药物GLP认证

药物GLP认证Tag内容描述：<p>1、中国药物GLP认证,国家食品药品监督管理局 药品认证管理中心 李见明 2011.03 南京,我国疫苗监管体系通过WHO评估,3月1日，世界卫生组织（WHO) 专家贝尔加比博士在会上宣布：“中国疫苗监管体系通过了WHO的评估。中国企业可以就自己生产的疫苗向WHO申请预认证。”此次评估的顺利通过证明我国疫苗监管体系达到国际标准，也开启了我国疫苗产品走向世界的大门。 其通过预认证的产品有可能进入联合国疫苗采购计划，或者获得其他国家和地区的认可而采购。 我国是疫苗生产大国，现有疫苗生产企业30余家，年生产能力达到近10亿剂，居世界前列。,内容。</p><p>2、附件 药物GLP认证目录 机 构 名 称 试 验 项 目 认证批件编号 广州医药研究总院有限公司（药物非临床评价研究中心） 1. 生殖毒性试验（段、段） 2. 遗传毒性试验（Ames；微核；染色体畸变） 3. 毒代动力学试验 GLP18003099 湖南省实验动物中心（湖南省药物安全评价研究中心） 生殖毒性试验（段） GLP18004100 山东省药学科学院（新药评价中心） 1. 生殖毒性试。</p><p>3、中国药物GLP认证,国家食品药品监督管理局 药品认证管理中心 李见明 2011.03 南京,我国疫苗监管体系通过WHO评估,3月1日，世界卫生组织（WHO) 专家贝尔加比博士在会上宣布：“中国疫苗监管体系通过了WHO的评估。中国企业可以就自己生产的疫苗向WHO申请预认证。”此次评估的顺利通过证明我国疫苗监管体系达到国际标准，也开启了我国疫苗产品走向世界的大门。 其通过预认证的产品有可能进入联合国疫苗采购计划，或者获得其他国家和地区的认可而采购。 我国是疫苗生产大国，现有疫苗生产企业30余家，年生产能力达到近10亿剂，居世界前列。,内容。</p><p>4、中国药物GLP认证,国家食品药品监督管理局 药品认证管理中心 李见明 2011.03南京,我国疫苗监管体系通过WHO评估,3月1日，世界卫生组织（WHO) 专家贝尔加比博士在会上宣布：“中国疫苗监管体系通过了WHO的评估。中国企业可以就自己生产的疫苗向WHO申请预认证。”此次评估的顺利通过证明我国疫苗监管体系达到国际标准，也开启了我国疫苗产品走向世界的大门。 其通过预认证的产品有可能进入联合国疫苗。</p><p>5、精品文库 附件3： 药物非临床研究质量管理规范认证标准 序 号 检 查 项 目 检 查 内 容 评定结果 说 明 Y N NA A. 组织机构和人员 A1 组织管理体系 1 A1.1 组织机构设置合理* 查组织结构图、人员任命书等。</p><p>6、附件3： 药物非临床研究质量管理规范认证标准序 号检 查 项 目检 查 内 容评定结果说 明YNNAA. 组织机构和人员A1组织管理体系1A1.1组织机构设置合理*查组织结构图、人员任命书等2A1.2人员职责分工明确*查职责分工、人员职责的SOP。</p><p>7、GLP认证标准,庄镇华 四川抗菌素工业研究所,目录,1. GLP认证管理办法简介 2. GLP认证项目 3.李保文副主任在中心指导工作时的有关讲话,GLP认证管理办法 简介,药物非临床研究质量管理规范认证管理办法 ,(二七年四月十六日) 第二条GLP认证是指国家食品药品监 督管理局对药物非临床安全性评价研究机构 的组织管理体系、人员、实验设施、仪器设 备、试验项目的运行与管理等进行检查。</p><p>8、药物非临床研究质量管理规范 GLP 认证 一 项目名称 药物非临床研究质量管理规范 GLP 认证 二 许可内容 药物非临床研究质量管理规范 GLP 认证 三 设定的实施许可的法律依据 1 国务院对确需保留的行政审批项目设定行政。</p><p>9、药物GLP认证检查标准、程序及要求,曹彩国家食品药品监督管理局药品认证管理中心cc,提纲,药物GLP认证程序,药物GLP认证标准,药物GLP认证管理要求,1,2,3,SFDACCD,一.药物GLP资格认证程序,申请,SFDA受理,SFDA-CCD,SFDA注册司,公告,资料审查,检查前准备,现场检查,审核件,SFDACCD,其他检查,检查实施部门,实施检查,结果认。</p><p>10、药物非临床研究质量管理规范认证管理办法 第一章 总 则 第一条 为加强药物非临床研究的监督管理 规范药物非临床研究质量管理规范 以下简称GLP 认证管理工作 根据 中华人民共和国药品管理法 和 中华人民共和国药品管。</p><p>11、GLPGLP认证要求 问题和建议认证要求 问题和建议认证要求 问题和建议认证要求 问题和建议 曹曹彩彩CaoCao CaiCai 国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局SFDASFDA 药品认证管理中心药品认证管理中心 Centre fo。</p><p>12、附件3 药物非临床研究质量管理规范认证标准 序 号 检 查 项 目 检 查 内 容 评定结果 说 明 Y N NA A 组织机构和人员 A1 组织管理体系 1 A1 1 组织机构设置合理 查组织结构图 人员任命书等 2 A1 2 人员职责分工明确。</p><p>13、附件1 药物非临床研究质量管理规范认证 申 请 表 申请机构 公章 申请日期 受理日期 受理编号 国家食品药品监督管理局印制 二OO七年 填表说明 一 本表是国家食品药品监督管理局实施GLP认证的重要资料 请用钢笔填写 字。</p><p>14、国家 GLP 认证机构（安全评价检测机构） 1 中国药品生物制品检定所（国家药物安全评价监测中心） 1单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）； 2多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）； 3生殖毒性试验； 4遗传毒性试验（Ames 、微核、染色体畸变）； 5致癌试验； 6局部毒性试验； 7免疫原性试验； 8安全性药理试验； 9毒代动力学试验。 2003 年 5 月 22 日（第 1 号） 2 上海医药工业研究院（国家上海新药安全评价研究中心） 1单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）； 2多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）； 3生殖毒性试验； 4遗传毒性试。</p><p>15、GLP认证检查评定标准序号检 查 项 目检 查 内 容判定结果说 明YNNAA.组织机构和人员A1组织管理体系A1.1组织机构合理*查组织结构图、人员任命书、A1.2人员职责分工明确*查业务分工及人员职责的SOP，是否能够有效行使对本机构的组织、协调和质量保证的职责A2工作人员A2.1具备相应的学历查工作人员履历表A2.2经过GLP培训查GLP培训记录及现场考核A2.3经过专业培训查教育、进修及培训记录及现场考核A2.4具备完成所承担的研究工作需要的能力和经历*查履历表、承担实验项目的经历及成果和发表文章情况A2.5严格履行各自责职抽查工作记录并现场考核。</p><p>16、GLP管理历史和现状,提 纲,GLP发展的历史沿革、现状,中国GLP,存在的主要问题,1,2,3,SFDA CCD,计算机系统的建立与管理,管理要求：国家法律法规技术规范 技术要求： 基于J2EE平台 基于B/S架构 技术审评：关注试验方案科学合理资料真实完整准确可信 监管部门：关注任何可能影响药品安全有效的问题隐患细节,SFDA CCD,GLP发展的历史沿革,为了提高毒理试验数据。</p>