使用的各种器具容器应清洁，表面无异物残留物。 容器器具等使用后立即按清洁顺序清洗，必要时消毒，不可残留洗涤剂、消毒剂的残留物。 (4)生产现场、生产线、设备、容器等需要显示卫生状态(清洁、等待清洁)。 (5)按规定立即进行清扫场清扫。 (6)清洁区的生产必须在清洁空调系统运转清洁后开始。 a、19、(7)在清洁区的每天生产结束后或更换品种时，必须将清洁区的内面(天花板、地板、门、椅子、脸盆、地板泄漏、更衣室、缓冲室、鞋盒等

9、清洁消毒。 (8)非无菌药品液体制剂的制备、过滤、灌封、灭菌等过程必须在规定时间内完成。 (9)原料药生产时，材料、中间产品、原料药流过现场或工厂房间时需要采取避免混淆和污染的明显标记、隔板、容器盖等。 (10 )含毒性药剂的药品生产操作需要防止交叉污染的特殊措施，如专用衡器、容器、设备、工具、彻底清洗时，每次清洗后检查残留量等。a、20、2、常用工具、零件等请放入指定的工具箱中。 好好整理保管。 洁净室中的工具、模具、零件等按照材料规定从物流通道进入，按照规定进行设置，并整齐地摆放在符合洁净室要求的架子上。 3、无尘室的清扫工具采用真空清扫设备(如果有粉尘大的材料)。、a、21、清洁区域空调

10、微生物监视限度，a、22、消毒和灭菌、消毒(disinfection ) :杀死物体或介质上的病原微生物不一定能杀死包含芽胞的细菌或非病原微生物。 灭菌：杀死物体上所有微生物的方法。 抗菌：抑制体内或体外细菌的繁殖。 防腐：防止或抑制体外细菌繁殖的方法，细菌一般不死亡。 消毒、灭菌、抗菌、防腐、a、23、消毒剂和制备、a、24、第四章人员卫生、a、25、GMP人员卫生、第二十九条所有人员都要接受卫生要求的训练，企业必须建立人员卫生操作规程，最大限度地降低污染药品生产的风险。 第三十条人员卫生操作规程应当包括有关健康、卫生习惯和人员服装的内容。 产区和质量管理区的人员要正确理解有关人员的卫生操作

11、规程。 企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。 第三十一条企业应当管理人员健康，编制健康文件。 直接接触药品的生产者在上班前要接受健康检查，每年至少要进行一次健康检查。 第三十二条企业应当采取适当措施，避免体表有伤、有传染病或其他可能污染药品疾病的人直接接触药品的生产。 a、26、GMP人员卫生，第三十三条参观者和未经训练的人员不得进入生产区和质量管理区。 特殊情况需要切实进入的，必须事先指导个人卫生、更衣等事项。 第三十四条进入生产区的，应当按照规定更衣。 工作服的选材、样式和服装方式必须符合从事的工作和空气洁净度水平的要求。 第三十五条进入清洁生产区的人不得化妆或装饰。 第三十六条生

12、产区、仓库区应当禁止吸烟和饮食，禁止保管食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。 第三十七条操作者必须避免裸手直接接触药品，与药品直接接触的包装材料和设备表面。a、27、例：清洁地区的人坐着，a、28，例：睡在清洁地区，a、29，洗手标准动作，清洁地区的作业和卫生要求训练1，清洁地区的操作常识2，人出入清洁地区的程序3，材料出入清洁地区的程序4，清洁清洁地区的操作要求，人对新员工进行全面的健康检查做生产者的健康文件培养药品生产者良好的个人卫生习惯不可进入清洁地区化妆，装饰。 112222222222222222222222226，a，32，个人卫生和工作要求(1)维护个人卫生(人员进出生产

13、区更衣标准操作规程 (3)要向管理者报告个人健康状况(4)不涂化妆品，不戴装饰品，手表(5) 没有带个人物品进入生产区，在生产区内不吃东西(6)在清洁的室内随时保持手的清洁，注意消毒(7)裸体材料/清洁设备和容器等(8)不允许保持作业区域清洁的生产物品的保管(9)在作业中尽量减少非生产要求的动作激烈的动作(10 )生产者进入洁净区，1、进入普通区更换白色胶鞋穿着白衣服和帽子，进入清洁区脱下普通区的白衣，把鞋、帽子换成清洁区的鞋，以避免在材料上发生污染的行为。 洗一次性帽子，晾干手，消毒面罩，穿着清洁的衣服和鞋套，穿着乳胶手套消毒，把清洁的衣袋挂在钩子上，把材料出入清洁区域的程序，把材料放入缓冲室，脱掉外包，洗净(去除灰尘，擦拭) 清洁地区的接收者从缓冲区间取出材料，关闭缓冲区间闸门，将材料暂时或送到指定场所。 当材料从清洁区出来时，材料被送到缓冲区之间，缓冲区