gmp全套文件

gmp全套文件Tag内容描述：<p>1、文件名称 起草审核生效日期 代号代号流水号版本号 一、人员与机构一、人员与机构RY-RY- 01-管理标准（管理制度）01-管理标准（管理制度）SMP-SMP- 001-GMP组织机构图SMP-RY-001-00 002-GMP文件体系图SMP-RY-002-00 003-安全、消防机构图SMP-RY-003-00 004-车间岗位配置图SMP-RY-004-00 005-各级管理人员、技术人员名册SMP-RY-005-00 006-人事管理制度SMP-RY-006-00 007-会议管理制度SMP-RY-007-00 008-职工考勤管理制度SMP-RY-008-00 009-劳动纪律管理制度SMP-RY-009-00 010-违反厂有关制度的处罚规定SMP-RY-010-00 011-各级人员培训管理。</p><p>2、文件编号：YH/QP生效日期：2004.4.1受控编号：密级：秘密版次：A版修改状态：0总页数正文附录编制：审核：批准：程序文件*医疗器械有限公司序号文件名称文件代号页次版本生效日期1文件控制程序YH/QP-012A/02004年4月1日2质量记录控制程序YH/QP-024A/03管理评审控制程序YH/QP-036A/04人力资源控制程序YH/QP-048A/05基础设施控制程序YH/QP-0510A/06工作环境控制程序YH/QP-0612A/07与顾客有。</p><p>3、第一部份机构与人员 管理规程 序号 文件名称 文件编码 档案管理规程 SMP JG001 00 企业文化建设目标 SMP JG002 00 员工编号管理办法 SMP JG003 00 员工定期体检管理规程 SMP JG004 00 员工加班规定 SMP JG005 00 员。</p><p>4、GMP 文件 文件管理制度文件管理制度文件目录文 件 编 号 文 件 名 称 制 定 部 门SMP-DM-001-00文件系统分类方法管理制度 质量部SMP-DM-002-00生产、质量管理文件管理制度 质量部SMP-DM-003-00生产、质量管理文件的编号编制管理制度 质量部GMP 文件 文件管理制度文件系统分类方法管理制度第 1 页共 2 页文件类型 文 件 管 理 制 度 文件编码 SMP-DM-1001-00 执行日期执行部门 质量部、生产设备部、固体制剂车间、提取车间、 综合办公室起 草 人：起草日期： 审 核 人：审核日期：批 准 人：批准日期：修 订 号 批准日期 执行日期 变更原因。</p><p>5、国内某GMP大型制药企业全套文件目录一、 机构与人员标 准 管 理 规 程序号文件名称文件编码1人事标准管理规程SMP-RY-RL-00-0012培训教育标准管理规程SMP-RY-RL-00-0023人员健康标准管理规程SMP-RY-RL-00-0034新员工入司标准管理规程SMP-RY-RL-00-0045岗位职责（略。</p><p>6、题 目文件编码管理规程第 1 页 共 4 页编 码SMP-WJ-008版 次01编制/日期QA审核/日期批准/日期分发单位生产供应部、质量部、销售部、后勤保障部颁发数量份1.目的：为了使公司的GMP文件便于查阅、识别、控制和跟踪，同时可避免使用或发放过时的文件，特制定本规程。2.范围：本规定适用。</p><p>7、GMP培训材料 第 9 页 共 9 页 第七讲 GMP文件管理 提纲 1 GMP文件的概念 2 GMP文件管理 3 GMP文件的分类 4 GMP文件的编制 5 GMP文件编制的格式 6 GMP文件的编号管理 文件是GMP的重要组成部分 我国GMP1998年版第八章。</p><p>8、1 文件编制 北京秦脉医药咨询有限责任公司 2 一 建立文件系统的目的 意义 3 文件的基本概念 文件是指一切涉及药品生产和质量管理全过程的书面标准和实施的记录 文件是制药企业质量保证体系的基本要素 涉及到GMP管理的一切方面 包括质量标准 生产处方和工艺规程 操作规程以及记录 报告等 4 目的和意义 健全的文件体系能避免任何由口头交流或临时书面传递所可能引起的差错 错误理解或解释 并保证批生产和。</p><p>9、文件管理GMP试题一、填空题1、 文件是 的基本要素。企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。2、 文件的内容应当与 、 等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况。3、 文件的起草、修订、审核、批准均应当由适当的人员 并注明 。4、 应当尽可能采用生产。</p><p>10、新版新版 GMP 文件管理体系文件管理体系 文件分类文件分类 制定制定依据依据（GMP2010） 起草部门起草部门 第一部分 文件管理 第八章 质量管理部 第二部分 机构与人员管理 第三章 总经理室、人力资源部 第三部分 质量管理 第二章、第十章、第十三章 质量管理部 第四部分 厂房与设施、设备管理 第四章、第五章 工程部 第五部分 物料、成品管理 第六章 物控部 第六部分 验证管理 第七章。</p><p>11、文件管理培训 文件管理是质量管理系统的基本组成部分 使企业各项质量活动有法可依 有章可循 使行之有效的质量管理手段和方法制度化 法规化 原则质量标准操作规程管理规程工艺规程确认 验证文件记录 文件管理条款 文。</p><p>12、河南泰力德生物科技有限公司物料名称一览表序 号物料名称类 别 规 格物料编码01山楂原料YL-00102麦芽原料YL-00203六神曲原料YL-00304槟榔原料YL-00405板蓝根原料YL-00506黄芪原料。</p>