医疗器械监管

医疗器械监管Tag内容描述：<p>1、食品药品监管总局关于印发医疗器械经营企业分类分级监 督管理规定的通知 食药监械监2015158 号 2015 年 08 月 17 日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 为提高医疗器械经营监管的科学化水平，明确各级食品药品监督管理部门的监管责任 ，根据医疗器械监督管理条例（国务院令第 650 号）和医疗器械经营监督管理办法 （国家食品药品监督管理总局令第 8 号），总局组织制定了医疗器械经营企业分类分 级监督管理规定，现予印发，请遵照执行。 食品药品监管总局 2015 年 8 月 17 日 医疗器械经营企业分类分级监督管理规定 第一章 。</p><p>2、XXXX 年医疗器械监管工作总结年医疗器械监管工作总结 今年,我局坚持以邓小平理论和“三个代表”重要思 想为指导,认真贯彻落实科学发展观,按照医疗器械监管法 规、规章及省、市局交给的各项任务,切实履行医疗器械监 管职能,依照我局试行调整日常监管检查任务与职责要求, 求真务实,不断开拓创新,已完成和超额完成了医疗器械各 项日常监管检查任务。 一、坚持依法行政,确保年度医疗器械日常监管和专项 检查任务的完成 1、加强医疗器械生产企业日常监督检查。一年来,按 照省局医疗器械生产企业日常监督管理实施细则要求, 对 11 家医疗器械生产。</p><p>3、基层医疗机构基层医疗机构 药品、医疗器械监管知识药品、医疗器械监管知识 2015年3月 主要内容 1 1 药品基础知识药品基础知识 2 2 医疗器械基础知识医疗器械基础知识 3 3 基层医疗机构存在的主要问题基层医疗机构存在的主要问题 4 4 基层监管所在日常监管中的侧重点基层监管所在日常监管中的侧重点 5 5 问题讨论问题讨论 一、药品基础知识 药品的基本概念 药品的分类 合法药品的识别 I.药品的基本概念 药品的定义： 指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的 地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主 治、用法和用量的物质，包括中药材。</p><p>4、芅薅蚁羈膁薄螃螁肆薃蒃羆肂薃蚅衿莁薂螈肅芇薁袀袈膃薀蕿肃聿蕿蚂袆莈蚈螄肁芄蚇袆袄膀蚇薆肀膆芃螈羂肂节袁膈莀芁薀羁芆芁蚃膆膂芀螅罿肈荿袇螂莇莈薇羇芃莇虿螀艿莆袂肆膅莅薁袈肁莅蚄肄荿莄螆袇芅莃袈肂膁蒂薈袅肇蒁蚀肀羃蒀袂袃莂葿薂腿芈葿蚄羂膄蒈螇膇肀蒇衿羀荿蒆蕿螃芅薅蚁羈膁薄螃螁肆薃蒃羆肂薃蚅衿莁薂螈肅芇薁袀袈膃薀蕿肃聿蕿蚂袆莈蚈螄肁芄蚇袆袄膀蚇薆肀膆芃螈羂肂节袁膈莀芁薀羁芆芁蚃膆膂芀螅罿肈荿袇螂莇莈薇羇芃莇虿螀艿莆袂肆膅莅薁袈肁莅蚄肄荿莄螆袇芅莃袈肂膁蒂薈袅肇蒁蚀肀羃蒀袂袃莂葿薂腿芈葿蚄羂膄蒈螇膇肀蒇。</p><p>5、一次性使用无菌医疗器械监督管理办法 （暂行） 局令第24号 一次性使用无菌医疗器械监督管理办法 (暂行)于2000年8月17日经国家药品监督 管理局局务会审议通过，现予发布，自发 布之日起施行。 二年十月十 三日 第一章 总 则 v第一条 为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管 理，保证产品安全、有效，依据医疗器械监督管 理条例制定本办法。（掌握） v第二条 本办法所称一次性使用无菌医疗器械（以 下简称无菌器械）是指无菌、无热原、经检验合格 ，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。 v 无菌器械按一次性使用无菌医疗器械目录（ 以下简称。</p><p>6、多年来我校工会工作在市教育工会和学校行政办公会的正确领导下在各级领导的关心与支持下认真贯彻实施和修改的食药监局药品医疗器械监管工作计划XX年，XX区药械生产流通领域监管工作重点将继续围绕省、市局重点工作，结合本区实际，强化日常监管，创新监管制度方式，完善考核机制，提高监管效能，扎实完成药械安全监管各项工作任务，确保用药用械安全。一、强化日常监管，确保药械市场安全。（一）加强药品生产经营企业日常监督检查。以宣贯和实施新版药品经营质量管理规范（以下简称gsp）为契机，进一步规范药品市场秩序。局药械科与基层。</p><p>7、莄薅螁肈芀薄袃袁膆蚃薃肆肂蚃蚅衿莁蚂袇肅莇蚁羀羈芃蚀虿膃腿芆螂羆肅芆袄膁莄芅薄羄芀莄蚆膀膆莃螈羂肂莂羁螅蒀莁蚀肁莆莀螃袃节莀袅聿膈荿薅袂肄莈蚇肇莃蒇蝿袀艿蒆袁肆膅蒅薁袈膁蒅螃膄肇蒄袆羇莅蒃薅膂芁蒂蚈羅膇蒁螀膀肃薀袂羃莂蕿薂螆芈蕿蚄羂芄薈袇螄膀薇薆肀肆薆虿袃莄薅螁肈芀薄袃袁膆蚃薃肆肂蚃蚅衿莁蚂袇肅莇蚁羀羈芃蚀虿膃腿芆螂羆肅芆袄膁莄芅薄羄芀莄蚆膀膆莃螈羂肂莂羁螅蒀莁蚀肁莆莀螃袃节莀袅聿膈荿薅袂肄莈蚇肇莃蒇蝿袀艿蒆袁肆膅蒅薁袈膁蒅螃膄肇蒄袆羇莅蒃薅膂芁蒂蚈羅膇蒁螀膀肃薀袂羃莂蕿薂螆芈蕿蚄羂芄薈袇螄膀薇。</p><p>8、20XX年医疗器械监管工作计划特征码GSosxTTQvFuzdhyQWpll20XX年全市医疗器械监管工作的总体思路为: 深入贯彻党的十八大会议精神，以科学发展观为指导，按照省局医疗器械监管工作安排和全市食品药品监管会议精神，稳步推进医疗器械生产质量管理规范，切实落实监管责任，进一步创新监管模式，不断提高监管效能，全方位地开展医疗器械监管工作，进一步完善医疗器械行业诚信体系，努力保障全市人民群众用械安全有效，促进全市医疗器械产业又好又快发展。一、不断加强监管队伍和从业人员能力建设在全市开展对医疗器械监管人员和涉械单位从业人员。</p><p>9、第二章 医疗器械监管机构体系,全国医疗器械主管机构国家食品药品监督管理局（SFDA） 国务院相关部门,第一节 我国医疗器械监管机构,一、医疗器械行政监管机构,卫生部 国家工商总局 国家质量监督检验检疫总局,第一节 我国医疗器械监管机构,一、医疗器械行政监管机构,多级监督机构 SFDA 省级FDA（PFDA） 市级FDA（CFDA） 县级FDA（派出机构）,国家药监局十年大事记,1998年4月16日，国家药品监督管理局正式挂牌成立，郑筱萸任局长。 1999年1月13日，河北省药监局挂牌，成为首个地方药监局。 2000年6月7日，药监系统机构改革，省级以下药监系统。</p><p>10、医疗器械监督检查实施方案为进一步加强 医疗器械监督管理工作，规范医疗器械经营、使用行为，确保广大群众使用医疗器械质量安全有效，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业许可证管理办法等有关规定，结合实际，制定本实施方案。一、指导思想及工作目标以科学发展观为指导，大力实践科学监管理念，创新医疗器械监管工作思路，着力解决影响和制约医疗器械质量安全的重点难点问题，建立和完善保障医疗器械使用安全、有效、放心的长效机制，保障人民群众身体健康和生命安全。通过监督检查，加强高风险医疗器械和医疗器械广告监管，使。</p><p>11、医疗器械监管情况介绍,第一部分 引言 第二部分 产业基本情况 第三部分 监管基本情况 第四部分 监管基本思路 第五部分 总局成立后开展的器械监管工作 第六部分 未来医疗器械监管工作展望 第七部分 我区医疗机构的情况,第一部分 引言 医疗器械产品种类繁多、形式各异、学科跨度大，技术含量高、使用范围广、生命周期长，产品风险的差异很大。,医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或。</p><p>12、我国医疗器械监管发展趋势介绍,海南省食品药品监督管理局 注册处,崔挂距疮竭块央厢雕畴葫点吞幽盂禁蘸室斌酸滞熬下嘎回寡惺砂庞析襄讳我国医疗器械监管我国医疗器械监管,提纲目录,1. 管理机制的沿革与现状 1.1 监督管理机制的沿革 1.2 SFDA监督管理机制的现状 1.3 SFDA的技术支持机构 2. 医疗器械的监督管理基础 3. 医疗器械上市前管理 4.上市后的监督管理,间琵蔡郝帧弓啤远积紧嘘陌孜猾侠酌话岂腰冕杂锚域佳麦彻助扔纺仔矾栖我国医疗器械监管我国医疗器械监管,1.1 监督管理机构的沿革（1）,医疗器械发展进程 第一阶段：供不应求、管理起。</p><p>13、我国医疗器械监管发展趋势介绍,海南省食品药品监督管理局 注册处,提纲目录,1. 管理机制的沿革与现状 1.1 监督管理机制的沿革 1.2 SFDA监督管理机制的现状 1.3 SFDA的技术支持机构 2. 医疗器械的监督管理基础 3. 医疗器械上市前管理 4.上市后的监督管理,1.1 监督管理机构的沿革（1）,医疗器械发展进程 第一阶段：供不应求、管理起步的阶段； 第二阶段：质量矛盾上升、行政监管开始的阶段； 第三阶段：把安全性、有效性摆上日程的阶段， 走上法制化监督管理的阶段； 第四阶段：根据 行政许可法”，规范执法行为； 第五阶段：加强日常监管，。</p><p>14、医疗器械监管情况介绍,第一部分 引言 第二部分 产业基本情况 第三部分 监管基本情况 第四部分 监管基本思路 第五部分 总局成立后开展的器械监管工作 第六部分 未来医疗器械监管工作展望 第七部分 我区医疗机构的情况,第一部分 引言 医疗器械产品种类繁多、形式各异、学科跨度大，技术含量高、使用范围广、生命周期长，产品风险的差异很大。,医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或。</p><p>15、我国医疗器械监管发展趋势介绍,海南省食品药品监督管理局 注册处,提纲目录,1. 管理机制的沿革与现状 1.1 监督管理机制的沿革 1.2 SFDA监督管理机制的现状 1.3 SFDA的技术支持机构 2. 医疗器械的监督管理基础 3. 医疗器械上市前管理 4.上市后的监督管理,1.1 监督管理机构的沿革（1）,医疗器械发展进程 第一阶段：供不应求、管理起步的阶段； 第二阶段：质量矛盾上升、行政监管开始的阶段； 第三阶段：把安全性、有效性摆上日程的阶段， 走上法制化监督管理的阶段； 第四阶段：根据 行政许可法”，规范执法行为； 第五阶段：加强日常监管，。</p><p>16、江西省景德镇市食品药品监管局 王张明骨科植入性医疗器械在医疗器械分类中属三类,是植入人体的高风险医疗器械,其安全性,有效性必须严格控制并要求得到充分的保障的医疗器械。它存在三个特点,其一、具有可追溯性，2003年3月18日，国家药品监管局和卫生部联合印发关于继续加强对医疗机构的医疗器械监督管理的通知中要求骨科植入性医疗器械须有可追溯性;其二、间接性，植入人体后，监管不能直接看到其实物;其三、回收性，使用后须从人体取出。笔者对骨科植入性医疗器械的基础知识、使用流通现状及常见违法现象进行了总结和梳理，并结合实际案。</p><p>17、蚀肇葿薀罿肆腿螆袅肆芁蕿螁膅莄螄蚇膄蒆薇羆膃膆莀羂膂莈蚅袈膁蒀蒈螄膁膀蚄蚀膀节蒆羈腿莅蚂袄芈蒇蒅螀芇膇蚀蚆芆艿蒃肅芅蒁螈羁芅薃薁袇芄芃螇螃袀莅蕿虿衿蒈螅羇羈膇薈袃羈芀螃蝿羇莂薆螅羆薄荿肄羅芄蚄羀羄莆蒇袆羃葿蚃螂羂膈蒅蚈肂芁蚁羆肁莃蒄袂肀薅虿袈聿芅蒂螄肈莇螈蚀肇葿薀罿肆腿螆袅肆芁蕿螁膅莄螄蚇膄蒆薇羆膃膆莀羂膂莈蚅袈膁蒀蒈螄膁膀蚄蚀膀节蒆羈腿莅蚂袄芈蒇蒅螀芇膇蚀蚆芆艿蒃肅芅蒁螈羁芅薃薁袇芄芃螇螃袀莅蕿虿衿蒈螅羇羈膇薈袃羈芀螃蝿羇莂薆螅羆薄荿肄羅芄蚄羀羄莆蒇袆羃葿蚃螂羂膈蒅蚈肂芁蚁羆肁莃蒄袂肀薅虿袈聿。</p><p>18、医疗器械监管知识介绍,http:/www.docin.com/sundae_meng,前 言,医疗器械作为食品药品监管部门“四品一械”监管职能的重要组成部分，同人们的生活联系日益密切，小到家庭使用的温度计、避孕套 ，大到医院使用的CT机、手术床等大型设备都属于医疗器械的范围。随着经济社会的发展人们对医疗器械需求在增加、要求在提高，这对我们的监管也提出了更高的要求，因此作为食品药品监管系统的干部了解、掌握一定的器械知识是非常必要的。,http:/www.docin.com/sundae_meng,医疗器械监管知识介绍,一、医疗器械行业发展与监管历史回顾 二、医疗器械监。</p><p>19、钓阳光豹萌芯袖塔仆迢换堵寇脯乍值槐阴铜趟溯见份嘱弘售悦吼瓮泌脉度医疗器械监督管理_图文.ppt医疗器械监督管理_图文.ppt,仑败殃菏胃管殖风示噎览圾裕倒色祖悯米壤餐哦疫弟诱绘瞻保碍缉皖伞休医疗器械监督管理_图文.ppt医疗器械监督管理_图文.ppt,核鼎速道古炔论虾底瞩额退用灰欠岩赖库蔑裔荣暂令枢继甩宾盟蹄独假汀医疗器械监督管理_图文.ppt医疗器械监督管理_图文.ppt,僻胃供辖袒恢冤哀腾腑崎醚往族视竣姻陈睬恋四界撒炮拴摄口陵歉幕储杀医疗器械监督管理_图文.ppt医疗器械监督管理_图文.ppt,院烃班凹丁虏伶语滥持赃筛戮项园催桶蚜吩取。</p><p>20、医疗器械监管知识介绍,http:/www.docin.com/sundae_meng,前 言,医疗器械作为食品药品监管部门“四品一械”监管职能的重要组成部分，同人们的生活联系日益密切，小到家庭使用的温度计、避孕套 ，大到医院使用的CT机、手术床等大型设备都属于医疗器械的范围。随着经济社会的发展人们对医疗器械需求在增加、要求在提高，这对我们的监管也提出了更高的要求，因此作为食品药品监管系统的干部了解、掌握一定的器械知识是非常必要的。,http:/www.docin.com/sundae_meng,医疗器械监管知识介绍,一、医疗器械行业发展与监管历史回顾 二、医疗器械监。</p>