片剂制药

片剂制药Tag内容描述：<p>1、片剂,第一节概述,含义与特点,药材提取物,药材提取物+药材细粉,药材细粉,+适宜辅料,混匀压制,圆片状或异形片状固体剂型,全浸膏片,半浸膏片,全粉末片,提纯物片,（1）溶出度和生物利用度较丸剂好,（2）稳定性好。</p><p>2、片剂 第一节概述 含义与特点 药材提取物 药材提取物 药材细粉 药材细粉 适宜辅料 混匀压制 圆片状或异形片状固体剂型 全浸膏片 半浸膏片 全粉末片 提纯物片 1 溶出度和生物利用度较丸剂好 2 稳定性好 3 剂量准确 4 五方便 含义与特点 优 缺点 溶出度较散剂 胶囊剂慢 不适儿童 昏迷患者 挥发性成分易损失 分类与应用 按给药途径结合制备与作用分类 一 口服片剂 二 口腔用片剂 三 外用片剂。</p><p>3、片 剂,第一节 概述,1,含义与特点,药材提取物,药材提取物+药材细粉,药材细粉,+适宜辅料,混匀 压制,圆片状或异形片状固体剂型,全浸膏片,半浸 膏片,全 粉 末 片,提 纯 物 片,2,（1）溶出度和生物利用度较丸剂好,（2）稳定性好,（3）剂量准确,（4）五方便,含义与特点,优,3,缺点：溶出度较散剂、胶囊剂慢； 不适儿童、昏迷患者； 挥发性成分易损失。,4,分。</p><p>4、片剂的生产工艺,辉瑞制药生产部 王新峰,概况,片剂（Tablets）:系指采用压制或模制的方法制成的含药片状（或其他形状）固体制剂。可分为两大类： 压制片：依靠外部压力将药物或含药混合物（粉末、颗粒、结晶等）压缩而成。如：普通圆形片、异型片、压制包衣片等 模制片：采用适宜摸具浇注含药液体：经干燥、冷却固化方法而成型。如：纸型片、口腔速溶片（冻干技术、PEG固体分散体技术）,片剂压制技术的分类,制粒。</p><p>5、片剂生产工艺验证文件验证名称验证文件编号片剂生产工艺验证SMP-VT-4003-01目 录1、验证的目的与计划1.1验证的目的1.2验证计划2、验证机构3、验证方案的起草与审批3.1验证方案的起草3.2验证方案的审核3.3验证方案的批准4、片剂生产工艺验证方案4.1处方工艺及工艺流程4.1.1处方工艺4.1.2工艺流程4.2批生产记录与标准操作规程4.2.1批生产记录4.2.2标准操作规程4.3与工艺相关的验证文件4.4工艺验证4.4.1原辅料处理4.4.1.1目的4.4.1.2中间控制标准4.4.1.3收集验证资料4.4.1.4小结4.4.2配料、制粒及干燥4.4.2.1目的4.4.2.2中间控制标准4.4.2.3。</p><p>6、第四节片剂 片剂的包衣 片剂 Tablets 是指药物与辅料均匀混合后压制而成的片状制剂 它是现代药物制剂中应用最为广泛的重要剂型之一 其外观既有圆形的 也有异形的 如椭圆型 三角形 菱形等 一 概述 一 片剂的特点 剂量准确 含量均匀 以片数作为剂量单位 化学稳定性较好 因为体积较小 致密 受外界空气 光线 水分等因素的影响较少 必要时通过包衣加以保护 携带 运输 服用均较方便 生产的机械化 自。</p><p>7、,1,第四节片剂、片剂的包衣,片剂（Tablets）是指药物与辅料均匀混合后压制而成的片状制剂，它是现代药物制剂中应用最为广泛的重要剂型之一，其外观既有圆形的，也有异形的（如椭圆型、三角形、菱形等）。,一、概述,.,2,.,3,（一）片剂的特点,剂量准确，含量均匀，以片数作为剂量单位；化学稳定性较好，因为体积较小、致密，受外界空气、光线、水分等因素的影响较少，必要时通过包衣加以保护；携带、运输。</p><p>8、本节要求,影响片剂成型的基本因数 片剂在制备过程中的主要问题及解决方法 片剂的包衣及常见衣膜 片剂的质量要求 片剂的处方分析及工艺,(一) 片剂的成型及其影响因素片剂的成型,片剂成型是一个物理压缩过程。模孔中的颗粒受到上、下冲的挤压后。 首先发生相对移动或滑动（例如小颗粒挤入到大颗粒的空隙当中），从而排列得更加紧密合理。 然后，颗粒被迫发生塑性或弹性变形，使体积进一步缩小。,同时，亦有部分颗粒破碎。</p><p>9、第四讲 片剂的包衣技术,学习要求,掌握常用的包衣材料； 掌握糖衣片的包衣工序； 熟悉常用的包衣设备； 区分糖衣片与薄膜衣片。,片剂的包衣,在片心表面包上适宜材料的衣层，使之与外界隔离。,思考：片剂是否一定要包衣？ 是否任何片心都适合包衣？,片心在外形上必须有适宜的弧度； 片心必须有一定的硬度，脆性小； 片心中崩解剂加入量的控制 （通常选用羧甲基淀粉钠） 片面要光滑,滚转包衣法包衣锅,组成：包衣锅、动力部分、加热器、鼓风、除粉、排风设备 包衣锅轴与水平成3040度 要控制转速、加热条件,包衣锅的转速应适宜,使片剂能在最适。</p><p>10、精品文档 片剂 概述 定义 指药物与适宜辅料通过制剂技术制成的片状制剂 特点 优点 1 生产机械化 产量高 成本低 2 剂量准确 含量均匀 服用方便 3 质量稳定 贮存期长 4 固体剂型 体积小 携带 运输 贮存方便 5 能适应医。</p><p>11、片剂、颗粒剂产品批次（批号）验证方案验证名称验证文件编号片剂、颗粒剂产品批次（批号）验证方案SMP-VT-4011-01目 录1 概述12 目的13 范围14 验证组织及人员15 验证使用文件16 验证条件17 验证生产步骤28 技术参数及物料平衡数据29 验证过程QA监控210 颗粒质量标准及检验方法211验证日期、进度安排 212验证过程及验证报告的书写 31概述：本公司生产的片。</p><p>12、片剂处方 一般片剂 如 乙酰水杨酸 268g 对乙酰氨基酚 136g 咖啡因 33 4g 淀粉 266g 淀粉浆 17 适量 滑石粉 15g 轻质液状石蜡 0 25g 共制成 1000片 片剂 制法 将对乙酰氨基酚 咖啡因分别磨成细粉 与约1 3的淀粉混匀。</p><p>13、春芝堂生物制品有限公司 GMP 软件 SOP文件 颁发部门 文件名称 片剂工艺规程片剂工艺规程 共 页 第 页 分发部门 文件编码 新订 替代 起草人审核人批准人 起草日期审核日期批准日期 变更记载 修订号 变更原因 及日期 执行日期 1 目 目 的 的 建立一个片剂的生产工艺规程 使生产过程操作规范化 确保 产品的质量稳定 达到国家的质量标准 2 适用范围 适用范围 适用于公司所有片剂的生产过程。</p><p>14、片剂加工工艺片剂加工工艺 片片 剂剂 概述概述 片剂系指药物与适宜的辅料均匀混合 通过制剂技术压制而成的圆片状或异形片状的制剂 片剂以口服普通片为主 也有含片 舌下片 口腔贴片 咀嚼片 分散片 泡腾片 阴道片 速释或缓释或控释片与肠溶片等 片剂是目前品种最多 产量最大 使用最广泛的剂型之一 许多散剂 丸剂 汤剂 浸膏剂 等剂型都相继改制成片剂 一 特点一 特点 片剂之所以广泛应用 就在于它有下列特。</p>