注射用硫酸头孢匹罗

注射用硫酸头孢匹罗Tag内容描述：<p>1、化学药品6类 注射用硫酸头孢匹罗申报资料05号化学药品6类第一部分 综述资料 资料编号5注射用硫酸头孢匹罗说明书样稿、起草说明及最新参考文献研 究 机 构：*药业股份有限公司研究机构地址： 研究机构电话：资料整理人：完 成 日 期：2004年10月原始资料保存处：联 系 人 ： 联系人电话：药品注册申请人名称：*药业股份有限公司注射用硫酸头孢匹罗说明书样稿、起草说明及最新参考文献【药品名称】通用名：注射用硫酸头孢匹罗商品名：待定英文名：Cefpirome Sulfate for Injection 汉语拼音：Zhusheyong Liusuan Toubaopiluo 本品主要成分为。</p><p>2、化学药品6类 注射用硫酸头孢匹罗申报资料04号化学药品6类第一部分 综述资料 资料编号4注射用硫酸头孢匹罗对主要研究结果的总结及评价研 究 机 构：*药业股份有限公司研究机构地址： 研究机构电话：资料整理人：完 成 日 期：2004年10月原始资料保存处：联 系 人 ： 联系人电话：药品注册申请人名称：*药业股份有限公司注射用硫酸头孢匹罗对主要研究结果的总结及评价一、药学研究总结1处方及制备工艺1) 处方硫酸头孢匹罗1190g无水碳酸钠242g共制成1000支2) 制备工艺a、无菌无水碳酸钠的制备取无水碳酸钠，加3040的注射用水，搅拌溶。</p><p>3、化学药品6类 注射用硫酸头孢匹罗申报资料28号化学药品6类第四部分 临床研究资料 资料编号28注射用硫酸头孢匹罗国内外相关的临床研究资料综述研 究 机 构：*药业股份有限公司研究机构地址： 研究机构电话：资料整理人：完 成 日 期：2004年10月原始资料保存处：联 系 人 ： 联系人电话：药品注册申请人名称：*药业股份有限公司注射用硫酸头孢匹罗国内外相关的临床研究资料综述头孢匹罗抗菌谱广，抗菌活性强，特别适用于中性粒细胞减少患者的感染、下呼吸道严重感染、败血症、菌血症、上下尿道并发感染及皮肤和软组织感染。 一组3761例世界。</p><p>4、化学药品6类 注射用硫酸头孢匹罗申报资料11号化学药品6类第二部分 药学研究资料 资料编号11注射用硫酸头孢匹罗药品标准草案及起草说明研 究 机构：*药业股份有限公司研究机构地址：研究机构电话：试验负责人 ： 试验参加者 ：试 验 日 期：2004年3月至2004年6月原始资料保存处：联 系 人 ：联系人电话：药品注册申请人名称：*药业股份有限公司注射用硫酸头孢匹罗质量标准（草案）注射用硫酸头孢匹罗Zhusheyong Liusuan Toubaopiluo Cefpirome Sulfate for Injection本品为硫酸头孢匹罗加适量无水碳酸钠制成。</p><p>5、化学药品6类 注射用硫酸头孢匹罗申报资料14号化学药品6类第二部分 药学研究资料 资料编号14注射用硫酸头孢匹罗药物稳定性研究的试验资料及文献资料研 究 机构：*药业股份有限公司研究机构地址：研究机构电话：试验负责人 ： 试验参加者 ：试 验 日 期：2004年3月2004年10月原始资料保存处：联 系 人 ：联系人电话：药品注册申请人名称：*药业股份有限公司注射用硫酸头孢匹罗药物稳定性研究的试验资料及文献资料根据新药申报要求，按照中国药典2000版二部附录XIXC药物稳定性试验指导原则对注射用硫酸头孢匹罗进行了光照、高温、高湿等影响。</p><p>6、化学药品6类 注射用硫酸头孢匹罗申报资料15号化学药品6类第二部分 药学研究资料 资料编号15注射用硫酸头孢匹罗直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准研 究 机 构：*药业股份有限公司研 究 机构地址：研 究 机构电话：资料编写人：完成日期：2004年9月原始资料保存处：联 系 人 ：联系人电话：药品注册申请人名称：*药业股份有限公司注射用硫酸头孢匹罗直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准1包装材料和容器根据注射用硫酸头孢匹罗稳定性试验结果，本品稳定性良好，但宜避光，密封贮存。故设计注射用硫酸头孢匹罗。</p><p>7、化学药品6类第二部分 药学研究资料 资料编号13注射用硫酸头孢匹罗辅料来源与质量标准研 究 机构：*药业股份有限公司研究机构地址：研究机构电话：试验负责人 ： 试验参加者 ：试 验 日 期：2004年1月至2004年3月原始资料保存处：联 系 人 ：联系人电话：药品注册申请人名称：*药业股份有限公司注射用硫酸头孢匹罗辅料来源与质量标准辅料来源：自制。由分析纯无水碳酸钠经处理并按自拟定的质量标准检验符合规定后制得。后附：质量标准、检验报告及参考资料。质 量 标 准 (草 案)无 水 碳 酸 钠TansuannaSodium carbonate。</p><p>8、化学药品6类注射用硫酸头孢匹罗申报资料03号化学药品6类第一部分 综述资料 资料编号3注射用硫酸头孢匹罗立 题 目 的 与 依 据研 究 机 构：*药业股份有限公司研究机构地址： 研究机构电话：资料整理人：完 成 日 期：2003年12月原始资料保存处：联 系 人 ： 联系人电话：药品注册申请人名称：*药业股份有限公司注射用硫酸头孢匹罗立题目的与依据1 立题目的与依据硫酸头孢匹罗（Cefpirome Sulfate）于1992年在墨西哥和瑞典上市，商品名Cefrom，我国于1999年进口，目前已在全球近20个国家上市，本品于2001年在我国申请行政保护获批准，于200。</p><p>9、化学药品6类 注射用硫酸头孢匹罗申报资料8号化学药品6类第二部分 药学研究资料 资料编号8注射用硫酸头孢匹罗制剂处方及生产工艺的研究资料及文献资料研 究 机构：*药业股份有限公司研究机构地址：研究机构电话：试验负责人 ： 试验参加者 ：试 验 日 期：2004年1月至2004年4月原始资料保存处：联 系 人 ：联系人电话：药品注册申请人名称：*药业股份有限公司注射用硫酸头孢匹罗制剂处方及生产工艺的研究资料及文献资料1处方与制备工艺1.1 处方硫酸头孢匹罗 1190g无水碳酸钠 242g1000支。</p><p>10、化学药品6类 注射用硫酸头孢匹罗申报资料12号化学药品6类第二部分 药学研究资料 资料编号12注射用硫酸头孢匹罗样品的检验报告书研 究 机构：*药业股份有限公司研究机构地址：研究机构电话：试验负责人 ： 试验参加者 ：试 验 日 期：2004年3月至2004年4月原始资料保存处：联 系 人 ：联系人电话：药品注册申请人名称：*药业股份有限公司*药业股份有限公司成品检验报告书送检日期： 2004年3月18日报告日期：2004年4月4日检品名称：注射用硫酸头孢匹罗批号：20040312来 源：自制规格：1g检测项目全。</p><p>11、化学药品6类 注射用硫酸头孢匹罗申报资料16号化学药品6类第三部分 药理毒理资料 资料编号16注射用硫酸头孢匹罗药理毒理研究资料综述研 究 机 构：*药业股份有限公司研究机构地址： 研究机构电话：资料整理人：完 成 日 期：2004年10月原始资料保存处：联 系 人 ： 联系人电话：药品注册申请人名称：*药业股份有限公司注射用硫酸头孢匹罗药理毒理研究资料综述一、主要药效、一般药理、急性毒性、长期毒性等资料详见原料药16号资料。二、注射用硫酸头孢匹罗局部毒理资料综述1. 溶血试验注射用硫酸头孢匹罗与2%兔红细胞混悬液温育，对家兔红。</p><p>12、化学药品6类第二部分 药学研究资料 资料编号13注射用硫酸头孢匹罗辅料来源与质量标准研 究 机构：*药业股份有限公司研究机构地址：研究机构电话：试验负责人 ： 试验参加者 ：试 验 日 期：2004年1月至2004年3月原始资料保存处：联 系 人 ：联系人电话：药品注册申请人名称：*药业股份有限公司注射用硫酸头孢匹罗辅料来源与质量标准辅料来源：自制。由分析纯无水碳酸钠经处理并按自拟定的质量标准检验符合规定后制得。后附：质量标准、检验报告及参考资料。质 量 标 准 (草 案)无 水 碳 酸 钠TansuannaSodium carbonate。</p><p>13、化学药品6类 注射用硫酸头孢匹罗申报资料8号化学药品6类第二部分 药学研究资料 资料编号8注射用硫酸头孢匹罗制剂处方及生产工艺的研究资料及文献资料研 究 机构：*药业股份有限公司研究机构地址：研究机构电话：试验负责人 ： 试验参加者 ：试 验 日 期：2004年1月至2004年4月原始资料保存处：联 系 人 ：联系人电话：药品注册申请人名称：*药业股份有限公司注射用硫酸头孢匹罗制剂处方及生产工艺的研究资料及文献资料1处方与制备工艺1.1 处方硫酸头孢匹罗 1190g无水碳酸钠 242g1000支。</p><p>14、化学药品6类注射用硫酸头孢匹罗申报资料03号化学药品6类第一部分 综述资料 资料编号3注射用硫酸头孢匹罗立 题 目 的 与 依 据研 究 机 构：*药业股份有限公司研究机构地址： 研究机构电话：资料整理人：完 成 日 期：2003年12月原始资料保存处：联 系 人 ： 联系人电话：药品注册申请人名称：*药业股份有限公司注射用硫酸头孢匹罗立题目的与依据1 立题目的与依据硫酸头孢匹罗（Cefpirome Sulfate）于1992年在墨西哥和瑞典上市，商品名Cefrom，我国于1999年进口，目前已在全球近20个国家上市，本品于2001年在我国申请行政保护获批准，于200。</p><p>15、化学药品6类 注射用硫酸头孢匹罗申报资料28号化学药品6类第四部分 临床研究资料 资料编号28注射用硫酸头孢匹罗国内外相关的临床研究资料综述研 究 机 构：*药业股份有限公司研究机构地址： 研究机构电话：资料整理人：完 成 日 期：2004年10月原始资料保存处：联 系 人 ： 联系人电话：药品注册申请人名称：*药业股份有限公司注射用硫酸头孢匹罗国内外相关的临床研究资料综述头孢匹罗抗菌谱广，抗菌活性强，特别适用于中性粒细胞减少患者的感染、下呼吸道严重感染、败血症、菌血症、上下尿道并发感染及皮肤和软组织感染。 一组3761例世界。</p><p>16、化学药品6类 注射用硫酸头孢匹罗申报资料04号化学药品6类第一部分 综述资料 资料编号4注射用硫酸头孢匹罗对主要研究结果的总结及评价研 究 机 构：*药业股份有限公司研究机构地址： 研究机构电话：资料整理人：完 成 日 期：2004年10月原始资料保存处：联 系 人 ： 联系人电话：药品注册申请人名称：*药业股份有限公司注射用硫酸头孢匹罗对主要研究结果的总结及评价一、药学研究总结1处方及制备工艺1) 处方硫酸头孢匹罗1190g无水碳酸钠242g共制成1000支2) 制备工艺a、无菌无水碳酸钠的制备取无水碳酸钠，加3040的注射用水，搅拌溶。</p><p>17、化学药品6类 注射用硫酸头孢匹罗申报资料05号化学药品6类第一部分 综述资料 资料编号5注射用硫酸头孢匹罗说明书样稿、起草说明及最新参考文献研 究 机 构：*药业股份有限公司研究机构地址： 研究机构电话：资料整理人：完 成 日 期：2004年10月原始资料保存处：联 系 人 ： 联系人电话：药品注册申请人名称：*药业股份有限公司注射用硫酸头孢匹罗说明书样稿、起草说明及最新参考文献【药品名称】通用名：注射用硫酸头孢匹罗商品名：待定英文名：Cefpirome Sulfate for Injection 汉语拼音：Zhusheyong Liusuan Toubaopiluo 本品主要成分为。</p><p>18、化学药品6类 注射用硫酸头孢匹罗申报资料15号化学药品6类第二部分 药学研究资料 资料编号15注射用硫酸头孢匹罗直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准研 究 机 构：*药业股份有限公司研 究 机构地址：研 究 机构电话：资料编写人：完成日期：2004年9月原始资料保存处：联 系 人 ：联系人电话：药品注册申请人名称：*药业股份有限公司注射用硫酸头孢匹罗直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准1包装材料和容器根据注射用硫酸头孢匹罗稳定性试验结果，本品稳定性良好，但宜避光，密封贮存。故设计注射用硫酸头孢匹罗。</p><p>19、化学药品6类 注射用硫酸头孢匹罗申报资料16号化学药品6类第三部分 药理毒理资料 资料编号16注射用硫酸头孢匹罗药理毒理研究资料综述研 究 机 构：*药业股份有限公司研究机构地址： 研究机构电话：资料整理人：完 成 日 期：2004年10月原始资料保存处：联 系 人 ： 联系人电话：药品注册申请人名称：*药业股份有限公司注射用硫酸头孢匹罗药理毒理研究资料综述一、主要药效、一般药理、急性毒性、长期毒性等资料详见原料药16号资料。二、注射用硫酸头孢匹罗局部毒理资料综述1. 溶血试验注射用硫酸头孢匹罗与2%兔红细胞混悬液温育，对家兔红。</p><p>20、化学药品6类 注射用硫酸头孢匹罗申报资料12号化学药品6类第二部分 药学研究资料 资料编号12注射用硫酸头孢匹罗样品的检验报告书研 究 机构：*药业股份有限公司研究机构地址：研究机构电话：试验负责人 ： 试验参加者 ：试 验 日 期：2004年3月至2004年4月原始资料保存处：联 系 人 ：联系人电话：药品注册申请人名称：*药业股份有限公司*药业股份有限公司成品检验报告书送检日期： 2004年3月18日报告日期：2004年4月4日检品名称：注射用硫酸头孢匹罗批号：20040312来 源：自制规格：1g检测项目全。</p>