现场管理_滴眼剂车间无菌灌装区空气净化系统验证方案

滴眼剂车间无菌灌装区空气净化系统验证方案 编号：系统名称： 滴眼剂车间无菌灌装区空气净化系统 系统编号： 制造单位： 浙江盾安人工环境股份有限公司 安装单位：苏州世纪鑫益净化实验室设备有限公司安装地点： 滴眼剂车间无菌区 浙江圣博康药业有限公司 年 月目 录1引言.31.1概述.31.2空调净化系统设备情况.32验证目的.53验证依据.54验证小组成员及职责.55文件资料确认.75.1空调净化系统安装确认所需文件.75.2空调净化系统运行确认所需文件.75.3空调净化系统性能确认所需文件.76空调净化系统安装确认.77空调净化系统运行确认178洁净度测试.239空调净化系统挑战性试验.2610再验证项目及周期.2711漏项.2712验证结论及评估.28滴眼剂车间无菌灌装区空气净化系统验证方案1 概述：1.1本空调净化系统由冷冻水系统、水循环系统、蒸汽管路加热加湿、空气净化系统等组成的具有温湿度调节、空气除尘除菌的功能性系统。冷冻水系统由水冷螺杆型冷水机组、冷冻水泵组成；水循环系统由逆流式冷却塔、冷却水泵及冷却水循环水管组成；空气净化系统由送风管道、回风管道、组合式空气处理机组组成。空气净化过程为：新风段一初效过滤段（回风混合段一初效过滤段）一表冷段一加热段一加湿段一风机段一中效过滤段一各净化功能间。空调净化系统的部分房间设有微压差计，用以检测房间之间相对压力的变化情况，通过对系统内各区域的送风、回风及排风量的控制及调节来达到各个不同洁净级别之间及室内外的压差要求。空气流由洁净区关键岗位流向非洁净区，由气锁间流向室外。空调机组冷冻供回水管上设置压力、温度显示；组合式空气处理机组冷冻回水管设置比例调节阀，能够根据车间内的温湿度的变化调节阀门开度，通过房间回风温湿度探头和比调阀实现温湿度的自动控制。新空气经过空调净化系统后能够保证洁净车间的空气尘埃粒子、空气浮游菌、沉降菌及环境温湿度达到产品生产要求。我公司滴眼剂车间空气净化系统由苏州生益净化空调设备有限公司依据净化行业技术标准及GMP要求设计，空调机组及螺杆型水冷机组由浙江盾安人工环境股份有限公司提供，机组所有零部件按设计图纸和工艺文件制造，整机按国家GB/T14294-93和企业标准检验，按ISO9002质量保证体系标准要求进行质量控制。滴眼剂车间空调净化系统分BC两个系统，并且相对独立，本次验证的是无菌灌装B级（局部A级）区域空气净化系统.。净化区域面积106 m2。1.2 基本情况1.2.1 组合式空调机组设备情况设备名称组合式空调机组设备编号型号生产厂家出厂日期年 月 日设备功率风量制冷量加热量设备重量使用部门1.2.2 水冷螺杆型冷水机组设备名称水冷螺杆型冷水机组设备编号型号设备功率出厂日期年 月 日制冷量生产厂家重量使用部门1.2.2空气化系统设备一览表：项目设备名称数 量生 产 和 安 装 厂 家空调机组机组箱体1套浙江盾安人工环境股份有限公司新风袋式初效过滤器8只浙江盾安人工环境股份有限公司回风初效过滤器8只浙江盾安人工环境股份有限公司表冷器1台浙江盾安人工环境股份有限公司挡水板1台浙江盾安人工环境股份有限公司蒸气加热器1台浙江盾安人工环境股份有限公司干蒸气加湿器1台浙江盾安人工环境股份有限公司机组风机1台浙江盾安人工环境股份有限公司送风中效过滤器8只浙江盾安人工环境股份有限公司洁净风管送风管1套苏州净化设备有限公司防火调节阀4套苏州净化设备有限公司风量调节阀21套苏州净化设备有限公司回风过滤器32套苏州净化设备有限公司回风管1套苏州净化设备有限公司高效段风量调节阀21套苏州净化设备有限公司高效送风口21套苏州净化设备有限公司高效过滤器21套苏州净化设备有限公司功能间洁净室功能间14间苏州世纪鑫益净化实验室设备有限公司1.2.3系统情况：滴眼剂车间空气净化系统对A+B级进行空气净化处理，并有相对应的洁净室（区），由洁净送、回风管相连，由主控柜进行控制，形成了一套完整独立的空气净化系统。1.2.4系统工作原理：滴眼剂车间空气净化系统的工作原理：新风经初过滤新风段再经初效过滤器进入回风混合段，与回风混合后再经初效过滤器进入表冷段，由表冷器将空气中的水分去除，由冷水盘将水排出空调器外，同时将空气温度降至所需温度，然后通过加热段和加湿段，将空气温度调节到1826，湿度调节到45%65%，然后经中效段的过滤器进入送风段，最后经洁净风管和高效过滤器送至洁净室。在冬季时，因进入的新风温度低且较干燥，与回风混合后经初效过滤器、表冷器进入蒸汽加热段，经蒸汽加热器将温度升至所需温度，然后进入干蒸汽加湿段，如洁净室相对湿度较低，则由干蒸汽加湿器将湿度调整到所需湿度，即可获得合格的温度和相对湿度，经送风机段、中间段送至中效段，再次经中效过滤器获得洁净的空气由送风段进入洁净风管，经洁净风管将洁净空气送至各区域房间的高效过滤器前，最后经高效过滤器获得高度洁净的空气进入各房间中，以供给生产的需要。该系统具备温湿度自动控制功能，消防排烟风机自动运行功能及设有风机故障自动报警装置。1.2.5系统各部分情况（1）滴眼剂车间空调机组由新风初效段、新风袋式初效段、回风段、回风袋式初效段、表冷挡水段、蒸汽加热段、干蒸汽加湿段、送风机段、中间段、中效送风段10个工作段组成。空调机组箱体均采用金属框板式结构。面板为双层结构，外板采用优质钢板经多重处理喷塑而成，内板为镀锌钢板，中间保温层材料由高压发泡无氟环保型硬质聚氨脂与内外板一次发泡成型，具有较好的隔热及隔音性能，保证了在各种工况下无冷桥产生凝露现象。（2）新风初效段安装的初效过滤器选用板式锦纶网，阻力小、安装方便、易拆洗，容尘量大。（3）回风初效段安装的初效过滤器为袋式无纺布结构，楔形设计，满足流体理论，充分发挥整个过滤器的效率。（4）洁净风管系统包括送风管、回风管、高效过滤器、FFU四部分组成。送回风管均采用优质镀锌钢板经单、双咬口紧密连接，各段风管间采用法兰连接，连接处加贴橡塑密封条，风管外壁采用难燃型橡塑聚乙烯作保温层，可降低漏风率和能量的消耗，风管与空调机组送风口之间、风管与高效过滤器之间采用帆布柔性连接，避免震动沿气流传播。（5）高效过滤器采用箱式结构，滤料为超细玻璃纤维；FFU根据设计要求安装在B级区的部分区域，形成局部百级。（6）洁净风管设计和安装依据为GBJ243通风与空调工程施工及验收规范。（7）洁净区由彩钢板分隔成各个功能间，洁净室各立面采用铝合金辅件相连，地面为LG-PVC卷材经精密的焊接工艺，确保洁净区达到密封性良好、保温、隔音和美观、无颗粒物产生、耐腐蚀、易清洁的要求。 洁净室（区）设计和安装依据为GBJ73洁净厂房设计规范和JGJ7190洁净室施工及验收规范。1.2.6空调箱主要技术参数：规格型号JKD-20外形尺寸8000mm 2000 mm 1600 mm数量1套机组型式左式，冷热媒管与检修门同侧送风机额定风量（Q）20000 m3/h风机电机功率（N）15KW-4P运行电流49.7A过滤器初效G4中效F8表冷器冷量量85 KW加热器家热量70 KW加湿器加湿能力30Kg/h2验证目的2.1检查并确认空气净化系统是否符合设计要求。2.2检查并确认文件和资料是否符合GMP要求。2.3检查并确认空气净化系统仪器仪表经过校验，符合规定。2.4检查并确认空气净化系统的安装是否符合设计要求，是否满足运行的基本条件。2.5检查并确认空气净化系统性能测试符合合GMP要求。3验证依据3.1 2010版药品生产质量管理规范实施指南。3.2 2010版药品生产验证指南。4验证小组成员及职责序号部门姓名职务验证小组职务工作职责1公司常务副总总计划组长1.负责验证主计划制定、领导实施。2.负责验证方案、报告的批准。3.负责验证涉及文件、资料的最终审核、批准。2质量部质量部经理组员1.负责验证实施过程质量部门工作计划安排。2.负责验证方案、报告的会审。3.负责验证涉及文件、资料的最终审核。3质量部QA经理组员1.负责验证涉及文件、资料审核。2.负责验证检验标准、检验方法的审核。3.负责验证取样工作安排。4.负责验证项目实施中各部门协调工作。5.负责验证方案的会审。4质量部QC经理组员1.负责验证检验标准、检验方法的起草。2.负责验证样品检验并出具相应的检测报告。3.负责验证方案的会审。5工程部工程部经理组长1.负责验证方案的起草。2.负责设备基本资料建档。3.负责验证实施过程中资料数据的收集、整理、归档。4.负责设备运行确认、性能确认的实施。5.负责设备维护、保养规程的制定6.负责设备仪器、仪表检定。6生产部生产部经理组员1.负责设备验证期间生产计划安排、组织、实施。2.负责设备标准操作及清洁规程的审核。3.负责验证方案的会审。7滴眼剂车间操作人员组员1.负责设备标准操作及清洁规程的起草。2.负责验证期间设备的操作。5文件资料确认5.1空调净化系统运行确认所需文件文件名称编 号存 放 处是否齐全滴眼剂车间空调净化系统使用说明书工程部是 否滴眼剂车间空调净化系统标准操作规程工程部是 否滴眼剂车间空调净化系统维护、保养标准操作规程工程部是 否滴眼剂车间空调净化系统清洁标准操作规程检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日5.2 空调净化系统性能确认所需文件文件名称编 号存 放 处是否齐全公用工程系统日常监控标准操作规程质量部、生产部、工程部是 否检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日6仪器、仪表的确认6.1可接受标准：验证用仪器应送至有资质的计量检定机构进行检定，并有合格证，贴于机器表面，且在检定有效期内。6.2确认方法：送至计量检定机构校验和现场检查确认。6.3确认结果汇总：我们总羡慕别人的幸福，却常常忽略自己生活中的美好。其实，幸福很平凡也很简单，它就藏在看似琐碎的生活中。幸福的人，并非拿到了世界上最好的东西，而是珍惜了生命中的点点滴滴，用感恩的心态看待生活，用乐观的态度闯过磨难。仪器、仪表检定证书一览表滴眼剂车间空调净化系统序号仪 器 名 称型 号测量范围制造厂家出厂编号校验日期校验周期有效期至检 验 单 位备注01微压差计2000-60pa060 paUSAW15SBR-21年省计量科学研究院02微压差计2000-60pa060 paUSAW41RTA-21年省计量科学研究院03微压差计2000-60pa060 paUSAW41RTS-41年省计量科学研究院04微压差计2000-60pa060 paUSAGR1001年省计量科学研究院05微压差计2000-60pa060 paUSAW42RTA1年省计量科学研究院06微压差计2000-60pa060 paUSAW39RTS1年省计量科学研究院07微压差计2000-60pa060 paUSAGR901年省计量科学研究院08微压差计2000-60pa060 paUSAW25TMH1年省计量科学研究院09微压差计2000-60pa060 paUSAGR821年省计量科学研究院10微压差计2000-60pa060 paUSAW41RTS-21年省计量科学研究院11微压差计2000-60pa0250 paUSAW41RTS-31年省计量科学研究院12微压差计2000-60pa0250 paUSAGR631年省计量科学研究院13微压差计2000-60pa0250 paUSAGR251年省计量科学研究院14微压差计2000-60pa0250 paUSAWH931年省计量科学研究院检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日仪器、仪表检定证书一览表滴眼剂车间空调净化系统序号仪 器 名 称型 号测量范围制造厂家出厂编号校验日期校验周期有效期至检 验 单 位备注15微压差计2000-60pa0600 paUSAHR41年省计量科学研究院16数字式温湿度计CTH-608-1060深圳市维西特1年海宁市计量所17数字式温湿度计CTH-608-1060深圳市维西特1年海宁市计量所18数字式温湿度计CTH-608-1060深圳市维西特1年海宁市计量所19数字式温湿度计DT-2-3070上海精创电器1年海宁市计量所空调机房20数字式温湿度计CTH-608-2060深圳市维西特1年海宁市计量所21压力表Y-10000.6Mpa上海仪川半年海宁市计量所22压力表Y-10000.6Mpa上海仪川半年海宁市计量所23压力表Y-10000.6Mpa上海仪川半年海宁市计量所24 压力表Y-10001.0Mpa江南压力半年海宁市计量所25压力表Y-10001.0Mpa富阳东亚半年海宁市计量所26压力表Y-10001.0Mpa富阳宏盛半年海宁市计量所27压力表Y-10001.0Mpa江南压力半年海宁市计量所28压力表Y-10001.0Mpa杭州鹤山半年海宁市计量所检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日6空气净化系统安装确认6.1空气净化机组安装的确认6.1.1可接受标准：箱体、骨架、检修门保温密封，表冷器、加热器、加湿器、电机、风机、送回风管、高效送送风口、高效过滤器、风量调节阀、回风过滤器的安装符合要求。6.1.2确认方法：现场检查确认。6.1.3确认结果汇总：序号项 目安装情况检查结果滴眼剂车间空调净化系统是否符合规定1箱体已安装 未安装 是 否2检修门、框已安装 未安装 是 否3机组骨架已安装 未安装 是 否4骨架密封条已安装 未安装 是 否5表冷器已安装 未安装 是 否6挡水板已安装 未安装 是 否7冷凝水盘已安装 未安装 是 否8蒸汽加热器已安装 未安装 是 否9干蒸汽加湿器已安装 未安装 是 否10送风风机已安装 未安装 是 否11送回风管已安装 未安装 是 否12高效送送风口已安装 未安装 是 否13高效过滤器已安装 未安装 是 否14风量调节阀已安装 未安装 是 否15回风过滤器已安装 未安装 是 否检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日6.2回风管及辅件的确认6.2.1可接受标准：送、回风管及辅件的安装符合要求，漏光检查和清洁检查符合施工规范的要求。6.2.2确认方法：现场检查确认。6.2.3确认结果汇总：序号项 目安装情况检查结果是否符合规定1风管材料已安装 未安装 是 否2风管连接法兰已安装 未安装 是 否3密封材料已安装 未安装 是 否4保温材料已安装 未安装 是 否5粘贴剂已安装 未安装 是 否6柔性连接材料已安装 未安装 是 否7调节阀防火调节阀已安装 未安装 是 否风量调节阀已安装 未安装 是 否8检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日6.3洁净室装修和安装的确认6.3.1可接受标准：彩钢板及辅件无粉末及颗料物产生，耐腐蚀、耐擦洗，地面无静电现象，无死角，耐磨、耐清洗、耐潮湿霉变。6.3.2确认方法：现场检查确认。6.3.3确认结果汇总：检查内容装修情况检查结果是否符合规定立面材料已安装 未安装 是 否地面材料已安装 未安装 是 否辅料已安装 未安装 是 否门、窗已安装 未安装 是 否传递窗已安装 未安装 是 否层流传递窗已安装 未安装 是 否检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日6.4过滤器的确认过滤器包括：初效过滤器，中效过滤器，高效过滤器和空气过滤器单元。6.4.1可接受标准：初、中效过滤器、高效过滤器和空气过滤器单元的安装符合要求。6.4.2确认方法：现场检查确认。6.4.3确认结果汇总：初、中效过滤器：名称数量规格安装情况检查结果是否符合规定新风初效段过滤器8袋式G4520*520*400已安装 未安装是 否回风混合段初效过滤器8袋式G4520*520*400已安装 未安装是 否送风中效过滤器8袋式F8520*520*400已安装 未安装是 否检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日高效过滤器（液槽式）：编号房间名称数量规格尺寸类型安装情况检查结果是否符合规定01一更1G3已安装 未安装是 否02缓冲间1G2已安装 未安装是 否03二更1G3已安装 未安装是 否04三更2G2已安装 未安装是 否05气闸间21G2已安装 未安装是 否06脱无菌衣1G3已安装 未安装是 否07收衣1G2已安装 未安装是 否08气闸间11G2已安装 未安装是 否09无菌灌装间6G3已安装 未安装是 否10药液接收1G2已安装 未安装是 否11器具接收1G3已安装 未安装是 否12消毒剂接收1G2已安装 未安装是 否13内包材接收2G2已安装 未安装是 否14气闸间31G3已安装 未安装是 否检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 回风口：编号房间名称数量规格尺寸类型安装情况检查结果是否符合规定H-001一更1H4已安装 未安装是 否H-002手消毒1H4已安装 未安装是 否H-003穿无菌内衣1H7已安装 未安装是 否H-004穿无菌外衣2H5已安装 未安装是 否H-005气闸间21H4已安装 未安装是 否H-006脱无菌衣1H5已安装 未安装是 否H-007收衣1H5已安装 未安装是 否H-008气闸间11H5已安装 未安装是 否H-009灌装6H7已安装 未安装是 否H-010药液接收1H3已安装 未安装是 否H-011器具接收1H7已安装 未安装是 否H-012消毒剂接收1H4已安装 未安装是 否H-013内包材接收2H5已安装 未安装是 否H-014气闸间31H6已安装 未安装是 否检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日6.5洁净区密封情况确认6.5.1可接受标准：洁净区内所有缝隙，均应用密封胶密封，设备与墙体及地面应用铝合金圆弧密封。6.5.2确认方法：现场检查确认。6.5.3确认结果汇总：检查内容要求实际情况检查结果是否符合规定墙体与地面及天花板应密封已密封 口 未密封口是 否设备与墙体及地面应密封已密封 口 未密封口是 否高效过滤器散流板四周应密封已密封 口 未密封口是 否灯罩四周应密封已密封 口 未密封口是 否门窗四周应密封已密封 口 未密封口是 否回风口四周应密封已密封 口 未密封口是 否电气开关箱四周应密封已密封 口 未密封口是 否传递窗四周应密封已密封 口 未密封口是 否下水道四周应密封已密封 口 未密封口是 否开关、插座四周应密封已密封 口 未密封口是 否工艺管道四周应密封已密封 口 未密封口是 否消防箱四周应密封已密封 口 未密封口是 否检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日6.6确认设备有无外观缺陷和损坏6.6.1可接受标准：空气净化系统安装完成后，其外观应无缺陷和损坏。6.6.2确认方法：现场检查确认。6.6.3确认结果汇总：检查项目设计要求实际情况检查结果是否符合规定空调器各种组件应安装到位，无错装、漏装，箱体表面应平整，无凹陷，各工作段无损坏。无缺陷和损坏有缺陷和损坏是 否送回风管走向应正确，风管与风管、风管与控制阀、风管与软接连接紧密，保温层粘贴牢固，风管表面应平整光洁，法兰连接处平整，保温材料无损坏。无缺陷和损坏有缺陷和损坏是 否洁净室装修材料彩钢板应安装牢固，防滑自流坪无气泡，各面连接材料与彩钢板之间密封良好，彩钢板表面应平整光洁，各面连接无裂缝，防滑自流坪无裂缝。无缺陷和损坏有缺陷和损坏是 否过滤器初应无漏装，无歪斜，锦纶网面完整无破损。无缺陷和损坏有缺陷和损坏是 否中应无漏装，无歪斜，袋式无纺布挺括无破损。无缺陷和损坏有缺陷和损坏是 否高应安装到位，散流板平整，滤面无破损。无缺陷和损坏有缺陷和损坏是 否FFU应安装到位，平整无歪斜；过滤面滤纸无凹陷，框架无机械损伤。无缺陷和损坏有缺陷和损坏是 否检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日6.7确认空调机、送回风管、洁净厂房等已安装稳固。6.7.1可接受标准：整体应水平与垂直、无倾斜，与安装界面连接牢固、无晃动。6.7.2确认方法：现场检查确认。6.7.3确认结果汇总：检查项目设计要求实际情况检查结果是否符合规定空调器箱体应与槽钢之间以铆钉紧固已安装稳固 口未安装稳固 口是 否送回风管吊装后应与顶棚平行无明显晃动吊杆应与天花板垂直已安装稳固 口未安装稳固 口是 否洁净室顶顶应与墙之间为直角，经辅件以铆钉紧固已安装稳固 口未安装稳固 口是 否墙墙应与顶、墙与地为直角，经辅件以铆钉紧固门窗应与墙水平以螺丝紧固FFU框架应与顶棚及吊杆以环首螺栓紧固已安装稳固 口未安装稳固 口是 否主机应与框架以固定螺丝紧固检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日6.8确认设备安装有充分的回转空间和维修空间6.8.1可接受标准：空气净化系统安装后有充分的回转空间和维修空间，长、宽、高度均能满足快速维修和更换组件的要求。6.8.2确认方法：现场检查确认。6.8.3确认结果汇总：设备名称是否有回转空间和维修空间检查结果是否符合规定空调器应有回转空间和维修空间是 否送回风管应可以直立或弯腰穿行是 否洁净室过道宽度应有回转空间和维修空间是 否高度应有回转空间和维修空间是 否检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日6.9辅助设备的安装6.9.1确认主控柜与主机连线正确6.9.1可接受标准：主控柜各部件及电线符合电气运转要求，连线和操作步骤正确，无偏差。6.9.2确认方法：根据电气原理图和现场检查确认。6.9.3确认结果汇总：部件名称设计要求实际情况检查结果是否符合规定程序逻辑控制器 (PLC)应连接已连接 未连接 是 否总断路器应连接已连接 未连接 是 否断路器（送风机电源）应连接已连接 未连接 是 否断路器（加热器电源）应连接已连接 未连接 是 否断路器（加湿器电源）应连接已连接 未连接 是 否断路器（控制回路电源）应连接已连接 未连接 是 否断路器（空调机组照明电源）应连接已连接 未连接 是 否断路器（传感器电源）应连接已连接 未连接 是 否保险丝应连接已连接 未连接 是 否风机故障报警装置应连接已连接 未连接 是 否检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日6.10公用工程安装6.10.1电源确认a可接受标准：电源为380V10%、3相、50H、配备接地装置。b确认方法：现场检查确认。c确认结果汇总：设计要求实测值检查结果是否符合规定电源380V10%是 否三相是 否50Hz是 否接地保护是 否检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日6.10.2蒸汽确认a可接受标准：蒸汽的压力0.4MPa。b确认方法：根据设计要求和现场检查确认。c确认结果汇总：检查内容设计要求实测值检查结果是否符合规定蒸汽压力（MPa）0.4MPa。是 否干蒸汽加湿器正常工作压力 0.35MPa是 否检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日6.10.3冷冻水的确认a、可接受标准：冷冻水的压力为0.2MPa，温度为712。b、确认方法：根据设计要求和现场检查确认。c、确认结果汇总：检查内容设计要求实测值检查结果是否符合规定操作压力0.15MPa是 否温度（）712是 否检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日6.11验证用仪器的确认6.11.1可接受标准：验证用仪器应送至有资质的计量检定机构进行检定，并有校验合格证，贴于机器表面，且在检定有效期内。6.11.2确认方法：送至计量检定机构校验和现场检查确认。6.11.3确认结果汇总：仪器名称型号生产厂家校验日期合格证存放处检查结果是否符合规定是 否是 否是 否是 否检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日6.12臭氧发生器安装确认6.12.1臭氧发生器选型依据6.12.1.1根据卫生部2002年11月消毒技术规范的标准（空气消毒：对密空间的空气用5-10mg/ m浓度的臭氧作用30min）决定臭氧灭菌的浓度（C）；采用5-10mg/ m（2-5ppm）浓度的臭氧，作用30min，对自然菌的杀灭率达到90%以上（臭氧杀菌效果取决于C与时间T的乘积CT值，在保证一定的浓度基础了，适当增加或减少工作时间可以保证臭氧灭菌效果）。参比臭氧在常态空气中的自然半衰期（S）为20min左右；则一个小时的自然衰退率约为59.2%；设计应用臭氧灭菌30min达到相对浓度后，继续保持一段时间（1-1.5小时），即可达到对空气、机械设备和建筑物体表面污染物彻底杀灭的目的。现利用HVAC系统循环风作为臭氧的载体扩撒至所控制的整个洁净区，并使空气中的臭氧浓度更均匀，根据消毒技术规范的标准，D级洁净区消毒浓度应达到5PPM以上，C、B(含A+B)级洁净区消毒浓度应达到10PPM以上，由于洁净区消毒除了空气还考虑到物体表面消毒，所以消毒浓度将相应提高，D级洁净区消毒浓度应达到10PPM以上，C、B(含A+B)级洁净区消毒浓度应达到15PPM以上，A级洁净区区域20PPM以上，本系统为B级洁净区，故臭氧浓度设计为15PPM。根据浓度要求为15PPM的洁净区空间可以计算出选择臭氧发生器的臭氧发生量g/h（W）：W= = = 43g/h需要臭氧量为50g/h，（为确保灭菌效果，设计臭氧量略大）W为臭氧发生量，V为消毒区总面积（V=V1+V2+V3）V1为洁净区空间体积（车间面积净高）；V2为HVAC系统空间体积（管道+空调箱）；V3为补充新风量造成臭氧损失的有效体积（依据臭氧行业在空调系统消毒多年的应用经验，根据总风量的大小折算为每小时的1-1.5%）。S为臭氧衰退系数。 6.12.1.2可接受标准：水冷外置式臭氧发生器，产量为50 g/h。确认结果：序号水冷外置式臭氧发生器检查结果1品名水冷外置式是 否2型号SCF-WZ50是 否3产量50 g/h是 否4功率2.2kw是 否5臭氧管材质搪瓷是 否6耗水量50Kgh是 否7空气净化系统运行确认7.1空调机组初效过滤器、中效过滤机组阻力确认：7.1.1可接受标准：初效过滤器阻力50Pa，中效过滤器阻力100Pa。7.1.2确认方法：现场检查确认。7.1.3确认结果：初阻力标准值初效过滤器中效过滤器检查结果初效过滤器中效过滤器前后是否符合规定50(Pa)100(Pa)是 否检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日7.2 房间风量的检测和房间换气次数的计算7.2.1可接受标准：（1） 房间实测风量应与设计风量相近。（2）换气次数： B级（局部百级）洁净区域的房间换气次数不小于65次/h。7.2.2确认方法：取下口面积为0.1 m2的风量罩，将风量罩上口罩住需检测的高效过滤器四边，用已校验的风速仪在风量罩下口按公用工程系统日常监控标准操作规程测试风速。根据风速换算得房间的风量，再根据风量计算得换气次数。数据记录于环境检测原始记录上。换算公式如下： v1v2vna. 风口的平均风速 n v1、v2，vn 各测点的风速，m/s；n 测点总数，个。b. 风口风量L = 3600F F 风口通风面积，m2； 测得的风口平均风速，m/s。 L1L2Lnc. 房间换气次数 N = A HL1、L2，Ln 各风口的风量A 房间的面积，m2 ；H 房间的高度，m ；7.2.3确认结果汇总：（1）区域级别：B级（局部A级）序号房间名称检查结果（换气次数）次/小时合格标准实测换气次数是否符合规定1男一更65是 口 否口2男二更65是 口 否口3缓冲65是 口 否口4女一更65是 口 否口5女二更65是 口 否口6器皿洗涤灭菌65是 口 否口7器皿存放65是 口 否口8配料65是 口 否口9分析65是 口 否口10称量65是 口 否口11原辅料存放65是 口 否口12内包材灭菌65是 口 否口13内包材暂存65是 口 否口14洁具洗涤65是 口 否口15整衣65是 口 否口16洗衣65是 口 否口17洁净走道65是 口 否口检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日滴眼剂车间空调净化系统房间风速、风量、换气次数检查原始记录见附表(1)7.3 A级层流的风速检测：7.3.1可接受标准：风速在0.36 m/s 0.54m/s之间。7.3.2确认方法：采用已校验的数字式风速仪按公用工程系统日常监控标准操作规程进行测试。并记录于环境检测原始记录上。7.3.3确认结果汇总：房间名称 FFU编号设计风速（m/s）实测平均风速（m/s）检查结果是否符合规定灌装间F-01是 否F-02是 否F-03是 否F-04是 否F-05是 否F-06是 否滤液接收间F-07是 否器具接收间F-08是 否消毒液接收间F-09是 否产品接收缓冲间F-10是 否滴眼剂车间空调净化系统FFU的风速检测检查记录见附表(2)7.4房间温度和相对湿度的监测：7.4.1可接受标准：温度18 26，相对湿度45% 65%。7.4.2确认方法：采用已校验的数显温湿度计按公用工程系统日常监控标准操作规程进行测试，并记录于环境检测原始记录上。7.