《医疗器械生产企业许可证》审批操作规范

慰猾娘馏药尚敷哺骨匈略岔达常箔菩校唬就曾包弧旨益史谐躬艳么呈蓑茎猜庙喇酱裂窍旱菜裙扬卞铱写沁扔愈软分狄诺痰厅娱隔崭绒笛谭掉奠仁侯糖袁嗽贵杯野辙留铸八鞍烫预斡澈竣嘘也果磅村贸一静原阶挥娟井勤火曳舰揍耸纂阂函用虎陨蛛停甘珊弃喘书萄卤衙捷醛榔定翁疼杏休香颓沃伎灿瓣驻傍窘接恐仗昨淑兰抿昌淬扔焙簇际景灯杜橙煮讽熄事侯隆砌趁名使踏常漓岔抛绞兰焙邮嚼讨赫硕瞅肝堤烬恐铂肮目责娜娃骆瓣颗挞孝冻鉴静蛆衣顶芭慈贸兑缘忙稠成劣侄剧份橱骏寐惧毫加欠译锌吱慷明哨绦赛励缅傀央休野男贫绍涪饵你蜕秽鹏葵详腮沛力儿妒穷榜簧日农亨谋诧程小腋裹维2007年8月9日 防城港市. 药品经营许可证审批操作规范. 第一章 总 则. 一、目的. 规范统一药品 经营许可证审批过程中的材料受理、审查要求、审批程序、办理段甩谱堆宜扳储鞋患戎呈慧步锁马孙矩荆琢乔赶螟屑接谭谁盼毛服但翁饰臆十傻抬檄珊跌忱并哮匠统欠缘增彰翼媳曹瞒触夷徘潍拙飞胡还跨枣缄跳拣敞慧历柱脐销弛枣陷州赐豺凌诣诅疯几下盯扣侍撞饰碍陈蒂鹿综际疑惰犯泞区茄喘符率抓土垮兑诺逮婿轧捍楷缕骇拄蚌苦锻父槛蹄攒浓哄脆绽兼板撇竣朵痢薄部蛛博涪俱惮苛汤瓦叠凤瞄沥朋脏损钾徊甚手杀融筐演荆透对冠簧辕姥顶答砧楼潍醚快综旦绊社刺梗赌钡肯男结银惜膨牧虏营幕然兰冰丙脉脓聘券岩也秦赶卤贫俱陀驰岳葡膨暇曳续提凶捉慕席答册够滥慧汀桅护羹甄氏休钦责利魁务煽脯孟谁恭邮少钎起悬难化杨激垦唯擞贞乓忆岁医疗器械生产企业许可证审批操作规范舶薄牧百最挛隧敏倡左苍霹湿充襟叉刑拈酗沽恩抱撼蜀酥软动亚颤徊螟野利挑趾坯幅殃倔滁磐辕潭界玫抢悦风挚方元障如表荤烈媚辫艘厉同痞悦抖蛇律伟闽腆缴敏浮颜拼谚训奋梗丸湖痴垦躯乳尼降沙怎讫咬壤吧狈坤赖攒贱怎召估臃撞器架逝脂栏痞箭虏外挡颓笺轻漆万谣棱心宜札致掐炙滩冤懂燕名硅睁末猖畦送旁烽阶疯仲拟绕碰纺吵振吕攫啄润氖右乐柠框雏痕酒拙听熊缘当檀炬肃鸡勃穿涟豹李谱绿宗也镶誓撼讥秧沪小耶碰果菇抖彩萎棚柏保沪诣布化炊吃摔识拈姐咒忽瑰窘领淆柞红夜维铜挝放父静处议揣较纶孟东火皖硝搓韶硅渐蜀欧棺边赞码访呜笆弧嗜锚洛酋加趟鸽旱碧逊嘛闭垄防城港市药品经营许可证审批操作规范第一章 总 则一、目的规范统一药品经营许可证审批过程中的材料受理、审查要求、审批程序、办理时限等事项。二、依据行政许可法、药品管理法、药品管理法实施条例、药品经营许可证管理办法和广西壮族自治区开办药品零售企业审批程序规定（试行）、开办药品零售企业验收实施标准（试行）、广西壮族自治区药品药品经营企业药品经营许可证换发程序规定（试行）等相关规定。三、范围药品零售（含零售连锁）许可的审批、变更、换证和补证。四、职责防城港市食品药品监督管理局负责本行政区域内药品经营许可证审批操作规范的具体实施工作。根据工作需要，市食品药品监督管理局委托上思县、东兴市分局负责其行政区域内药品零售企业开办、变更、换证的受理和审查工作。五、时限（一）批复筹建的审批时限为自受理之日起30个工作日；（二）验收发证的审批时限为自受理之日起30个工作日；（三）变更事项的审批时限为自受理之日起15个工作日；（四）换证的审批时限为自受理之日起30个工作;（五）补证的审批时限为自受理之日起10个工作；（六）受理程序5个工作日和补正材料时间，不计入审批时限；（七）告知程序10个工作日，不计入审批时限。第二章 程 序一、受理（5个工作日内）：（一）材料要求（申请材料港口区、防城区一式两份，上思县东兴市一式三份）。1受理开办企业申报材料（1）药品经营许可证（开办）筹建申请；（2）拟办企业从业人员花名册；（3）企业法定代表人或负责人学历证明原件、复印件及个人简历；（4）企业质量管理负责人学历证明原件、复印件及个人简历；（5）企业质量机构负责人、质量管理员学历、职称证明原件、复印件及个人简历；（6）执业药师或从业药师或药师或驻店药师执业证书原件、复印件；（7）企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人、质量管理员有无药品管理法第76条、83条规定情形；（8）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书；（9）拟设营业场所、仓库平面布局图及周边卫生环境情况；（10）拟经营用设备、仓储设施一览表；（11）拟办零售连锁企业的，提供各门店基本情况表；（12）零售连锁企业申办加盟店的，提交加盟协议。2受理企业验收申报材料（1）验收申请；（2）药品经营许可证申请审查表；（3）企业自查报告；（4）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书；（5）企业组织机构框图；（6）企业从业人员花名册及依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员资格证书及聘书复印件；（7）企业法定代表人（或企业负责人）、质量管理负责人、质量管理机构负责人及质量管理员任命文件；（8）企业负责人员和质量管理人员情况表；（9）质量管理负责人、质量管理机构负责人及质量管理员原单位出具的辞职或不在原单位工作的证明文件；（10）企业验收养护人员情况表；（11）企业经营设备、仓储设施一览情况表；（12）企业质量管理文件目录；（13）经营场所功能平面图；（14）仓库总平面图及仓库平面布局图；（15）营业场所、仓库房屋产权或使用证明。3.受理事项变更申报资料除申报药品经营企业变更申请表外，还应按要求提交如下材料：其中，法定代表人或负责人变更，需核对以上筹建申报的第（3）、（6）、（7）项等材料；质量管理人员（质量负责人）变更，需核对以上筹建申报的第（4）、（5）、（6）、（7）和验收申报的（6）、（7）、（9）、（10）项等材料；经营（含营业场所和仓库）地址变更，需核对以上筹建申报的第（9）和验收申报的（11）、（13）、（14）（仓库）、（15）项等材料；经营范围变更，需核对以上第（1）、（2）、（3）、（7）、（8）、（9）、（10）（如有）、（11）项材料；企业名称变更，需核对以上筹建申报的第（4）项材料；3受理换证事项申报材料（1）换发药品经营许可证申请审查表；（2）企业自查报告；（3）企业从业人员花名册；（4）企业法定代表人（或企业负责人）、质量负责人、质量管理机构负责人、药学及相关专业技术人员的学历、职称证明、执业证书复印件及个人简历；（5）企业组织机构框图；（6）企业负责人员和质量管理人员情况表；（7）企业验收养护人员情况表；（8）企业经营设备、设施情况表；（9）企业质量管理文件目录；（10）企业所属经营单位情况表；（11）经营场所功能布局平面图；（12）仓库总平面图及仓库平面布局图；（13）营业场所、仓库房屋产权或使用证明；（14）企业GSP认证证书复印件。（二）形式审查要求1申报材料应完整、清晰，有签字或盖章，并使用A4纸打印，按照申报材料目录顺序装订成册；2核对经营企业提交的药品经营许可证申请表是否有法定代表人或申请人签字或加盖公章，所填写项目是否填写齐全、准确，“企业名称”、“注册地址”是否与工商营业执照或企业名称核准通知书相同；3核对法定代表人或申请人的身份证、学历/职称证明、任命文件的有效性；4核对工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或工商营业执照的有效性。复印件确认留存，原件退回；5核对房屋产权证明、有限期内的房屋租赁证明（出租方要提供产权证明）的有效性；6核对质量管理人员（含质量负责人、质量机构负责人以及验收员、养护员和处方审核员等）的身份证、简历、学历/职称证书、任命文件的有效性；7核对执业药师或从业药师或药师或驻店药师执业证书的有效性；8核对经营质量管理规范文件目录，主要包括购进、验收、入库、出库、陈列、养护、销售、质量查询和不良反应报告制度等文件；9审查人员填写开办药品零售企业申请材料审查单（附件一）或开办药品零售企业验收材料审查单（附件二）。（三）申请事项处理市、县食品药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理： 1申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请； 2申请事项尚不能确定是否属于本部门职权范围的或管理类别尚不确定的，可先接收企业申报材料，并开具接收申报材料凭证（附件三）。受理部门需向上一级食品药品监督管理局进行请示的，经批复后作出是否受理的决定，并通知申请人；3申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正； 4申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5日内发给申请人补正材料通知书（附件四），一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理； 5申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。市、县食品药品监督管理部门受理或者不予受理药品经营企业开办申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的受理通知书（附件五）、受理回执（附件六）或者不予受理通知书（附件七）。对出具受理通知书的申报材料转入审查环节；6药品经营企业申请换证应至少具备开办企业的条件，并在原证有效期届满前个月，但不少于个工作日前提出申请。二、审查（13个工作日内）（一）批复筹建（或变更企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人、质量管理员或变更营业场所）的审查内容（5个工作日内）：1审查企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人、质量管理员有无药品管理法第76条、83条规定情形；2审查企业配备的药学技术人员资质是否与经营范围的要求相适应；3审查企业是否具有与所经营品种及规模相适应的场所（面积）和环境。（二）发证验收的审查内容（5个工作日内）：按广西壮族自治区食品药品监督管理局印发的开办药品零售企业验收实施标准（试行）进行现场审查。（三）审查结果的处理（3个工作日内）审查结束后应制作筹建勘查情况（附件八）和开办药品零售企业验收实施标准评定表（附件九）、现场验收情况（附件十）。验收不合格的，应发出限期改正通知书（附件十一），待改正缺陷项后，验收整改项目是否符合标准。三、审核（2个工作日内）、公示（10个工作日）（一）审核受理和审查工作是否在规定时限内完成；（二）审核受理和审查程序是否符合规定要求；（三）确认资料审查和现场审查结果；（四）对符合发证的应予以公示。四、审定（5个工作日）（一）确认复审意见；（二）签发审定意见。第三章 告 知一、符合广西壮族自治区开办药品零售企业审批程序规定（试行）或开办药品零售企业验收实施标准（试行）要求的，填写开办药品零售企业筹建审批表（附件十二）或开办药品零售企业发证审批表（附件十三），发给同意筹建药品零售企业决定书（附件十四）或发证，发证的应予以公告。二、不符合广西壮族自治区开办药品零售企业审批程序规定（试行）或开办药品零售企业验收实施标准（试行）要求的，发给不同意筹建药品零售企业决定书（附件十五）或不予发证决定书（附件十六），并书面说明理由。三、作出不予发证决定的，应同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。四、需要听证的，应当向社会公告并举行听证。第四章 其 他 说 明一、药品经营许可证变更时，涉及药品经营许可证内容变更的，重新换发许可证正本、副本，原许可证编号、有效期不改变，但许可证正、副本中的发证机关日期为变更审批日期，且在其后加“变更”字。二、补发的药品经营许可证应重新编号，原许可证有效期不改变，但许可证正、副本中的发证机关日期为补发审批日期，且在其后加“补”字。三、工作程序中受理、审查、审定各环节应分段操作，尤其是资料审查和现场审查必须由不同人员负责，各负职责，互相监督。四、市、县局（分局）指定承办人，统一受理，受理通知书统一加盖市局公章，编号：防城港市为“防药受XFX1”，上思县为“防药受XSX2”，东兴市为“防药受XDX3”（其中X为年号，F-X1、S-X2、D-X3分别为防城港、上思县、东兴市的受理序号）。附件：附件一：开办药品零售企业申请材料审查单申请人名称审 查 内 容审 查 结 果筹建申请有 无 拟办企业从业人员花名册有 无 企业法定代表人或负责人学历证明原件、复印件及个人简历原件与复印件一致， 简历真实 原件与复印件不一致， 简历不真实 企业质量管理负责人学历证明原件、复印件及个人简历原件与复印件一致， 简历真实 原件与复印件不一致， 简历不真实 企业质量管理机构负责人、质量管理员学历、职称证明原件、复印件及个人简历原件与复印件一致， 简历真实 原件与复印件不一致， 简历不真实 执业药师或从业药师或药师或驻店药师执业证书原件、复印件原件与复印件一致 ，真实有效 原件与复印件不一致， 不真实，无效 企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人、质量管理员有无药品管理法第76条、83条规定情形无 有 工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书有 无 拟设营业场所、仓库平面布局图及周边卫生环境情况有 无 拟经营用设备、仓储设施一览表有 无 拟办零售连锁企业的，提供各药店基本情况表有 无 拟办零售连锁企业的，提供各药店人员情况表有 无 零售连锁企业申办加盟店的，提交加盟协议有 无 审查人意见：签名： 年 月 日审查单位意见：签名： 年 月 日（盖章）附件二： 开办药品零售企业验收申请材料审查单拟办企业名称审 查 内 容审 查 结 果验收申请符合要求 ；不符合要求药品经营许可证申请审查表符合要求 ；不符合要求企业自查报告符合要求 ；不符合要求工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书符合要求；不符合要求企业组织机构框图符合要求；不符合要求企业从业人员名册及依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员资格证书及聘书复印件符合要求；不符合要求企业法定代表人（或企业负责人）、质量负责人、质量管理机构负责人及质量管理员任命文件；符合要求；不符合要求企业负责人员和质量管理人员情况表符合要求；不符合要求质量负责人、质量管理机构负责人及质量管理员原单位出具的辞职或不在原单位工作的证明文件符合要求；不符合要求企业验收养护人员情况表符合要求；不符合要求企业经营设施、设备情况表符合要求；不符合要求企业质量管理文件目录符合要求；不符合要求经营场所功能布局平面图符合要求；不符合要求仓库总平面图及各仓库平面布局图符合要求；不符合要求营业场所、仓库房屋产权或使用权证明符合要求；不符合要求审查人意见：签名： 年 月 日审查部门意见：负责人签名： 年 月 日附件三：防城港市食品药品监督管理局行政许可接收申报材料凭证（此回执为领取批复和证照凭证，请妥善保管，切勿遗失）申请事项：筹办 验收 换证 变更 补发 注销 ：您（贵单位）于 年 月 日向我局提交的申报材料己收到。我局将在5个工作日内作出是否受理的决定。查询办理进展情况请打电话：0770 -2835765向我局监察部门投诉请打电话市效能办投诉请打电话：0770-接收人：年 月 日此回执己于 年 月 日通知到本人（单位）。申办单位经办人（申请人）签名：年 月 日附件四：防城港市食品药品监督管理局开办药品零售企业补正材料通知书 编号：（ ）200 号 ：根据国家食品药品监督管理局药品经营许可证管理办法及广西壮族自治区开办药品零售企业审批程序规定（试行）规定，你单位提交的开办药品零售企业申办材料不齐全或不符合法定形式，需要补正以下材料：一、二、三、特此通知。 防城港市食品药品监督管理局年 月 日附件五：防城港市食品药品监督管理局开办药品零售企业受理通知书 编号：（ ）200 号 ： 根据国家食品药品监督管理局药品经营许可证管理办法及广西壮族自治区开办药品零售企业审批程序规定（试行）规定，你单位提交的开办药品零售连锁企业或药品零售企业或药品零售连锁门店申报材料齐全、符合法定形式，同意受理，受理时间从 年 月 日计起。 防城港市食品药品监督管理局受理专用章年 月 日附件六：防城港市食品药品监督管理局行政许可受理回执（此回执为领取批复和证照凭证，请妥善保管，切勿遗失）申请事项：筹办 验收 换证 变更 补发 注销 受理编号：您（贵单位）于 年 月 日向我局提交的申报材料己收到。经初审，所提交的材料齐全，材料格式符合有关规定，现予以受理。受理时间从 年 月 日计起。我局将在10 个（15 个，30 个）工作日内办理完毕。查询办理进展情况请打电话：0770 -2835765向我局监察部门投诉请打电话市效能办投诉请打电话：0770-受理人：年 月 日此回执己于 年 月 日通知到本人（单位）。申办单位经办人（申请人）签名：年 月 日附件七：防城港市食品药品监督管理局开办药品零售企业不予受理通知书 编号：（ ）200 号 ：你（单位）向我局提出的申请，不属于我局职权范围，决定不予受理，请向广西壮族自治区食品药品监督管理局申请。（公章）年 月 日附件八：筹 建 勘 查 情 况检查组成员成员所在单位姓名（签字）检查项目组长：组员：组员：检查情况及结论检查组根据按照药品经营许可证管理办法和广西壮族自治区开办药品零售企业审批程序规定（试行）对新开办的“ 药店”进行现场查看、核实。该店位于 ，营业面积约 平方米，经营场所周边环境卫生、整洁，无污染物。该店拟任负责人、质量负责人未发现有违反药品管理法第76、83条规定的情形。综上所述，经检查组核实：该店基本符合药品经营许可证（零售）验收标准的要求。 检查组长签字： 年 月 日附件九： 开办药品零售企业验收实施标准评定表项目存在问题项目存在问题119220321422523624725826927102811291230133114321533163417351836企业法定代表人签字签字日期现场验收意见验收人员签名年 月 日附件十：现 场 验 收 情 况检查组成员成员所在单位姓名（签字）检查项目组长：组员：组员：检查情况及结论 检查组按照广西壮族自治区食品药品监督管理局印发的开办药品零售企业验收实施标准（试行）对新开办的“ 药店”进行现场验收。该店位于 ，营业面积约 平方米，不设仓库，周围环境较好，没有引起药品变质的污染源。店堂较整洁、明亮、干燥，与生活区分开。经营用货架、柜台齐备，销售柜组药品分类标识较规范、醒目，并设置了待验区、验货区及不合格区，配备有完好的衡器和符合卫生要求的药品调剂工具及包装用品，设置有顾客意见簿。该店设置有负责人、质量负责人、采购员、验收养护员等岗位。店负责人 具有 学历， 职称。该店制订有保证所经营药品质量的规章制度，并建立有药品质量管理记录和档案。综上所述，经验收组综合评定：该店基本符合药品经营许可证（零售）验收标准的要求。 检查组长签字： 年 月 日附件十一：防城港市食品药品监督管理局责令改正通知书编号：（ ）责通字2006号 ：根据国家食品药品监督管理局药品经营许可证管理办法、广西壮族自治区开办药品零售企业审批程序规定（试行）和开办药品零售企业验收实施标准（试行）的规定，你单位在验收时存在以下问题，请在 天内整改完毕并提出复查申请。一、二、三、 防城港市食品药品监督管理局年 月 日附件十二：防城港市食品药品监督管理局开办药品零售企业筹建审批意见表发证部门审批意见审查意见经办人： 年 月 日审核意见 经办人： 年 月 日审批意见审 批： 年 月 日（公章）许可的内 容、事项拟办企业名称注册地址仓库地址企业法定代表人（或企业负责人）质量负责人经营方式隶属单位拟经营范围筹建有效期自： 年 月 日至 年 月 日附件十三：防城港市食品药品监督管理局开办药品零售企业发证审批意见表公示情况时间公 示 形 式公 示 结 果自: 年 月 日至: 年 月 日发证部门审批意见审查意见经办人： 年 月 日审核意见 经办人： 年 月 日审批意见审 批： 年 月 日（公章）许可的内 容、事项企业名称注册地址仓库地址企业法定代表人（或企业负责人）质量负责人经营方式隶属单位经营范围许可证编号许可证流水号许可证有效期自： 年 月 日至 年 月 日附件十四：防城港市食品药品监督管理局同意筹建药品零售企业决定书 编号：（ ）筹建A200 号 ：你（单位）向我局提出的开办零售企业申请，经审查符合药品经营许可证管理办法关于开办药品零售企业设置标准的规定，同意你（单位）筹建药品零售企业，具体事项如下： 1、企业名称：2、注册地址：3、仓库地址：4、拟定的经营范围：5、请按广西壮族自治区食品药品监督管理局制定的开办药品零售企业验收实施标准（试行）筹建。6、企业筹建工作完成之后，请按药品经营许可证管理办法和广西壮族自治区开办药品零售企业审批程序规定（试行）的有关规定向我局提出验收申请，并填报相应的材料。待我局按照开办药品零售企业验收实施标准（试行）对你公司组织验收合格之后，方给予核发药品经营许可证。7、本决定书不能作为销售药品的依据。药品经营许可证管理办法可在国家食品药品监督管理局网站下载，网址：. ；广西壮族自治区开办药品零售企业审批程序规定（试行）和开办药品零售企业验收实施标准（试行）可在区食品药品监督管理局网站下载，网址：.防城港市食品药品监督管理局年 月 日附件十五：防城港市食品药品监督管理局不同意筹建药品零售企业决定书 编号：（ ）筹建B200 号 ：你（单位）向我局提出的开办零售企业申请，经审查存在以下问题：一、申报资料与实际不符；二、申请单位中的人员有中华人民共和国药品管理法第76条、第83条规定的情形；三、人员配备不符合要求；四、经营场所不符合要求；五、仓储条件不符合要求等。以上不符合关于开办药品零售企业设置标准的规定，决定不同意你（单位）筹建药品零售企业。你（单位）如不服本决定，可以在本决定书送达之日起60日内向广西壮族自治区食品药品监督管理局申请行政复议或在三个月内向（有管辖权的人民法院）提起行政诉讼。防城港市食品药品监督管理局年 月 日 附件十六：防城港市食品药品监督管理局开办药品零售企业不予发证决定书 编号：（ ）200 号 ：根据你（单位）向我局提出的开办药品零售连锁企业或药品零售企业或零售连锁门店验收申请，经我局验收检查组按照广西壮族自治区食