空气净化系统

空气净化系统Tag内容描述：<p>1、宝鸡市瑞海药业有限责任公司验证文件固体制剂车间空气净化系统验证方案编 号YZ-XT-A002-01起草部门生产部起草人日 期审核会签部 门审核人签字日 期质量部生产部设备科批准人日 期执行日期目 录1、固体制剂车间空气净化系统概述2、验证目的3、验证项目小组成员及职责4、验证的步骤5、异常情况处理程序6、验证结果评定与结论7、验证周期8、附件1、概述：固体车间空调净化系统由YSM23000m3/h型空气处理机组和SL460型水冷螺杆机组及及高效过滤器组成，风量为23000m3/h，生产厂家为约克广州空调冷冻设备有限公司。固体车间空调净化系统为固体制。</p><p>2、空气净化系统验证文件系 统 名 称验证文件编号空气净化系统SMPVT200301目 录1、验证的目的和验证计划1.1验证的目的1.2验证计划2、验证机构3、验证方案的审查与批准3.1验证方案的起草3.2验证方案的审查3.3验证方案的批准4、空气净化系统验证方案4.1安装验证4.1.1概述及资料档案4.1.1.1概述4.1.1.2资料档案4.1.2系统设备性能确认4.1.2.1单机设备性能4.1.2.2仪表4.1.3空气净化系统的安装确认4.1.3.1各单机设备的安装确认4.1.3.2通风管道安装确认4.1.3.3过滤器安装确认4.1.4公用工程连接4.1.4.1配电4.1.4.2蒸汽/冷凝水4.2运行验证4.2.1空气净。</p><p>3、广东一片天医药集团制药有限公司GMP文件 制剂车间空气净化系统验证报告（YPT/GCSMP011b101） 广东一片天医药集团制药有限公司GMP文件类 别：公用设施验证报告 版 号：01部 门：空气净化系统验证小组 编 号：YPT/GCSMP011b101制剂车间空气净化系统验证报告制 定 人： 年 月 日审批会签： 批 准 人： 年 月 日。</p><p>4、洁净厂房空气净化系统验证方案编号：20151201-01洁净厂房空气净化系统验证方案编制人： 日期： 审核人： 日期： 批准人： 日期： 目 录1. 概述2. 验证目的与范围3. 验证依据4. 职责与时间5. 预确认5.1. 厂房设计及资源配置5.2. 风管5.3. 高效过滤器5.4. 臭氧发生器5.5. 配电系统6. 系统运行确认6.1. 目的6.2. 范围6.3. 验证所需计量器具及设备6.4. 内容7. 系统性能确认7.1. 目的7.2. 范围7.3. 验证所需计量器具及设备7.4. 检测项目、要求、检测。</p><p>5、XX 公司 文件名称车间空气净化系统验证方案车间空气净化系统验证方案 文件编号页 码 1/39 签名日期部门职务 拟制人生产部设备管理员 项目部工程师 品保部QA 分析中心负责人 审核人 生产部主任 批准人品保部主任 执行日期颁发部门品保部 分发部门 目目 录录 1.概概述述.3 2.目目的的.3 3.范范围围 3 4.职职责责 3 5.验验证证方方案案培培训训 .3 6.验验证证内内容容 .3 6.1安装确认 .3 6.2运行确认 .5 6.3性能确认 .8 7.变变更更与与偏偏差差 .9 8.验验证证结结果果评评定定与与结结论论 9 8.1验证结果的审批 9 8.2验证的评定结论 9 9.附附。</p><p>6、Q/XXXJXXXKTY2001XXXX 页号：26/26 空气净化系统验证方案XXXXXXXX发布 XXXXXXXX实施目 录前 言本标准系首次制定：本标准根据文件编制标准（编号：Q/DYZG01072008版本号00）和验证管理标准（编号：Q/DYZG02042008版本号：00）的规定制定。本验证方案由XX制定。本验证方案制定人：XXX本验证方案由验证小组负责解释。本验证方案发布日期：XXXX年XX月XX日本验证方案颁发部门：XXXXX本验证方案分发。</p><p>7、验 证 文 件标题：空气净化系统验证方案、记录及报告起草人：起草日期：文件编号：Y.Z-02文件版本：1审核人：审核日期：批准人：批准日期：颁发部门：颁发数量：修订人：修订日期：分发部门：工程设备部、质管部生效日期：目 录1 概述2 目的3 范围4 职责4.1 验证领导小组4.2 验证工作小组4.3 生产部4.4 质管部5 验证实施的步骤和要求5.1 验证依据及标准5.2 预确认5.3 安装确认所需文件资料确认及仪器仪表确认5.4 安装确认5.5 运行确认5.6 性能确认6 结果分析与评价7 验证记录、验证项目有关记录表格1 适用范围本标准适用于车间空气净化系。</p><p>8、泓域咨询MACRO/ 空气净化系统工程项目投资规划说明空气净化系统工程项目投资规划说明规划设计 / 投资分析 空气净化系统工程项目投资规划说明说明该空气净化系统工程项目计划总投资20943.50万元，其中：固定资产投资15862.03万元，占项目总投资的75.74%；流动资金5081.47万元，占项目总投资的24.26%。达产年营业收入38840.00万元，总成本费用29575.95万元，税金及附加371.10万元，利润总额9264.05万元，利税总额10912.95万元，税后净利润6948.04万元，达产年纳税总额3964.91万元；达产年投资利润率44.23%，投资利税率52.11%，投资回报率33.。</p><p>9、空气洁净系统维修方案书工程概况：细胞房洁净室送风系统，建设于2000年前，该系统持续运行时间超过10年，现通风管道，入口有一定程度的脏污，袋式活性炭过滤网积尘很多。主送风机为扬州威龙电机制造厂的低噪音送风机（3.8KW）（已停产），该设备运转部分老化严重，电机转子平衡已失，现已无法更换原厂设备，或该厂配件，因长期工作导致电机轴承干化磨损，运行噪声增大，机身较大震动。松下立式空调，制冷部分无法启动工作，使送风口冷气无法被通风口吸入，细胞房温度不能调控。工程处所：生命科学院四楼细胞房侧空调小房。电机设备位置处。</p><p>10、编号：IV-03微生物限度检验室 阳性对照检验室空 气 净 化 系 统验 证 方 案验证方案起草人： 日期：验证方案批准人： 日期：药业有限责任公司2000年 月目 录1引言11概述12验证的目的2验证标准3检验室的自净器和层流罩安装确认4检验室的自净器和层流罩运行确认41风速测定42压差测定43温湿度测定5洁净度测定51悬浮粒子测定52沉降菌测定6验证结果及评价7责任8时间安排1引言11概述无菌检验室是专供药品无菌检验用，微生物检验室是专供药品微生物检验用，阳性对照检验室是专供药品菌检时阳性对照实验用，这三个实验室必须专用。每个检验室面积。</p><p>11、滴眼剂车间无菌灌装区空气净化系统验证方案编号：系统名称： 滴眼剂车间无菌灌装区空气净化系统 系统编号： 制造单位： 浙江盾安人工环境股份有限公司 安装单位：苏州世纪鑫益净化实验室设备有限公司安装地点： 滴眼剂车间无菌区 浙江圣博康药业有限公司年 月目 录1引言.31.1概述.31.2空调净化系统设备情况.32验证目的.53验证依据.54验证小组成员及职责。</p><p>12、仅供参考整理安全管理文书净化空气系统运行管理日期：__________________单位：__________________第 1 页 共 8 页净化空气系统运行管理一洁净室运行维护管理的重要意义洁净技术是一门综合性科学技术，各种规模、不同洁净度等级的洁净室在电子、航天、冶金、生物制药、医疗、食品、化妆品等行业发挥着日益重要的作用。洁净室能否发挥预期的作用和为各类产品生产提供一个理想的生产环境，与洁净室的严格的运行维护管理密切相关。洁净室的维护管理主要包括洁净室内人员及生产工艺设备、工器具的管理，空气、水、化学品的设备及输送过程的管。</p><p>13、仅供参考整理安全管理文书制药厂空气净化系统操作规程日期：__________________单位：__________________第 1 页 共 3 页制药厂空气净化系统操作规程目的：建立空气净化系统的标准操作规程。适用范围：适用于空调净化系统的操作。责任：空气净化系统机操作人员，按本规程操作，动力车间主任监督本规程的实施。程序：1.开机前12小时打开总电源开关给制冷空调机组供电，使压缩机润滑油加热器处于加热状态（润滑油保持一定温度，既防止制冷剂稀释润滑油，又可减少润滑油中的泡沫，便于压缩机正常运转）。2.检查冷却水系统是否正常。3.按下控。</p><p>14、仅供参考整理安全管理文书空气净化系统安全操作规程日期：__________________单位：__________________第 1 页 共 3 页空气净化系统安全操作规程目的：建立空气净化系统的标准操作规程。适用范围：适用于空调净化系统的操作。责任：空气净化系统机操作人员，按本规程操作，动力车间主任监督本规程的实施。程序：1.开机前12小时打开总电源开关给制冷空调机组供电，使压缩机润滑油加热器处于加热状态（润滑油保持一定温度，既防止制冷剂稀释润滑油，又可减少润滑油中的泡沫，便于压缩机正常运转）。2.检查冷却水系统是否正常。3.按下控制箱。</p><p>15、洁净厂房空气净化系统验证小组主 任：副 主 任：成 员:编 码题 目空气净化系统再验证方案共9页第1页编制人编制日期审 核 人审核日期批准人批准日期颁发部门设备部执行日期分发部门总经理、总工办、验证委员会、设备部、生产部、质量部、档共印7份目 的:为检查并确认现有空气净化系统符合GMP要求及设计要求，所制定的标准及文件切实、可行，特根据GMP要求制定本验证方案，作为对洁净厂房空气净化系统进行验证的依据。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证小组批准。范。</p><p>16、GMP文件 技术标准 文件编号：YZ-SB-001-00胶剂车间洁净厂房与空气净化系统验证方案北京御生堂集团台前宫廷阿胶有限公司验证立项申请及审批表 立项部门设备能源部申请日期立项题目洁净厂房与空气净化系统验证验证类别系统验证-同步验证验证领导小组：按照我公司验证规程、验证总计划要求，我公司新建胶剂车间洁净厂房与空气净化系统需进行验证，对特此提出验证申请，以便组织开展验证。立项部门负责人签名： 年 月 日 验证领导小组审批意见依据设备能源部提出的验证申请，同意组织实施验证，本次验证编号为：YZ-SB-001-00，验证要求见下表。</p><p>17、第 7 页 共 13 页文件编码：提取车间空气净化系统回顾性验证方案起 草： 日期： 审 核： 批 准： 日期： 实施日期： 颁发部门：质量部分发部门：质量部、工程部验证小组名单组长姓名职务/职称部门成员姓名职务/职称部门。</p><p>18、河北橡一医药科技股份有限公司验证文件空气净化系统（HVAC）验证报告文件编号：河北橡一医药科技股份有限公司1范围本验证方案适用于河北橡一医药科技股份有限公司洁净厂房系统的验证。2 概述本系统的验证活动是根据公司的规定要求，由验证小组按照系统验证方案进行。通过验证过程，记录及审查偏差报告，确认方案中内容在实施过程中没有修改，记录要真实完整，符合方案要求。3、职责系统验证报告小组对本报告负责。4、验证前工作表2.1 验证方案批准书及修改申请验证方案名称验证方案编号有无修改内容修改原因及依据修改后方案起草人 部门经。</p>