和药品安全性评价.

和药品安全性评价.Tag内容描述：<p>1、GCP的实施和药品安全性评价,吴 晔 国家食品药品监督管理局药品评价中心 国家药品不良反应监测中心 Email: wuyecdr.gov.cn 电 话: 010 67164986 FAX : 010 67164984 Http : /www.cdr.gov.cn,前 言,药品是一种具有生理活性的化学物质，具有两重性。一方面它可以用来防病治病，促进病人生理、生化机能的恢复；另一方面也可以引起生理、生化机能的紊乱或结构变化等危害机体的不良反应。,GCP的实施和药品安全性评价,一、 药品临床试验中的安全性评价 1、药品注册管理办法对-期临床试验安 全性评价的要求 2、GCP的特点和对安全性评价的要求 3、。</p><p>2、药品安全性回顾,药品的概述,凡事均具有两面性，即“福为祸所系”，药品更是如此。药品是把双刃剑，疗效与不良反应并存，药品除治疗作用外，也存在危害性，它能损伤患者，造成残疾，甚至死亡。其盘根错节、利弊相依，潜伏隐蔽，出没无常。药品和食品的安全性已成为全球性的严重问题！对药品要一分为二，既要看到有利的一面，又要看到不利的一面，大多数药品均有或多或少的不良反应。由于基因、性别、年龄、体质、疾病的不同，个。</p><p>3、新药急性毒性试验 林居纯 急性毒性试验 acutetoxicitytest 是经口一次性给予或24h内多次给予受试物后 在短时间内观察动物所产生的毒性反应 包括致死的和非致死的指标参数致死剂量通常用半数致死剂量LD50最大耐受量。</p><p>4、ABC DEFGHIJKLMNO PQ4 R ST UV WX OYZ a 4 bc defg U hijk ilmnop kq rs k O tu4 g vw Z xy z ailj 4 il G 4 56 rs p 4 CG 7 4 4 4 4 r V BC 7 Lx 5 u fi fl J 4 4 V 4 W gU r V rs p 4 56 G 5 4 5 4 1 r HC u V hi。</p><p>5、药品安全性监测百万公众培训工程,D类 医疗机构医务人员,医务人员如何做好药品不良反应监测,一、药品不良反应监测工作的背景及现状,三、医院的药品不良反应监测工作,二、药品不良反应基本理论,主 要 内 容,第一部分 药品不良反应监测工作的背景及现状,开展药品不良反应监测工作的背景 我国药品不良反应监测工作现状,国外药品不良反应危害事件,沙利度胺(反应停)事件：,药物治疗史上最悲惨的药源性事件！,含汞药。</p><p>6、药品安全性监测,杜燕萍,培训内容 第一部分 药品不良反应监测工作开展的意义 第二部分 新修订的药品不良反应报告和监测管理办法释义 第三部分 药品不良反应基本知识 第四部分 药品不良反应监测系统平台应用 第五部分 药品不良反应报告原则、程序、时限、 范围、要求,开展药品不良反应监测工作的意义,弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务 促进临床合理用药 为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，为药品上市后风险管理提供技术支持 促进新药的研制开发 及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和扩大，保障公众健康和社会稳定,1。</p><p>7、1,第十一章 危险度评价和安全评价方法,2,重大公共卫生事件,中国上海甲肝暴发 中国山西朔州毒酒事件 中国南京汤山中毒事件 中国河北自沟苯中毒事件 日本O-157 事件 印度博帕尔灾难 德法荷比二恶英事件 英国疯牛病,3, 上海甲肝暴发,自1988年1月19日起 ,上海市民中突然发生不明原因的发热、呕吐、反食、乏力和黄疸等症状的病例 , 数日内成倍增长 , 截止到当年的 3 月 18 日 ,共发生 29230 例。,4, 山西朔州毒酒事件,1998 年春节前 , 山西文水县一不法分子用甲醇勾兑散装白酒 , 批发给外地个体户。 从 1 月 26 日开始 , 先后发现数百名群众饮。</p><p>8、药品安全性检测与风险管理邵晓芬,内容提要,引言安全性监测与风险管理概述国外风险管理发展现状我国发展现状挑战,引言,安全性监测与风险管理,风险药品风险内涵,危害发生的可能性及其严重性的结合（ICH）,客观性,可变性,不确定性,普遍性,风险,效益,药品的不良反应,已知的,药品质量问题,不合理用药,未知的,社会管理因素,认知局限,用药差错,药品风险的来源,天然风险,人为风险,研发,生产,流通。</p><p>9、第十七章中药的安全性评价，对1中药安全性的基本理解，(1)所有药物都有毒，中药也不例外。提到“中药安全无毒”是不科学的。(2)与西药相比，中药比较安全，毒性低。对因不适当使用部分中药而产生的毒物大惊小怪，借题停用中药也是不对的。2中药毒性副作用及副作用增加趋势，(1)扩大中药使用范围，人口增加，发生可能性增加。(2)中药治疗剂增多，提取纯化后，活性成分和毒性成分全部浓缩，提高疗效，毒性增强。(3。</p><p>10、安全性评价 safetyevaluation 联系方式 基础医学院药理221王青青电话 64286194E mail wangqq 药物毒理学 201101a 一 概论 定义 按照一定的程序要求对外源化学物的毒作用进行检测 以评价化学物的毒作用特点 毒作用的。</p><p>11、药品上市后安全性评价的真实世界研究,1,提纲,注册登记研究的定义、目的、分类和策划与实施药品安全性研究与药品注册登记研究药师主导的药品上市后安全性评价的真实世界研究以及相关行业标准的制定,2,注册登记研究,注册登记研究（Registrystudy）是一个有组织的系统，为达到一种或更多预定的科学、临床或政策目的，利用观察性研究方法收集统一的数据（临床或其他的）来评估某一特定疾病、状况或暴露人群的特。</p><p>12、第十一章食品安全性毒理学评价 第一节概念 一 食品安全人类一种基本生存权利 应当保证任何人在任何地方都能得到为了生存与健康所需要的足够粮食 1974联合国粮农组织 FAO 世界粮食安全国际约定 对食品按其原定用途进。</p><p>13、药品上市后安全性评价的真实世界研究,提纲,注册登记研究的定义、目的、分类和策划与实施药品安全性研究与药品注册登记研究药师主导的药品上市后安全性评价的真实世界研究以及相关行业标准的制定,注册登记研究,注册登记研究（Registrystudy）是一个有组织的系统，为达到一种或更多预定的科学、临床或政策目的，利用观察性研究方法收集统一的数据（临床或其他的）来评估某一特定疾病、状况或暴露人群的特定结局。</p><p>14、药品安全性与药物安全警戒DRUGSAFETYANDTHEPREVENTIONOFTYPICALADVERSEDRUGREACTIONS,张石革北京大学第四临床医学院-北京积水潭医院jst_zsg,2017年12月11日-河北石家庄市,典型药品不良反应的防范,课件前言：医药学是在已知和未知中不断求索的青春学科。医疗行业是高科技、高风险、知识密集、信息不对应、关系民生的职业。作为医疗的重要组成部分。</p><p>15、如何确保药品的安全性和有效性XXXXXX学院XXX班摘要人民的健康素质，关系到经济社会的可持续发展，关系到社会主义和谐的建设，关系到中或民族的利益。但目前我国的药品安全性和有效性所暴露的问题，引发了一系列社会问题，已经对社会和谐带来不利影响，因此确保药品安全性和有效性成为目前应当重视的重要问题之一。本文首先介绍了什么是药品安全性和有效性以及确保药品安全性和有效性的必要性，并从药品的来源、研究与开发。</p><p>16、第五节 我国药品安全性 评价规范,为确保药品安全性，有效性和质量可控性，我国参比国际有关规定，采取并制定有关药品质量的GXP模式规范，特别是P（GAP、GMP、GLP、GCP、GSP）规范，形成较完备的药品质量管理体系 一、中药材生产质量管理规范 （good agriculture practice，GAP） GAP是基于对药材生产过程进行规范化质量管理而提出的概念，是中药现代化、国际化、标准化的。</p>