药品注册管理

药品注册管理Tag内容描述：<p>1、药品注册管理最新进展药品注册司张伟一 2009年药品注册审批年度报告二 药品研发监管的思考2009年药品注册审批年度报告2009年批准上市药品的情况批准进入临床研究药品的情况药品注册申请受理情况的变化重要领域药品的批准情况注册管理的重要举措2009年批准生产上市的药品2009年，批准生产上市药品申请3100件，其中含2008年集中审评后续批准的过渡期品种2308件；按照新的药品注册管理办法规定，审评并批准了新药、改剂型、仿制药及进口药品注册申请共计792件。2009年批准生产上市的药品注册类型 批准国内生产上市 批准进口上市新药 改剂型 。</p><p>2、药品注册管理法药品注册管理法试题试题 一、单选题一、单选题 1.药品注册管理办法自（ ）开始实施。 A.2007 年 6 月 18 日 B.2007 年 7 月 10 日 C.2007 年 10 月 1 日 D.2007 年 12 月 31 日 答案：C 2.药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序， 对拟上市销售药品的（ ）等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。 A.安全性、有效性、质量可控性 B.有效性、安全性、生产可控性 C.安全性、有效性、毒性 D.有效性、安全性、适用性 答案：A 3.下列申请中不符合国家食品药品监督管理局对实行特殊审。</p><p>3、附件 1： 中药、天然药物注册分类及申报资料要求 本附件中的中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。 本附件中的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。 一、注册分类及说明 （一）注册分类 1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。 2.新发现的药材及其制剂。 3.新的中药材代用品。 4.药材新的药用部位及其制剂。 5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。 6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 7.改变国内已上市销售。</p><p>4、第五章 药品注册管理 学习目标 掌握与药品注册相关的概念、不同类型药掌握与药品注册相关的概念、不同类型药 品注册管理的基本内容及注册程序；哪些品注册管理的基本内容及注册程序；哪些 药品可以申请非处方药的注册申请药品可以申请非处方药的注册申请 熟悉新药技术转让的基本要求；进口药品熟悉新药技术转让的基本要求；进口药品 注册的基本程序注册的基本程序 了解新药研究的主要阶段、基本要求；新了解新药研究的主要阶段、基本要求；新 药注册的基本程序；药品注册标准的内容药注册的基本程序；药品注册标准的内容 了解国家加强药品。</p><p>5、近六十年发生的药物毒性的严重事件 年代 药药 品 中 毒 事 件 19351937 用二硝基酚减肥，引发白内障、骨髓抑制，死亡 177人（美） 1937 磺胺酏（y）剂事件，口服死170人（美） 19371939 用孕激素保胎，治先兆流产，女婴600多例生殖器 官男性化（美） 19541956 有机锡(Stalinon)制剂治疗疮，死亡100人(法) 19591961 反应停(Thalidomide)灾难，畸胎出生200010000 人，（德、西欧） 1950s四环素广谱抗菌口服药造成 “四环素牙” 药品注册管理法制化的发展 （一）20世纪上半叶，基本无药品注册管理制度 1937年美国“磺胺酏剂事件“始末 1937年。</p><p>6、现行药品注册管理办法、补充 规定、技术要求及指导原则 2014.07.25 目前执行的最新法规 时间时间名称内容 2007.10.01 药药品注册管理办办法（局令第28号）文件 中药药、天然药药物注册分类类及申报资报资 料要求附件1 化药药药药 品注册分类类及申报资报资 料要求附件2 生物制品注册分类类及申报资报资 料要求附件3 药药品补补充申请请注册事项项及申报资报资 料要求附件4 药药品再注册申报资报资 料项项目附件5 新药监测药监测 期期限表附件6 一、药品注册管理办法 药品注册管理办法颁布沿革 2002.12.01 药品注册管理办法（试行）局令 第。</p><p>7、我省药品注册管理工作 阶段性回顾及下步工作安 排 药品注册处 朱晓春 2011年10月，武汉 主要内容 v国家局注册司今年以来的工作情况 v我省药品注册工作的阶段性回顾及下 步工作打算 一、国家局注册司今年以来的工作情 况 （一） 大力开展法规建设，完善药品注册管理体制机制 （二） 完善加强了中药、民族药监管的相关规定 （三） 完善药品注册工作的体制、机制 （四） 深化专项整治，强化药物研究全过程监管 （五） 强化标准提高，进一步提升药品质量的控制水平 （六） 国家局今年以来药品注册审批工作数据统计 （七） 国家局药品注册管理。</p><p>8、广东省药品注册研发质量管理指南（征求意见稿）第一章 总 则 第一条 为了引导和规范药品研发注册申报过程质量管理，广东省食品药品监督管理局依据国家现有法规，结合广东省药品研发注册质量管理的实际情况，制定本指南。第二条 药品研发机构应当建立药品研发注册质量管理体系，该体系应涵盖影响药品研发注册质量的所有要素，包括药品注册研发质量的全部活动，确保所研发的药品符合预定用途和注册要求，保障药品研发过程的质量和效率。第三条 本指南系广东省药品研发机构药品研发质量管理的经验总结，各药品研发机构可以参考该指南，结合自。</p><p>9、药品注册管理法试题一、单选题1. 药品注册管理办法自（ ）开始实施。A. 2007年6月18日B. 2007年7月10日C. 2007年10月1日D. 2007年12月31日答案：C2. 药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的（ ）等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。A. 安全性、有效性、质量可控性B. 有效性、安全性、生产可控性C. 安全性、有效性、毒性D. 有效性、安全性、适用性答案：A3. 下列申请中不符合国家食品药品监督管理局对实行特殊审批的是（ ）A. 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等。</p><p>10、一、注册、市场、法规、行政类A1906 Pure Food and Drugs Act美国的1906年食品和药品法Abbreviated New Drug Application (ANDA) 简化新药申请。是FDA规定的仿制药申请程序Abstract 文摘acceptance notification受理通知书accommodate remarks and explanations 补充注释Acquisition 收购active ingredient 主成分Active Pharmaceutical Ingredient (API)(or Drug Substance)活性药用成分 (原料药)active pharmaceutical ingredient (API), active ingredient (AI), drug substance, bulk drugs &。</p><p>11、药品注册管理办法简介,吉林省食品药品监督管理局 药 品 注 册 处 杨 威 二五年七月,2019/3/16,2,办法修订情况 修订背景 修订原则 修订的特点 章节调整情况 修订过程 当前药品注册中的几个问题 如何更好的实施办法,2019/3/16,3,章节调整情况,试行办法：18章，208条。 修订后：16章，211条。 新药技术转让：第十一章第五章第五节 进口药品分包装：第十二章第八章第二节,2019/3/16,4,一、药品注册的定义,药品注册，是指依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并作出是否同意进行药物临床研究、生产药。</p><p>12、附件1：中药、天然药物注册分类及申报资料要求本附件中的中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。本附件中的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。一、注册分类及说明（一）注册分类1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。2.新发现的药材及其制剂。3.新的中药材代用品。4.药材新的药用部位及其制剂。5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。7.改变国内已上市销售中药、天然药。</p><p>13、第六章 药品注册管理,新药研究的范畴 新化学实体原料药的开发 已知的化学物质用作新药 已上市药物结构改造me-too药 已上市药物延伸性研究新剂型、新适应症 新复方制剂 新中药 新工艺软性技术 新辅料,药品注册管理相关文件 药品注册管理办法 药物非临床研究质量管理规范 药物临床试验质量管理规范,国家食品药品监督管理局于 2007年7月11日发布新修订 的药品注册管理办法, 从2007年10月1日起执行。,附件1：中药、天然药物注册分类及申报资料要求 附件2：化学药品注册分类及申报资料要求 附件3：生物制品注册分类及申报资料资料要求 附件4：。</p><p>14、1,药品注册管理办法研讨,天津市食品药品监督管理局 郭成明 2007年9月,2,国家食品药品监督管理局令 第28号,药品注册管理办法于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2007年10月1日起实施。 局长：邵明立 二00七年七月十日,3,一、药品注册管理办法章节设置,新办法（15章，177条） 第一章 总则（9条） 第二章 基本要求（20条） 第三章 药物的临床试验 （15条）,原办法（章，条） 第一章 总则（6条） 第二章 药品注册的申请 （8条） 第三章 药物的临床前研究 （8条） 第四章 药物的临床试验 （3节24条） 第一节。</p>