兽药企业gmp自检

兽药企业自检(GMP) 第一节 自检程序 一 成立自检小组 1） 自检小组组长由企业主管质量管理或生产技术管理的负责人担任。 2） 自检小组其他成员由质量管理部门，生产技术管理部门、销售部门及其他相关 部门的人员组成。 3） 自检小组的成员应该熟悉企业的生产和质量管理过程，应准确掌握兽药 GMP 的要求，有能力对检查部门执行兽药 GMP 情况做出公证，准确判断。 4） 自检小组可以固定也可以临时成立。 二 编制自检计划 1 自检计划包括的内容 兽药生产企业应编制自检计划，自己按计划应包括以下内容： 1 ）自检范围。方法、依据。 、自检范围应包括企业的人员机构、厂房、设备、文件、生产管理、质量管理、销 售、用户投诉及产品回收的处理等项目。 检查方法可以采用现场检查和抽样检查。 自检依据为兽药 GMP 及企业的管理制度，各种标准操作规程等。 2 ）自检工作安排由自检组长具体分工制定。 3） 检查部门及检查内容，按照分工由自检人员依据兽药 GMP 编制。 2 加强自检 兽药生产企业应每年至少组织全面检查一次，有以下特殊情况时，根据 需要组织开展自检。 1） 企业组织机构发生重大变化或关键岗位的人员，厂房，设备更换时。 2） 兽药生产企业实施 GMP 认证和 GMP 复查前。 3） 企业引入新的生产线，新产品或生产工艺，操作有明显改变时。 4） 发生重大质量事故或产品有严重质量投诉或连续投诉时。 5） 兽药 GMP 或使用的法律法规有重大变化时。 三 实施自检 兽药生产企业应按自检计划组织实施自检，检查要落实到每个生产工序记录。检查按 部门开展，内容分三个方面： 1 人员 1） 人员资格。主要检查关键岗位的人员配置，即决策管理层和质量管理和生 产技术管理部门人员。 2） 人员培训情况。 2 硬件 包括厂房、设备、仪器、仪表仓库等方面。 3 软件 包括各种管理制度及记录。 四 形成自检报告 自检完成后，自检小组要根据自检记录编制自检报告，内容包括自检结果、对所检内 容评价的结论、改进措施和建议等，自检报告与自检记录一并归档并交质量或技术管 理部门保存。 自检报告一般分为四部分： 1） 企业实施 GMP 的总概况。 2） 描述检查全过程。 3） 叙述检查到的问题。 4） 总结检查不足之处，提出改进措施和建议。 五 自检后实施改进 自检工作完成后自检小组应对所检部门提出整改要求，下发纠正、预防措施通知单并 组织抽查，了解整改措施的实施情况及改进结果，检查情况附入自检报告。 第二节 自检内容 一 机构与人员情况自检 1 企业组织机构设置情况 兽药生产企业应建立与兽药生产、质量管理相适应的管理 机构，各机构和人员的职责要明确。 1） 管理机构设置情况 2） 各管理机构的职责权限 2 企业各级人员的配备情况 1） 各级生产、质量管理人员的配备情况、 2） 从事兽药生产操作、质量检查人员及生产辅助人员的配备情况。 3） 人员素质情况，包括学历、资历、专业知识工作经历等（需提供相关人的 学历职称资格证书）。 4） 特殊工种人员（包括锅炉工，电工等）人员资格情况。 5） 人员健康档案。 6） 质检负责人的变更是否在省级首要检查所备案，质检人员是否持有省级兽 药检查所颁发的上岗证。 3 企业各级人员培训教育情况。 1） 培训计划及培训计划实施情况。 2） 人员培训效果的检查及评估情况。 3） 现场抽查受培训员工情况。 二 厂房及设施的自检内容 1 企业厂区总体布局与生产环境情况 2 厂房总体工艺布局情况 1） 非洁净区与洁净区厂房内部装修及维护情况 2） 生产区域工艺布局情况 生产场所与工艺流程符合性。 防止人流、物流、交叉污染的设施及措施 防火、防爆、防虫等设施 洁净区（室）的设置 A 洁净室墙、地面维护及水池、地漏装置 B 洁净室各种管道，灯具、风口及其他备用设施的安装与维护。 C 洁净室空气、人员、物料、净化设施及处理方法 D 洁净室综合措施（温湿度、照度、尘粒、微生物数、压差等）及主要指标检 测记录。 3） 仓储区工艺布局情况。 仓储环境、设施及温湿度检测装置及相关记录。 仓储区物料存 放情况及相应的标示记录。 4） 工艺用水处理及维护情况 5） 质量管理部门设置 各类实验室布局、使用情况。 仪器室环境 实验室的设置使用情况 6） 特殊品种生产厂房设置 内酰胺结构类等特殊兽药生产、隔离情况 中药材的前处理、提取、浓缩与其他制剂生产的隔离及通风除尘设施情 况 动物脏器、组织的洗涤处理与其他制剂的生产隔离。 生物制品生产特殊要求。 三 设备自检内容 1） 设备管理的规章制度（包括设备操作维修、保养、清洗、效验、 验证等管理制 度）。 2） 主要设备档案。 3） 设备台帐、卡片、标识及进行设备管理的检查维修保养、清洁、运行等记录。 4） 生产、检验设备检查。 生产、检验设备符合工艺生产技术要求程序。 生产检验用仪器仪表、容器、衡器精度检查、状态标识、校验记录。 纯化水、注射用水设备符合工艺要求程序（材质、内部结构等） 关键设备的验证情况及记录（如灭菌设备、灌装设备等）。 四 物料管理自检内容 1） 物料管理制度（包括物料的购入、贮存、发放等管理制度） 2） 物料的质量标准和检验报告（包括中药材质量标准） 3） 物料的采购 对供货单位的质量审计情况及合格供方的名单。 供货合同或订单。 4） 生产及仓储物料管理 生产区、仓库物料定置区域划分。 物料初检，编号请验单及物料标识。 不合格物料的管理。 物料管理的帐、物、卡相符情况。 仓储区温湿度检测装置及记录。 特殊物料的管理。 A 对温度、湿度、洁净度或其他条件有特殊要求物料的管理。 B 兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品（包括药材）及易燃易爆及其他危 险品的验收、贮存、保管、使用销毁情况。 C 兽药标签、说明书的管理、包括标签、产品使用说明书内容；仓库标签 的验收、保管、发放、领用及记录。 D 包装车间标签发放、使用、销毁记录。 先进先出执行情况。 物料保管期限及复验情况。 五 卫生管理自检内容 1) 兽药生产企业的各项卫生管理制度（包括环境、工艺、厂房、人员等）及检查记 录。 2) 厂房、设备、管道、容器等清洁操作规程。 3) 生产区域的卫生管理 厂区清洁卫生情况。 生产区域卫生情况和检验记录情况。 卫生洁具管理情况。 4）人员卫生管理 一般生产区人员卫生情况 洁净区（室）人员卫生情况及人员控制情况。 生产人员健康档案 5） 工作服清洁卫生情况 不同洁净接班的工作服的材质、式样。 不同洁净级别工作服的清洁周期，洗涤灭菌个和保管发放情况。 6）清洁、消毒后检查、验证情况及记录。 六 文件管理的自检内容 1） 文件管理制度。 2） 各部门管理制度及生产和质量管理文件清单。 3） 生产质量管理及其他部门记录清单。 4） 各类制度文件的、记录抽查内容是否符合兽药 GMP 要求。 5） 各类文件制定的起草、审核、批准、发放、使用、保管等及抽查记录。 七 生产管理的自检内容 1) 生产工艺规程的执行情况。 2) 生产岗位操作法、SOP 的执行情况。 3) 生产过程按工艺质量控制点要求进行中间检查情况。 4) 批生产及包装记录的记载及管理情况。 5) 生产工艺用水定期检查，验证情况。 6) 生产现场环境卫生、工艺卫生执行情况。 7) 清场制度执行情况及清场记录。 8) 不合格品处理情况。 9) 断电等突发事故的处理情况。 10)原辅料及包装材料的领用使用、管理情况。 八 质量管理的自检内容 1） 各项质量管理制度、质量标准（原辅料、包装材料、中间产品、成品）及产品 的质量控制标准、检验操作规程、仪器使用规程、工艺用水质量标准等。 2） 质量管理部门主要职责及执行情况。 自检工作开展及相关记录、报告。 验证工作开展及相应材料。 供方评价开展及主要材料。 工艺用水及洁净室定期检测报告。 用户投诉管理及处理相关证据。 退货、不合格品的管理及处理记录、台帐。 主要产品质量档案。 滴定液配制、标定、分布及相应记录。 标准品、检定菌、管理及相应记录。 剧毒化学试剂及药品的领用记录。 留样及产品稳定性考察管理记录。 物料检验及记录工作。 A 抽样方法及抽样记录。 B 各种建议仪器的校验标识、校准记录。 C 抽查检验过程及标准。 D 检验记录及检验报告单。 E 各种产品的台帐。 质量培训材料及培训情况。 质量分析会组织及统计分析材料及纠正、预防措施执行、检查情况。 顾客满意度调查及相应改进措施落实情况。 实验室管理及实验动物房管理及相应制度记录。 实施质量监督、检查相应记录。 产品标识和可追溯性管理制度及检查。 九 产品销售和收回的自检内容 1） 销售管理制度及执行情况抽检。 2） 销售记录及相应账务票据。 3） 销售合同评审。 4） 市场反馈及客户满意的调查开展情况及相关材料、采取改进措施及效果。 5） 退货及收回产品的管理。 退货及时收回产品的管理制度及处理程序。 质量管理部门检验报告及相应处理意见。 处理记录。 质量管理部门再检验报告。 6） 产品销售过程中防护措施。 7） 售后服务管理及