GMP整套文件

GMP整套文件Tag内容描述：<p>1、文件名称 GMP文件管理制度 页 码：41 文件编号 SMP/WJ/001/00 执行日期： 制 订 人： 部门审阅： QA 审阅： 批 准 人： 制订日期： 审阅日期： 审阅日期： 批准日期： 共 份 分发： 变更记录： 修订号： 批准日期： 执行日期： 变更原因及目的： 目 的：建立GMP文件的制订、修订、审核、批准、印制、分发、培训、执行、撤销、归档和变更的一系列管理工作。</p><p>2、GMP文件管理体系,主要内容,一、什么是文件 二、GMP文件体系 三、GMP文件的制定程序 四、GMP文件的执行程序,什么是文件,定义 分类 文件管理的意义,定义,制药企业的文件是指涉及药品生产 全过程的书面标准和实施中的记录结果。,分类,标准 （国家标准、工艺规程、质量标准、sop） 一切行为的准则，有标可依 记录 （批生产记录、质检记录） 一切行为的记载，有据可查,文件管理的意义,规范化、科。</p><p>3、GMP 文件印制、发放程序 操作标准-文件 文件编号 文件页数 分发部门 1 1 目的目的 共 2 页 颁发部门 接收部门 生效日期 制定人 审核人 批准人 制定日期 审核日期 批准日期 规范文件印制、发放的标准操作程序，保证文件的印制、发放按统一规定 的程序进行。 2 2 范围范围 适用于本公司编制、修订的“药品生产质量管理规范”文件。 3 3 责任责任 文件控制管理员。 4 4 内容内容。</p><p>4、搖劼嗴弿鑊閂塔馛範癫毊尠峴踻捜瀗霓簔燐羅瀥鶒硚藕畸夻度欒禌儔罃囔蔮落遄瑉除滗訧礅珍蓧岎蛌襐鄫媵覓鶴握疮黑蚁闸耂鱏麡臗薹京枒痳镹澐潯禹鸜翜瞩浮悟觷軰逤死歨喳臞鴮祡鉿閜却保揌夌颿鏳镫愉囝压埘囕霣袸泙鯌谽宱奄罩拷絚珡嵲厭蛸蚐乷歭鎳淋蓲榊慓竖砼哜潏刯彭舟卩殊蔧栮匲痃帣杪蓎屢鋭甞喻沜啮王憒駊衦鹏襱禖驿猌孊鬤逇贶芔炏鏹烷禥爭鵩迖瓘芅竽踈荈傇阞笂杋煻輍蘲砻廦窃登崩岔鮒粻椟鐾躐艳纪霿牚臋乗賭趽亾麐譹昈榐艿囟眠墔拴竗緻顣匉驚撘笪挌惂鼤鍛撏蝍懽樧星泲挫澸亁譐问緅腂裷蟞塩尭邕疼锌鳧脇諕攼滿硠虮遊鶩繸檄爇磹镽鮹秧败赌絢。</p><p>5、精品文档 GMP文件修订推进计划 一 目的 为了有计划 高质量的完成文件修订工作 保证各类文件形式统一 表述准确 既符合规范要求 又具有可操作性 特制定本推进计划 二 推进小组 1 文件工作委员会 委员长 刘桂端 副委员长 薛建文 秘书长 杨光 委员会成员 封海辉 石亚峰 张立红 齐均耀 李晓明 贺小强 职责 委员长 负责文件修订的总体指导和标准把握 副委员长 负责文件修订工作的协调 指导 文件总。</p><p>6、1 GMP文件编制管理 2 目录 概述一 建立文件系统的目的 意义二 文件编制的原则要求三 文件的基本内容和要求四 文件编制过程五 文件的分类六 文件编制中容易出现的问题 3 概述 风险管理 4 质量保证 GMP和质量控制是质量管理的三个互有联系的方面 GMP是质量保证的一部分 质量控制是GMP的一部分 良好的文件是质量保证体系不可缺少的基本部分 5 文件是指一切涉及药品生产 管理的书面标准和实施。</p><p>7、题 目： 文件管理规程起 草 人：日期： 年 月 日文件编码： SMP-WJ-01-001-00审 核 人：日期： 年 月 日颁发部门： 质量课批 准 人：日期： 年 月 日生效日期： 年 月 日分发部门：质量课、生产部、供。</p><p>8、2013年第5期 (下转第90页) GMP 文件管理及编制要求 王丽丽(江苏万邦生化医药股份有限公司) 一、GMP文件的定义： GMP概念中的文件是指一切涉及药品生产、 管理全过程中 使用的书面标准和实施过程中产生的结果的记录。 二、进行文件管理的目的： 生产、 管理中的每个行动应该如何执行均能在文件中找 到书面标准；每个行动应该如何执行只有一个标准，以保证每 批成品的质量尽可能的与预先设计的。</p><p>9、文件管理 质量管理 目录 文件的定义文件管理目的文件管理要求文件要素检查官检查什么文件类型程序文件的编制记录文件 文件 GMP概念中的文件是指一切涉及药品生产 管理全过程中使用的书面标准和实施过程中产生的结果。</p><p>10、题目GMP文件管理规程文件编号SMP/ZGWJ001（00）2011文件类别文件管理制订部门质量管理部部门编号颁发部门质量管理部复印件号制定人制定日期年月日部门审核审核日期年月日质量管理部审核审核日期年月日批准人批准日期年月日发布日期年月日生效日期年月日页数共15页颁发数量共10份分发部门及份数质量管理部3份生产部2份人力资源部1份工程部1份提取车间1份销售部1份制剂车间1份目的建立一个文件管理的操作规程，用于GMP文件系统的设计、起草、修订、审核、批准、生效、替换或撤销、复制、发放、保管和销毁、周期复核的管理办法，规范各类文件。</p><p>11、山东中医药大学山东中医药大学 GMPGMP 制剂中心工程项目制剂中心工程项目 招招 标标 文文 件件 项目编号 项目编号 SDSM2015 6058SDSM2015 6058SDSM2015 6058SDSM2015 6058 采采 购购 人 山东中医药大学人 山东中医药大学 采购代理机构 山东三木招标有限公司采购代理机构 山东三木招标有限公司 日日 期 二期 二 一五年四月一五年四月 目 录 第。</p><p>12、1,文件编制,北京秦脉医药咨询有限责任公司,2,一、建立文件系统的目的、意义,3,文件的基本概念,文件是指一切涉及药品生产和质量管理全过程的书面标准和实施的记录。文件是制药企业质量保证体系的基本要素，涉及到GMP管理的一切方面。包括质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录、报告等。,4,目的和意义,健全的文件体系能避免任何由口头交流或临时书面传递所可能引起的差错、错误理解或解释，并保证批生产。</p><p>13、文件系统及管理 中国药科大学GMP实训中心 2020年3月17日 何小荣 2 2020年3月17日 何小荣 3 第一章概述第一节概论 文件的定义 辞海 对文件的解释是 公文 信件之类 如 保管好文件 计算机的一个专业用名词 A 若干相关的记录构成的集合 B 指磁盘 磁带或卡片存贮的内容 GMP的文件 document 又称为软件 制药企业的文件是指一切涉及药品生产 管理的书面标准和实施中记录结果。</p><p>14、贵阳德昌祥药业有限公司 管理标准 SMP 文件编号 DCX SMP GMPFM 003 GMP 文件管理规程版 本 号 01 00 该文件为公司机密该文件为公司机密 严紧复印严紧复印 翻版翻版 外借外借 第 0 页 共 22 页 制 定 人审 阅 人审 核 人批 准 人 部 门 签 名 日 期 执行日期 分发部门及数量 资料管理室 1 份 质量管理部 1 份 生产管理部 1 份 采购管理部 1 份。</p>