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医疗器械不良事件的处理程序

三、医疗器械不良事件报告医疗器械不良事件报告的审核与评价黄晖湖北省药品(医疗器械)不良反应监测中心主要内容报告的审核是否符合报告要求。

医疗器械不良事件的处理程序Tag内容描述:<p>1、文件名称 医疗器械不良事件报告工作程序 文件编号 版本 编制日期 编制部门 批准 审核 编制 受控状态 版本号 修改日期 修改内容 修定人 医疗器械不良事件报告工作程序 1 目的 根据国食药监械2008年第766号 医疗器械。</p><p>2、1目的对不良事件的监测、报告、处理和发布忠告性通知进行控制。2范围公司产品在临床过程中或销售后发生的技术隐患、问题和各部门通报的不良事件。3定义3.1不良事件发生的或可能发生的任何与产品预期使用效果无关的有害事件。3.2忠告性通知产品上市后,由企业发布的通知,旨在以下方面给出补充信息或建议采取的措施:3.2.1产品使。</p><p>3、医疗器械不良事件的应急处理,田月洁山东省药品不良反应监测中心2009年8月,2018/2/16,山东省医疗器械不良事件监测与再评价培训班,2,前 言,我国医疗器械不良事件监测工作的法律法规逐步完善,是发挥医疗器械不良事件监测预警作用的重要保障。应急事件的频发要求医疗器械不良事件监测体系科学、规范地履行法定职责。,2018/2/16,山东省医疗器械不良事件监测与再评价培训班,3,聚丙烯酰胺水凝胶不良事件!,相关报道“武汉一女士接受注射隆胸后,双乳疼痛,乳头流脓,乳房周围有硬结,经法医学鉴定,已构成十级伤残。”“联合早报报道,香港至少有。</p><p>4、医疗器械不良事件病例报告上报程序及填写规范,四川省药品不良反应监测中心SichuanADRMonitoringCenter,提纲,一、医疗器械不良事件监测和再评价管理办法,三、医疗器械不良事件报告表填写规范,二、医疗器械不良事件监测系统简介,是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件;两要素:、获准上市、质量合格、正常使用,医疗器械不良事。</p><p>5、医疗器械不良事件病例报告上报程序及填写规范,四川省药品不良反应监测中心 Sichuan ADR Monitoring Center,提纲,一、医疗器械不良事件监测和再评价管理办法,三、医疗器械不良事件报告表填写规范,二、医疗器械不良事件监测系统简介,是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件; 两要素:、获准上市、质量合格 、正常使用,医疗器械不良事件,医疗器械不良事件监测 是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程; 严重伤害 是指有下列情况之一者: (一)危及生命; (二)。</p><p>6、医疗器械不良事件报告的审核与评价,黄晖湖北省药品(医疗器械)不良反应监测中心,主要内容,报告的审核,是否符合报告要求?,要求上报的范围主要是导致或可能导致严重伤害的事件,主要包括:死亡;危及生命;机体功能结构永久性损伤;需要采取治疗措施避免永久性损伤;还有其他一些可导致严重伤害的情况。实际报告库中很大部分不属于严重伤害的范畴,报告的审核,是否符合报告要求?,其它非严重伤害,报告的时。</p><p>7、医疗器械不良事件监测技术培训,一、医疗器械不良事件监测的范畴,二、医疗器械不良事件报告内容,三、医疗器械不良事件报告程序,提纲,一、医疗器械不良事件监测的范畴,提纲,与使用医疗器械 有关的有害事件,医疗器械不良事件 监测范畴,未获准上市产品,与使用医疗器械 有关的有害事件,医疗器械不良事件 监测范畴,未获准上市产品,质量不合格产品,与使用医疗器械 有关的有害事件,医疗器械不良事件 监测范畴,未获准。</p><p>8、医疗器械不良事件病例报告上报程序及填写规范 提纲 一 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法 三 医疗器械不良事件报告表填写规范 二 医疗器械不良事件监测系统简介 是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况。</p><p>9、广州禄润医药信息有公司管理文件 编号 LY SMP 9 2006 题目 医疗器械质量跟踪和不良事件的报告制度 页码 共 2 页 第 1 页 医疗器械质量跟踪和不良事件医疗器械质量跟踪和不良事件 的报告制度的报告制度 制 订 人制订日期 审 核 人审核日期 批 准 人批准日期 执行日期 分发部门 执行部门 业务部 质量管理部 为了认真贯彻执行 医疗器械管理条例 等有关法规 针对植 入医疗器械 特殊医。</p><p>10、1,医疗器械不良事件监测的基本概念与基础知识,2013年4月,2,基本概念,医疗器械不良事件,是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。,医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)第三十五条,基本概念,主体:医疗器械原因:医疗机构及其医务人员在医疗活动中违 反相关法律法规 、过失结果:人身损害,医疗器械质量事故,医疗事故,医疗器械不良事件,主体:获准上市的质量合格的医疗器械原因:设计缺陷、制造缺陷、指示缺陷等结果:人体伤害,主体:医疗器械原因:质量不符合相关标准。</p><p>11、临床常见可疑医疗器械不良事件及报告表的填写,广州市食品药品监督管理局药品不良反应监测中心何海明,内 容,可疑医疗器械不良事件报告表填写要求,第一部分,第二部分,临床常见可疑医疗器械不良事件,第一部分 临床常见可疑医疗器械不良事件,MDR,医疗器械的定义,单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的:(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;(。</p>
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