《制药片剂学习》PPT课件.ppt

片剂 第一节概述 含义与特点 药材提取物 药材提取物 药材细粉 药材细粉 适宜辅料 混匀压制 圆片状或异形片状固体剂型 全浸膏片 半浸膏片 全粉末片 提纯物片 1 溶出度和生物利用度较丸剂好 2 稳定性好 3 剂量准确 4 五方便 含义与特点 优 缺点 溶出度较散剂 胶囊剂慢 不适儿童 昏迷患者 挥发性成分易损失 分类与应用 按给药途径结合制备与作用分类 一 口服片剂 二 口腔用片剂 三 外用片剂 四 其他片剂 一 口服片剂 1 普通压制片 素片 2 包衣片 3 咀嚼片 适合小儿及胃部疾患 4 泡腾片 含泡腾物料的内服或外用片剂 5 分散片 遇水迅速崩解形成均匀的粘性混悬液 21 1 3min崩解 第二节片剂的辅料 一 稀释剂与吸收剂 二 润湿剂与粘合剂 三 崩解剂 四 润滑剂 一 稀释剂与吸收剂 用以增加药物重量和体积 利于成型和分剂量的赋形剂 用以吸收原料中多量液体成分的赋形剂 填充剂 一 湿法制颗粒压片的辅料 稀释剂 吸收剂 崩解剂 注意 1 遇酸或碱在潮湿或加热情况下会水解 2 干淀粉粘性低 可压性差 故用量不宜太大 3 含淀粉较多的中药细粉可粉碎充当赋形剂 淀粉 水解产物还原糖 注意 糊精 1 可充当粘合剂 2 主药含量极少时对含量测定有干扰 稀释剂 粘合剂 注意 1 粘性强 适合于中药粉打片 2 适用口含片 3 注意引湿 4 易吸水使片剂粘连 糖粉 乳糖 稳定可压性好不影响溶出 典型稀释剂 吸收剂 硫酸钙 磷酸氢钙 氧化镁 碳酸镁等 二 润湿剂与粘合剂 一 润湿剂 1 水 适宜水中稳定 且不易在水中溶解 遇水可产生一定粘度的药物 不适宜不耐热 遇水易变质或易溶于水的药物 2 乙醇 30 70 适宜于 1 药物粘性较大 2 药物水中溶解度大 3 颗粒干燥时易变质或干后过硬 4 以大量淀粉 糊精 糖粉为赋形剂 注意 迅速搅拌 立即制粒 迅速干燥 二 粘合剂 1 淀粉浆 优点 能均匀地润湿片剂粉料 本身有粘合作用 崩解性能好 对药物溶出的不良影响小 适合于对湿热较稳定的药物 8 15 的浓度 10 最常用 最高20 制法 煮浆冲浆 2 糖浆 饴糖 炼蜜及液状葡萄糖 3 阿拉伯胶浆 明胶浆 4 纤维素衍生物 MC CMC Na HPMC 5 其他 PVP 常用的崩解剂 三 崩解剂 片剂的崩解机制 4 酶解作用 1 毛细管的作用 2 膨胀作用 3 产气作用 片剂的崩解机制 干燥淀粉 最常用 5 20 机制 毛细管吸水 本身吸水膨胀作用 适用范围 较适用不溶性或微溶性药物 对易溶性药物的片剂作用较差 注 可压性 流动性差 羧甲基淀粉钠 CMS Na 适用范围 可溶性或不溶性药物 机制 强吸水性和膨胀性 其他 低取代羟丙基纤维素 内 外 3 1 泡腾崩解剂 表面活性剂的作用 崩解辅助剂 增加药物的润湿性 促进水分透入 临时加入 溶解与粘合剂 混合于崩解剂 制醇溶液喷洒 1 疏水性及水不溶性润滑剂 四 润滑剂 1 硬脂酸 硬脂酸钙和硬脂酸镁 最常用 特点 润滑作用最强 抗粘附性好 助流性差 注意 用量不宜大 0 3 1 不适合某些药物 润滑性与混合时间有关 2 滑石粉 特点 助流性 抗粘附性好 附着性 润滑性差 3 6 注意 亲水性物质 不妨碍片剂崩解 但用量也不宜大 可与多数药物合用 一般不单独使用 1 主药的性状 如淀粉 2 崩解剂的影响 加入方法及干湿程度 3 粘合剂的影响 粘合力过强会形成胶体屏障层 4 润滑剂的影响 不宜疏水性过强 原辅料对崩解的影响 直接压片法 湿颗粒压片法干颗粒压片法 粉末直接压片法结晶直接压片法 第三节片剂的制备 颗粒压片法 适用范围 不能直接压片 且遇湿热不起变化 湿颗粒压片法 主药 中药材 洁净 炮制粉碎 提取 全部粉末部分粉末 稠浸膏全浸膏 化学药物 检验合格 粉碎过筛 加辅料 混合 润湿剂或粘合剂 制软材 制粒 干燥 整粒 润滑剂 压片 包衣 质检 包装 工艺流程 1 原料的处理 2 制颗粒 1 制颗粒的目的 增加物料的流动性 减少细粉吸附和容存的空气以减少药片的松裂 避免粉末分层避免细粉飞扬 2 制颗粒的方法 全粉末片制粒 简单 快速 经济 适于剂量小的贵重细料药 毒性药及几乎不具备纤维性的药材细粉 半浸膏片制粒 部分药材打粉 10 30 其余药材提取得稠膏 优点 节约辅料 降低成本 适于多数片剂制备 制粒技术 提纯物制粒法 挤出制粒法 流化喷雾制粒法 喷雾干燥制粒法 喷雾滚转制粒法 湿法混合制粒等 全浸膏片制粒 3 湿粒的干燥 A及时干燥 B温度60 80 挥发性或热敏性成分温度宜60 以下热稳定成分可提高到80 100 C含水量3 5 4 干颗粒的质量要求 5 干颗粒压片前处理 整粒加入挥发油或挥发性的药物加润滑剂与崩解剂 含水量 中药3 5 化学1 3 单冲压片机压片流程 旋转压片机的结构 旋转压片机结构 1 颗粒松紧度 大小 含水量 2 空气湿度与温度 3 压片机 压片时可能发生的问题与解决的办法 硬度不符合要求 松片 1 颗粒质地疏松 1 原辅料引起 原料细粉过多 纤维角质 皮类 矿物类药物较多 油类成分多 润湿剂与粘合剂选择不当 2 颗粒含水量不当 3 压片机问题 冲头长短不齐 受压不同 小者松片 压力不够或车速过快 下冲下降不灵活等 4 空气湿度过大 裂片 1 颗粒质地疏松 1 原辅料引起 原料细粉过多 纤维角质 皮类 矿物类药物较多 油类成分多 润湿剂与粘合剂选择不当或用量不足 2 颗粒含水量不当 3 颗粒过粗或过细 4 压片机的问题 压力过大或车速过快 冲模不合要求 压力不均等等 1 颗粒含水量高 润滑剂用量不足或混合不匀 2 室内温度 湿度高3 冲模粗糙或刻字太深 粘冲 第四节片剂的包衣 一 目的 种类与要求 1 目的 1 增加稳定性 2 掩盖不良气味 3 控制药物的释放部位及释药速度 肠溶片 多层片 4 美观易于识别 2 种类糖衣薄膜衣半薄膜衣肠溶衣 3 要求 1 片心 2 衣层 二 片剂包衣的方法与设备 滚转包衣法流化床包衣法埋管式包衣法压制包衣法 三 包衣物料及工序 一 糖衣片 1 物料 2 工序 隔离层 粉衣层 糖衣层 有色糖衣层 打光 目的 1 防止糖衣被破坏 2 防止药物吸潮变质 3 增加片剂的硬度 物料 胶浆或胶糖浆 少量滑石粉方法 4 5层注意 1 温度宜30 50 2 层层干燥 隔离层 目的 令药片失去棱角 为包好糖衣层打基础 物料 糖浆 滑石粉 方法 15 18层注意 1 层层干燥 2 温度35 50 3 掌握滑石粉用量及加入时机 粉衣层 目的 矫味 增加衣层的牢固性 物料 糖浆 方法 10 15层 糖衣层 目的 美观 易于识别 色深对光敏感的药物有保护作用 注意 1 由浅到深 2 温度 有色糖衣层 目的 使片面光亮美观 防止吸潮用量 不超过3 5g 10000片 打光 第二代新工艺 糖衣混合浆包衣法 单糖浆 胶浆 滑石粉的混合物 二 薄膜衣 三 肠溶衣 在片心之外包一层比较稳定的高分子聚合物衣膜 适用于 刺激胃或在胃中易破坏 作用于肠道的药物 第五节片剂的质量检查 包装与贮藏 一 外观二 定性鉴别三 含量测定四 重量差异限度糖衣片 薄膜衣片与肠溶衣片应在包衣前检查片心的重量差异 包衣后不再检查 五 崩解时限 1 凡规定检查溶出度或释放度以及供含化 咀嚼的片剂不进行崩解时限检查 2 要求 3 如有小部分颗