医疗器械质量管理年度自查报告模板超实用(2016年)

医疗器械记录、凭证 编号 第 1 页 共 15 页 XXXXX 药品有限公司医疗器械质量管理 2016 年度自查报告 企业名称 经营场所 库房地址 法定代表人 手机 企业负责人 手机 质量负责人 手机 授权联系人 手机 经营许可证号 有效期限 经营备案凭证 号 备案日期 经营范围 类：6801 基础外科手术器械；6803 神经外科手术器械；6806 口腔科手术器 械；6807 胸腔心血管外科手术器械；6808 腹部外科手术器械；6809 泌尿肛肠 外科手术器械；6810 矫形外科（骨科）手术器械；6820 普通诊察器械；6821 医用电子仪器设备；6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备；6823 医用超声 仪器及有关设备；6825 医用高频仪器设备；6827 中医器械；6830 医用 X 射线 设备；6831 医用 X 射线附属设备及部件；6841 医用化验和基础设备器具； 6846 植入材料和人工器官；6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具；6855 口腔科设备及器具；6856 病房护理设备及器具；6857 消毒和灭菌设备及器具； 6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具；6863 口腔科材料；6864 医用卫生材 料及敷料；6865 医用缝合材料及粘合剂；6866 医用高分子材料及制品； 类：6815 注射穿刺器械；6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备；6824 医 用激光仪器设备；6825 医用高频仪器设备；6828 医用磁共振设备；6832 医用 高能射线设备；6845 体外循环及血液处理设备；6846 植入材料和人工器官； 6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具；6864 医用卫生材料及敷料；6865 医用缝合材料及粘合剂；6866 医用高分子材料及制品；6877 介入器材； 产品名称 生产厂家 注册证号 代理情况 销售额（万元） 主营 品种 医疗器械记录、凭证 编号 第 2 页 共 15 页 本年度日常监管提出的 问题及整改情况 无 本年度食药监管部门行 政处罚情况 无 质量管理自查情况 章节 内容 自查结果 （符合者 涂黑） 存在问题 备注 1.企业经营许可证延续、补发、 变更情况；许可证编号，企业经营范 围、企业人员数、办公场所面积、仓 库面积情况。 是 否 公司经营许可证存在变更 情况 ；详细的变更情况见后 附。 无 2.全年的医疗器械销售收入情况。 是 否 数据后附 无 3.是否存在“擅自变更经营场所或者 库房地址、扩大经营范围或者擅自设 立库房的”情况。 是 否 无 不存在 4.是否存在跨行政区域设置仓库，以 及其办理备案的情况。 是 否 无 不存在 5.是否存在自行停止经营一年以上的 情况，重新经营是否提前书面报告所 在地设区的市级食品药品监管部门， 经核查符合要求后恢复经营。 是 否 无 不存在 6.所经营产品是否被质量监督抽验， 抽验结果如何 是 否 无 没有被抽验 过 7.所经营产品是否发生重大质量事故， 是否在 24 小时内报告所在地州市食品 药品监督管理局。 是 否 无 没有发生质 量事故 8.企业年内是否受到过行政处罚；是 否受到各种表彰或奖励。 是 否 无 年内没有受 过行政处罚； 企业 基本 情况 及报 告期 内经 营活 动的 基本 情况 9.企业联系方式及变化情况（包括通 信地址、邮政编码、联系电话、传真、 邮箱等）。 是 否 公司联系方式及变化情况见后 附 无 1.企业法定代表人或者负责人是否保 证质量管理机构或者质量管理人员有 效履行职责，确保企业按照规范 要求经营医疗器械条件。 是 否 无 无 职责 与制 度的 执行 情况。 2.企业质量负责人是否负责医疗器械 质量管理工作，是否独立履行职责， 是否在企业内部对医疗器械质量管理 具有裁决权，是否承担规范第七 条要求的相应的质量管理责任。 是 否 无 无 医疗器械记录、凭证 编号 第 3 页 共 15 页 3.是否建立规范第八条要求的覆 盖医疗器械经营全过程的质量管理制 度，并保存相关记录或者档案。 是 否 无 无 4.是否制定执行购货者资格审核、医 疗器械追踪溯源、质量管理制度执行 情况考核的规定。 是 否 无 无 5.是否根据经营范围和经营规模建立 和执行相应的质量管理记录制度。 是 否 无 无 6.是否建立并执行进货查验记录制度。 是 否 无 无 7.是否建立并执行销售记录制度。 是 否 无 无 8.进货查验记录（包括采购记录、验 收记录）和销售记录信息是否真实、 准确、完整。 是 否 无 无 9.购进、贮存、销售等记录是否符合 可追溯要求（从事医疗器械批发业务 的企业）。 是 否 无 无 10.进货查验记录和销售记录是否按 规范要求保存。 是 否 无 无 1.企业法定代表人、负责人、质量管 理人员是否熟悉医疗器械监督管理的 法律法规、规章规范和所经营医疗器 械的相关知识，并符合有关法律法规 及规范规定的资格要求。 是 否 无 无 2.企业法定代表人、负责人、质量管 理人员是否有相关法律法规禁止从业 的情形。 是 否 无 无 3.是否具有与经营范围和经营规模相 适应的质量管理机构或者质量管理人。 是 否 无 无 4.企业质量管理人员是否具有国家认 可的相关专业学历或职称。 是 否 无 无 5.设置或配备是否与经营规模、经营 范围相适应的，并是否有符合规范 第十一条相关资格要求的质量管理、 经营等关键岗位人员。 是 否 无 无 6.从事质量管理工作的人员是否在职 在岗。 是 否 无 无 7.是否配备与经营规模、经营范围相 适应的售后服务人员和售后服务条件， 若无，是否约定由生产企业或者第三 方提供售后服务支持。 是 否 无 无 人员 与培 训的 执行 情况 8.售后服务人员是否经过生产企业或 者其他第三方的技术培训并取得企业 售后服务上岗证。 是 否 部分产品的售后服务人员没有 经过生产企业或者其他第三方 的技术培训，如：输液器、医 无 医疗器械记录、凭证 编号 第 4 页 共 15 页 用橡皮膏等。 9.是否执行对质量负责人及各岗位人 员进行与其职责和工作内容相关的岗 前培训和继续培训，是否建立执行培 训记录，并经考核合格后方可上岗要 求。 是 否 无 无 10.培训内容是否包括相关法律法规、 医疗器械专业知识及技能、质量管理 制度、职责及岗位操作规程等。 是 否 无 无 11.是否建立执行任务员工健康档案， 质量管理、验收、库房管理等直接接 触医疗器械岗位的人员，是否至少每 年进行一次健康检查。 是 否 无 无 12.是否执行身体条件不符合相应岗位 特定要求的，不得从事相关工作的要 求。 是 否 无 无 1.是否具有与经营范围和经营规模相 适应、独立的经营场所和库房，经营 场所和库房的面积是否满足经营要求。 经营场所和库房是否执行不得设在居 民住宅内、军事管理区（不含可租赁 区）以及其他不适合经营场所的要求。 是 否 无 无 2.经营场所是否整洁、卫生。 是 否 1.库房一楼墙壁刮层有脱落现 象；2.库房二楼地面有积尘； 无 3.库房的选址、设计、布局、建造、 改造和维护是否符合医疗器械贮存的 要求，是否能防止医疗器械的混淆、 差错或被污损，是否具有符合医疗器 械产品特性要求的贮存设施、设备。 是 否 无 无 4.无库房经营，是否达到规范第 十八条可以不单独设立医疗器械库房 的要求。 是 否 公司单独设立了医疗器械库房 无 5.企业在库房贮存医疗器械，是否达 到按质量状态采取控制措施，实行分 区管理，包括待验区、合格品区、不 合格品区、发货区等，并有明显区分， 退货产品单独存放的要求。 是 否 无 无 6.医疗器械贮存作业区、辅助作业区 是否与办公区和生活区分开一定距离 或者有隔离措施。 是 否 无 无 设施 与设 备的 执行 情况 7.库房的条件是否符合规范第二 十条对库房的要求。 是 否 库房内墙有脱落物，不够光洁。 医疗器械记录、凭证 编号 第 5 页 共 15 页 8.库房是否按规范第二十一要求 配备与经营范围和经营规模相适应的 设施设备。 是 否 无 无 9.库房温度、湿度是否符合所经营医 疗器械说明书或标签标示的要求。 是 否 无 无 10.对有特殊温湿度贮存要求的医疗器 械，是否配备有效调控及监测温湿度 的设备或者仪器。 是 否 公司未经营 有特殊温度 储存的医疗 器械。 11.批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医 疗器械，是否配备规范第二十三 条要求的设施设备。 是 否 公司未经营 冷链医疗器 械。 12.是否对基础设施及相关设备进行定 期检查、清洁和维护，并建立记录和 档案。 是 否 部分设施（如：地垫）没有定 期检查、清洁和维护的记录和 档案。 无 13.是否按照国家有关规定，对温湿度 监测设备等计量器具定期进行校准或 者检定，并保存校准或检定记录。 是 否 无 无 14.是否对冷库以及冷藏、保温等运输 设施设备进行使用前验证、定期验证， 并形成验证控制文件，包括验证方案、 报告、评价和预防措施等，并根据验 证结果及时修订相关质量管理制度。 相关设施设备停用重新使用时是否进 行验证。 是 否 公司未经营 冷链医疗器 械。 15.是否具有符合医疗器械经营质量管 理要求的计算机信息管理系统，保证 经营的产品可追溯（批发企业）。 是 否 无 无 16.计算机信息管理系统规是否具有 规范第三十条要求的功能。 是 否 无 无 17.企业为其他医疗器械生产经营企业 提供贮存、配送服务，是否符合规 范第三十一条要求。 是 否 公司未开展 此项业务。 1.采购前是否审核供货者的合法资格、 所购入医疗器械的合法性并获取加盖 供货者公章的相关证明文件或复印件， 获取的证明文件和复印件是否符合 规范第三十二条要求。 是 否 无 无 2.是否与供货者签署采购合同或者协 议， 并明确医疗器械的名称、规格 （型号）、注册证号或者备案凭证编 号、生产企业、供货者、数量、单价、 金额等。 是 否 部分品种（如：医用橡皮膏） 采购合同内容不符合要求，没 有明确产品的“备案凭证编号” ； 无 采购 、 收货 与验 收的 执行 情况 3.是否在采购合同或协议中，与供货 者约定质量责任和售后服务责任，以 保证医疗器械售后的安全使用。 是 否 部分产品（如：输液器等）的 采购合同中，没有与供货单位 约定售后服务责任； 无 医疗器械记录、凭证 编号 第 6 页 共 15 页 4.采购记录是否明确医疗器械的名称、 规格（型号）、注册证号或备案凭证 号、单位、数量、单价、金额、供货 者、购货日期等。 是 否 无 无 5.收货人员在接收医疗器械时，是否 核实运输方式及产品是否符合要求， 并对照相关采购记录和随货同行单与 到货的医疗器械进行核对。 是 否 无 无 6.交货和收货双方是否对交运情况当 场签字确认。对不符合要求的货品是 否立即报告质量负责人并拒收。 是 否 无 无 7.随货同行单是否包括供货者、生产 企业及生产企业许可证号（或者备案 凭证编号）、医疗器械的名称、规格 （型号）、注册证号或者备案凭证编 号、生产批号或者序列号、数量、储 运条件、收货单位、收货地址、发货 日期等内容，并加盖供货者出库印章。 是 否 无 无 8.收货人员对符合收货要求的医疗器 械，是否按品种特性要求放于相应待 验区域，或者设置状态标示，并通知 验收人员进行验收。 是 否 无 无 9.冷藏、冷冻医疗器械是否在冷库内 待验。 是 否 公司未经营 冷链医疗器 械。 10.验收人员是否对医疗器械的外观、 包装、标签以及合格证明文件等进行 检查、核对，并做好验收记录。 是 否 无 无 11.验收记录是否包括医疗器械的名称、 规格（型号）、注册证号或备案凭证 号、批号或序列号、生产日期或有效 期或失效期、生产企业、供货者、到 货数量、到货日期、验收合格数量、 验收结果等内容，记录是否标记验收 人员姓名和验收日期。验收不合格的 是否注明不合格事项及处置措施。 是 否 无 无 12.对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行 验收时，是否对其运输方式及运输过 程的温度记录、运输时间、到货温度 等质量控制状况进行重点检查并记录， 不符合温度要求的是否拒收。 是 否 公司未经营 冷链医疗器 械。 13.企业委托为其他医疗器械生产经营 企业提供贮存、配送服务的医疗器械 经营企业进行收货和验收时，委托方 是否承担质量管理责任。 是 否 公司未开展 此项业务。 医疗器械记录、凭证 编号 第 7 页 共 15 页 14.委托方是否与受托方签订具有法律 效力的书面协议，明确双方的法律责 任和义务，并按照协议承担和履行相 应的质量责任和义务。 是 否 公司未开展 此项业务。 1.是否建立入库记录，验收合格的医 疗器械是否及时入库登记； 是 否 无 无 2.验收不合格的，是否注明不合格事 项，并放置在不合格品区,按照有关规 定采取退货、销毁等处置措施。 是 否 无 无 3.是否根据规范第四十二条要求 按医疗器械的质量特性进行合理贮存。 是 否 1.验收合格的产品未及时堆放 于合格品区，仍旧存放于收货 待验区； 2.医疗器械与非医疗器械未做 到分开存放（个别医疗器械与 消毒产品混堆在一处） 4.从事为其他医疗器械生产经营企业 提供贮存、配送服务的医疗器械经营 企业，其自营医疗器械是否与委托的 医疗器械是否分开存放。 是 否 公司未开展 此项业务。 5.是否按规范第四十四条要求， 根据库房条件、外部环境、医疗器械 有效期要求等对医疗器械进行定期检 查，并建立执行检查记录。 是 否 无 无 6.是否对库存医疗器械有效期进行跟 踪和控制，采取近效期预警，超过有 效期的医疗器械，是否放置在不合格 品区，按规定进行销毁，并保存相关 记录。 是 否 无 无 7.超过有效期的医疗器械，是否禁止 销售。 是 否 无 无 入库 、 贮存 与检 查的 执行 情况 8.是否对库存医疗器械定期进行盘点， 做到账、货相符。 是 否 无 无 1.企业是否对办事机构或者销售人员 以本企业名义从事的医疗器械购销行 为承担法律责任。 是 否 无 无 2.销售人员销售医疗器械，是否提供 加盖本企业公章的授权书。授权书是 否载明授权销售的品种、地域、期限， 注明销售人员的身份证号码。 是 否 无 无 3.从事医疗器械批发业务的企业，是 否将医疗器械批发销售给合法的购货 者，销售前是否对购货者的证明文件、 经营范围进行核实，建立购货者档案， 保证医疗器械销售流向真实、合法。 是 否 无 无 销售 、 出库 与运 输的 执行 情况 4.从事医疗器械批发业务的企业销售 是 无 无 医疗器械记录、凭证 编号 第 8 页 共 15 页 记录是否包括规范第四十八条要 求的内容。 否 5.从事医疗器械批发业务的企业，销 售记录是否包括购货者的名称、经营 许可证号（或者备案凭证编号）、经 营地址、联系方式。 是 否 无 无 6.医疗器械出库时，库房保管人员是 否对照出库的医疗器械进行核对，发 现出现规范第五十条规定的情况 是否出库，是否报告质量管理机构或 质量管理人员处理。 是 否 无 无 7.医疗器械出库是否复核并建立记录， 复核内容是否包括购货者、医疗器械 的名称、规格（型号）、注册证号或 者备案凭证编号、生产批号或者序列 号、生产日期和有效期（或者失效期） 、生产企业、数量、出库日期等内容。 是 否 无 无 8.医疗器械拼箱发货的代用包装箱是 否有醒目的发货内容标示。 是 否 无 无 9.需要进行冷藏、冷冻运输的医疗器 械装箱、装车作业时，是否由专人负 责，是否符合规范第五十三条要 求。 是 否 公司未经营 冷链医疗器 械。 10.委托其他机构运输医疗器械是否对 承运方运输医疗器械的质量保障能力 进行考核评估，明确运输过程中的质 量责任，确保运输过程中的质量安全。 是 否 11.运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷 藏车、车载冷藏箱、保温箱是否符合 医疗器械运输过程中对温度控制的要 求。冷藏车是否具有显示温度、自动 调控温度、报警、存储和读取温度监 测数据的功能。 是 否 公司未经营 冷链医疗器 械。 1.是否具备与经营的医疗器械相适应 的专业指导、技术培训和售后服务的 能力，或者约定由相关机构提供技术 支持。 是 否 无 无 2.是否按照采购合同与供货者约定质 量责任和售后服务责任，保证医疗器 械售后的安全使用。 是 否 部分产品（如：输液器等）的 采购合同中，没有与供货单位 约定售后服务责任； 无 售后 服务 、 不良 事件 、 产品 召回 3.是否与供货者约定，由供货者负责 产品安装、维修、技术培训服务或者 由约定的相关机构提供技术支持； 是 否 部分产品（如：输液器、医用 橡皮膏等），没有与供货单位 约定由供货者负责产品安装、 维修、技术培训服务或者由约 无 医疗器械记录、凭证 编号 第 9 页 共 15 页 定的相关机构提供技术支持； 4.是否按医疗器械经营质量管理规范 要求不设从事技术培训和售后服务的 部门或人员,有相应的管理人员； 是 否 无 无 5.企业自行为客户提供安装、维修、 技术培训的，是否配备具有专业资格 或经过厂家培训的人员。 是 否 部分产品的售后服务人员没有 经过生产企业或者其他第三方 的技术培训，如：输液器、医 用橡皮膏等。 无 6.是否对退货进行管理，保证退货环 节医疗器械的质量和安全，防止混入 假劣医疗器械。 是 否 无 无 7.是否按照质量管理制度的要求，制 定售后服务管理操作规程，内容包括 投诉渠道及方式、档案记录、调查与 评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。 是 否 无 无 8.是否配备专职或者兼职人员负责售 后管理，对客户投诉的质量问题查明 原因后，是否采取有效措施及时处理 和反馈，并做好记录。 是 否 无 无 9.是否及时将售后服务处理结果等信 息记入档案，以便查询和跟踪。 是 否 无 无 10.是否配备专职或兼职人员，按照国 家有关规定承担医疗器械不良事件监 测和报告工作，是否对医疗器械不良 事件监测机构、食品药品监督管理部 门开展的不良事件调查予以配合。 是 否 无 无 11.发现经营的医疗器械有严重质量问 题，或者不符合强制性标准、经注册 或者备案的医疗器械产品技术要求， 是否立即停止经营，通知相关生产经 营企业、使用单位、购货者，并记录 停止经营和通知情况。同时，立即向 企业所在地食品药品监督管理部门报 告。 是 否 无 无 执行 情况 12.是否建立协助医疗器械生产企业履 行召回义务，按照召回计划的要求及 时传达、反馈医疗器械召回信息，控 制和收回存在安全隐患的医疗器械， 并建立医疗器械召回记录。 是 否 无 无 xx 市食品药品监督管理局： 按照贵局颁布的关于报送医疗器械经营企业质量管理自查报告的通知的精神 要求，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法、医疗器械 医疗器械记录、凭证 编号 第 10 页 共 15 页 自查 结论 经营质量管理规范和 XX 省医疗器械经营企业质量管理自查报告指南文件要求。我 公司按照本公司质量管理自查管理制度和管理评审控制程序的要求，成立了自 查小组，于 2016 年 11 月 22 日至 23 日，按照XX 省医疗器械经营企业质量管理自查 报告指南第五条规定的内容，逐项对照，对本企业 2016 年度质量管理体系运行情况 进行全面自查，自查涉及公司所有部门及相关岗位，现将自查情况汇总如下： 一、公司经营许可证在 2016 年 7 月进行了换证变更，详细变更信息如下表： 变更前信息 变更后信息 企业名称 企业名称 法定代表 人 法定代表 人 企业负责 人 企业负责 人 质量负责 人 质量负责 人 注册地址 住所 仓库地址 仓库地址 证书编号 证书编号 1. 经营范围 类：6823 医 用超声仪器及 有关设备； 类：6815 注 射穿刺器械； 6846 植入材料 和人工器官； 6866 医用高分 子材料及制品； * 经营范围 类：6801 基础外科手术器械；6803 神经外科手术 器械；6806 口腔科手术器械；6807 胸腔心血管外科 手术器械；6808 腹部外科手术器械；6809 泌尿肛肠 外科手术器械；6810 矫形外科（骨科）手术器械； 6820 普通诊察器械；6821 医用电子仪器设备；6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备；6823 医用超声 仪器及有关设备；6825 医用高频仪器设备；6827 中 医器械；6830 医用 X 射线设备；6831 医用 X 射线附 属设备及部件；6841 医用化验和基础设备器具； 6846 植入材料和人工器官；6854 手术室、急救室、 诊疗室设备及器具；6855 口腔科设备及器具；6856 病房护理设备及器具；6857 消毒和灭菌设备及器具； 6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具；6863 口腔 科材料；6864 医用卫生材料及敷料；6865 医用缝合 材料及粘合剂；6866 医用高分子材料及制品；* 类：6815 注射穿刺器械；6822 医用光学器具、仪 器及内窥镜设备；6824 医用激光仪器设备；6825 医 用高频仪器设备；6828 医用磁共振设备；6832 医用 高能射线设备；6845 体外循环及血液处理设备； 6846 植入材料和人工器官；6854 手术室、急救室、 诊疗室设备及器具；6864 医用卫生材料及敷料； 6865 医用缝合材料及粘合剂；6866 医用高分子材料 及制品；6877 介入器材；* 企业人数 / 企业人数 办公场所 面积 / 办公场所 面积 仓库面积 / 仓库面积 联系方式 / 联系方式 2、我公司截止 2016 年 11 月 22 日的医疗器械销售收入情况为 万元。 三、库房一楼墙壁刮层有脱落现象，库房二楼地面有积尘。 医疗器械记录、凭证 编号 第 11 页 共 15 页 四、库房内墙有脱落物，不够光洁。 五、部分设施（如：地垫）没有定期检查、清洁和维护的记录和档案。 六、部分品种（如：医用橡皮膏）采购合同内容不符合要求，没有明确产品的“备案凭 证编号”； 七、部分产品（如：输液器等）的采购合同中，没有与供货单位约定售后服务责任； 八、验收合格的产品未及时堆放于合格品区，仍旧存放于收货待验区； 九、医疗器械与非医疗器械未做到分开存放（个别医疗器械与消毒产品混堆在一处）； 十、部分产品（如：输液器、医用橡皮膏等），没有与供货单位约定由供货者负责产品 安装、维修、技术培训服务或者由约定的相关机构提供技术支持； 十一、部分产品的售后服务人员没有经过生产企业或者其他第三方的技术培训，如：输 液器、医用橡皮膏等。 通过本次自查，总体来说，公司医疗器械质量管理体系运行正常，经营风险处于可 控范围内，能够有效控制和保障公司医疗器械经营过程符合国家及地方各级监管部门颁 发的法规文件，做到依法经营、诚信经营，保证了公司经营的医疗器械产品安全、有效。 自查也进一步暴露了公司医疗器械质量管理体系运行中存在的一些问题，需要自查 小组制订了纠正和预防措施，并下发到责任部门和岗位，责成整改相关人员及时整改， 并由质管部负责对整改结果进行追踪检查评价，直至整改合格为止。 在以后的经营管理中，公司质管部都会遵循及落实既定的质量管理制度及操作规程， 定期组织自查，及时发现管理中存在的不足之处，立即制订纠正和预防措施下达到责任 人员，及时补救和防范。通过不断完善公司医疗器械质量管理体系和管理方式，保障公 司的医疗器械质量管理体系能够与时俱进、适宜、有效的运行，从而保障公司自始至终 都能够依法经营，诚信经营。 存在 问题 的所 用手 法、 经过、 涉及 医疗 器械 和人 员 2016 年 11 月 22 日至 23 日，我公司由质管部牵头，成立了自查小组，按照贵局 关于报送医疗器械经营企业质量管理自查报告的通知及 XX 省医疗器械经营企业 质量管理自查报告指南的精神要求，参照医疗器械经营质量管理规范中的标准， 对公司医疗器械质量管理体系运行情况进行年度自查，现就自查中发现的问题及整改方 案汇报如下： 一.存在问题：库房一楼墙壁刮层有脱落现象，库房二楼地面有积尘； 1.原因分析： 公司医疗器械库房为租用库房，一楼库房门口墙壁有少量双飞粉脱落现 象；公司由于经营医疗器械品种较少，库房二楼长期闲置，因而存在清洁不及时现象， 有积尘； 2.风险评估：存在污染所经营产品的可能性，属于中度风险隐患。 3.整改措施： 3.1 责成行政部及物流部寻找可靠人员对出现双飞粉脱落的墙壁进行重新刮白后验收， 在通知质管部复查。 3.2 由物流部负责人安排人员对库房设施设备进行彻底清洁，并留有记录存档备查， 清洁后由物流部自查，在通知质管部复查。 3.3 整改时限：3 个工作日； 4.整改效果：已整改到位； 5.预防措施：物流部负责人应当按照公司相关质量管理制度和程序的要求，安排人员 定期清洁库房及货架卫生，并填写相关记录存档备查，质管部应当定期进行巡查。 6.责任人： 7.检查人： 8.完成时间：2016 年 11 月 26 日； 2、存在问题：库房内墙有脱落物，不够光洁。 说明：按照上述第一条的方案进行整改。 医疗器械记录、凭证 编号 第 12 页 共 15 页 三、存在问题：部分设施（如：地垫）没有定期检查、清洁和维护的记录和档案。 1.原因分析： 公司由于经营医疗器械品种较少，库房二楼长期闲置，因而地垫存在清 洁不及时现象，有积尘，并且缺少检查、清洁和维护的记录和档案。 2.风险评估：存在污染所经营产品的可能性，属于中度风险隐患。 3.整改措施： 3.1 由物流部负责人安排人员对库房设施设备进行彻底清洁，并留有记录存档备查， 清洁后由物流部自查，在通知质管部复查。 3.2 整改时限：3 个工作日； 4.整改效果：已整改到位； 5.预防措施：物流部负责人应当按照公司相关质量管理制度和程序的要求，安排人员 定期清洁库房及设施设备卫生，并填写相关记录存档备查，质管部应当定期进行巡查。 6.责任人： 7.检查人： 8.完成时间：2016 年 11 月 26 日； 四、存在问题：部分品种（如：医用橡皮膏）采购合同内容不符合要求，没有明确产品 的“备案凭证编号”； 1.原因分析：公司采购部在购进医疗器械时，在购进合同中明确了品名、规格、生产 企业、供货单位、数量、单价、金额等事项；但还没有按照医疗器械经营质量管理规 范的要求， 添加“医疗器械的注册证号或备案证号”的内容。 2.风险评估：“与供货单位签订采购合同，合同中明确医疗器械的注册证号或备案证 号”是医疗器械经营质量管理规范的要求，采购部没有在采购合同中明确该项内容， 可能导致购进品种非公司想要品种，增加采购成本，属于中等风险隐患； 3.整改措施： 3.1 责成采购部修订采购合同的模板，在合同中添加“医疗器械的注册证号或备案证 号”的项目，在以后的购进业务中，保证购进合同中都有“医疗器械的注册证号或备案 证号”内容，符合医疗器械经营质量管理规范的要求。 3.2 整改时限：3 个工作日； 4.整改效果：已整改到位； 5.预防措施：要求采购部严格按照医疗器械经营质量管理规范的要求，对以后的 购进品种，都要在采购合同中明确“医疗器械的注册证号或备案证号”，质管部随时抽 查。 6.责任人：； 7.检查人：； 8.完成时间：2016 年 11 月 26 日； 五、存在问题：部分产品（如：输液器等）的采购合同中，没有与供货单位约定售后服 务责任； 1.原因分析：公司采购部在购进使用比较简单的医疗器械时（如：输液器、医用橡皮 膏等），没有与供货单位约定售后服务责任，因这些品种的使用很简单，无需特殊培训， 由公司售后服务人员就可以提供售后服务； 2.风险评估：“与供货单位签订采购合同，合同中约定售后服务责任”是医疗器械 经营质量管理规范的要求，目的是保证医疗器械售后的安全使用，如果出现质量事故 或质量投诉时能分清责任。采购部没有按要求与供货单位约定售后服务责任，一旦出现 质量事故或质量投诉时，难以分清责任，明确责任主体，属于中等风险隐患； 3.整改措施： 3.1 就上述品种，责成采购部重新与供货单位签订采购合同，并且在合同中与供货单 位约定售后服务责任，以保证上述品种售后的安全使用。 3.2 整改时限：5 个工作日 医疗器械记录、凭证 编号 第 13 页 共 15 页 4.整改效果：已整改到位 5.预防措施：要求采购部严格按照医疗器械经营质量管理规范的要求，对已经购 进的医疗器械品种的采购合同进行核查，查看是否都与供货单位约定了售后服务责任， 并立即补签。以后所有购进医疗器械都应该与供货单位约定售后服务责任，质管部随时 抽查。 6.责任人： 7.检查人：； 8.完成时间：2016 年 11 月 28 日； 六、存在问题：验收合格的产品未及时堆放于合格品区，仍旧存放于收货待验区； 1.原因分析：仓管员由于当日忙于搬运“大输液”，没有时间将验收合格的医疗器械 从收货待验区搬至合格品区； 2.风险评估：已经验收合格的器械，继续堆放于收货待验区，没有及时堆放于合格品 区，无法区分该批器械的质量状态，极易导致该批次器械被重复收货、验收，也可能导 致发货混淆，存在极大的安全隐患，为高风险隐患。 3.整改措施： 3.1 就上述品种，责成仓管员无论多忙，必须当日收货验收后，当日将产品存放于符 合其质量状态的区域，合格的放置在合格品区；不合格的放置于不合格品区，严禁毫无 标识的堆放、乱放。 3.2 责成物流部负责人履行其职责，对下属的工作进行安排和监管。 3.2 整改时限：当日即时整改； 4.整改效果：已整改到位 5.预防措施：物流部负责人应当每日对下属的工作进行安排和监管，无论多忙，必须 对工作进行日清。实在无法当日完成的，应当标明产品的质量状态，方便其他人员的操 作，避免引起混淆和差错。质管部随时巡查，对屡教不改者做出处罚。 6.责任人：； 7.检查人：； 8.完成时间：2016 年 11 月 23 日； 七、存在问题：医疗器械与非医疗器械未做到分开存放（个别医疗器械与消毒产品混堆 在一处）； 1.原因分析：仓管员在堆放消毒产品（酒精）时，没有按规定将消毒产品(酒精）堆放 在非医疗器械区，造成个别消毒产品与医疗器械产品混堆在一起； 2.风险评估：此条违反了医疗器械经营质量管理规范第四十二条的要求，容易引 起发货时混淆和差错，为中等风险隐患。 3.整改措施： 3.1 就上述品种，责成仓管员无论多忙，必须严格按照公司医疗器械储存养护管理 制度及其操作规程的规定，对医疗器械进行合理储存堆放，严禁堆放、乱放。 3.2 责成物流部负责人履行其职责，对下属的工作进行安排和监管。 3.2 整改时限：当日即时整改； 4.整改效果：已整改到位 5.预防措施：物流部负责人应当每日对下属的工作进行合理安排和监管，无论多忙， 必须严格执行公司既定的医疗器械质量管理制度和操作规程，合理储存和堆放医疗器械 及非医疗器械产品，方便其他人员的操作，避免引起混淆和差错。质管部随时巡查，对 屡教不改者做出处罚。 6.责任人：； 7.检查人：； 8.完成时间：2016 年 11 月 23 日； 八、存在问题：部分产品（如：输液器、医用橡皮膏等），没有与供货单位约定由供货 者负责产品安装、维修、技术培训服务或者由约定的相关机构提供技术支持； 医疗器械记录、凭证 编号 第 14 页 共 15 页 1.原因分析：输液器、医用橡皮