医疗器械注册申请

医疗器械注册申请Tag内容描述：<p>1、医疗器械注册申报人员备案网上申报步骤说明 医疗器械注册申报人员备案网上申报步骤如下： 1 网上申报前准备工作： 1.1 登录省食品药品监督管理局网站首页，点击进入“办事指南” ； 1.2 点击进入“医疗器械 ”； 1.3 点击进入“A142-000 广东省医疗器械注册申报人员备案（非许可事项）” ； 1.4 仔细阅读文件全文，凡红色字体部分均可单击打开、下载。下载“ 授权委 托书” 和“备案表”，填写、盖章（备案表不需要盖章）； 1.5 准备以下材料： 申请材料目录： 1、医疗器械相关专业知识教育的最高学历、学习经历证书、身份证复 印件等证明。</p><p>2、境内第一类医疗器械注册申请材料要求（一）境内医疗器械注册申请表；（二）医疗器械生产企业资格证明：营业执照副本；（三）适用的产品标准及说明：采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。这里的“签章”是指：企业盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章（以下涉及境内医疗器械的，含义相同）；（四）产品。</p><p>3、第一类医疗器械产品医疗器械注册证核发办理程序一、法律依据1、医疗器械监督管理条例2、医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理局令第16号）二、申办条件辖区内已取得第一类医疗器械生产企业登记表的生产企业，且申请产品在第一类医疗器械生产企业登记表核定的生产范围内。三、申请材料1、医疗器械注册申请表；2、第一类医疗器械生产企业登记表及营业执照副本原件、复印件；3、适用的产品标准及标准编制说明：执行国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当为有效的文本；或者是企业编制的医疗器械注册产品标准。4、产品全性能检。</p><p>4、药药品及医疗疗器械注册申报报 简简介 主要内容 1. 管理机构 2. 法规文件 3. 药品和医疗器械的定义及分类 4. 药品的注册申报 5. 医疗器械的注册申报 2 1、管理机构 1.1 药品和医疗器械注册申报管理机构 1、国家食品药品监督管理局（SFDA）及各地方局，相关职责： （1）制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划 并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案; （2）负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品的审批工作； （3）负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制 、生产。</p><p>5、性使用输液器、注射器、医用防护口罩、医用防护服等。目前正在筹备建立医疗器械软件评估和电磁兼容实验室。我中心是国家药品监督管理局指定的质量检验机构之一，中国境内或境外生产医疗器械的企业，如需取得准许在中国销售的注册证，可来我中心办理注册前的型式试验。准备进行检验的企业，应准备好注册产品标准、受检样品及随机技术文件，在我中心登记后，即可开始检验。按国家食品药品监督管理局要求，检验周期在45个工作日内完成。我中心承担两个全国标准化技术委员会秘书处的工作：全国临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会；。</p><p>6、注册申报中常见的问题1. 医疗器械注册申报相关的法规、规章2. 如何判定一个产品是医疗器械产品？3. 需要确定医疗器械分类有哪些途径？4. 国家局下达分类界定文件，产品的管理类别发生变化以后，企业应该如何实施变更？原有的注册证件是否继续有效？5. 产品注册单元划分是根据什么原则？具体是如何实施的？6. 是否同一企业标准产品才能归入同一注册单元？7. 医疗器械注册产品标准及技术复核问题8. 医疗器械产品的检测报告的提交9. 类产品，是否一定要在上海检测？10. 提交注册申请材料中的产品技术报告应包含哪些内容，有格式要求吗？11. 。</p><p>7、大陸: SFDA醫療器械註冊申報,總則,註冊申報的一般要求,一、SFDA醫療器械註冊受理辦公室受理項目 （一）境內第三類和進口醫療器械註冊檔受理及發證 （二）出口證明、註冊證變更、補證受理及發證 （三）申報單位向行政機關遞交的有關申請報告的受理 二、受理辦公室對外接待時間 每週一、週三（兩天）上午：8:30-11:30；下午：1:30-4:30為對外辦公時間，其餘時間不接待申報和諮詢。 對外辦公時間不接受電話諮詢。,準備資料的工作流程圖,確定產品分類,制定產品標準,註冊產品標準複核,產品形式檢驗,臨床試驗或驗證,註冊申報,查詢(如:登陸CMDI網。</p><p>8、医疗器械的注册 申报管理,广州蓝韵医药研究有限公司 研发部 专注于中药新药临床前研究 保健食品研究 www.gzlnyun.com,吕铅剂为署刹潍匙断弗邯慕哉酿亲乱伞玫代绞措碳犁妓影帘甭缆屑垫痒脓医疗器械的注册申报管理医疗器械的注册申报管理,我国 实行国际通行的市场准入规则 关于什么是医疗器械？ 我们完全采纳了ISO给出的定义范围。除已经知晓的一般的医疗器械之外，还包括有了医疗器械专用软件、含药医疗器械、体外诊断试剂在我国也开始作为医疗器械管理。,揩盆审麓蛾瘴康影骇杖岛眉乾款匈炔狠咏赣校朔备厉众魁描转宅裙缎幂吭医疗器械的注册。</p><p>9、医疗器械注册申请材料明细医疗器械注册申请材料明细（1）开办第二、三类医疗器械经营企业许可 已填制的医疗器械经营企业许可证申请表工商行政管理部门核发的企业名称预先核准通知书或营业执照（复印件）；提供企业名称预先核准通知书的还需提供企业名称预先登记申请书（复印件）；拟办企业根据浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表的自查情况及法定代表人或负责人签署的意见；拟办企业法定代表人及企业负责人的身份证（复印件）以及有关人事任免决定文件（复印件）；拟办企业组织结构图、职能及员工名册；拟办企业负责人、质量管理机构负。</p><p>10、申请医疗器械注册证流程细解医疗器械注册证(II类，非体外诊断试剂类)一、非体外诊断医疗器械申请材料目录：资料编号1、医疗器械注册申请表;资料编号2、医疗器械生产企业资格证明;资料编号3、产品技术报告;资料编号4、安全风险分析报告;资料编号5、适用的产品标准及说明;(应有检测机构签章)资料编号6、产品性能自测报告;资料编号7、有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告;(原件)资料编号8、医疗器械临床试验资料;(原件，具体提交方式见注册管理办法附件12)资料编号9、医疗器械说明书;资料编号10、产品生产质量体系考核(认证)。</p>