医疗器械生产企业-无菌医疗器械洁净区卫生管理制度

无菌医疗器械洁净区卫生管理制度 版本号： 修改码： 发放号： 受控标识： 年 月 日发布 年 月 日实施 编制： 审核： 年 月 日 批准： 年 月 日 无菌医疗器械洁净区卫生管理制度 一 洁净区卫生： 1洁净区级别：100，000 级。 2按照 YY 0033-2000 5.2.规定对洁净区每天进行清洁、清洗和消毒，所 用的消毒剂或消毒方法不得对设备、工装、物料和产品造成污染。消毒剂 的品种定期更换。 按照 YY 0033-2000 附录 C 的要求委托北京纺织研究所定期对洁净区进行 监测、记录。 3每班管理纪录 设备日常维护保养记录 温湿度测定记录 紫外灭菌灯运行记录（紫外灯更换记录） 空调系统运行记录 4每周管理记录 操作工人人手细菌总数测定记录 物体表面细菌总数测定记录 沉降菌测试记录 器具清洗、消毒记录 工作服、鞋帽清洗消毒记录 车间卫生检查记录 5每月历管理记录 进风口风速测定记录 空气压差监测记录 6每季管理记录 尘埃粒子测定记录 7批次管理 环氧乙烷残留量测定 无菌测定 见表 1 表 1 无菌医疗器械洁净区环境要求及监测 监测项目 技术指标 监测方法 监测频次 100 000 级 温度， 18-28 1 次/班 相对湿度，% 45-65 1 次/班 风速，m/s - 1 次/月 换气次数，次/h 15 1 次/月 静压查差，Pa 洁净区与洁净区 之间，非洁净区 之间 5 JGJ 71-1990 1 次/月 0.5 m 3 500 000尘埃个 数个 /m3 5m 20 000 GB/T 16292-1996 1 次/季 浮游菌数，个 /m3 500 GB/T 16293-1996 1 次/季 沉降菌数，个 /m3 10 GB/T 16294-1996 1 次/周 二 个人卫生： 1操作人员应经常理发、洗澡、剪指甲、不准化妆、不准佩戴饰物，严禁 将个人物品带入洁净区，并由质管部检验员检查记录。 2生产部建立职工健康档案，直接接触物料和产品的操作人员每年应至少 体检一次，对患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的 工作。 3进入洁净区的人员必须按照相应产品要求的人员净化程序进行净化并记 录。并穿戴洁净工作服、工作帽、口罩、工作鞋。直接接触产品的操作 人员每隔 4 小时对手再进行一次消毒，由质管部检验员检查。 三 工艺卫生： 1生产部对设备应定期清洗、保持整洁并纪录，质管部检验员负责监督。 2每班工作前。用 84 消毒液（1：200）消毒清洗设备、工装上与产品直 接接触部位及工作台面、工位器具，门把手，保持洁净，并用紫外线灯 消毒 20-30 分钟。 3每班结束后，扫地，用 84 消毒液（1：200）清洗设备、工装上与产品 直接接触部位及工作台面、工位器具，门把手，保持洁净。洁净工作服 每周五下午集中并由生产部统一交由委托单位清洁并记录。 4洁净区仅限该区域生产操作和经批准的人员进入。 四、人员进出洁净区的一般程序： 1工作人员进入一更，脱外衣，洗手（清水洗肥皂洗-清水洗-纸巾擦 干）换工作鞋。 （工作鞋不得在一更间踩踏） 。 2进入二更，穿洁净服，戴