初始污染菌检测

初始污染菌检测Tag内容描述：<p>1、生物学检查 n初始污染菌检查 n空气中细菌总数检测方法 n物体表明和生产人员手细菌总数检测 方法 微生物学检查 无菌检查微生物限度检查 细菌、真菌数量控制菌 其他（初始污染菌） 初始污染菌检测 指标含义（！） 通过测定检品细菌总数可用来判明检 品细菌污染的程度，以及生产单位所用的 原料、工具设备、工艺流程、生产人员的 卫生状况，是对检品进行卫生学评价的综 合依据。 初始污染菌检测 n目的：保证灭菌的效果，确定灭菌剂 量，监控灭菌过程的有效性。 n引用标准： GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生 标准 中华人民共和国药典2010。</p><p>2、深圳市麦瑞科林科技有限公司初始污染菌校正因子确认报告文件编号：___________版 本 号：___________受控状态：___________分发编号：___________持有部门：___________2010-06-03发布 2010-06-10实施编制： 审核： 批准：目 录1 概述2确认依据4 确认过程31 洗脱液的制备32 营养琼脂培养基的制备33 接种34 培养35 菌落计数5 校正因子的计算6 确认结论7 再确认1 概述公司制定的初始污染菌检测作业指导书是用于描述产品中的活微生物群体。但准确地确定初始污染菌是不可能的，因此，在实践中，采用校正因子将活菌计数转换成产品中初。</p><p>3、2019/5/14,1,初始污染菌检测,2019/5/14,2,参考标准,中华人民共和国药典2005版 附录 微生物限度检查法 ISO 11737-1:2006 Sterilization of medical devices Microbiological methods Part 1: Determination of a population of microorganisms on products GB/T 19973.1 /ISO 11737-1:1995 医疗器械的灭菌 微生物方法 第一部分：产品上微生物总数的估计 GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准,2019/5/14,3,检测环境及检验量,应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向空气区域内进行 一般供试品的检验量为310个独立包装的同批次。</p><p>4、器械灭菌确认分享（二） 初始污染菌测试方法的建立（上） 上海峦灵医疗信息技术有限公司,医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械,2.5.3 应当根据产品质量要求确定所采购初包装材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平并形成文件，按照文件要求对采购的初包装材料进行进货检验并保持相关记录。 2.7.4 应当根据产品质量要求确定产品的初始污染菌和微粒污染的控制水平并形成文件，明确中间品的存储环境要求和存放时间，按文件要求定期检测并保持相关记录。应当定期对检测记录进行汇总和趋势分析。,医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器。</p><p>5、医疗器械无菌和初始污染菌检验,1,用于检查要求无菌的医疗器械是否无菌的一种方法。若供试品符合无菌检查法的规定，仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染。 无菌试验的目的：将医疗器械或其浸提液接种于培养基内，以检验供试品是否有细菌和真菌污染。,什么是无菌检查法？,2,医疗器械无菌检验标准,GB/T 14233.2 -2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法 2010年版中国药典无菌检查法,3,医疗器械无菌试验检查要点指南（2010版）,无菌检验是无菌医疗器械产品生产控制过程中的一项重要内容。其检验方法、检验。</p><p>6、2020 3 23 1 初始污染菌检测 2020 3 23 2 参考标准 中华人民共和国药典 2005版附录微生物限度检查法ISO11737 1 2006Sterilizationofmedicaldevices Microbiologicalmethods Part1 DeterminationofapopulationofmicroorganismsonproductsGB T19973 1。</p>