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药品GMP检查指南通则-药品GMP指南2010版

药品GMP认证检查指南通则国家食品药品监督管理局药品安全监管司国家食品药品监督管理局药品认证管理中心一机构与人员检查核心药品生产和质量管理的组织机构对保证药品生产全过程受控至关重要适当的组织机药品GMP认证检查指南通则国家食品药品监督管理局药品安全监管司国家食品药品监督管理局药品认证管理中心一、机构

药品GMP检查指南通则-药品GMP指南2010版Tag内容描述:<p>1、药品GMP 认证检查指南 通 则 国家食品药品监督管理局药品安全监管司 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 一 机构与人员 检查核心 药品生产和质量管理的组织机构对保证药品生产全过程受控至关重要 适当的组织机。</p><p>2、药品GMP 认证检查指南通 则国家食品药品监督管理局药品安全监管司国家食品药品监督管理局药品认证管理中心一、机构与人员【检查核心】 药品生产和质量管理的组织机构对保证药品生产全过程受控至关重要;适当的组织机构及人员配备是保证药品质量的关键因素;人员的职责必须以文件形式明确规定;培训是实施药品GMP的重要环节。 【检查条款及方法】 *0301 企业是否建立药品生产和质量管理机构,明确各级机构和人员的职责。 1.看企业组织机构图,查生产质量管理组织机构及功能设置(图示),是否涵盖生产、质量、物料仓储、设备、销售及人员管。</p><p>3、2010版药品GMP指南 设备 目录 一 设备基础知识 1 1设备的生命周期图 1 2设备的设计选型 1 2设备的设计选型 国际制药工程协会 ISPE ISPE InternationalSocietyForPharmaceuticalEngineering 创立于1980年 是致力于培训制药领域专家并提升制药行业水准的世界最大的非盈利性组织之一 2008年4月ISPE设立中国办公室 为所有中国。</p><p>4、1 附录 2 原 料 药原 料 药 第一章第一章 范围范围 第一条 本附录适用于非无菌原料药生产及无菌原料药生产中非无菌生产工序的操作 第二条 原料药生产的起点及工序应当与注册批准的要求一致 第二章第二章 厂房与设施。</p><p>5、bill药品GMP认证检查指南(2008年版) 编者按:本资料是根据药品GMP认证检查评定标准(2008年版)与旧版药品GMP认证检查指南(通则和中药制剂)的相关内容,参考权威的培训资料精心整理而成,对于制药企业的药品GMP认证或自检等。</p><p>6、芅袂羁膂莈蚅袇膁蒀袀螃膀薂蚃肂腿节蒆羈艿莄蚂袄芈蒇蒄螀芇膆蚀螆芆荿薃肄芅蒁螈羀芄薃薁袆芃芃螆螂芃莅蕿肁莂蒇螅羇莁薀薇袃莀艿螃衿羆蒂蚆螅羆薄袁肄羅芄蚄羀羄莆袀袆羃蒈蚂螂肂薁蒅肀肁芀蚁羆肀莃蒃羂肀薅蝿袈聿芅薂螄肈莇螇肃肇葿薀罿肆薁螆袅膅芁薈螁膅莃螄蚇膄薆薇肅膃芅袂羁膂莈蚅袇膁蒀袀螃膀薂蚃肂腿节蒆羈艿莄蚂袄芈蒇蒄螀芇膆蚀螆芆荿薃肄芅蒁螈羀芄薃薁袆芃芃螆螂芃莅蕿肁莂蒇螅羇莁薀薇袃莀艿螃衿羆蒂蚆螅羆薄袁肄羅芄蚄羀羄莆袀袆羃蒈蚂螂肂薁蒅肀肁芀蚁羆肀莃蒃羂肀薅蝿袈聿芅薂螄肈莇螇肃肇葿薀罿肆薁螆袅膅芁薈螁膅莃螄。</p><p>7、药品 GMP 认证检查指南 2008 年版 by bill 第 1 页 共 109 页 编者按 本资料是根据 药品 GMP 认证检查评定标准 2008 年版 与旧版 药品 GMP 认证检查 指南 通则和中药制剂 的相关内容 参考权威的培训资料精心整理而成。</p><p>8、实验室控制系统GMP实施指南1前言作为质量管理体系的一部分,质量控制实验室管理是确保所生产的药品适用于预定的用途,符合药品标准和规定的要求的重要因素之一。为了帮助制药企业中的实验室更好地满足GMP的要求,本指南主要参照国内外相关法规和标准及指南对于实验室管理的阐述和要求,描述一个全面的实验室管理体系,以起到一定的指导作用。本指南的内容不具有法律约束性,超出现行GMP规定的内容是建议。</p><p>9、bill药品GMP认证检查指南(2008年版) 编者按:本资料是根据药品GMP认证检查评定标准(2008年版)与旧版药品GMP认证检查指南(通则和中药制剂)的相关内容,参考权威的培训资料精心整理而成,对于制药企业的药品GMP认证或自检等具有相当的参考价值。当然,由于药品GMP认证检查评定标准(2008年版)刚实施不久,特别是对新增条款的理解需要一定的时间,难免有所欠缺,允许大家讨论的同时,敬请谅解。 bill 于2008年4月药品GMP认证检查评定标准2008年1月1日起施行一、药品GMP认证检查项目共259项,其中关键项目(条款号前加“*”)92项,一。</p><p>10、实验室控制系统GMP实施指南 1前言 作为质量管理体系的一部分 质量控制实验室管理是确保所生产的药品适用于预定的用途 符合药品标准和规定的要求的重要因素之一 为了帮助制药企业中的实验室更好地满足GMP的要求 本指。</p><p>11、bill药品GMP认证检查指南(2008年版) 薅羂羂蒅蒁肁肄芈螀肁膆蒄蚆肀艿芆蚂聿肈薂薈蚅膁莅蒄蚄芃薀螂蚄羃莃蚈蚃肅薈薄螂膇莁蒀螁艿膄蝿螀罿荿螅蝿膁膂蚁螈芄蒈薇螈羃芁蒃螇肆蒆螂螆膈艿蚈袅芀蒄薄袄羀芇蒀袃肂蒃莆袂芅芅螄袂羄薁蚀袁肇莄薆袀腿蕿蒂衿芁莂螁羈。</p>
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