GMP文件管理体系PPT_第1页
GMP文件管理体系PPT_第2页
GMP文件管理体系PPT_第3页
GMP文件管理体系PPT_第4页
GMP文件管理体系PPT_第5页
已阅读5页，还剩14页未读， 继续免费阅读

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

1、GMP文件管理体系,主要内容,一、什么是文件 二、GMP文件体系 三、GMP文件的制定程序 四、GMP文件的执行程序,什么是文件,定义 分类 文件管理的意义,定义,制药企业的文件是指涉及药品生产 全过程的书面标准和实施中的记录结果。,分类,标准 （国家标准、工艺规程、质量标准、sop） 一切行为的准则，有标可依 记录 （批生产记录、质检记录） 一切行为的记载，有据可查,文件管理的意义,规范化、科学化管理。 保证生产全过程按书面文件进行。 质量保证的重要因素 做有依（明确责任，避免口头的差错，规范操作行为） 行有迹（不记等于没做） 查有据（生产记录，纠正偏差） 追有踪（产品的售后服务）,GMP文

2、件的内容,Who（谁做） What（做什么） When （何时做） Where（何处做） Why（为何做） Why not（为何不做） How（如何做）,GMP文件体系,技术标准,标准,记录,管理标准,工作标准,批记录,销售记录,工艺规程,质量标准（成品、中间体、原辅料、包装材料）,验证规程,人员、生产、质量、工程设备管理规程,岗位责任制,标准操作规程（SOP）,物料管理记录 质量档案 其他,GMP对文件体系的要求,第六十五条 各类文件应有便于 识别其文本、类别的系统编码和日期。,对文件起草、执行的要求,第六十四条 药品生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度。

3、分发使用的文件应为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。,编写程序,文件的发放、执行程序,文件的修订（新增）和收回程序,GMP文件的格式要求,页眉：厂名、文件编号、页码 页脚：文件归属 表头：文件的基本属性 正文：1、目的 2、适用范围 3、职责 4、程序 输出格式：A4、双面、宋体、小四、页边距左3cm右2cm ，行距22磅,文件的内容要求,符合国家法规政策和GMP指导原则。 用词确切、易懂，言简意赅，可操作性强。 文件中涉及的关键词、专业名词术语、代号、有效数字等，应符合有关标准或规则，避免使用已废弃的术语、代号。 避免侵权，防止泄密。,文件的保管,原件由QA专人负责。 各部门的程序性文件由专人负责。 操作规程出现在现场，由操作人保管。 涉及保密性文件，不出现在工作现场。不得外传。,生产记录的填写要求,真实、及时； 用钢笔、签字笔，不得用纯蓝墨水； 不得撕毁和任意涂改； 需改写时，应划去在旁重写，并签字，必要时注明原因。（应可辨认出原来字迹） 填写表格时，

人人文库> 全部分类> 教育资料 > 课件下载

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论