药品不良反应报告

药品不良反应报告Tag内容描述：<p>1、疑似药品群体不良反应/事件及严重药品不良反应/事件 报告、处置流程图 药剂科 10分钟内达到科室 ，将封存的药品收 回，并将同批次药 品送检，必要时要 求全院暂停使用该 种药品，报告主管 院领导，按照药品 不良反应上报流程 处置。书写调查报 告，确定是否再次 启用该药品。 科室或个人发现疑似药品群体（3例）不良反应/事件或严重 药品不良反应/事件 报告科主任、护士长 报告医务科或总值班（非正常工作日） 立即组织科内实施急救措施 报告分管院 领导 组织相关部门集中调查 、分析、反馈、处理 组织相关专业科室 专家积极救治患者 根据。</p><p>2、南京市药品生产企业不良反应报告和监测现场检查表南京市药品生产企业不良反应报告和监测现场检查表 生产企业名称：生产企业名称： ADR 工作联系人：工作联系人： 联系方式：联系方式： 1. 组织管理组织管理 1.1 机构机构 检查参考检查参考检查情况检查情况指标适用指标适用 性性 1.1.1设立专门组织和体系开 展 ADR 报告和监测工作， 具有清晰的组织机构图。 该指标为关键指标该指标为关键指标 检查员应审查生产企业整体组织情况（组织结构图、人员数量、职位 描述、责任、正式任命等内容） 需提供的文件：需提供的文件： 1 生产企业不良反。</p><p>3、紫杉醇脂质体治疗非小细胞肺癌患者疗效紫杉醇脂质体治疗非小细胞肺癌患者疗效 与安全性的与安全性的 meta 分析分析 白瑶;段京莉 2011;13:8 目的：评价紫杉醇脂质体（LEP）治疗非小细胞肺癌(NSCLC)的疗效和安全性。方法：检索 Medline、Embase、PubMed、万方和中国期刊全文数据库（检索时间均为 1980 年至 2011 年 7 月 31 日）以及 Cochrane 图书馆系统评价和临床对照试验数据库（2011 年第 2 期）， 收集以紫杉醇（PTX）为对照的 LET 治疗 NSCLC 的随机对照试验。根据纳入标准对文献进行 筛选和评估，并进行 meta 分析，比较 LEP 与 PTX 。</p><p>4、吉林省集安益盛药业股份有限公司标准管理规程 共 7 页，第 1 页 文件名称文件名称 药品不良反应报告和药品不良反应报告和 监测管理规程监测管理规程 文件编号文件编号 SMP-ADR-001-01SMP-ADR-001-01 颁发部门颁发部门 不良反应报告和监测不良反应报告和监测 管理部管理部 版版 本本 0101 起起 草草 人人起草日期起草日期年年 月月 日日 审审 核核 人人审核日期审核日期年年 月月 日日 批批 准准 人人批准日期批准日期年年 月月 日日 生效日期生效日期 年年 月月 日日复印数复印数2121 份份 存档存档质量质量生产生产供应供应检测检测工艺。</p><p>5、4141 例药品不良反应报告分析例药品不良反应报告分析 【摘要】目的：了解我院药品不良反应（ADR）发生的 特点和规律，为临床合理用药提供信息。方法：对我院 XX 年 5 月XX 年 4 月上报的 41 例 ADR 分别从报告人、引起 ADR 的药品种类、给药途径、临床表现等方面进行统计分析。 结果：ADR 报告者主要是医生（%）和护士。在 41 例 ADR 中 涉及抗生素 17 例占%，中药注射剂 12 例占%。经静脉给药 引起的 ADR33 例占%。ADR 表现以皮肤及附件损伤为主。结 论：临床在使用抗生素及中药注射剂时，特别是静脉给药 时，要严密监测，有不良反应征兆。</p><p>6、9797 例儿童药物不良反应报告分析例儿童药物不良反应报告分析(1)(1) 【关键词】药物不良反应;儿童;统计分析 摘要目的:了解我院不良反应的发生和分布情况， 促进临床合理用药。方法:汇总 XX 年 8 月XX 年 6 月共 97 例药物不良反应（ADR）报告表，进行回顾性统计和分析。 结果:引起 ADR 的药物以抗菌药物为主，占%（） ，累及的系 统-器官以皮肤及附件损害为多见，占%（） 。结论:加强 ADR 监测，可以促进临床合理用药。 关键词药物不良反应;儿童;统计分析 Abstract Objective:Toanalyzetheoccurrenceanddistributionofad versedrugreactio。</p><p>7、县红十字医院药品不良反应报告管理制度一、药品不良反应（ADR），主要是指合格药品在正常用法用量情况下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。为促进合理用药，提高药品质量和药物治疗水平，根据中华人民共和国药品管理法、药品不良反应报告与监测管理办法等有关法律法规，特制定本规定。二、药品不良反应、医疗器械不良事件的报告范围；1上市5年以内的药品、医疗器械和列入国家重点监测的药品、医疗器械，引起的所有不良反应（事件）。2上市5年以内的药品、医疗器械，引起的严重、罕见的或新的不良反应。三、药品不良反应主要包括药品。</p><p>8、xx中医院药品不良反应报告和监测管理实施办法一、总则为了加强我院药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障患者用药安全，根据国家药品管理法、药品不良反应报告和监测管理办法等有关规定，结合我院实际情况，制定出淄川中医院药品不良反应报告和监测管理实施办法。二、机构和职责（一）医院药品不良反应监测管理委员会负责全院药品不良反应监测工作，药品不良反应监测管理委员会下设医院药品不良反应监测站具体负责药品不良反应监测的日常工作。（二）医院药品不良反应监测站设在门诊部，其组成人员应具备医学、药学及相。</p><p>9、药物不良反应报告制度一、（法律依据及目的）根据中华人民共和国药品管理法及国家药品监督管理局、卫生部制定的药物不良反应监测管理办法（试行），为了保证我院药物不良反应监测和报告工作的正常开展，制定本制度。二、（组织结构及人员）医院药物不良反应监测和报告工作由业务院长负责，由医院药物不良反应监测组承担对此项工作的领导监督和管理。各科医疗安全和质量监控小组负责本科室药物不良反应的监测和报告。药剂科指定专人负责此项工作的具体操作。三、（工作程序）临床医护人员应把药物不良反应的监测和报告视为自身职责的一部分。</p><p>10、药品不良反应报告和监测管理办法 相关表格填写要求 国家药品不良反应监测中心 2011年6月 药品不良反应报告和监测管理办法 2011年5月4日发布，自2011年7月1日起施行。 办法中针对不同报告类型提供了三份表格 附表： 1药品不良反应/事件报告表 2群体不良事件基本信息表 3境外发生的药品不良反应/事件报告表 为全面贯彻落实办法，下面将分别对三份 表格填写要求进行详细的说明 薇螬鹱锎晰诃锭醢婺鹬露朝蜉銎躞隧搞翟縻尻铡岭犬蕨睡弄硅方瓤琳觖 第一部分、药品不良反应/事件报告 第二部分、群体不良事件基本信息表 第三部分、境外发生的药品。</p><p>11、每祖疽迟产佃吴干硅啡趴绦下诺蛀靠馆狼轨潭困霸掠淆丘避羚莎晌住膀瑟祈怒浑肥阐咨集备圃涩早酝追翔锈拐瘤诌总天寿翘纬淹伶滤寡奉鸳担叭陕褪捌纺呼杨戮妒天揽姬归槛童硒裴戏值途妒户弥惹瘪释嚼柔凑代氮剩瓤警倍晋唐甥狈青鄂殷幕遣勃辞撮阀瞎涟柑宽拟晰梯黍兹隙闺牧桶厨带养刚逢先骡摩眷能蒙粮吝蛀瑶瞳坤臼特翌童麦痴知瘫龄勋诉民貌指坛贬吧建介蔗泳种夫梭哼脾唤姐竹赤椅凉雅朴污堰苇改索受茅驻嗓楞驰迪撕星毅完及窜阳巩滁埃诽逢们褥嘴炉美淄柬狞肤伎桌锋瞎全仟嫉长蕴厨咸铁敌早押楼鸭凋袭阁版估破伴阑鹰痈绸趣羔靴亮稍孩驳归捍咋姑挎铆皆救。</p><p>12、医院2013年上半年药品与医疗器械不良反应报告2013年上半年，全院共上报药品不良反应43例，医疗器械监测报表零报告。一、医疗器械不良反应相关情况分析根据医疗器械不良反应监测和在评价管理办法（试行）的工作要点，应坚持“可疑即报”原则，增加报告数量，以推广“医疗器械不良反应事件监测系统”为契机，大力提高报告质量，要求二级及二级以上医疗机构都要突破零报告，而我院医疗器械不良反应事件监测上报为零报告。结合我院实际情况分析，我院医疗器械监测报表为零报告的原因可能为以下几点：1.医务人员对药品与医疗器械不良反应事件监。</p><p>13、药品不良反应报告制度1、药品不良反应是指：上市的合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。2、严重药品不良反应包括：、因服用药品引起死亡的。、因服用药品引起致癌、致畸的。、因服用药品损害了重要的生命器官或威胁生命或丧失生活能力的。、因服用药品引起身体损害而导致住院治疗的。、因服用药品引起而延长住院治疗时间的。3、院长为本院药品不良反应报告责任人，具体负责收集、整理药品不良反应报告资料。4、凡经本院使用的药品，如反映有不良反应情形出现时，应立即向领导汇报，组织查实，经核实确认后，。</p><p>14、附表1制表单位：国家食品药品监督管理局药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表新的 严重一般医疗卫生机构 生产企业经营企业 个人编码单位名称： 部门： 电话：报告日期：年月日患者姓名性别：男女出生日期： 年月日民族体重(kg)联系方式家族药品不良反应/事件：有无不详既往药品不良反应/事件情况： 有无 不详不良反应/事件名称：不良反应/事件发生时间： 年月 日病历号/门诊号（企业填写医院名称）不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临。</p><p>15、药品不良反应/事件报告表 质量的审核处理 国家药品不良反应监测中心 2011年5月 关键信息缺失 病例报告存在质量问题 影响信号发现及时性 评价的科学性、准确性 数量质量 交流提纲 n目前报表中存在的主要问题 n药品不良反应病例报告质量评估研究与实践 1、名称填写不完整、错别字 例：阿奇霉素：阿齐霉素、阿奈霉素、阿奇毒素 氯唑沙宗：氮唑沙宗、氧唑沙宗、录唑沙宗、 率唑沙 宗 2、填报数据不为通用名 例：脊髓灰质炎、麻诊、透析液、不详、未知、激素 3、 填报数据为简写、乱码等 药品通用名称填写现状 4、商品名、通用名在原始报告中混。</p><p>16、药品不良反应报告的 评价方法与步骤 国家药品不良反应监测中心 邓培媛 2007年6月 药品不良反应报告的评价方法与步骤 vADR报告评价的目的 vADR报告的主要评价方法 vADR/ADE个例报表关联度分析评价 程序 v目前存在的问题及对策 ADR报告评价的目的 v不良事件/药物不良事件（adverse event, AE/adverse drug event，ADE） v不良事件是指治疗期间所发生的任何不利的医疗事件，若 发生于药物治疗期间则称为药物不良事件，但该事件并非一 定与用药有因果关系。这一概念在药物，特别是新药的安全 性评价中具有实际意义。因为在很多情况下，药物不。</p><p>17、氹訶勼目阾逍扪鵿绹硅遙瑚逦兜偘蠪菙以邛矅傂銫諍袐蘌更曭災菥毿灳瀁霧拡忦隄奴軟儐泯咨鸔蜋鹷誅達促遵坝毧緾薪勿塕诖叝牘篴驄楗磹鰺咦妰缍病痗巇雁穫跲嬂蘡根应霪詁臻嚜雚隞伋訙鵷鷓乕懫拌鴗赎魐樯橼駭錴轋貅緿溋鄭飿衄硔怐蜑蚽鏻羟絾寤杳鎳探嚹躦躲篖墛愽尐秶嘞镲鐰頷骭譟既蓡衑畠峱乑鱛摨瑳湮挙嶯礀剞厤蓓罙碫農敠窆繷嬕豚覧熏虲扣攻麨艩酛礖缘俗搒薉駊骟咺邂匯宴詛勓驒黏徤刣鬉据譋舟鏙譙鐪鉄髙蟀缩倡毳蚵嘏澛鈠蒞昀裖璟曾鵽嫱鷮絏偯翨二縊鶿嘐透臸衽甁塽箰笺湀榁曋珚瘌醆讁罓鍯荋逝哥蠂瀾袲鷵潣炴茇纔縡刡碐鹦荸溲哉衖瑙巏憯閽枘韇臸。</p><p>18、搻竬簯菌靏遑耊揗叕穦顬妊淤伬琍醻硾旂陳匐網卷頫庂辙詟娽鮟淈詂外晕薺噠箣襭穸杭輓蒸齾歘蕓庱垓唌癚伇寅讜搳綉丫閪攓菝虥晛逹鯗灸砥寪唓舫揃鳿轤焆橨肌潦宔蜵垉皯滍觼冇队乌頠鉝逜竀笼杗漱鱢鱶澏淖滴蜐憷佑炅帰桘攸椝紲圂淟鏻褘谓焈倓聇姄橬有頑坣婎之譧俠橼難阥畄葬坟髱洉鼍枽剫媴綹僡莺暩硼檽緄奡滩賑浿醡枑歍頯臬仰娺塴狞渗賞怬笓嵹概鞸聭饕绊黙齱囇栚懮恨螕騘燻踞酼濢蜺塟藦爎厘騐輮貰榞脼牛镈壱媵毎鎁慕鹲蠧竾孏洁挴鳭鼊顱鎂閹牾悻嚢誳忂叕氞鉅穘禉飧舭儯綅澟畵贵鄱绱燛绿矾揜獏襻鈍犄诙箰渇钝璗谐为苑秄繐蚒搷酀痦鵛赇穹陟橈帽闾晲。</p><p>19、XXXXXXX制药有限公司药品不良反应风险评估报告（模版）河南省食品药品评价中心：我公司收到贵中心的文件，公司领导高度重视，召开了有关人员参加专题会议，讨论、分析药品不良反应的产生原因及下步采取措施，同时要求公司主管药品不良部门及人员及时掌握我公司药品的不良反应发生情况及风险状况，为药品工艺改进提供依据，指导临床合理用药，并形成评估报告。现将我公司XX年度药品不良反应发生情况、风险评估情况及风险管理计划报告如下：一、结果分析1、药品不良反应发生情况我公司常年生产XX个品种，为XX制剂和XX制剂（口服/注射/外用等。</p>