医疗器械质量

医疗器械质量Tag内容描述：<p>1、医疗器械质量管理自查报告按照市食品药品监督管理局的指示和条例规定，在院领导的组织下重点就全院医疗器械、设备进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：一、加强管理、强化责任、增强质量责任意识配备医疗器械质量管理人员，从事医疗器械质量管理工作人员具备医疗器械相关专业知识，熟悉相关法规，能够履行医疗器械质量管理职责，有效承担本我院医疗器械的质量管理责任，指导、监督并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进，收集与医疗器械使用质量相关的法律、法规以及产品质量信息等，实施动态管理，并建立档案，督促相关。</p><p>2、医疗器械经营企业质量管理工作程序(2016年新版)(全套)目录1. 质量管理文件管理程序2. 医疗器械购进管理工作程序3. 医疗器械验收管理工作程序 4. 医疗器械贮存及养护工作程序5. 医疗器械出入库管理及复核工作程序 6. 医疗器械运输管理工作程序 7. 医疗器械销售管理工作程序8. 医疗器械售后服务管理工作程序9. 不合格品管理工作程序10. 购进退出及销后退回管理工作程序 11. 不良事件报告工作程序 12. 医疗器械召回工作程序医疗器械质量管理工作程序一、质量体系文件管理程序起草部门：质量管理部文件编号：ss-zgcx-001版本号：2016起草人：。</p><p>3、医疗器械记录、凭证 编号 第 1 页 共 15 页 XXXXX 药品有限公司医疗器械质量管理 2016 年度自查报告 企业名称 经营场所 库房地址 法定代表人 手机 企业负责人 手机 质量负责人 手机 授权联系人 手机 经营许可证号 有效期限 经营备案凭证 号 备案日期 经营范围 类：6801 基础外科手术器械；6803 神经外科手术器械；6806 口腔科手术器 械；6807 胸腔心血管外科手术器械；6808 腹部外科手术器械；6809 泌尿肛肠 外科手术器械；6810 矫形外科（骨科）手术器械；6820 普通诊察器械；6821 医用电子仪器设备；6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设。</p><p>4、编号：HLYY-01-2013起草人： 日期：2013-10-01类别：质量管理制度扬中市华联药业连锁有限公司各级人员岗位职责审核人： 日期：2013-10-05版次：第一版批准人： 日期：2013-10-06变更原因：企业负责人职责一、领导和动员全体员工认真贯彻执行医疗器械监督管理条例等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量。</p><p>5、医疗器械质量管理制度第一篇 质量管理制度 题 目质量管理制度编 号ZT-01修订质管部审核*批准*日 期2011.7.15日 期2011.7.20日 期2011.8.1颁发部门行政部颁发日期2011.8.1施行日期2011.8.1执行部门公司各部门修订原因适应新的管理需要一、企业质量方针和目标管理1、企业精神：艰苦奋斗，锲而不舍。2、质量方针:“质量第一、以人为本、保障人民用药安全有效”。3、经营方针：依法经营，以人为本，稳健发展。4、目标管理:全年实现销售额：每年销售*万元,以后每年10%递增实现利润：*万元，费用率：4%年未库存*万元商品合格率：100%退货率1.8%。</p><p>6、医疗器械质量管理制度医疗器械质量管理制度 医疗器械经营企业质量管理制度目录 1.各部门各类人 员的岗位职责 2.员工法律法规、质量管理培训及考核制度 3.供应商管理制度 4.医疗器械购销管理制度 5.医疗器械质量验收管理制度 6.医疗器械保管养护及出库复核制度 7.医疗器械效期产品管理制度 8.不合格医疗器械及退货产品管理制度 9.质量跟踪制度 10.质量事故报告及投诉管理制度 11.产品售后服务的管理制度 12.产品不良事件报告制度 13.产品召回管理制度 14.文件资料记录管理制度 15.年度报告制度 16.追溯管理制度 17.拆零管理制度 18.陈列管。</p><p>7、医疗器械质保协议书医疗器械质保协议书 甲方：（供货方） 乙方：（进货方） 加强医疗器械的质量管理，维护消费者合法权益， 。明 确产品质量责任,加强友好合作。为切实保证产品质量，维 护企业形象，依据医疗器械监督管理条例 、 医疗器械 经营企业监督管理办法 、 产品质量法等法律规定，甲 乙双方本着平等、合作的原则签订如下产品质量保证协议。 一、甲乙双方必须是合法的医疗器械生产（经营）企 业。甲方向乙方提供加盖印章的本企业营业执照 、 医 疗器械生产（经营）企业许可证复印件、业务人员的销 售员资格证复印件、身份证复印件。</p><p>8、医疗器械质量保证承诺书医疗器械质量保证承诺书 我 xxxxx 医疗设备有限公司一经中标，对所投标产品 做如下承诺。 一、售后服务方案 1、我方对合同设备的质量保证期为验收报告签署之日 起 24 个月。 2、多方承诺在合同设备的质量保证期内，由 xxxx 本 地售后服务机构(xxxxxx 医疗设备有限公司)免费为甲方提 供合同设备的技术指导和维修服务。 3、我方保证在合同设备出故障和缺陷时，或接到甲方 提供的技术服务要求后， 1 小时内予以答复，如甲方有要 求或必要时，乙方应在接到甲方通知后，派员到达现场并 能够更换损坏部件或排出故障。 4、。</p><p>9、医疗器械质量承诺书三篇医疗器械质量承诺书三篇 为保证人民群众用械安全有效，我单位现承诺： 一、保证牢固树立企业是医疗器械质量第一责任人的 理念，严格遵守医疗器械监督管理条例等相关规定， 依法规范、诚信生产。 二、保证严格按照标准组织生产和销售。 三、保证医疗器械必须经检验合格后方可出厂，未经 检验或检验不合格的产品决不出厂。 四、保证医疗器械的说明书、标签和包装标识符合国 家的相关规定。 五、保证严格按照批准的产品的适用范围，开展医疗 器械的广告宣传和推介活动，不做虚假广告，不误导消费 者。 六、保证对上市。</p><p>10、成都杰美健康科技发展有限公司医疗器械质量管理制度目录第一条、 质量方针和目标管理制度1第二条、 质量体系审核制度1第三条、 各级质量责任制度5第四条、 质量否决制度6第五条、 业务经营质量管理制度9第六条、 首营品种的质量审核制度11第七条、 质量验收、保管及出库复核管理制度12第八条、 效期商品、特殊管理器械和贵重器械管理制度17第九条、 不合格商品管理及退货商品管理制度18第十条、质量事故报告、质量查询和质量投诉管理制度 21第十一条、 不良事件监测及再评价相关制度24第十二条、 医疗器械召回相关制度26第十三条、 用户访。</p><p>11、2011-6-15 医疗器械生产质量管理规范 基础知识培训 2011-6-15 GMP的诞生原因 人类历史上药物灾难事件导致人类历史上药物灾难事件导致GMPGMPGMPGMP的诞生的诞生 人类社会发生的药物灾难，促成了人类社会发生的药物灾难，促成了GMPGMP的诞生。的诞生。2020世世 纪世界范围内发生纪世界范围内发生1212次较大药物伤害事件。次较大药物伤害事件。 本世纪初，美国一本本世纪初，美国一本从林从林之书，揭露食品生产之书，揭露食品生产 不卫生状况，美国国会不卫生状况，美国国会19061906年制定了世界上第一部年制定了世界上第一部 食品药品管理。</p><p>12、YYYYYYYY 中华人民共和国医药行业标准中华人民共和国医药行业标准 YY/TYY/T 0287-2003/ISO0287-2003/ISO 13485:200313485:2003 代替代替 YY/T0YY/T0 287-1996287-1996 医疗器械医疗器械质量管理体系质量管理体系 用于法规的要求用于法规的要求 Medical devices-Quality management systems Requirements for regulatory purposes 2003-09-172003-09-17发布发布2004-04-012004-04-01实施实施 国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局发布发布 YY/T 02872003/ISO 13485:2003 - 2 - 目目次次 前言-4 引言-5 0.1 总则。</p><p>13、深圳卫特医疗设备有限公司.医疗器械用户质量投诉的管理规定文件编号：SQA03D00文件版本：A 发行日期：05/08/2005核准：陈伟 审核：张汉文 申请：刘善本 变更履历页文件名称：医疗器械用户质量投诉的管理规定文件编号：SQA03D00建立单位：品管部建立日期：05/06/2005序号项目原条款更新条款单据编号修订日期版本条款页次内容修改后内容文 件 名 称医疗器械用户质量投诉的管理规定机 密 等 级列管页 次Page 1 of 3文 件 编 号SQA03D00文 件 版 本A1. 医疗器械质量投诉的范围界定。</p><p>14、文件编号：DH-QM-A0_______________________________________________________________________________东华电子印刷技术有限公司质 量 手 册第一版审核：批准：林道南日期：2011年9月20日文件发放号：_______________________________________________________________________________地址：电话：传真：邮编：颁 布 令本公司依据ISO9001：2008质量管理体系要求编制完成了质量手册第一版，现予以批准颁布实施。本手册是公司质量管理体系法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则。公司全体员工必须遵照执行。</p><p>15、深圳卫特医疗设备有限公司 医疗器械入库质量检查验收的管理规定文件编号：SWH04D00文件版本：A发行日期：05/08/2006核准： 审核： 申请： 变 更 履 历 页文件名称：医疗器械入库质量检查验收的管理规定建立单位：仓储课文件编号：SWH04D00 建立日期：05/06/2006序号项目原条款更新条款单据编号修订日期版本条款页次内容修改后内容1文 件 名 称医疗器械入库质量检查验收的管理规定机 密 等 级。</p><p>16、医疗器械生产质量体系考核法定实施机关：湖北省食品药品监督管理局编号：09-676法律法规依据：1.医疗器械生产企业质量体系考核办法（国家食品药品监督管理局令第22号）：第二条下列情况可视同已通过企业质量体系考核：(一)企业获得国务院药品监督管理部门认可的质量认证机构颁发的GB/T19001和YY/T0287（或GB/T19002和YY/T0288）标准的质量体系认证证书，证书在有效期内的。(二)已实施工业产品生产许可证的产品,其证书在有效期内的。(三)已实施产品安全认证，企业持有的产品安全认证证书在有效期内的。第三条 申请第二、三类医疗器械生产企。</p><p>17、医疗器械产品质量跟踪报告附件二 范文抑疤灵气雾剂四上海通力生物化学品有限公司94年研制而成的新产品。经国家医疗器械质量监督检测和临床试验，技术性能符合企业标准，经上海医院管理局批准试生产。96年3月，企业对该产品及配制方法申请了专利。96年9月12日批准注册，2001年8月23日批准重新注册。抑疤灵气雾剂投产后，随着销量的逐步提高，公司投入资金对生产车间进行改造，建造了净化室，并制定了相应制度，大大改善了作业环境，提高了车间净化度，为保证产品质量，提高了相应的程序文件，设置了各种质量记录，初步建立了质量保证体系。。</p><p>18、附件1医疗器械生产企业质量体系考核申请书本企业根据医疗器械监督管理条例中医疗器械注册管理办法要求，准备办理：____________ 产品准产注册；现已按医疗器械生产企业质量体系考核办法做了准备，进行了质量体系自查，并保证填报内容真实，现申请质量体系考核。附质量体系考核企业自查表一份。（企业名称，法人代表签字） ____年__月__日（企业盖章。</p><p>19、十五、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度为建立符合医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的管理，特制订本制度。一、发现销售假劣医疗器械产品及过期失效等不合格商品，应及时填报”质量事故报告表”上报医疗器械监督管理部门，不报告为重大质量问题。二、因质量管理不善，被医疗器械监督管理部门处罚或通报批评为重大质量问题。三、销售假劣器械及不合格器械，造成医疗事故为重大质量事故。四、由于保管不善造成变质、虫蛀、霉烂、污染、破损单项各种报废1000元以上（含1000元）为重大质量事故。五、发生重大质量问题及质量事故。</p>