国内某GMP大型制药企业全套文件目录.doc

国内某GMP大型制药企业全套文件目录一、 机构与人员标 准 管 理 规 程序号文件名称文件编码1人事标准管理规程SMP-RY-RL-00-0012培训教育标准管理规程SMP-RY-RL-00-0023人员健康标准管理规程SMP-RY-RL-00-0034新员工入司标准管理规程SMP-RY-RL-00-0045岗位职责（略）记 录序号文件名称文件编码1档案材料目录PR-RY-RL-00-0022员工登记表PR-RY-RL-00-0033应聘人员审批表PR-RY-RL-00-0044新员工入司培训合格表PR-RY-RL-00-0055员工内部调动通知单PR-RY-RL-00-0066员工离职审批单PR-RY-RL-00-0077员工晋级审批表PR-RY-RL-00-0088员工转正定级审批表PR-RY-RL-00-0129招聘员工申请表PR-RY-RL-00-01410员工业务培训卡PR-RY-RL-00-01511培训效果调查表PR-RY-RL-00-01612员工体检卡PR-RY-RL-00-01713员工奖励推荐表PR-RY-RL-00-01914违规处理单PR-RY-RL-00-02015年度培训计划表DR-RY-RL-00-00116培训记录统计表DR-RY-RL-00-00217培训计划实施情况汇总表DR-RY-RL-00-00318年度培训计划实施表DR-RY-RL-00-00519培训合格证VR-RY-RL-00-018二、 厂房与设施标 准 管 理 规 程序号文件名称文件编码1厂房新、改、扩建标准管理规程SMP-CF-SB-00-0012厂房使用、维护、保养标准管理规程SMP-CF-SB-00-0023厂区安全标准管理规程SMP-CF-SB-00-0034厂房内灯具设施标准管理规程SMP-CF-SB-00-0045生产用电标准管理规程SMP-CF-SB-00-0056生产用气标准管理规程SMP-CF-SB-00-0067工艺用水标准管理规程SMP-CF-SB-00-0078锅炉标准管理规程SMP-CF-SB-00-0089洁净厂房与空调净化系统标准管理规程SMP-CF-SB-00-00910厂区内管路标识标准管理规程SMP-CF-SB-00-01011安全用电标准管理规程SMP-CF-SB-00-011标 准 操 作 程 序序号文件名称文件编码1DZL2-1.25-AIII型蒸气锅炉标准操作程序SOP-CF-SB-00-0012DZL2-1.25-AIII型蒸气锅炉维护保养标准操作程序SOP-CF-SB-00-0023SZL2.8-1.0/95/70-AII型锅炉标准操作程序SOP-CF-SB-00-0034SZL2.8-1.0/95/70-AII型锅炉维护保养标准操作程序SOP-CF-SB-00-0045锅炉房清洁标准操作程序SOP-CF-SB-00-0056变电室高压设备标准操作程序SOP-CF-SB-00-0067变电室低压设备标准操作程序SOP-CF-SB-00-0078纯水系统操作与维修保养标准操作程序SOP-CF-SB-00-0089纯水系统清洁、灭菌标准操作程序SOP-CF-SB-00-00910螺旋式空压机标准操作程序SOP-CF-SB-00-01011螺旋式空压机维护保养标准操作程序SOP-CF-SB-00-01112空调机组标准操作程序SOP-CF-SB-00-01213空调机组维修保养标准操作程序SOP-CF-SB-00-01314空调机组清洁灭菌标准操作程序SOP-CF-SB-00-01415空调过滤器清洁标准操作程序SOP-CF-SB-00-01516列管式多效蒸馏水机标准操作程序SOP-CF-SB-00-01617列管式多效蒸馏水机维修保养标准操作程序SOP-CF-SB-00-017记 录序号文件名称文件编码1厂房新、改、扩建申请表PR-CF-SB-00-0012厂房维修记录表PR-CF-SB-00-0023停电牌领用记录表PR-CF-SB-00-0034灭菌用紫外灯使用记录表PR-CF-SB-00-0045用气计划表PR-CF-SB-00-0056空调机组运行记录表PR-CF-SB-00-0067空调机组清洁记录表PR-CF-SB-00-0078空调过滤介质清洁记录表PR-CF-SB-00-0089空调过滤介质更换记录表PR-CF-SB-00-00910净化区灭菌记录表PR-CF-SB-00-01011净化区运行记录表PR-CF-SB-00-01112纯水系统灭菌记录表PR-CF-SB-00-01213纯水系统运行记录表PR-CF-SB-00-01314纯水过滤介质更换记录表PR-CF-SB-00-01415厂房竣工记录表PR-CF-SB-00-01516锅炉运行记录表PR-CF-SB-00-01617紫外灯更换记录表PR-CF-SB-00-017三、 设备标 准 管 理 规 程序号文件名称文件编码1设备选型、采购标准管理规程SMP-SB-SB-00-0012设备开箱验收、安装、调试、验收标准管理规程SMP-SB-SB-00-0023设备使用、维护、保养标准管理规程SMP-SB-SB-00-0034设备润滑标准管理规程SMP-SB-SB-00-0045设备清洁标准管理规程SMP-SB-SB-00-0056日常巡检标准管理规程SMP-SB-SB-00-0067设备计划检修标准管理规程SMP-SB-SB-00-0078设备更新、改造及报废标准管理规程SMP-SB-SB-00-0089设备停用、启封标准管理规程SMP-SB-SB-00-009序号文件名称文件编码10设备事故标准管理规程SMP-SB-SB-00-01011设备备件标准管理规程SMP-SB-SB-00-01112压力容器标准管理规程SMP-SB-SB-00-01213压力容器检修标准管理规程SMP-SB-SB-00-01314计量用仪器、仪表标准管理规程SMP-SB-SB-00-01415设备委外维修标准管理规程SMP-SB-SB-00-01516维修工具标准管理规程SMP-SB-SB-00-01617模具标准管理规程SMP-SB-SB-00-01718设备编码标准管理规程SMP-SB-SB-00-01819设备状态标识标准管理规程SMP-SB-SB-00-019标 准 操 作 程 序序号文件名称文件编码1GFSJ-16型高效粉碎机标准操作程序SOP-SB-SB-00-0012GFSJ-16型高效粉碎机维护保养标准操作程序SOP-SB-SB-00-0023GF300型万能粉碎机标准操作程序SOP-SB-SB-00-0034GF300型万能粉碎机维护保养标准操作程序SOP-SB-SB-00-0045XZS-500型漩涡振动筛标准操作程序SOP-SB-SB-00-0056XZS-500型漩涡振动筛维护保养标准操作程序SOP-SB-SB-00-0067SHK-220型湿法混合颗粒机标准操作程序SOP-SB-SB-00-0078SHK-200型湿法混合颗粒机维护保养标准操作程序SOP-SB-SB-00-0089V-1型高效混合机标准操作程序SOP-SB-SB-00-00910V-1型高效混合机维护保养标准操作程序SOP-SB-SB-00-01011ZLK-180型快速整粒机标准操作程序SOP-SB-SB-00-01112ZLK-180型快速整粒机维护保养标准操作程序SOP-SB-SB-00-01213ZP-33B型压片机标准操作程序SOP-SB-SB-00-01314ZP-33B型压片机维护保养标准操作程序SOP-SB-SB-00-01415ZP-35A型压片机标准操作程序SOP-SB-SB-00-01516ZP-35A型压片机维护保养标准操作程序SOP-SB-SB-00-01617ZP-37型压片机标准操作程序SOP-SB-SB-00-01718ZP-37型压片机维护保养标准操作程序SOP-SB-SB-00-01819胶囊磨光机标准操作程序SOP-SB-SB-00-01920胶囊磨光机维护保养标准操作程序SOP-SB-SB-00-02021DPT-250型铝塑泡罩包装机标准操作程序SOP-SB-SB-00-02122DPT-250型铝塑泡罩包装机维护保养标准操作程序SOP-SB-SB-00-02223DPP-170型铝塑泡罩包装机标准操作程序SOP-SB-SB-00-023序号文件名称文件编码24DPP-170型铝塑泡罩包装机维护保养标准操作程序SOP-SB-SB-00-02425ZTJ-800A型全自动胶囊填充机标准操作程序SOP-SB-SB-00-02526ZTJ-800A型全自动胶囊填充机维护保养标准操作程序SOP-SB-SB-00-02627GH-200型高效三维运动混合机标准操作程序SOP-SB-SB-00-02728GH-200型高效三维运动混合机维护保养标准操作程序SOP-SB-SB-00-02829电加热干燥箱标准操作程序SOP-SB-SB-00-02930电加热干燥箱维护保养标准操作程序SOP-SB-SB-00-03031YK-160A型摇摆式颗粒机标准操作程序SOP-SB-SB-00-03132YK-160A型摇摆式颗粒机维护保养标准操作程序SOP-SB-SB-00-03233BGB-150C型高效包衣机标准操作程序SOP-SB-SB-00-03334BGB-150C型高效包衣机维护保养标准操作程序SOP-SB-SB-00-03435FL-30D沸腾干燥制粒机标准操作程序SOP-SB-SB-00-03536FL-30D沸腾干燥制粒机维护保养标准操作程序SOP-SB-SB-00-03637PGL-30沸腾干燥制粒机标准操作程序SOP-SB-SB-00-03738PGL-30沸腾干燥制粒机维护保养标准操作程序SOP-SB-SB-00-03839JMS-80型变速胶体磨标准操作程序SOP-SB-SB-00-03940JMS-80型变速胶体磨维护保养标准操作程序SOP-SB-SB-00-04041DXDK80D型全自动包装机标准操作程序SOP-SB-SB-00-04142DXDK80D型全自动包装机维护保养标准操作程序SOP-SB-SB-00-04243XG1.UX-0.36型小型真空灭菌器标准操作程序SOP-SB-SB-00-04344XG1.UX-0.36型小型真空灭菌器维护保养标准操作程序SOP-SB-SB-00-04445XG1.DME-0.6型机动门真空灭菌器标准操作程序SOP-SB-SB-00-04546XG1.DME-0.6型机动门真空灭菌器维护保养标准操作程序SOP-SB-SB-00-04647XG1.SDA-1.0B型机动门多功能安瓿灭菌器标准操作程序SOP-SB-SB-00-04748XG1.SDA-1.0B型机动门多功能安瓿灭菌器维护保养标准操作程序SOP-SB-SB-00-04849DMH-2型洁净对开门烘箱标准操作程序SOP-SB-SB-00-04950DMH-2型洁净对开门烘箱维护保养标准操作程序SOP-SB-SB-00-05051安瓿洗、烘、灌联动线标准操作程序SOP-SB-SB-00-05152型安瓿洗、烘、灌联动线维护保养标准操作程序SOP-SB-SB-00-05253YZ1/2型安瓿印字机标准操作程序SOP-SB-SB-00-05354YZ1/2型安瓿印字机维护保养标准操作程序SOP-SB-SB-00-05455876-2型真空干燥箱标准操作程序SOP-SB-SB-00-05556876-2型真空干燥箱维护保养标准操作程序SOP-SB-SB-00-05657R201D-II旋转蒸发器标准操作程序SOP-SB-SB-00-05758R201D-II旋转蒸发器维护保养标准操作程序SOP-SB-SB-00-05859HCTP12A20架盘药物天平标准操作程序SOP-SB-SB-00-05960HCTP12A20架盘药物天平维护保养标准操作程序SOP-SB-SB-00-060序号文件名称文件编码61气体钢瓶标准操作程序SOP-SB-SB-00-06162气体钢瓶维护保养标准操作程序SOP-SB-SB-00-06263反应釜标准操作程序SOP-SB-SB-00-06364反应釜维护保养标准操作程序SOP-SB-SB-00-06465BL-6电子天平标准操作程序SOP-SB-SB-00-06566BL-6电子天平维护保养标准操作程序SOP-SB-SB-00-06667PB-20酸度计标准操作程序SOP-SB-SB-00-06768PB-20酸度计维护保养标准操作程序SOP-SB-SB-00-06869HA-180M电子分析天平标准操作程序SOP-SB-QC-00-00170HA-180M电子分析天平维护保养标准操作程SOP-SB-QC-00-00271JZ3003电子称标准操作程序SOP-SB-QC-00-00372JZ3003电子称维护保养标准操作程序SOP-SB-QC-00-00473WZZ-2旋光仪标准操作程序SOP-SB-QC-00-00574WZZ-2旋光仪维护保养标准操作程序SOP-SB-QC-00-00675SX2-4-10箱式电阻炉标准操作程序SOP-SB-QC-00-00776SX2-4-10箱式电阻炉维护保养标准操作程序SOP-SB-QC-00-00877YXQ-L立式压力蒸汽消毒器标准操作程序SOP-SB-QC-00-00978YXQ-L立式压力蒸汽消毒器维护保养标准操作程序SOP-SB-QC-00-01079电热恒温水浴锅标准操作程序SOP-SB-QC-00-01180电热恒温水浴锅维护保养标准操作程序SOP-SB-QC-00-01281F13酸度计标准操作程序SOP-SB-QC-00-01382F13酸度计维护保养标准操作程序SOP-SB-QC-00-01483WFZ-26A紫外分光光度计标准操作程序SOP-SB-QC-00-01584WFZ-26A紫外分光光度计维护保养标准操作程序SOP-SB-QC-00-01685ZRS-4溶出度仪标准操作程序SOP-SB-QC-00-01786ZRS-4溶出度仪维护保养标准操作程序SOP-SB-QC-00-01887KQ-250B超声波清洗器标准操作程序SOP-SB-QC-00-01988KQ-250B超声波清洗器维护保养标准操作程序SOP-SB-QC-00-02089ZB-1智能崩解仪标准操作程序SOP-SB-QC-00-02190ZB-1智能崩解仪维护保养标准操作程序SOP-SB-QC-00-02291HP1050高效液相色谱仪标准操作程序SOP-SB-QC-00-02392HP1050高效液相色谱仪维护保养标准操作程序SOP-SB-QC-00-02493PTX-YDH油电两用恒温培养箱标准操作程序SOP-SB-QC-00-02594PTX-YDH油电两用恒温培养箱维护保养标准操作程序SOP-SB-QC-00-02695QJ-1300超净工作台标准操作程序SOP-SB-QC-00-02796QJ-1300超净工作台维护保养标准操作程序SOP-SB-QC-00-02897XYJ80-2离心机标准操作程序SOP-SB-QC-00-02998XYJ80-2离心机维护保养标准操作程序SOP-SB-QC-00-030序号文件名称文件编码99YB-澄明度检测仪标准操作程序SOP-SB-QC-00-031100YB-澄明度检测仪维护保养标准操作程序SOP-SB-QC-00-0321013164S生化培养箱标准操作程序SOP-SB-QC-00-0331023164S生化培养箱维护保养标准操作程序SOP-SB-QC-00-034103YB-2真空恒温干燥箱标准操作程序SOP-SB-QC-00-035104YB-2真空恒温干燥箱维护保养标准操作程序SOP-SB-QC-00-036105LD5-2离心机标准操作程序SOP-SB-QC-00-037106LD5-2离心机维护保养标准操作程序SOP-SB-QC-00-038107显微镜标准操作程序SOP-SB-QC-00-039108显微镜维护保养标准操作程序SOP-SB-QC-00-040109DDS-307电导率仪标准操作程序SOP-SB-QC-00-041110DDS-307电导率仪维护保养标准操作程序SOP-SB-QC-00-042111WB-2000XG脆碎度测定仪标准操作程序SOP-SB-QC-00-043112WB-2000XG脆碎度测定仪维护保养标准操作程序SOP-SB-QC-00-044113ZD-3电位滴定仪标准操作程序SOP-SB-QC-00-045114ZD-3电位滴定仪维护保养标准操作程序SOP-SB-QC-00-046115尘埃粒子计数器标准操作程序SOP-SB-QC-00-047116尘埃粒子计数器维护保养标准操作程序SOP-SB-QC-00-048117SW-CJ超净工作台标准操作程序SOP-SB-QC-00-049118SW-CJ超净工作台维护保养标准操作程序SOP-SB-QC-00-050119303A数显隔水式培养箱标准操作程序SOP-SB-QC-00-051120303A数显隔水式培养箱维护保养标准操作程序SOP-SB-QC-00-052121PYC-A片剂硬度仪标准操作程序SOP-SB-QC-00-053122PYC-A片剂硬度仪维护保养标准操作程序SOP-SB-QC-00-054123快速水分测定仪标准操作程序SOP-SB-QC-00-055124快速水分测定仪维护保养标准操作程序SOP-SB-QC-00-056125BS110S电子天平标准操作程序SOP-SB-QC-00-057126BS110S电子天平维护保养标准操作程序SOP-SB-QC-00-058127303-3电热培养箱标准操作程序SOP-SB-QC-00-059128303-3电热培养箱维护保养标准操作程序SOP-SB-QC-00-060129ZF-1紫外分析仪标准操作程序SOP-SB-QC-00-061130ZF-1紫外分析仪维护保养标准操作程序SOP-SB-QC-00-062131RBY-4融变时限检测仪标准操作程序SOP-SB-QC-00-063132RBY-4融变时限检测仪维护保养标准操作程序SOP-SB-QC-00-064133惠普5890A型气相色谱仪标准操作程序SOP-SB-QC-00-065134惠普5890A型气相色谱仪维护保养标准操作程序SOP-SB-QC-00-066记 录序号文件名称文件编码1设备采购申请表PR-SB-SB-00-0012设备供应商确认表PR-SB-SB-00-0023设备开箱记录表PR-SB-SB-00-0034设备调试记录表PR-SB-SB-00-0045设备运行记录表PR-SB-SB-00-0056设备润滑记录表PR-SB-SB-00-0067年度设备检修计划表PR-SB-SB-00-0078设备检修记录表PR-SB-SB-00-0089设备维修记录表PR-SB-SB-00-00910设备委外维修记录表PR-SB-SB-00-01011设备日常维护保养记录表PR-SB-SB-00-01112日常巡检记录表PR-SB-SB-00-01213设备报废申请表PR-SB-SB-00-01314设备封存申请表PR-SB-SB-00-01415设备启用申请表PR-SB-SB-00-01516设备事故记录表PR-SB-SB-00-01617设备备件采购计划表PR-SB-SB-00-01718模具领用、归还记录表PR-SB-SB-00-01819工具领用记录表PR-SB-SB-00-01920设备台帐DR-SB-SB-00-00121计量设备台帐DR-SB-SB-00-00222压力容器台帐DR-SB-SB-00-00323设备卡片DR-SB-SB-00-00424仪表校验记录表DR-SB-SB-00-00525仪器校验记录表DR-SB-SB-00-006四、 物 料管理规程序号文件名称文件编码1 物料编码标准管理规程SMP-WL-WZ-00-0012物料状态标记标准管理规程SMP-WL-WZ-00-002操作标准序号文件名称文件编码1物料采购标准操作程序SOP-WL-WZ-00-0012物料接收标准操作程序SOP-WL-WZ-00-0023物料储存标准操作程序SOP-WL-WZ-00-0034物料发放标准操作程序SOP-WL-WZ-00-0045贵细药品管理标准操作程序SOP-WL-WZ-00-0056物料退料标准操作程序SOP-WL-WZ-00-0067物料复验标准操作程序SOP-WL-WZ-00-0078破损包装物料标准操作程序SOP-WL-WZ-00-0089物料超额发放标准操作程序SOP-WL-WZ-00-00910产品管理标准操作程序SOP-WL-WZ-00-01011产品退货标准操作程序SOP-WL-WZ-00-01112危险品、化学试剂管理标准操作程序SOP-WL-WZ-00-01213物料盘存标准操作程序SOP-WL-WZ-00-013记录、台帐、凭证序号文件名称文件编码1物料初检记录PR-WL-WZ-00-0012库房巡检记录PR-WL-WZ-00-0023印版保密保险责任书PR-WL-WZ-00-0034货位卡DR-WL-WZ-00-0015物料总帐DR-WL-WZ-00-0026物料分类帐DR-WL-WZ-00-0037成品入库验收记录DR-WL-WZ-00-0048 成品分类帐DR-WL-WZ-00-0059销毁记录DR-WL-WZ-00-00610物料库存月报表DR-WL-WZ-00-00711复验记录DR-WL-WZ-00-00812物料退库记录DR-WL-WZ-00-00913成品退货记录DR-WL-WZ-00-01014更换包装记录DR-WL-WZ-00-01115效期药品催销（用）表DR-WL-WZ-00-01216不合格品台帐DR-WL-WZ-00-01317XXX货卡DR-WL-WZ-00-01418请验通知单VR-WL-WZ-00-00119拒收单VR-WL-WZ-00-00220物料封口签VR-WL-WZ-00-003五、 卫 生管理规程序号文件名称文件编码1厂区环境卫生标准管理规程SMP-WS-QA-00-0012生产区环境卫生标准管理规程SMP-WS-QA-00-0023生产区工艺卫生标准管理规程SMP-WS-QA-00-0034生产区个人卫生标准管理规程SMP-WS-QA-00-0045特殊清洁标准管理规程SMP-WS-QA-00-0056废弃物垃圾标准管理规程SMP-WS-QA-00-0067清场标准管理规程SMP-WS-QA-00-0078车间清洁器具、清洁用具使用和存放标准管理规程SMP-WS-QA-00-0089工作服标准管理规程SMP-WS-QA-00-00910卫生状态标准管理规程SMP-WS-QA-00-01011工具及工具箱（柜）卫生标准管理规程SMP-WS-QA-00-011操作标准序号文件名称文件编码 1厂区环境清洁标准操作程序SOP-WS-QA-00-0012实验室检验器具清洁标准操作程序SOP-WS-QA-00-0023人员进出一般生产区标准操作程序SOP-WS-SC-00-0014物料进出一般生产区标准操作程序SOP-WS-SC-00-0025一般生产区工作服清洁标准操作程序SOP-WS-SC-00-0036一般生产区洗衣机清洁标准操作程序SOP-WS-SC-00-0047一般生产区门窗、顶棚、墙面清洁标准操作程序SOP-WS-SC-00-0058洗手池、水池清洁标准操作程序SOP-WS-SC-00-0069地面清洁标准操作程序SOP-WS-SC-00-00710厕所、浴室清洁标准操作程序SOP-WS-SC-00-00811一般生产区工器具清洁标准操作程序SOP-WS-SC-00-00912批号打印机、自动捆扎机清洁标准操作程序SOP-WS-SC-00-01013灯检箱清洁标准操作程序SOP-WS-SC-00-01114安瓿印字机清洁标准操作程序SOP-WS-SC-00-01215清洁剂、消毒剂配制标准操作程序SOP-WS-SC-00-01316人员出入洁净区标准操作程序SOP-WS-SC-00-01417物料出入洁净区标准操作程序SOP-WS-SC-00-01518洁净区工作服清洁标准操作程序SOP-WS-SC-00-01619洁净区洗衣机清洁标准操作程序SOP-WS-SC-00-01720洁净区门窗、顶棚、墙面清洁标准操作程序SOP-WS-SC-00-018序号文件名称文件编码21洁净区台面、货架清洁标准操作程序SOP-WS-SC-00-01922洁净区工器具清洁标准操作程序SOP-WS-SC-00-02023洁净区地漏清洁标准操作程序SOP-WS-SC-00-02125粉碎机清洁标准操作程序SOP-WS-SC-00-02326ZS系列漩涡振荡筛分机清洁标准操作程序SOP-WS-SC-00-02427SHK-220湿法混合颗粒机清洁标准操作程序SOP-WS-SC-00-02528YK型摇摆式颗粒机清洁标准操作程序SOP-WS-SC-00-02629电加热干燥箱清洁标准操作程序SOP-WS-SC-00-02730PGL-30、FL-30喷雾干燥制粒机清洁标准操作程序SOP-WS-SC-00-02831快速水份测定仪清洁标准操作程序SOP-WS-SC-00-02932ZLK180快速整粒机清洁标准操作程序SOP-WS-SC-00-03033混合机清洁标准操作程序SOP-WS-SC-00-03134旋转式压片机清洁标准操作程序SOP-WS-SC-00-03235XCJ-36吸尘器清洁标准操作程序SOP-WS-SC-00-03336CFQ-1筛片机清洁标准操作程序SOP-WS-SC-00-03437DL-320滤袋式吸尘器清洁标准操作程序SOP-WS-SC-00-03538片剂硬度测试仪清洁标准操作程序SOP-WS-SC-00-03739BGB-150C高效包衣机清洁标准操作程序SOP-WS-SC-00-03840JMS-80变速胶体磨清洁标准操作程序SOP-WS-SC-00-0394150L可倾式夹层加热锅清洁标准操作程序SOP-WS-SC-00-04042ZTJ-800胶囊填充机清洁标准操作程序SOP-WS-SC-00-04143JMJ-胶囊磨光机清洁标准操作程序SOP-WS-SC-00-04244DPT250铝塑泡罩包装机清洁标准操作程序SOP-WS-SC-00-04345DPP170铝塑泡罩包装机清洁标准操作程序SOP-WS-SC-00-04446洁净区磅秤清洁标准操作程序SOP-WS-SC-00-04547SB系列自动包装机清洁标准操作程序SOP-WS-SC-00-04648灭菌器、烘箱清洁标准操作程序SOP-WS-SC-00-05049筒式过滤器、呼吸器清洁标准操作程序SOP-WS-SC-00-05150配液系统清洁标准操作程序SOP-WS-SC-00-05251针剂车间周转盘清洁标准操作程序SOP-WS-SC-00-05352AX-1.2安瓿洗烘机清洁标准操作程序SOP-WS-SC-00-05453AX-1.2安瓿灌封机清洁标准操作程序SOP-WS-SC-00-05554876-2型真空干燥箱清洁标准操作程序SOP-WS-SC-00-05655R201D-II旋转蒸发仪清洁标准操作程序SOP-WS-SC-00-05756HCTP12A20架盘药物天平清洁标准操作程序SOP-WS-SC-00-05857合成车间玻璃仪器清洁标准操作程序SOP-WS-SC-00-05958反应釜及辅助系统清洁标准操作程序SOP-WS-SC-00-06059HA-180M电子分析天平清洁标准操作程序SOP-WS-QC-00-001序号文件名称文件编码60JZ3003电子天平清洁标准操作程序SOP-WS-QC-00-00261WZZ-2旋光仪清洁标准操作程序SOP-WS-QC-00-00362SX2-4-10箱式电阻炉清洁标准操作程序SOP-WS-QC-00-00463YXQ-L立式压力蒸汽消毒器清洁标准操作程序SOP-WS-QC-00-00564电热恒温水浴锅清洁标准操作程序SOP-WS-QC-00-00665F13酸度计清洁标准操作程序SOP-WS-QC-00-00766WFZ-26A紫外分光光度计清洁标准操作程序SOP-WS-QC-00-00867ZRS-4溶出度仪清洁标准操作程序SOP-WS-QC-00-00968KQ-250B超声波清洗器清洁标准操作程序SOP-WS-QC-00-01069ZB-1崩解仪清洁标准操作程序SOP-WS-QC-00-01170HP1050高效液相色谱仪清洁标准操作程序SOP-WS-QC-00-01271PTX-YDH油电两用恒温培养箱清洁标准操作程序SOP-WS-QC-00-01372QJ-1300超净工作台清洁标准操作程序SOP-WS-QC-00-01473XYJ80-2离心机清洁标准操作程序SOP-WS-QC-00-01574YB-II澄明度检测仪清洁标准操作程序SOP-WS-QC-00-016753164S生化培养箱清洁标准操作程序SOP-WS-QC-00-01776YB-2真空恒温干燥箱清洁标准操作程序SOP-WS-QC-00-01877LD5-2低速离心机清洁标准操作程序SOP-WS-QC-00-01978显微镜清洁标准操作程序SOP-WS-QC-00-02079DDS-307电导率仪清洁标准操作程序SOP-WS-QC-00-02180WB-2000XG脆碎度测定仪清洁标准操作程序SOP-WS-QC-00-02281ZD-3电位滴定仪清洁标准操作程序SOP-WS-QC-00-02382尘埃粒子计数器清洁标准操作程序SOP-WS-QC-00-02483SW-CJ超净工作台清洁标准操作程序SOP-WS-QC-00-02584303A数显隔水式培养箱清洁标准操作程序SOP-WS-QC-00-02685PYC-A片剂硬度仪清洁标准操作程序SOP-WS-QC-00-02786BS110S电子天平清洁标准操作程序SOP-WS-QC-00-02987303-3电热恒温培养箱清洁标准操作程序SOP-WS-QC-00-03088ZF-1型紫外分析仪清洁标准操作程序SOP-WS-QC-00-03189RBY-4融变时限检查仪清洁标准操作程序SOP-WS-QC-00-03290惠普5890A型气相色谱仪清洁标准操作程序SOP-WS-QC-00-033记录序号文件名称文件编码1外来人员进入洁净区登记表PR-WS-QA-00-0012特殊清洁申请单PR-WS-QA-00-0033特殊清洁记录PR-WS-QA-00-0044洁净服清洁记录PR-WS-SC-00-0015洁净区非操作间清洁记录DR-WS-SC-00-0046洁净区直接接触药液容器具消毒灭菌记录PR-WS-SC-00-0057清洁剂、消毒剂配制记录PR-WS-SC-00-006六、 验 证管理规程序号文件名称文件编码1验证标准管理规程SMP-YZ-QA-00-001记录、凭证序号文件名称文件编码1验证计划表PR-YZ-QA-00-001验证方案与验证报告序号文件名称文件编码1xxxx注射液生产工艺验证方案VLP-YZ-SC-00-0012xxxxx注射液生产工艺验证报告VLP-YZ-SC-00-0023xxxx生产工艺验证方案VLP-YZ-SC-00-0034xxxx生产工艺验证报告VLP-YZ-SC-00-0045xxxx生产工艺验证方案VLP-YZ-SC-00-0056xxx生产工艺验证报告VLP-YZ-SC-00-0067xxxx工艺验证方案VLP-YZ-SC-00-0078xxx工艺验证报告VLP-YZ-SC-00-0089xxx生产工艺验证方案VLP-YZ-SC-00-00910xxxx生产工艺验证报告VLP-YZ-SC-00-01011xxxx工艺验证方案VLP-YZ-SC-00-01112xxxxxxVLP-YZ-SC-00-01213GF-300万能粉碎机清洁验证方案VLP-YZ-SC-00-01314GF-300万能粉碎机清洁验证报告VLP-YZ-SC-00-01415XZS-500旋涡振动式筛分机清洗验证方案VLP-YZ-SC-00-01516XZS-500旋涡振动筛分机清洗验证报告VLP-YZ-SC-00-016序号文件名称文件编码17PGL-30喷雾干燥制粒机清洁验证方案VLP-YZ-SC-00-01718PGL-30喷雾干燥制粒机清洁验证报告VLP-YZ-SC-00-01819SHK-220湿混颗粒机清洁验证方案VLP-YZ-SC-00-01920SHK-220湿混颗粒机清洁验证报告VLP-YZ-SC-00-02021YK-摇摆式颗粒机清洁验证方案VLP-YZ-SC-00-02122YK-摇摆式颗粒机清洁验证报告VLP-YZ-SC-00-02223洁净区工器具清洁验证方案VLP-YZ-SC-00-02324洁净区工器具清洁验证报告VLP-YZ-SC-00-02425ZLK180快速整粒机清洁验证方案VLP-YZ-SC-00-02526ZLK180快速整粒机清洁验证报告VLP-YZ-SC-00-02627V-1高效混合机清洁验证方案VLP-YZ-SC-00-02728V-1高效混合机清洁验证报告VLP-YZ-SC-00-02829旋转式压片机清洁验证方案VLP-YZ-SC-00-02930ZP-37旋转式压片机清洁验证报告VLP-YZ-SC-00-03031ZP-35A旋转式压片机清洁验证报告VLP-YZ-SC-00-03132BGB-150C高效包衣锅清洁验证方案VLP-YZ-SC-00-03433BGB-150C高效包衣锅清洁验证报告VLP-YZ-SC-00-03534颗粒分装机清洁验证方案VLP-YZ-SC-00-03635颗粒分装机清洁验证报告VLP-YZ-SC-00-03736全自动胶囊充填机清洁验证方案VLP-YZ-SC-00-03837全自动胶囊充填机清洁验证报告VLP-YZ-SC-00-03938DPT-250铝塑泡罩包装机清洁验证方案VLP-YZ-SC-00-04039DPT-250铝塑泡罩包装机清洁验证报告VLP-YZ-SC-00-04140DPT-250铝塑泡罩包装机清洁验证报告VLP-YZ-SC-00-04241DPP-170铝塑泡罩包装机清洁验证方案VLP-YZ-SC-00-04342DPP-170铝塑泡罩包装机清洁验证报告VLP-YZ-SC-00-04443FL-30B沸腾干燥制粒机清洁验证方案VLP-YZ-SC-00-04944FL-30B沸腾干燥制粒机清洁验证报告VLP-YZ-SC-00-05045YK-160摇摆式颗粒机清洁验证方案VLP-YZ-SC-00-05146YK-160摇摆式颗粒机清洁验证报告VLP-YZ-SC-00-05247GH200三维运动混合机清洁验证方案VLP-YZ-SC-00-05348GH200三维运动混合机清洁验证报告VLP-YZ-SC-00-05449ZP-33B旋转式压片机清洁验证方案VLP-YZ-SC-00-05550ZP-33B旋转式压片机清洁验证报告VLP-YZ-SC-00-05651ZP-33B旋转式压片机清洁验证报告VLP-YZ-SC-00-05752DPT250铝塑泡罩包装机清洁验证方案 VLP-YZ-SC-00-05853DPT250铝塑泡罩包装机清洁验证报告VLP-YZ-SC-00-05954xxxx生产工艺验证方案VLP-YZ-SC-00-061序号文件名称文件编码55xxxx生产工艺验证报告VLP-YZ-SC-00-06256合成车间玻璃仪器清洁验证方案VLP-YZ-SC-00-06357合成车间玻璃仪器清洁验证报告VLP-YZ-SC-00-06458配液、灌封系统清洁验证方案