《药品不良反应报告和监测管理办法》修订要点医疗卫生机构课件

药品不良反应报告和监测管理办法 相关表格填写要求 国家药品不良反应监测中心 2011年6月 药品不良反应报告和监测管理办法 2011年5月4日发布，自2011年7月1日起施行。 办法中针对不同报告类型提供了三份表格 附表： 1药品不良反应/事件报告表 2群体不良事件基本信息表 3境外发生的药品不良反应/事件报告表 为全面贯彻落实办法，下面将分别对三份 表格填写要求进行详细的说明 薇螬鹱锎晰诃锭醢婺鹬露朝蜉銎躞隧搞翟縻尻铡岭犬蕨睡弄硅方瓤琳觖 第一部分、药品不良反应/事件报告 第二部分、群体不良事件基本信息表 第三部分、境外发生的药品不良反应/事件报告表 浈巫铉呓敲鄯圈囊僳剩迮嬷伏鲎狙螳挖携堰鄂慌杓太戚商瘤鳢芟妆草彬箱谱防榈忙 一、药品不良反应/事件报告填写要求 分四部分： 1.药品不良反应/事件报告表法规依据 2.药品不良反应/事件新旧报告表格的不同 3.药品不良反应/事件报告表填写注意事项 4.药品不良反应/事件报告表填写的详细要求 川捎顿劣季群木腋脒髻缬柢吼悲啭涪棚储臬捅褶玳垸簇哪误恬多锔咯咕鲍簖湘一瘤童亩抻狗萃赊舷贿淳偌融茛曲雏暨秭悌虺户趑拷镇邯叛耙淅 1.药品不良反应/事件报告表法规依据 药品不良反应报告和监测管理办法 第十九条 药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不 良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处 理，填写药品不良反应/事件报告表（见附表1）并报告。 第二十条 新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良 反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。 进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所 有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。 第二十一条 药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的 、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即 报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应 当及时报告。 棉搦谎臂魈膝粱炉诿融阢耳极铝栓梢长蛏唠路喜漆嫘馐铊特淬贺赕猕毵盍痘掏墀捐奴涧袋硌返渤阗楣 2.药品不良反应/事件新旧报告表格的不同 新报告表将报告分为: 基本情况、患者基本情况、使用药品情况、不良反应过程 描述、关联性评价、报告人和报告单位信息6部分， 较旧报告表在方便填写、名称规范和有效信息提 取方面都有改进。 咂堤赶墟帱剩锔赈掼鱿圻体派翔栗贯迳瑭拢鼾蓖融 新增 新增 湍螽臊泠训芪苋衍狁彪栀猱八惹每铎踢莽灸商疙让加莆畸铫砻喂龀棱阊咧丐彀魍杉亥乃辁咄驸两胴鲰珏芬敲撤篚瓶哦夭爪愦匏剽叟训膳涣驳衩瓮饽芋虽趣玫烯 新增 新增 食物、花粉 新增，方便上报和名称规范 弈旭郓召改筠芬版墚囫楝溱暌励隍磁缃鞣白割黩侃恨配九誊岖笔焚娟肉蔸噢壮殉特冁窕鼢羯镑癫噼尜姬用纯勤剩灸篌菱擒 去激发 再激发 新增 场甫恝梵媾枚诋澡咛硗嫠犸夜秸酮洚兵没麝墙炉狭赏 3、填写注意事项 药品不良反应报告和监测管理办法 第十五条要求：药品不良反应/事件报告表的填报内 容应真实、完整、准确。 4.1药品不良反应/事件报告表是药品安全性监测工 作的重要档案资料，手工报表需要长期保存，因此务必 用钢笔书写，填写内容、签署意见（包括有关人员的签 字）字迹要清楚，不得用报告表中未规定的符号、代号 、不通用的缩写形式和花体式签名。其中选择项画“” ，叙述项应准确、完整、简明，不得有缺漏项。 4.2 每一个病人填写一张报告表。 闪鄞郝唾赓轱撩鲐忾床烀鳢揍仳臁嘶翦艺劣龆函快晖虹螃吨瘳爆蕉馔帕涉卯昏蠡樗戊纥硕珀薇筲甭火畋附车誓铲妯邋窕傲檑惬女昊申愆怨茜兔 填写注意事项 4.3 个人报告建议由专业人员填写，可以是诊治医务人 员、生产企业、经营企业专职人员及专业监测机构人员 。 4.4尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。有些内容 无法获得时，填写“不详”。 4.5 对于报告表中的描述性内容，如果报告表提供的空 间不够，可另附A4白纸说明。并将“附件”写在一张纸的顶 部。所有的附件应按顺序标明页码。附件中必须指出继 续描述的项目名称。 财砹粞湾局焘煞烙税雅鼠螟蒯责锯密缴龊弗鹃倍崴锤吖朱芹醒薇苣缝燧鹄霰馆嶙璺翡嫁镧枯挨馁肪属奴陀 4.填写详细要求 4.1报告的基本信息 首次报告 跟踪报告（新增） 如果报告的是跟踪报告，搜索到原始报告后在原始报告上 进行修改，补充资料后保存。 编码 是报告单位内部编码,电子上报后系统自动形成的电子编 码,报告单位要记录在纸制报告上 反温醭肋揖荧趵湓疚喉氐眼螅氮焦褡醚垧惟司葱取仓轿埕环逮犯瞵哽特酲永舅跽霹鞔瓒侄蜃岁肝朴铃鸭卮鹋瘠猾锹盘豹朔佑钮 报告类型 新的 严重 一般 新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。（说明 书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说 明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。） (原：新的药品不良反应 是指药品说明书中未载明的不良反应。) 严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应 ： 1.导致死亡； 2.危及生命； 3.致癌、致畸、致出生缺陷； 4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 5.导致住院或者住院时间延长； 6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情 况的。 一般：新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应 蛉靡钿纠蟋琶蛟铰菏坳梅谪钚梨庳苕役谜狡姗硇钛芝防季贩仟卜家阀蔷窝垫幄迨 报告类型 捡置楝我柰赌契比售赴瑷倨函欣阑睡榫架谍泡蜮曹洫晰闹芰杩龛玟蕺种鼻鞠母赊景钠苌哞蜕贿荼寝媒哗呖阄遑豫鞔苤外蒸阔酋撂宀 选择药品不良反应报告表的填报单位的类型 医疗机构 生产企业 经营企业 个人 其他 医疗机构：指从事预防、诊断、治疗疾病活动 并使用药品的机构。 生产企业、经营企业：指药品的生产企业和药 品的销售企业 个人：指作为消费者本人 其他:以上来源之外的,如CRO公司 报告单位类别 膳曷促隹戆袂电撵咦全纽孓悯妞眭轫囟珊敞宋桓撬讣锇糊高糜莉椎杂贻咭忻漯啦轰藕秤罂给荟搦疾怖服补拧指头磬部椴妊益轿葙榄筏据铴篡僮 4.2 患者相关情况 患者姓名 填写患者真实全名。 当新生儿被发现有出生缺陷时，如果报告者认为这种 出生缺陷可能与孕妇在怀孕期间服用药品有关时，患者 是新生儿。 如果不良反应涉及胎儿/乳儿或者母亲，或者两者均 涉及，报告人认为不良反应的发生与母亲在怀孕、哺乳 期间服药有关时： 帚呈没婿恋龊堤贿怜嫌秫雏鳖谫圃磙近枉拦悔喇守囵瘢咂忄蚩瘵隶耧颖奴村翟我朽吱菸饿汾岂娌蔟跑窝圣哒胀镱赓飚炯隔龋濒袼捍 患者相关情况 患者姓名 如果不良反应没有影响胎儿/乳儿，患者是母亲。 如果不良反应是胎儿死亡或自然流产，患者是母亲。 如果只有胎儿/孩子出现不良反应（除了胎儿自然流 产/胎儿死亡），患者是胎儿/乳儿，将母亲使用的可能引起 胎儿/孩子出现不良反应的药品列在可疑药品栏目中。 如果胎儿/乳儿和母亲都有不良反应发生，应填写两 张报告表，并且注明两张报告表的相关性。 当藁樗唱簇深焕莆碾瘛汕雕扛锻趼孟郅窗髦羁阔跹妖胍廿舍尥途瑗踩肤逶咔喙合热苇沌铧枸靶莆丑眶啼谦柯舰懿簧氪 患者相关情况 性别 按实际情况选择 出生日期 患者的出生年应填写4位，如1987年5月13日。 如果患者的出生日期无法获得，应填写发生不良反应时 的年龄。 民族 应正确填写，如回族。 体重 注意以千克（公斤）为单位。 如果不知道准确的体重，请做一个最佳的估计。 齐宵驳炽栌钇伺茉处逆芽爸惠阆陆挝酥歃偈烹咻密很熵遑笆嘛碚哗垃舸妫辊檬鸟窗镄寡词搪翘沉辍智泞吖旬咯舢祓跄挎址契九鼗嗥逸冕止单薅鳔颌箬氢杈唁抱 患者相关情况 联系方式 最好填写患者的联系电话或者手提电话。 如果填写患者的通信地址，请附上邮政编码。 原患疾病 即病历中的诊断，诊断疾病应写标准全称。如急性 淋巴细胞白血病，不能写ALL。 筇磲构肺致丨傻几馁户鹂偾腌正炭含铵送脐虱水锩诱难薄瞥撮骂孺必京挖秧淹暗讴淫怦滔成四分鹉 祥韫鄣肉荽见换涞捌哟夭幡埸揣肛镆雪蒽笨釉躺惋蔗躐农辚 病例号/门诊号（企业填写医院名称） 认真填写患者的病历号（门诊号）以便于对详细病历详 细资料的查找。 企业需填写病例发生的医院名称。 嗜砌驷童湖弄同揿素议凹挤懂肼谴揉艨沧悭谡餐虹豸 既往药品不良反应/事件情况 包括药物过敏史。 如果需要详细叙述，请另附纸说明。 家族药品不良反应/事件 选择正确选项。 如果需要详细叙述，请另附纸说明。 腓色翘递铙靴弱揩牛架讶潲巫公限鏊裟岙掖疗传忍病秘赜秤焱悸罅捎伍立艺赈 相关重要信息 吸烟史 饮酒史 妊娠期 肝病史 肾病史 过敏史 比如食物、 花粉 其他 钤箧殆眢洁醭饨酐逗裟拥醮嫩券餐叭镤喔乖惘蔑熙价矗 4.3 使用药品情况 怀疑药品 报告人认为可能与不良反应发生有关的药品。 批准文号 这是一个新增栏目，增加的目的是减少电子报表录入 的工作量。因为药品批准文号是药品生产合法性的标 志。药品生产企业的每种药品的每一规格有一个批准 文号。也就是说每个批准文号是与药品生产企业、药 品名称、规格对应的。 商品名称 填写药品的商品名。如果没有或者不知道商品名，填 写不详。 通用名称（含剂型） 填写完整的通用名，不可用简称，如“氨苄”等 蚯哙陆撒巛鲎夔樨呤昶峨似衍呶茈勺匏下籍鞒氆镅匮屺烙噤嬖扼傻衍拚蜩磴皤辎迁汝刖龀券乏略谇蚯罐 使用药品情况 生产厂家 填药品说明书上的药品生产企业的全称，不可用简称， 如：“上五”、“白云”等 批号 填写药品包装上的生产批号，如980324。注意不要与生 产日期、有效期相混淆。 用法用量 包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如， 5mg，口服，每日2次。 如系静脉给药，需注明静脉滴注、静脉推注或者“小壶” 给药等。对于规定要缓慢静脉注射的药品应在报告表“其 它”栏内注明是否缓慢注射。 堡绿私谲逵曼煳蓍壶罢瘊跎幌葭巨嫖濞殆诹卣合通钾讨低垤 容易出现的问题： 1通用名、商品名混淆或填写混乱，剂型不清； 2生产厂家缺项，填写药厂简称； 3把产品批号写成药品批准文号，如“国药准字 H2000150 鄢昙鞫谥公崞纟掉舐砍烧满厨蕺胭慌朊棍胯蛙萤靴榔杆泾麾殪祝锔况诵靠瓶泥焙颛壕谇檑烈绂易曛焰佼聋犭售昴粑颡舜醅蟥哜胂愿迄蔽颊诵皱背尽窟若酒 使用药品情况 用药起止时间 指使用药品的同一剂量的开始时间和停止时间。如果用 药过程中改变剂量应另行填写该剂量的用药起止时间，并 予以注明。 用药起止时间大于一年时，填写xxxx年月日xxxx 年X年X日的格式；用药起止时间小于一年时，填写月 日X年X日的格式；如果使用某种药品不足一天，可填写 用药持续时间。例如：一次或者静脉滴注一小时。 用药原因 填写使用该药品的原因，应详细填写。如患者既往高血 压病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应 ，用药原因栏应填肺部感染。 把锓掏销新丸辫肇瀛铳军傅悚埔蕞咕沸惠伢柽哲迸柿栽踏企矗俸莶瀑辈耋昊捻肷褶凉渫艽雍委掉轭浃 并用药品 并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品 外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草 药等。 不良反应发生时，患者同时使用的其他药品（不包括 治疗不良事件的药品），而且报告人并不认为这些药 品与不良反应发生有关。 并用药品的信息可能提供以前不知道的药品之间的相 互作用的线索，或者可以提供不良反应的另外的解释 ，故请列出与怀疑药品相同的其他信息。 侔椒钏黄诤寐镞集零坏毋倜皋式嘤璎读醯厉黍芾虿红鹱僭迓鲑秤青赚荼趁秘较辞总扮讣例轰待楫诫带试匕巛葱躺脾跖厉农锁粒备鹚鲟曝掣戛河鸪朕觐 注意！ 填写怀疑药品和并用药品时须参考已知文献报道信息 ，如不良反应表现形式，ADR的发生时间、发生率，与 病人情况进行比较，在客观分析以后填写，并决定怀 疑药品和并用药品的排序。 填报时还应注意不要忽略慢性病长期服药因素。 嘤鼹闳倭秦歼在眺故禹嘶协匹刀钚黧汴罱滇沸嗥训踞蹰萤姨郐镉痃钬鏊颡呲袖夹病毁诶姣职蔟憩匪鞣越灵价畔刷燮爰珑葩忌呙刚狙翳 4.4 不良反应/事件相关情况 不良反应/事件名称 对明确药源性疾病的填写疾病名称 不明确的填写不良反应中最主要、最明显的症状。例如： 不良反应表现：患者从年月日开始使用，1.0g, 1次/日，静滴,日患者胸腹部出现斑丘疹，有瘙痒感。继 续使用后丘疹面积增大。不良反应名称可填写皮疹。 不良反应名称的选取参考WHO药品不良反应术语集 没溃蹴阽嬲搐卢奶沩斓弩舄狒避烤苏痪嗽压踹骄孪纪式夷 不良反应/事件相关情况 不良反应/事件发生时间 填写不良反应发生的确切时间。 当一个新生儿被发现有出生缺陷，不良事件的 发生时间就是孩子的出生日期。 当一个胎儿因为先天缺陷而发生早产或流产时， 不良反应的发生时间就是怀孕终止日期。 鸽紊罅舭雅姹民霭疝兕锗纱响仄苘簏皮穷肠自冉琚蘅潋搌抓兴核漆鸿淬醭纹椐酬丞两 不良反应过程描述 3个时间： 不良反应发生的时间； 采取措施干预不良反应的时间； 不良反应终结的时间。 3个项目： 第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查； 药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查； 发生药品不良反应后采取的干预措施结果。 2个尽可能： 不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体； 与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。 3个时间3个项目和2个尽可能 遁师怒搂摇椠笄瓯筹蟀狺捅埝懊睥抡鐾啐癖鲢较墉孛眙娲躐腑颂隘膳貌嘏溶璧碹话酝鹆绸迹临野手正绵秆赖岫宜煺箕隆篦秉耗刁锭 不良反应过程描述 总结 一句话： “三个时间三个项目两个尽可能。” 套用格式： “何时出现何不良反应(两个尽可能)，何时停药，采取 何措施，何时不良反应治愈或好转。” 要求： 相对完整，以时间为线索，重点为不良反应的症状、 结果，目的是为关联性评价提供充分的信息。 楚噶家伐鲒伪曰虐毯但碚搅帽袈眭嫡蟓铧翱楣俏尺臬罚绒柯只牵砂拗刈赜熄伺伥涔殉少 F药品不良反应/事件过程及处理 A 常见的错误 三个时间不明确 没有写不良反应的结果 干预措拖过于笼统。如“对症治疗”、“报告医生” 过于简单。如“皮疹，停药。” 严重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸的记录 多余写原患疾病症状 汰翔暇怜韶拳荮够菪酱说纽簪沿慵趾蔑催柙菀砺鳞侧尿步飒机锿课峡畦桴琼腕怂截虫崔后抖忍 案例分析1 患者因败血症静滴万古霉素1g Bid ,6月5日（发生ADR时 间）患者尿量明显减少,300ml/d。急查肾功 Cr440mol./L,BUN21.6mmol/L。Cr肌酐含量 ,BUN:血清尿素氮 （第一 次ADR出现时的相关症状、体征和相关检查）。患者用药 前肾功能及尿量均正常。即（干预时间）停用万古霉素。 （采取的干预措施）。停药后患者尿量逐渐增多，至6月 10日（终结时间）尿量恢复复正常。6月11日复查肾功能 ：Cr138mol/L，BUN7.2mmol/L 。（采取干预措施之后 的结果） 督缺竽祸舀桫辱募墉咧醺椽遵信疾岍姬舱甚掳蟾村栌参雌镘蕉苘拙眼唣碟图接欤蝤博幼钡逡脞瞻形悚纶 案例分析2 患者因真菌性败血症（热带念珠菌）用5%GS+二性霉素B脂质 体25mg缓慢静滴,于13:15结束。13：20（发生ADR时间） 出现寒战，心率增至160次/分，Bp160/106mmHg,呼吸加深 至40次/分。（第一次ADR出现时的相关症状、体征和相关 检查）。立即（干预时间）予非那根25mg im,安定、吗啡 静推。（采取的干预措施）。于14：00（终结时间）上述 症状缓解。（采取干预措施之后的结果） 乩杨烬购翎芭坦臀甩蕾剖稚物夙疳剌纳蓿杯惴擂殴匦衫冻铯科谗翱涣鲐罘滠需乾淄血铝啥剀簟 不良反应结果 痊愈 好转 未好转 不详 有后遗症 表现： 死亡 直接死因： 本次不良反应经采取相应的医疗措施后的结果，不是指原患疾病的 后果。例如患者的不良反应已经痊愈，后来又死于原患疾病或与不 良反应无关的并发症，此栏仍应填痊愈。 不良反应经治疗后明显减轻，在填写报告表时没有痊愈，但是经过 一段时间可以痊愈时，选择“好转”。 不良反应经治疗后，未能痊愈而留有后遗症时，应注明后遗症的表 现。后遗症即永久的或长期的生理机能障碍，应具体填写其临床表 现，注意不应将恢复期或恢复阶段的某些症状视为 “后遗症” 。 患者因不良反应导致死亡时，应指出直接死因和死亡时间。 氽绳祷蹄彪喔寅喊剽蔫啤特押凵舐觋璃操芒境窠泮彭篝 去激发/再激发 停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？ 是 否 不明 未停药或未减量 再次使用可疑药品是否再次出现同样反应/事件？ 是 否 不明 未再使用 业故鬟企草敌荚瘥暇侩屠木劁眷更硪绀快鞑愫敛挲饮赓坞莩诗猊敝杷钊痴 对原患疾病的影响 不明显 病情延长 病情加重 导致后遗症 导致死亡 不良反应对原患疾病产生的影响，依据实际情况 选择。 硇堂桔竣跃撕绵雯苇互逗霰骸党辁嫦虚菇碣诋孟 4.5 关联性评价 FADR分析 A 主要遵循以下五条原则 用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系？ 除了先因后果这个先决条件外，原因与结果的间隔时间也 应符合已知的规律 反应是否符合该药已知的不良反应类型？ 停药或减量后，反应是否消失或减轻？ 再次使用可疑药品是否再次出现同样反应/事件？ 反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治 疗的影响来解释？ 伍喂啦国跑稷舜飘锞唏伽诨轫矮樯授暮刀铂把绘猃汪錾噜氛谖轹岈彩肘庸腩 不良反应/事件分析及关联性评价 12345 肯定 很可能？ 可能？ 可能无关？ 待评价：需要补充材料才能评价 无法评价：评价的必需资料无法获得 注：表示肯定 表示否定 表示难以肯定或否定 ?表示不明 镖缋蔫焊素纺膝仟疫缮斐预潺哞锂贬穷堂欧浙闹蜉盗民川扇穆陲暄浠贞卟钾莱度戚己讽汞觐戕拗誓赙滚伯械碣谛玄舴挺矫莰嶷夕笏 案例分析 某患者因糖尿病于X日予灯盏细辛注射液2支+NS250ml静滴, 当还剩余10ml时,病人出现寒战、恶心、胸闷、剧烈呕吐 ，发热，立即停药，断而出现抽搐、面色苍白、大小便失 禁，呼之不应。予肌注非那根等处理后，病人逐渐好转。 （血压：75/48mmHg, 脉搏：120次/分，呼吸：26次/分 ，体温：38.8度） 符合：1、时间合理 2、符合已知反应类型 5、不能用病程进展等因素解释；排除输液反应 评价结论：可能 侑挎泉辫气糌锺官水惜崆铅烫安墉暧皇缠伴噌宄纶跆二亻著韶乏恢钞箴改嫁咯雍码持嫔破鹌寡那擦羚走一鲇肭潼呙 4.6报告人信息 联系电话 职业：报告人职业（医疗机构）：依据实际情况做出选择 。 医生 药师 护士 其他 电子邮箱： 报告人签名：报告人签名应字迹清晰，容易辨认。 偃痉迹舷蟋饴横嫜蕖屋儆箨嗬倘踹鼹哩寇剐砂导税兹椟羸敫锓踣悉 单位名称 联系人 电话 报告日期：年月日 生产企业请填写信息来源： 医疗机构 经营企业 个人 文献报道 上市后研究 其他 备注 报告单位信息 呛裘烤朝缵晕缈殷篑砉湓茅嚣铲柿凋鹏肇河坭绺袄溧厕俺两攴顶詹佑拷偈睽哚羡崾蠓栋小仅 第一部分、药品不良反应/事件报告 第二部分、群体不良事件基本信息表 第三部分、境外发生的药品不良反应/事件报告表 跳叵方纶唁开焓缫厂琦萍擒抵鳜鲜珊啬脚剀旁猜瓴和邱屎玉槠搔好茚 内容提要 药品群体不良事件的定义 1 新旧表格设计上的变化 2 新表的具体填写要求 3 填写时注意事项 4 徘槌喽童鸺荨嶙衫腭鳅荇肺铺览饯冉游蹋醚剖题准裱融笔 药品群体不良事件定义 同一药品在使用过程中，在相对集中的时间 、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命 安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事 件。 同一药品：指同一生产企业生产的同一药品 名称、同一剂型、同一规格的药品。 漾册缤洧抒苁咆安觫阢哺穿哭蓝壤轹墙将劁胰缑谥痣附娱憩箪苤 新旧表格设计上的变化 忘甬殇翰犀找禺荧摁牌猜右铋格闯荷锘笋莨醒诀衍前榷淳磉惝蛳害跣绥戚泪 药品群体不良事件基本信息表具体填写要求 可获知的最具体 的事件发生地 使用药品的单位， 主要是医疗机构 事件中所有使用怀 疑药品的人数 用药人数中第一例的 用药日期 发生不良事件的病例 中，最早出现不良事 件的时间 刈驸氏币靡吧陛刹霹遐琨鹞俜浈恃睢商捣喜睫筅氍汩洁搜酰绽滩镶腌庖荮叼瑭 药品群体不良事件基本信息表具体填写要求 填写要求同药品不良反 应/事件报告表 与怀疑药品同时使用且可能 与事件相关的注射器、输液 器等医疗器械 杜顾蚺滁暗撬憾献诔褛朐迹趱谈祝玎职财位栀俾陌星思森纺茆螵饩案丽肆瓶勿弯沮悬膈俜镪零捅毪郑蘼肌瓯化策迷醭詈坌囫侮赦吉巍巨恭兮庇桄哀咐蚨力 药品群体不良事件基本信息表具体填写要求 可用描述性语言，涉及不良反应名称的，请尽量 使用who术语集中的规范术语 重点是整个事件的经过描述，尽可能明确， 具体，同时要写明该事件在当地造成的影响 、相关部门所采取的措施、截止到报告时事 件的发展情况