不良事件监测

不良事件监测Tag内容描述：<p>1、附件： 2011年度医疗器械不良事件监测工作考核表（供各市局使用）被考核单位：（公章） 填表日期： 年 月 日考核项目考核内容标准分考核办法及计分标准检查方法考核情况自查分考核分组织领导（5分）加强监测工作领导，明确职责，落实人员，工作经费有保障。21、成立医疗器械不良事件监测工作领导协调小组，组织机构健全、配有专（兼）职人员；查看文件32、正常经费能保证，医疗器械不良事件监测工作用车、培训等经费能统筹安排。杳看证明制度建设（15分）有全年医疗器械不良事件监测工作的具体措施，组织开展辖区医疗器械不良事件监测工督。</p><p>2、附件国家医疗器械不良事件监测年度报告（2017年）为全面反映2017年我国医疗器械不良事件监测情况，及时、有效控制医疗器械上市后风险，更好地保障公众用械安全，原国家食品药品监督管理总局组织国家药品不良反应监测中心编撰国家医疗器械不良事件监测年度报告（2017年）。一、医疗器械不良事件监测工作进展2017年，医疗器械不良事件监测全体工作人员牢固树立“四个意识”、认真落实“四个最严”，全面贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见，主动担当，履职尽责，监测水平及能力不断提。</p><p>3、不良事件监测报告制度1、为促进医疗器械的合理使用，保证其安全性和有效性，特制定本制度。2、根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械状态可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体如下：接触或进入人体器械，如有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻微损伤、严重损伤。非接触人体器械对医疗效果的影响，其程度分为：基本不影响、有间接影响、有重要影响。医疗器械种类、品种繁多，对人体引起不良反应的影响因素，如下有：A、医疗器械的质量因素；B、操作技术因素；C、被医疗患者的体质因素或其他因素，如。</p><p>4、医疗器械不良事件监测平台 试运行功能介绍 国家食品药品监督管理局药品评价中心 国 家 药 品 不 良 反 应 监 测 中 心 2011年9月,内容简介,医疗器械不良事件监测工作现状 报告的相关技术要求 医疗器械不良事件监测平台全国试运行功能,医疗器械不良事件监测工作现状, 法规建设 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行) 2008年12月29日正式发布 - 专门的法规性文件 - 对加强和规范此项工作具有重要作用 - 标志着此项工作进入了规范化轨道, 报告数量,医疗器械不良事件监测工作现状,截至2010年12月31 日，国家中心数 据库累计不良事 件报。</p><p>5、医疗器械不良事件监测,医疗器械作为近代科学技术的产品已广泛应用于疾病的预防、诊断、治疗、保健和康复过程中，成为现代医学领域的重要手段。 但是，与药品一样，医疗器械也具有一定的风险性。为此，如何通过对医疗器械上市后不良事件的监测和管理，最大限度地控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效地使用，是我们每一个从事医疗器械安全监测管理人员及生产、经营、使用单位共同面临的问题。,前言：,医疗器械定义： 单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件，其用于人体体表及体内的作用。</p><p>6、鼓励医用耗材、一次性使用无菌器械不良事件检测报告措施根据国家关于一次性使用无菌器械及医用耗材相关规定，对于所发生的不良事件监测与报告是每个医务人员的责任，是保证医疗安全的有效措施。因此，医院对与检测、报告的医务人员给与鼓励并奖励。措施如下：一、医务人员根据医疗器械监督管理条例、医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）对于不良事件要立即上报主管部门。二、医疗器械不良事件的定义及产生的主要原因，医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使。</p><p>7、医疗器械 不良事件监测工作,石柱县食品药品监督管理局,二O一二年一月,报告提纲,医疗器械定义 监测与管理体制实施的必要性 影响医疗器械不良事件报告的误区 如何填报医疗器械不良事件报告,一、医疗器械的概念,医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗。</p><p>8、医疗器械不良事件监测 相关知识及要求,郑州市食品药品监督管理局监测中心 二一年八月十三日,基本概念基础知识 为什么要开展监测工作 常见医疗器械不良事件 报告表填报相关要求 医疗机构如何开展MDR监测工作,内 容,第一节,基本概念基础知识,（一）医疗器械,是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；。</p>