兽药GMP的

兽药GMP的Tag内容描述：<p>1、兽药企业自检(GMP) 第一节 自检程序 一 成立自检小组 1） 自检小组组长由企业主管质量管理或生产技术管理的负责人担任。 2） 自检小组其他成员由质量管理部门，生产技术管理部门、销售部门及其他相关 部门的人员组成。 3） 自检小组的成员应该熟悉企业的生产和质量管理过程，应准确掌握兽药 GMP 的要求，有能力对检查部门执行兽药 GMP 情况做出公证，准确判断。 4） 自检小组可以固定也可以临时成立。 二 编制自检计划 1 自检计划包括的内容 兽药生产企业应编制自检计划，自己按计划应包括以下内容： 1 ）自检范围。方法、依据。 、自检范。</p><p>2、兽药GMP知识培训 一、 兽药GMP （1） 定义：英文：Good Manufacturing Practice for Drugs直译“优良药品的生产实践”，兽药行业称之为：兽药生产质量管理规范。 （2） 内容：包括14方面 总则：主要讲述了兽药GMP的法规依据是兽药管理条例，同时明确了兽药GMP是兽药生产和质量管理的基本准则。 机构与人员：主要讲述了企业应建立生产和质量管理机构，规定了企业。</p><p>3、兽药 GMP 知识培训 一、 兽药 GMP （1） 定义：英文：Good Manufacturing Practice for Drugs 直译“优良药 品的生产实践” ，兽药行业称之为：兽药生产质量管理规范。 （2） 内容：包括 14 方面 总则：主要讲述了兽药 GMP的法规依据是兽药管理条例 ，同 时明确了兽药 GMwww.9001.net.cnP是兽药生产和质量管理的基本准 则。 机构与人员：主要讲述了企业应建立生产和质量管理机构，规定了企 业各级管理人员级生产操作人员和质量检验人员的素质、上岗资格及 培训要求。 厂房与设施：主要讲述的企业的生产环境、厂区布局，一般生产区、 洁净。</p><p>4、兽药GMP培训教材 一 兽药GMP 是 兽药生产质量管理规范 的简称 二 兽药GMP 的内容包括 机构和人员 厂房和设施 设备 物料 卫生 验证文件 生产 质量管理 产品销售和收回 投诉和不良反应报告 自检 1 机构和人员 兽药生产。</p><p>5、兽药GMP验收程序及注意事项1、 首次会议参会人员：检查组全体人员，观察员，被检查企业负责人、与检查范围有关的企业中层技术和管理人员。检查组长主持会议。会议流程：1） 检查组长介绍检查组成员，宣读检查范围、检查路线、日程安排、工作纪律；2） 企业负责人介绍参加会议的企业人员，汇报GMp筹备、建设情况，确定联络人。2、 现场检查检查路线：厂区周边环境和厂区环境生产车间。</p><p>6、山东天振药业有限公司培 训 档 案（兽药GMP知识）二一二年三月培训教学计划为提高兽药GMP意识，保证产品质量，规范生产活动，根据兽药GMP的要求，应对公司内全体生产员工进行GMP知识的培训，提高员工的个人素质和工作效率。</p><p>7、兽药GMP试题 单位 姓名 成绩 一 填空题 每小题3分 共30分 1 国家实行 和 分类管理制度 2 兽药生产企业应制定自检 和自检周期 设立自检工作组 并 组织自检 自检工作组应由质量 生产 销售等管理部门中熟悉专业及 的人。</p><p>8、WLECOME！,各位参加本次培训！,欢迎,GMP基础知识培训之一,兽药GMP的发展及其内容培训时长：4h主讲人员：XXX培训日期：2004年12月03日,目录,兽药GMP概念与发展里程兽药GMP观念与质量意识兽药GMP条款兽药企业如何实施GMP,第一章.兽药GMP概念与发展历程,什么叫兽药GMP？,第一节GMP概念（1）,GMP是英文“GoodManufacturePractice“一词的缩写。</p><p>9、一 兽药GMP的来历 兽药GMP来源于美国的GMP 因为美国使用英文 所以 GMP是英文goodmanufacturingpracticefordrugs的缩写 我国从20世纪80年代引进GMP概念 在制药企业中推行 兽药GMP的定义 兽药GMP 是 兽药生产质量管理。</p><p>10、实施兽药GMP的几点体会 兽药GMP作为一个个系统工程 涉及到人员 厂房 设备 卫生等诸多要素 而我国兽药GMP与先进国家或与国内医药GMP相比 还有一定的差距 企业硬件改造任务十分艰巨 软件建设任务尤为繁重 国内兽药企业。</p><p>11、兽药 GMP 考试试题 1、填空题 1.兽药 GMP 培训依据 中华人民共和国药典 、 新的兽药管理条例 、 标签和说明书的管 理规定 、 兽药 GMP 。 2.当天的生产根据 生产指令单 进行。 3.物料由 原料 、 辅料 、 包装材料 三部分组成。 4.生产前检查确认生产现场的机器设备和器具是否 已清洁 ，是否挂有“ 完好” 、 “ 已清洁”状态标志 牌。 5.生产前检查确认所使用的 原辅料 是否准备齐全，是否有合格证。 6.清场结束后应该找 质量监督员 检查，合格后签发清场合格证。 7.根据 生产指令单 进行领料，领料时应注意所领物料的 品名 、 批号 、 规。</p><p>12、兽药GMP验收程序及注意事项 1、 首次会议 参会人员：检查组全体人员，观察员，被检查企业负责人、与检查范围有关的企业中层技术和管理人员。检查组长主持会议。 会议流程： 1） 检查组长介绍检查组成员，宣读检查范。</p><p>13、WLECOME！,各位参加本次培训！,欢迎,GMP基础知识培训之一,兽药GMP的发展及其内容 培训时长：4h 主讲人员：XXX 培训日期：2004年12月03日,目录,兽药GMP概念与发展里程 兽药GMP观念与质量意识 兽药GMP条款 兽药企业如何实施GMP,第一章.兽药GMP概念与发展历程,什么叫兽药GMP？,第一节GMP概念（1）,GMP是英文“Good Manufacture Prac。</p><p>14、企业名称验收范围GMP证号验收状态有效期公告日期所在地药品性质广东海康兽药有限公司注射液(2002)兽药GMP证字008号动态52002-11-13广东化药广东燕塘兽药有限公司注射液、粉针剂、粉剂/预混剂(2002)兽药GMP证字009号动态52002-11-13广东化药广州市和生堂动物药业有限公司(2003)兽药GMP证字025号动态52003-8-13广东化药广州拓普思动物药业有限公司(2003)兽药GMP证字026号动态52003-8-13广东化药广东高山动物药业有限公司(2003)兽药GMP证字027号动态52003-8-13广东化药佛山市南海东方澳龙制药有限公司(2003)兽药GMP证字028号动态52003-8-13广。</p><p>15、序号 名词 解释 1 批 在规定限度内具有同一性质的质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。 2 批号 用于识别批的一组数字或字母加数字。用之可以追溯和审查该批药品的生产历史。 3 批生产记录 记录一个批号的产品制造过程中所用原辅材料与所进行操作的文件，包括制造过程中控制的细节。 4 文件 一切涉及药品生产、管理的书面标准和实施中的记录结果。 5 控制点 为保证工。</p><p>16、The Documents of GMP,兽药GMP的文件系统,2014.12,大家好！,The Source of GMP,GMP的起源,今天开始好好学习啦,1、GMP直译为良好的生产实践；我国的GMP被称为“药品生产质量管理规范”，由国家医药管理局于1999年6月8日颁布药品生产质量管理规范（1998年修订）；2、GMP起源于国外，它是在总结了重大的药物灾难并付出沉痛的代价后产生的，它是人类社会科学技术进步和管理科学发展的结果；3、它是在适应药品生产质量管理的需要而产生的。,GMP的英文全名为：Good Manufacturing Practices for Drugs,1、认识药物不良反应所付出的代价,20世纪世。</p><p>17、兽药GMP综合试题 一 部门 时间 姓名 分数 一 填空 1 为了加强对产品质量的 提高产品 水平 明确产品质量责任 保护消费者的合法权益 维护社会经济秩序 制定本法 2 在中华人民共和国境内从事 必须遵守本法 3 国家鼓励推行科学的质量管理方法 采用先进的科学技术 鼓励企业产品质量达到并且超过 和 4 国务院产品质量监督部门主管 国务院有关部门在各自的职责范围内负责产品质量监督工作 5 销售者应。</p><p>18、第二章 机构和人员序号项目兽药规定人用药规定1.对生产管理负责人和质量管理负责人资质要求不同企业负责人应具备4年以上兽药（药品）生产、质量管理的实践经验。兽药生产管理部门的负责人和质量管理部门的负责人应具有兽医、制药及相关专业大专以上学历，应具备3年以上兽药（药品）生产、质量管理的实践经验。生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或。</p>