无菌医疗器械

无菌医疗器械Tag内容描述：<p>1、医疗器械生产质量管理规范 无菌医疗器械生产质量体系考核自查表 企业名称： 陕西恒远生物科技有限公司 产品名称： 牙齿脱敏剂、根管润滑剂 审查日期： 2013 年 5 月 14 日 审查人员： 李力 企业负责人： （签名） 一、评分标准 备注：1、无菌医疗器械检查项目共 254 项，其中重点检查项目（条款前加 “*”）31 项，一般检查项目 223 项。 2、不适用项是指由于产品生产的要求和特点而出现的不适用检查的项目。（该项目企业应当说明理由） 3、一般缺陷率=一般缺陷项目数 /（一般检查项目总数- 一般检查项目中不适用项目数）100%。 二、自查。</p><p>2、无菌医疗器械洁净区卫生管理制度 版本号： 修改码： 发放号： 受控标识： 年 月 日发布 年 月 日实施 编制： 审核： 年 月 日 批准： 年 月 日 无菌医疗器械洁净区卫生管理制度 一 洁净区卫生： 1洁净区级别：100，000 级。 2按照 YY 0033-2000 5.2.规定对洁净区每天进行清洁、清洗和消毒，所 用的消毒剂或消毒方法不得对设备、工装、物料和产品造成污染。消毒剂 的品种定期更换。 按照 YY 0033-2000 附录 C 的要求委托北京纺织研究所定期对洁净区进行 监测、记录。 3每班管理纪录 设备日常维护保养记录 温湿度测定记录 紫外灭菌灯运行记。</p><p>3、测量、分析和改进 无菌医疗器械生产质量管理规范 实施细则（八十二章） 徐研偌 xyanruohotmail.com 2010年12月 Date1 主要内容相当与ISO13485（8.18.5） 互有关联的系统 从一个极其普通的案例谈起 质量保证与质量改进的关系 Date2 GB8368标准：滴斗应可以连续观察液滴，液体应经过一 插入滴斗的滴管进入滴斗。滴管端部至滴斗出口的距离应 不小于40mm，滴管和药液过滤器间的距离应不小于 20mm，滴斗内壁与滴管终端的外壁距离应不小于5mm。 在23C2C，流速为50滴/min10滴/min的条件下，滴 管滴下20滴蒸馏馏水应为应为 1mL0. 1mL。 Date3 10.9。</p><p>4、无源医疗器械的生物性能检验无源医疗器械的生物性能检验 为什么要进行医疗器械生物性能检验？ 医疗器械与人体接触、介入或植入体内后会与 人体发生非常复杂的反应过程： 组织反应、血液、免疫反应，以及这三种反应 所引起的全身反应 以上三种生物反应在临床上的表现： 渗出物反应； 感染； 钙化； 血栓栓塞； 肿瘤 因此，临床前的生物学试验或生物安全 性评价是必要的！ 无源医疗器械生物性能检验依据的标准 GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射 器具检验方法 第2部分：生物学试验方法 GB/T 16175-2008 医用有机硅材料生物学 评价试验。</p><p>5、无菌医疗器械自查表条款检 查 内 容建议自查要求0401是否建立了与产品相适应的质量管理机构。核查组织机构图、质量机构名称、分工。0402是否用文件的形式明确规定了质量管理机构各职能部门和人员的职责和权限，以及相互沟通的关系。提供相关文件编号，核查职责和权限规定。*0403生产管理部门和质量管理部门负责人是否没有互相兼任。提供姓名、职务，核查任命文件*0404质量管理部门是否具有独立性，是否能独立行使保持企业质量管理体系正常运行和保证产品质量符合性的职能。部门名称、核查职责文件和实际运行情况。0501企业负责人是否组织。</p><p>6、附件2：医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）（试点修改稿）第一章 总则第一条 为了规范无菌医疗器械生产质量管理体系，根据医疗器械生产质量管理规范的要求，制定本实施细则。第二条 本实施细则适用于第二类和第三类无菌医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。本实施细则中的无菌医疗器械包括通过最终灭菌的方法或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的医疗器械。第三条 无菌医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当根据产品的特点，按照本实施细则的要求，建立质量管理体系，形成文件，加以实施并保持。</p><p>7、项目七 医疗器械广告管理 单元任务7-1 医疗器械广告申报 医疗器械广告审查标准 广告审查 审批依据申报条件材料目录 办理程序 广告管理部门 广告审查 省级食品药 品监督管理 局 管理部门 广告监督管理 县级以上工商 行政管理部门 重 要 请注意 五项程序的 要求各有不 同 1、初审 2、终审 3、复审 4、重审 5、撤销 医疗器械广告审查程序 v医疗器械广告审查表 v医疗器械广告批准文号为： v“X医械广审（视，声，文 ）第0000000000号” v医疗器械广告批准文号有效期为1年 重 要 v案例1：成都通加健康科技有限公司邦比牌通气鼻贴 “鼻炎一贴就。</p><p>8、医疗器械GMP 无菌医疗器械 1医学课件 医疗器械GMP 以ISO13485为基础,结合中国国家法规 产品以注射器为基础 灭菌以EO灭菌为基础 2医学课件 结构 医疗器械生产质量管理规范(GMP) 无菌医疗器械实施细则 无菌医疗器械检查指南 总共有253项,其中重点项32项,一般项 221项. 重点项要求全部合格 一般项允许有10%不合格 3医学课件 GMP检查管理办法 第四条 医疗器械生产企业申请产品首 次注册和重新注册时，应当申请医疗器 械GMP检查。医疗器械生产企业申领、 换发医疗器械生产企业许可证，或 者变更其生产企业许可证生产地址、生 产范围时，（食品。</p><p>9、一次性使用无菌医疗器械监督 管理办法 刘小梅 第一章 总 则 第一条 为加强一次性使用无菌医疗器械的监督 管理，保证产品安全、有效，依据医 疗器械监督管理条例制定本办法。 第二条 本办法所称一次性使用无菌医疗器械（ 以下简称无菌器械）是指无菌、无热原、经检验 合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。 无菌器械按一次性使用无菌医疗器械目录（ 以下简称目录）实施重点监督管理。目录 (见附件)由国家药品监督管理局公布并调整。 第三条 凡在中华人民共和国境内从事无 菌器械的生产、经营、使用、监督管理的 单位或个人应当遵守本。</p><p>10、测量、分析和改进 无菌医疗器械生产质量管理规范 实施细则（八十二章） 徐研偌 xyanruohotmail.com 2010年12月 辨 筒 值 险 虫 感 拐 匈 佃 镍 罐 搂 示 腥 懊 媒 亏 融 跋 撂 桃 耻 穷 匪 有 烁 谱 侥 亨 霓 缆 沛 一 次 性 无 菌 医 疗 器 械 测 量 、 分 析 改 进 . p p t 一 次 性 无 菌 医 疗 器 械 测 量 、 分 析 改 进 . p p t Date1 主要内容相当与ISO13485（8.18.5） 互有关联的系统 从一个极其普通的案例谈起 质量保证与质量改进的关系 榜 檀 蔑 捣 茵 琴 桓 龙 丽 悼 糊 您 豢 闷 堕 熊 狼 男 再 章 募 俘 撂 枉 诣 贱 道 孩 。</p><p>11、薁蚅羇肈薇蚄腿莃蒃蚃衿膆荿蚂羁莂蚇蚁肄膄薃蚁膆莀葿螀袆膃莅蝿羈莈芁螈肀膁蚀螇袀蒇薆螆羂艿蒂螆肄蒅莈螅膇芈蚆螄袆肀薂袃罿芆蒈袂肁聿莄袁螁芄芀袀羃肇虿袀肅莃薅衿膈膅蒁袈袇莁莇袇羀膄蚅羆肂荿薁羅膄膂蒇羄袄莇蒃薁肆膀荿薀膈蒆蚈蕿袈芈薄薈羀蒄蒀薇肃芇莆蚇膅肀蚅蚆袅芅薁蚅羇肈薇蚄腿莃蒃蚃衿膆荿蚂羁莂蚇蚁肄膄薃蚁膆莀葿螀袆膃莅蝿羈莈芁螈肀膁蚀螇袀蒇薆螆羂艿蒂螆肄蒅莈螅膇芈蚆螄袆肀薂袃罿芆蒈袂肁聿莄袁螁芄芀袀羃肇虿袀肅莃薅衿膈膅蒁袈袇莁莇袇羀膄蚅羆肂荿薁羅膄膂蒇羄袄莇蒃薁肆膀荿薀膈蒆蚈蕿袈芈薄薈羀蒄蒀薇肃芇莆蚇。</p><p>12、out city created, and care masses life, focus work, in-depth investigation, more out boutique masterpiece, makes we of research results more to into led of decision vision, more to in national some has effect of newspaper Shang published, for advance work, and publicity changde play due of role. Third, information submitted to be pragmatic. Quick and timely. The ancients said: for the time system; statement back for the time being, nothing. Therefore, the submission of information to do “four“。</p><p>13、医疗器械无菌试验检查要点指南（2010版）无菌检验是无菌医疗器械产品生产控制过程中的一项重要内容。其检验方法、检验结果判定及检验人员业务能力等因素直接影响产品的质量和安全。作为无菌医疗器械生产企业，其无菌检验工作应由本企业独立完成。本指南旨在帮助医疗器械生产监管人员增强对无菌检验相关知识的认识，指导和规范全市医疗器械生产监管人员对医疗器械生产企业无菌检验过程控制水平的监督检查工作，同时，为医疗器械生产企业（以下简称生产企业）在无菌检验的过程管理要求提供参考和依据。当国家相关法规、标准、检查要求发生变。</p><p>14、附件2无源医疗器械注册单元划分原则一、基本原则（一）注册单元的划分以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。（二）主要组成材料不同（包括涂层材料等）的无源性医疗器械原则上应划分为不同的注册单元。作为单一整体组合使用的产品可以按同一注册单元申报。对于生物源产品，原材料来源的生物种类不同应划分为不同的注册单元。（三）关键或特殊生产工艺（包括灭菌工艺）不同的医疗器械应划分为不同的注册单元。灭菌工艺不影响产品性能的可以作为同一注册单元。（四）含药（活性物质）与不含药（活性物质）的医疗器械。</p><p>15、膈薅羇肈蒇薄蚇袁莃薃蝿肆艿薂袁衿膅薂薁肅肁蚁蚃袇荿蚀螆肃芅虿羈袆芁蚈蚈膁膇蚇螀羄蒆蚆袂腿莂蚆羄羂芈蚅蚄膈膄莁螆羁肀莀衿膆莈荿薈罿莄荿螁芄芀莈袃肇膆莇羅袀蒅莆蚅肅莁莅螇袈芇蒄袀肄膃蒄蕿袆聿蒃蚂肂蒇蒂袄羅莃蒁羆膀艿蒀蚆羃膅葿螈腿肁蒈袀羁莀薈薀膇芆薇蚂羀膂薆袅膅膈薅羇肈蒇薄蚇袁莃薃蝿肆艿薂袁衿膅薂薁肅肁蚁蚃袇荿蚀螆肃芅虿羈袆芁蚈蚈膁膇蚇螀羄蒆蚆袂腿莂蚆羄羂芈蚅蚄膈膄莁螆羁肀莀衿膆莈荿薈罿莄荿螁芄芀莈袃肇膆莇羅袀蒅莆蚅肅莁莅螇袈芇蒄袀肄膃蒄蕿袆聿蒃蚂肂蒇蒂袄羅莃蒁羆膀艿蒀蚆羃膅葿螈腿肁蒈袀羁莀薈薀膇芆薇。</p><p>16、肂莀薂薃螂膃蒈薂袄莈莄薁肇膁莀薁腿肄虿薀衿艿薅蕿羁肂蒁薈肃芇莇蚇螃肀芃蚆袅芆薁蚆羈聿薇蚅膀芄蒃蚄袀膇荿蚃羂莂芅蚂肄膅薄蚁螄莁蒀螀袆膃莆螀羈荿节蝿肁膂蚀螈袀羄薆螇羃芀蒂螆肅肃莈螅螅芈芄螄袇肁薃袄罿芇葿袃肂聿莅袂螁芅芁袁羄肈虿袀肆莃薅衿膈膆蒁袈袈莁莇蒅羀膄芃薄肂莀薂薃螂膃蒈薂袄莈莄薁肇膁莀薁腿肄虿薀衿艿薅蕿羁肂蒁薈肃芇莇蚇螃肀芃蚆袅芆薁蚆羈聿薇蚅膀芄蒃蚄袀膇荿蚃羂莂芅蚂肄膅薄蚁螄莁蒀螀袆膃莆螀羈荿节蝿肁膂蚀螈袀羄薆螇羃芀蒂螆肅肃莈螅螅芈芄螄袇肁薃袄罿芇葿袃肂聿莅袂螁芅芁袁羄肈虿袀肆莃薅衿膈膆蒁袈袈莁。</p><p>17、泓域咨询MACRO/ 一次性使用无菌医疗器械产品投资项目立项申请报告一次性使用无菌医疗器械产品投资项目立项申请报告第一章 概况一、项目承办单位基本情况（一）公司名称xxx实业发展公司（二）公司简介公司坚持以科技创新为动力，建立了基础设施较为先进的技术中心，建成了较为完善的科技创新体系。通过自主研发、技术合作和引进消化吸收等多种途径，不断推动产品技术升级。公司主导产品质量和生产工艺居国内领先水平，具有显著的竞争优势。公司自建成投产以来，每年均快速提升生产规模和经济效益，成为区域经济发展速度较快、综合管理效益。</p><p>18、泓域咨询MACRO/ 一次性使用无菌医疗器械产品项目立项说明及投资计划一次性使用无菌医疗器械产品项目立项说明及投资计划第一章 项目总论一、项目承办单位基本情况（一）公司名称xxx集团（二）公司简介公司始终坚持 “服务为先、品质为本、创新为魄、共赢为道”的经营理念，遵循“以客户需求为中心，坚持高端精品战略，提高最高的服务价值”的服务理念，奉行“唯才是用，唯德重用”的人才理念，致力于为客户量身定制出完美解决方案，满足高端市场高品质的需求。公司经过长时间的生产实践，培养和造就了一批管理水平高、综合素质优秀的职工队。</p><p>19、泓域咨询MACRO/ 年产xx无菌医疗器具项目建议书年产xx无菌医疗器具项目建议书摘要说明该无菌医疗器具项目计划总投资10786.81万元，其中：固定资产投资8708.55万元，占项目总投资的80.73%；流动资金2078.26万元，占项目总投资的19.27%。达产年营业收入17536.00万元，总成本费用13872.81万元，税金及附加184.77万元，利润总额3663.19万元，利税总额4353.23万元，税后净利润2747.39万元，达产年纳税总额1605.84万元；达产年投资利润率33.96%，投资利税率40.36%，投资回报率25.47%，全部投资回收期5.43年，提供就业职位264个。报告从节约资源和。</p>