标准解读

《GB/T 34797-2017 核酸引物探针质量技术要求》是针对核酸引物和探针的质量控制制定的国家标准。该标准旨在为相关产品的生产、检验及使用提供规范性指导，确保其质量和性能符合科学研究及临床应用的需求。根据此标准，对核酸引物和探针从设计到最终产品的各个环节都提出了具体的技术要求。

在设计阶段，标准强调了引物与探针序列的选择应基于目标区域特异性高、扩增效率良好等原则，并考虑避免形成二级结构或与其他非目标序列发生交叉反应的可能性。此外，还规定了长度、GC含量等方面的具体数值范围。

对于合成过程，标准明确了所使用的原料纯度等级以及反应条件的要求，包括但不限于温度控制、时间设定等关键参数，以保证产物的一致性和稳定性。

成品检验方面，《GB/T 34797-2017》详细列出了需要进行的各项测试项目及其方法，如HPLC分析用于评估纯度；质谱检测确认分子量正确无误；UV光谱扫描测定浓度等。同时，也对包装材料的选择、储存条件提出了建议，确保产品在运输和保存期间不受损害。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2017-11-01 颁布
  • 2018-05-01 实施
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ICS07080 G 66 . 中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准 GB/T347972017 核酸引物探针质量技术要求 Qualitytechnicalrequirementsofprimersandprobes2017-11-01发布 2018-05-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发 布 中 国 国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 GB/T347972017 前 言 本标准按照 给出的规则起草 GB/T1.12009 。 本标准由全国生化检测标准化技术委员会 提出并归口 (SAC/TC387) 。 本标准起草单位 中国测试技术研究院生物研究所 中国测试技术研究院 苏州金唯智生物科技有 : 、 、限公司 深圳华大基因研究院 深圳市计量质量检测研究院 、 、 。 本标准起 草 人 周 李 华 李 怀 平 马 丽 侠 刘 明 东 郝 军 政 蒋 慧 王 智 叶 德 萍 史 谢 飞 杨 国 武 : 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、谭和平 。 GB/T347972017 核酸引物探针质量技术要求1 范围 本标准规定了 引物探针的质量评价指标 技术要求 试验方法 包装运输和储存要求 DNA 、 、 、 。 本标准适用于 引物探针等寡核苷酸产品的质量评价及其检测 DNA 。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 仅注日期的版本适用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改单 适用于本文件 。 , ( ) 。 包装储运图示标志 GB/T191 分析实验室用水规格和试验方法 GB/T6682 转基因产品检测 通用要求和定义 GB/T19495.1 多酚类植物基因组 提取纯化及测试方法 GB/T30988 DNA3 术语和定义 界定的以及下列术语和定义适用于本文件 GB/T19495.1 。31 . 寡核苷酸 oligonucleotide 二至三十个核苷酸残基以磷酸二酯键连接而成的线性多核苷酸片段 寡核苷酸可由仪器自动合 。 成 它可作为 合成的引物 基因探针等 , DNA 、 。 注 在使用这一术语时 对核苷酸残基的数目并无严格规定 在不少文献中 把含有三十甚至更多个核苷酸残基的 : , , , 多核苷酸分子也称作寡核苷酸 。32 . 引物 primer 人工合成的两段寡核苷酸序列 一段与目的基因一端的一条 模板链互补 另一段与目的基因 , DNA , 另一端的另一条 模板链互补 DNA 。33 . 探针 probe 一段带有检测标记 且顺序已知的 与目的基因互补的核酸序列 , , 。34 . 定制序列 customsequence 客户提供的 序列及合成
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