医疗器械生产企业许可证

医疗器械生产企业许可证Tag内容描述：<p>1、江苏省核发、换发、补发医疗器械生产企业许可证日期： 2011-01-30 13:23:00一、行政许可内容核发、换发、补发医疗器械生产企业许可证（以下简称许可证）二、行政许可依据（一）医疗器械监督管理条例（二）医疗器械生产监督管理办法（国家食品药品监督管理局令第12号）（三）其他规范性文件：1、关于印发医疗器械生产质量管理规范（试行）的通知（国食药监械2009833号）2、关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）的通知（国食药监械2009834号）3、关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试。</p><p>2、医疗器械生产企业许可证（开办）申请表拟办企业名称注册地址邮政编码电 话生产地址邮政编码电 话法定代表人职 称学 历专 业企业负责人职 称学 历专 业联系人联系电话传真电子邮件开办企业类别二类 三类 隶属单位企业性质生产范围生产品种企 业 基 本 情 况注 册 资 本医疗企业专营企业是 否 职工总数技术人员数企 业 场 所状况（）建筑总面积其 中生产面积净化面积检验面积仓储面积检验机构状况总人数技术人员数企业意见法定代表人签字：年 月 日企业盖章。</p><p>3、附件3：医疗器械生产企业许可证（补证）申请表企业名称原生产企业许可证编号批准时间注册地址邮政编码电 话生产地址邮政编码电 话补证理由：企业意见法定代表人签字企业盖章审核意见年 月 日省级（食品）药品监督管理部门意见年 月 日补证编号备 注注：补发的医疗器械生产企业许可证应重新编号，并在编号后加“补”字。20。</p><p>4、浙江省第二、三类医疗器械生产企业许可证办理流程一、办事依据医疗器械监督管理条例（国务院令第276号）二、办事项目 1. 开办第二、三类医疗器械生产企业许可2.第二、三类医疗器械生产企业许可证变更三、申请人须提交的申请材料及许可条件1.申请材料（1）开办第二、三类医疗器械生产企业许可医疗器械生产企业许可证（开办）申请表；注：申请表需打印，内容应如实填写,需有法定代表人或企业负责人签字或加。</p><p>5、医疗器械生产企业许可证审批操作规范 (08-03 ) 2007-12-28 11:00 医疗器械生产企业许可证审批操作规范医疗器械生产企业许可证审批操作规范第一章总则一、目的规范统一医疗器械生产企业许可证审批过程中的材料受理、审查要求、审批程序、办理时限等事项。二、依据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法和国家食品药品监督管理局的相关规定。三、范围第二、三类医疗器械生产企业许可的审批、变更、换证和补证。四、职责各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局负责本行政区域内医疗器械生产企业许可证审批操作规范的具体实施。</p><p>6、慰猾娘馏药尚敷哺骨匈略岔达常箔菩校唬就曾包弧旨益史谐躬艳么呈蓑茎猜庙喇酱裂窍旱菜裙扬卞铱写沁扔愈软分狄诺痰厅娱隔崭绒笛谭掉奠仁侯糖袁嗽贵杯野辙留铸八鞍烫预斡澈竣嘘也果磅村贸一静原阶挥娟井勤火曳舰揍耸纂阂函用虎陨蛛停甘珊弃喘书萄卤衙捷醛榔定翁疼杏休香颓沃伎灿瓣驻傍窘接恐仗昨淑兰抿昌淬扔焙簇际景灯杜橙煮讽熄事侯隆砌趁名使踏常漓岔抛绞兰焙邮嚼讨赫硕瞅肝堤烬恐铂肮目责娜娃骆瓣颗挞孝冻鉴静蛆衣顶芭慈贸兑缘忙稠成劣侄剧份橱骏寐惧毫加欠译锌吱慷明哨绦赛励缅傀央休野男贫绍涪饵你蜕秽鹏葵详腮沛力儿妒穷榜簧日农亨谋。</p><p>7、http:/www.docin.com/sundae_meng医疗器械生产企业许可证现场审查标准说明一、一般要求（一）根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法，结合现场审查的实际情况，特制定本标准。（二）本标准适用于对新开办企业申办医疗器械生产企业许可证、医疗器械生产企业许可证生产地址和生产范围变更以及医疗器械生产企业许可证换证的现场审查。医疗器械生产企业日常监督管理可参照执行本标准。（三）生产企业现场审查按医疗器械生产企业许可证现场审查评分表进行，审查评分表分为5个部分，其中否决条款5项。评分条款总分为300分，各部分。</p><p>8、陕西省医疗器械生产企业许可证（开办）申请表表二拟办企业名称注 册 地 址邮政编码电 话生 产 地 址邮政编码电 话法定代表人职称学 历专业企业负责人职称学 历专业联 系 人联系电话传真电子邮件开办企业类别二类 三类 隶 属 单 位企业性质生 产 范 围生 产 品 种企 业 基 本 情 况注 册 资 本医疗器械专营企业是 否 职 工 总 数技 术 人 员 数企 业 场 所状 况（m2）建筑总面积其 中生产面积净化面积检验面积仓储面积检验机构状况总人数技术人员数企业意见法定代表人签字。</p><p>9、陕西省医疗器械生产企业许可证（开办）申请表表二拟办企业名称注 册 地 址邮政编码电 话生 产 地 址邮政编码电 话法定代表人职称学 历专业企业负责人职称学 历专业联 系 人联系电话传真电子邮件开办企业类别二类 三类 隶 属 单 位企业性质生 产 范 围生 产 品 种企 业 基 本 情 况注 册 资 本医疗器械专营企业是 否 职 工 总 数技 术 人 员 数企 业 场 所状 况（m2）建筑总面积其 中生产面积净化面积检验面积仓储面积检验机构状况总人数技术人员数企业意见法定代表人签字。</p><p>10、江苏省核发、换发、补发医疗器械生产企业许可证日期： 2011-01-30 13:23:00一、行政许可内容核发、换发、补发医疗器械生产企业许可证（以下简称许可证）二、行政许可依据（一）医疗器械监督管理条例（二）医疗器械生产监督管理办法（国家食品药品监督管理局令第12号）（三）其他规范性文件：1、关于印发医疗器械生产质量管理规范（试行）的通知（国食药监械2009833号）2、关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）的通知（国食药监械2009834号）3、关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试。</p><p>11、医疗器械生产企业许可证报批流程图合格确认合格合格不合格不合格申请人（申报）受理责任人初审、登记（受理大厅）形式 审 核（岗位责任人）实 质 审 查现场审核（审核小组）审 核（岗位责任人）复 核（主管处长）审 定（主管局长）核发生产许可证内容审核（岗位责任人）第二、三类产品生产企业网上公示不合格（补充材料、更正、整改）不合格 开办 生产地址、生产范围变更 换发证 合并、分立、迁移变 更1注册地址2生产地址（文字）3法人、负责人4补证注1：自受理之日起审批时限（日） 开 办变 更换 证补 证受 理301530105注2：1监察室、法。</p><p>12、医疗器械生产企业许可证核准一、行政许可项目名称：医疗器械生产企业许可证核准 二、行政许可内容：1、审查核发新办的医疗器械生产企业许可证（第二、三类医疗器械） 2、第二类、第三类医疗器械生产企业合并、分立或者跨原管辖地迁移的三、设定许可的法律依据： 1、医疗器械监督管理条例； 2、医疗器械生产监督管理办法 四、行政许可数量及方式：无数量限制。 五、行政许可条件： 1、企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规。</p><p>13、医疗器械生产企业许可证核发,江西省食品药品监督管理局,许可依据,1、医疗器械监督管理条例（中华人民共和国国务院令第276号）； 2、医疗器械生产监督管理办法（国家食品药品监督管理局令第12号）； 3、医疗器械生产企业许可证审批操作规范 （国食药监械2004521号）； 4、一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具 ）生产实施细则（国药监械2001288号）； 5、一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则(国药监械2002472号)； 6、体外诊断试剂生产实施细则（试行）（国食药监械2007239号）。,申请材料,医疗器械生产企业许可证（开办）申请表； 法定代。</p><p>14、医疗器械生产企业许可证（开办）申请表（示范文本）拟办企业名称河南XXXXXXXX有限公司注 册 地 址郑州市XX区XX大街XX号邮政编码XXXXXX电 话XXXXXXXX生 产 地 址郑州市XX区XX大街XX号邮政编码XXXXXX电 话XXXXXXXX法定代表人李XX职称经济师学 历大本专业财务企业负责人赵XX职称高工学 历硕士专业指工商注册类型，如国有、外商独资等。电子指医疗器械分类目录中的产品管理类别。联 系 人张XX联系电话XXXXXXXX传 真XXXXXXXX电子邮件XXXXXXXXX开办企业类别二类 三类 隶 属 单 位XXXX研究院企业性质有限责任公司生 产 范 围指医疗器械分类目录中。</p><p>15、医疗器械生产企业许可证（开办）申请表拟办企业名称： 申请人： 填报日期： 年 月 日湖南省食品药品监督管理局印填 报 说 明1、申请人需通过省食品药品监督管理局行政审批系统在网上申报。网上申报成功后，系统会自动生成带有核对码的申请表，申请人再打印下载。网上申报地址：http:/222.247.53.198:8090/qiye/logoff.do?formAction=logoff；2、内容填写应真实、准确、完整。3、其它申报资料，应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。医疗器械生产企业许可证（开办）申请表拟办企业名称注册地址邮政编码电话生产地址。</p><p>16、医疗器械生产企业许可证（补证）申请表企业名称原生产企业许可证编号批准时间注册地址邮政编码电 话生产地址邮政编码电 话补证原因：企业意见法定代表人签字企业盖章年 月 日审核意见年 月 日省级（食品）药品监督管理部门意见年 月 日补证编号备 注注：补发的医疗器械生产企业许可证证号为新编号，编号后加“补”字。填表说明1、本表适用于生产企业补办医疗器械生产企业许可证。2、本表从网上下载，用A4纸打印。除“审核意见”和“省级。</p><p>17、医疗器械生产企业许可证现场审查评分表条款检查内容与要求审查方法标准分实得分人 员 资 质 （70分）1.企业应具有合理的组织结构,具有充分的人力资源。（1）查企业组织机构图；5（2）查各相关部门质量职责；5（3）查企业在册人员名单中企业负责人及各部门负责人名单。52.生产、质量负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。（1）查学历或职称证件；（2）查看劳动用工合同；（3）所学专业应与企业的生产产品的技术门类相近。（4）质量负责人不得同时兼任生产负责人否决项3.技术负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。（1）查学历或职称。</p>