医疗器械医疗器械

医疗器械医疗器械Tag内容描述：<p>1、医疗器械注册产品标准编写指南 一.定义： 1.医疗器械的定义 依据医疗器械监督管理条例定义如下： 本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、 材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用 药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅 助作用；其使用旨在达到下列预期目的： （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （四）妊娠控制。 该定义。</p><p>2、一类、二类、三类医疗器械的区别一类，二类和三类术语管理类别，看医疗器械监督管理条例有相关的规定。管理由低到高。医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （四）妊娠控制。 医。</p><p>3、附件1医疗器械使用质量管理规范（征求意见稿）第一章 总则第一条 为加强医疗器械使用质量管理，保障医疗器械的安全、有效，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械使用质量监督管理办法制定本规范。第二条 本规范是医疗器械使用环节质量管理的基本要求，适用于所有使用单位开展使用环节医疗器械质量管理活动。使用单位应当在医疗器械采购、验收、储存、维护、维修、使用、处置等环节采取有效的质量控制措施，保障使用过程中的医疗器械质量安全。第三条 使用单位应当根据产品的分类,对医疗器械实行分类管理，建立完善的质量管理制度，对第三类。</p><p>4、泓域咨询MACRO/ 医疗器械项目投资规划报告（立项备案）医疗器械项目投资规划报告（立项备案）该医疗器械项目计划总投资13844.45万元，其中：固定资产投资9562.88万元，占项目总投资的69.07%；流动资金4281.57万元，占项目总投资的30.93%。达产年营业收入30675.00万元，总成本费用23071.63万元，税金及附加265.92万元，利润总额7603.37万元，利税总额8918.03万元，税后净利润5702.53万元，达产年纳税总额3215.50万元；达产年投资利润率54.92%，投资利税率64.42%，投资回报率41.19%，全部投资回收期3.93年，提供就业职位518个。项目建设要符。</p><p>5、受控编号： XXXX 医疗器械有限公司 第 A/0 版 文件编号： XX/QB （PS） 01-0.1-8.5 质 量 手 册 （包括：程序文件） 依据：YY/T0287-2003 编 制： 审 核： 批 准： 20XX-05-28 发布 20XX。</p>