进口医疗器械注册

进口医疗器械注册Tag内容描述：<p>1、进口产品首次注册资料要求序号文件内容文件要求1、境外医疗器械注册申请表（1） 医疗器械注册申请表可从www.sfda.gov.cn下载（2010年8月16日起已启用新版医疗器械注册申请表）（2） 医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填写说明要求。2、医疗器械生产企业资格证明（1） 可以合法生产医疗器械的资格证明文件（生产许可文件，或称营业执照，或ISO13485证书，现在事项全部证明书（日本公司）（2） 复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证；（3） 在有效期内（如有）。注：美国公司营业执照可使用 FDA网站上。</p><p>2、进口二类医疗器械注册一、关于注册申请表填写要求：（一）所填项目要中英文对照；（二）申报时必须打印两份；（三）所有项目必须齐全,空缺栏用/表示不适用；（四）器械名称、规格型号、生产厂家的名称、地址必须与原产国政府（地区）批件上所载明的内容完全一致，必须与检测报告、产品使用说明书等相关内容一致；（五）企业不得擅自设定注册申请表的格式。申请表可到受理办领取或从国家药品监督管理局政府网站上下载。二、关于申报文件（国家药品监督管理局令第16号令第三章第十一条）（一）生产者的合法生产资格的证明文件。1.由原产国政。</p><p>3、进口I类医疗器械注册流程境外企业生产的医疗器械注册，应提交如下材料： 1境外医疗器械注册申请表 2医疗器械生产企业资格证明 3申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书 4境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件 5适用的产品标准 6医疗器械说明书 7生产企业出具的产品质量保证书 8生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明 9在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件 10所提交材料真实性的自我保证声明进口。</p><p>4、最新进口医疗器械注册变更申请表产品名称： ____________注册证编号：____________注册人： ____________代理人： ____________填表说明1.本表依据医疗器械注册管理办法及相关文件规定制定，用于进口第二、三类医疗器械注册变更申请。3.要求填写的栏目内容应使用中文、打印完整、清楚、不得空白，无相关内容处应填写“”。因申请表格式所限而无法填写完整时，请另附附件。4.申请时应一并提交含有申请表内容(含附件)的电子文档。5.注册证编号系指发生变更的注册证的编号。6.产品名称应与申请变更注册的注册证及其变更文件载明的内容一致。7。</p>