第一类医疗器械

第一类医疗器械Tag内容描述：<p>1、境内第一类医疗器械注册申请材料要求（一）境内医疗器械注册申请表；（二）医疗器械生产企业资格证明：营业执照副本；（三）适用的产品标准及说明：采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。这里的“签章”是指：企业盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章（以下涉及境内医疗器械的，含义相同）；（四）产品。</p><p>2、厦门市第一类医疗器械产品注册流程图发布来源：厦门药监局 发布时间：2005-08-31一、首次注册基本条件：1、有拟注册的产品样品；2、已有拟注册产品适用的标准；3、已办理第一类医疗器械生产企业的登记告知或已取得二、三类的医疗器械生产企业许可证。首次注册程序：二、重新注册程序：注册审查时限：出具受理通知书后30个工作日内作出是否给予注册的决定（技术审查时如通知申请单位补充材料，所需时间不包括在实质审查时限内，补充资料时间不超过60个工作日，超过时限且无正当理由的，将终止审查。终止审查后6个月内不得再次申请。。</p><p>3、申请注销第一类医疗器械注册证书办理程序一、办理事项境内第一类医疗器械注册证书注销二、办理依据1、中华人民共和国行政许可法（中华人民共和国主席令第7号）行政许可法.doc2、医疗器械监督管理条例（中华人民共和国国务院令第276号）医疗器械监督管理条例.doc 3、医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理局令第16号）医疗器械注册管理办法.doc 三、办理条件生产企业提出申请注销尚在有效期内的境内第一类医疗器械注册证书。四、办理程序（一）受理申请人向无锡市行政服务中心药监窗口递交注册证书注销申请及所需资料，受理部门对申。</p><p>4、第一类医疗器械产品医疗器械注册证核发办理程序一、法律依据1、医疗器械监督管理条例2、医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理局令第16号）二、申办条件辖区内已取得第一类医疗器械生产企业登记表的生产企业，且申请产品在第一类医疗器械生产企业登记表核定的生产范围内。三、申请材料1、医疗器械注册申请表；2、第一类医疗器械生产企业登记表及营业执照副本原件、复印件；3、适用的产品标准及标准编制说明：执行国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当为有效的文本；或者是企业编制的医疗器械注册产品标准。4、产品全性能检。</p><p>5、http:/www.docin.com/sundae_meng徐州市第一类医疗器械备案办理指南一、事项名称第一类医疗器械备案二、申办对象实行备案的医疗器械为第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械三、申办依据1.医疗器械监督管理条例（中华人民共和国国务院令第650号）2.医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理总局令第4号）3.体外诊断试剂注册管理办法（国家食品药品监督管理总局令第5号）4.关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（国家食品药品监督管理总局公告 2014年第26号）四、办理程序和时限（一）首次备案1.备案。</p><p>6、附件2：泰州市第一类医疗器械注册申请材料要求一、医疗器械注册申请表申请表应打印，内容应完整、真实。申请企业相关信息“生产企业名称”、“注册地址”“生产地址”应与医疗器械生产企业许可证（登记表）和工商营业执照所载内容一致。申报产品名称、规格型号应与所提交的产品标准或采标声明、检测报告一致。产品主要结构和性能、预期用途应与申报材料中的有关内容相符合。申请表应有企业法人代表签字并加盖企业印章。二、医疗器械生产企业资格证明生产企业资格证明包括以下两种：（一）医疗器械生产企业许可证或医疗器械生产企业登记表。</p><p>7、申请第一类医疗器械生产备案变更提交材料目录1.企业申报材料目录及页码；2.第一类医疗器械生产备案变更表；3.营业执照、组织机构代码证正、副本复印件；4.持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件；5.法定代表人、企业负责人简历表（粘贴身份证复印件）；6.生产、质量和技术负责人的简历表及其身份、学历、职称证明复印件；7.生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；8.生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；9.主要生产设备和检验设备目录；10.质量手册和程序文件；11.工艺流程图；12.。</p><p>8、石家庄市第一类医疗器械产品注册申请表产品名称： 商品名称：（如有） 规格型号： 生产单位：（盖章） （以下由注册部门填写） 受理时间：受理编号：注册类别：首次注册（ ） 重新注册（ ）注册文号：冀石食药监械（ 准 ）字 第 号注册时间： 年 月 日石家庄市食品药品监督管理局制填写要求和说明1、本表适用于石家庄市第一类。</p><p>9、境内第一类医疗器械注册审批操作规范（试行）境内第一类医疗器械注册（重新注册）由受理、行政审批环节构成。审批总时限为自开具受理通知书之日起30个工作日内。一、受理主要对境内第一类医疗器械注册（重新注册）申请材料进行形式审查，保证申请材料的齐全性和规范性，并向社会公告受理情况。医疗器械生产企业申请境内第一类医疗器械注册（重新注册），应向所在地设区市（食品）药品监督管理部门报送规定的注册申请材料。（一）受理要求1境内医疗器械注册申请表申请企业填交的境内医疗器械注册申请表应有法定代表人签字并加盖公章，所填。</p><p>10、如果各位看官觉得本文章好的话请记得给小编我五颗闪亮的小星星哦！更加不要不记得评论！谢谢各位啦 代理境内第一类医疗器械注册信息以来来源于奥咨达官网若想了解更多请点击 http:/www.osmundacn.com/news/view/id/2503一、许可内容境内第一类医疗器械注册。二、设定许可的法律依据1 、医疗器械监督管理条例(国务院令第 276 号);2 、医疗器械注册管理办法(国家食品药品监督管理局令第 16 号)。3 、关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知国食药监械2008409号三、许可数量无数量限制。四、申报材料1 、第一类医疗器械注册。</p><p>11、郑州第一类医疗器械备案资料要求及说明一、备案资料（一）第一类医疗器械备案表（二）安全风险分析报告医疗器械应按照YY 0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关。</p><p>12、第一类医疗器械生产备案事项办理规程主体南平市食品药品监督管理局设定依据 1、医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）第二十一条2、医疗器械生产监督管理办法（总局令第7号）第十一条审批条件或标准1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；2、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；3、有保证医疗器械质量的管理制度；4、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；5、符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。有无数量限制及分配数量的办法无办理程序 受理决定申请。</p><p>13、上海市第一类医疗器械生产首次备案表（样式）企业名称（公章）：申请人：联系电话：填表日期： 年 月 日 以下由食品药品监督管理部门填写受理日期 年 月 日 受理编号：国家食品药品监督管理总局监制上海市食品药品监督管理局改制填表说明一、申请企业必须按照要求填表，并对所填内容的真实性负责。二、企业在报送申请表时，将有关证明材料一并附上。三、拟建企业法定代表人应亲笔签名。四、填表内容必须打印。企业基本信息备案企业名称成立日期营业执照注册号营业期限企业住所地址所在区县地址企业生产地址所在区县邮编地址电话传真建筑面。</p><p>14、第一类医疗器械申报公告自2014年第26号、公告制定依据、医疗器械监督管理条例(国务院令第650号) 2014年6月1日起施行。 根据条例，第一类医疗设备实行产品备案管理。 目前，关于第一类医疗设备(包括第一类体外诊断试剂)备案的相关事项，公告如下：第一类医疗设备备案，第一类医疗设备备案(第一)医疗设备备案应包括食品药品监督管理部门向医疗设备备案人(以下简称备案人)提交的第一类医疗设备备案资料申报。</p>