2018年主管药师考试药物分析第四节药物检测方法的要求

主管药师考试 基础知识第 1 页药物分析 第四节 药物检测方法的要求一、A11、样品中被测物能被定量测定的最低量称为A、检测限 B、耐用性 C、定量限 D、专属性 E、准确度 2、药品进行定量限检查时，信噪比为A、10:1 B、7:1 C、5:1 D、4:1 E、3:1 3、常用信噪比法确定样品中被测物能被定量测定的最低量，应为A、定量限 B、稳定性 C、专属性 D、耐用性 E、精密度 4、达到一定精密度、准确度和线性的条件下，测试方法使用的高低浓度或量的区间是A、耐用性 B、专属性 C、检测限 D、范围 E、定量限 5、原料药和制剂含量测定的范围应为测试浓度的A、70%100%或更宽 B、80%100%或更宽 C、70%130%或更宽 D、80%130%或更宽 E、20% 6、含量测定的范围应为测试浓度的A、50%100% B、60%90% C、70%100% D、80%100% E、90%100% 主管药师考试 基础知识第 2 页7、溶出度或释放度中的溶出量，范围应为限度的A、0.1% B、1% C、2% D、10% E、20% 8、杂质测定时，范围应根据初步实测结果，拟订出规定限度的A、0.1% B、1% C、2% D、10% E、20% 9、制剂含量均匀度检查，范围应为测试浓度的A、70%100% B、80%100% C、70%130% D、80%130% E、20% 10、有关线性的说法正确的是A、线性是准确度的表示方法 B、线性测试结果与试样中被测物浓度之间呈正比关系的程度 C、线性可反映两个变量之间的线性关系 D、线性关系一般以相对标准差表示 E、线性指能达到一定精密度、准确度和线性的条件下，测试方法适用的高低浓度或量的区间 11、原料药中杂质或成药中降解产物的定量测定的分析方法验证不需要考虑A、精密度 B、准确度 C、检测限 D、专属性 E、线性与范围 12、试样中被测物能被检测出的最低浓度或量称为A、定量限 B、准确度 C、精密度 D、检测限 E、回收率 13、检测限的测定可采用A、信噪比法 B、色谱法 C、超声检测法 主管药师考试 基础知识第 3 页D、酸碱滴定法 E、紫外分光光度法 14、确定检测限的信噪比一般为A、3:1 或 2:1 B、4:1 或 3:1 C、5:1 或 4:1 D、7:1 或 5:1 E、10:1 或 7:1 15、中间精密度是指A、在同一个实验室，同一时间由不同分析人员用不同设备测定结果的精密度 B、在同一个实验室，不同时间由不同分析人员用不同设备测定结果的精密度 C、在同一实验室，不同时间由一个分析人员用不同设备测定结果的精密度 D、在不同实验室，不同时间由一个分析人员用不同设备测定结果的精密度 E、在不同实验室，同一时间由不同分析人员用不同设备测定结果的精密度 16、精密度是指A、测得的测量值与真实值接近的程度 B、测得的一组测量值彼此符合的程度 C、表示该法测量的正确性 D、在各种正常试验条件下，对同一样品分析所得结果的准确程度 E、对供试物准确而专属的测定能力 17、相对标准差表示的应是测定结果的A、准确度 B、精密度 C、限度 D、线性范围 E、耐用性 18、回归方程和相关系数可用来表示A、范围 B、线性 C、精密度 D、准确度 E、耐用性 19、考察分析方法线性的指标是A、回收率 B、相对标准偏差 C、标示量的百分率 D、吸收度 E、相关系数 主管药师考试 基础知识第 4 页20、在其他成分(如杂质、降解产物、辅料等)可能存在的情况下，采用的方法能准确测定出被测物的特性称为A、精密度 B、准确度 C、专属性 D、定量限 E、线性 21、关于测定方法专属性的描述正确的是A、能准确测定出被测物特性的方法 B、能定量测出被测物的最低量 C、能测定被测物的浓度范围 D、重复进样测定偏差最小的情况 E、反复测定数据最为稳定的情况 22、对于一个复杂样品的分析，为了反映分析方法在有共存物时对被测物准确测定的能力A、精密度 B、检测限 C、准确度 D、专属性 E、定量限 23、回收率属于药物分析方法验证指标中的A、精密度 B、准确度 C、检测限 D、定量限 E、线性与范围 24、在药物检测中，表示准确度的指标是A、相对标准差 B、定量限 C、检测限 D、百分回收率 E、标示量百分含量 25、回收率可用于表示A、准确度 B、精密度 C、专属性 D、检测限 E、线性 26、测定结果与真实值之间的差异是A、精密度 B、重复性 主管药师考试 基础知识第 5 页C、准确度 D、线性 E、回收率 二、B1、A.线性B.崩解时限C.含量均匀度检查D.杂质限量E.范围、药物中所含杂质的最大允许量称为A B C D E 、表示测试结果与浓度呈正比关系的程度的术语是A B C D E 答案部分一、A11、【正确答案】 C【答案解析】 定量限是指样品中被测物能被定量测定的最低量，其测定结果应具一定的准确度和精密度。杂质定量试验需考察方法的定量限，以保证含量很少的杂质能够被准确测出。常用信噪比法确定定量限，一般以 SN=10 时相应的浓度进行测定。【该题针对“定量限”知识点进行考核】2、【正确答案】 A【答案解析】 常用信噪比法确定定量限，一般以 SN=10 时相应的浓度进行测定。【该题针对“定量限”知识点进行考核】3、【正确答案】 A【答案解析】 定量限是指样品中被测物能被定量测定的最低量，其测定结果应具一定的准确度和精密度。【该题针对“定量限”知识点进行考核】4、【正确答案】 D【答案解析】 范围是指能达到一定精密度、准确度和线性的条件下，测试方法适用的高低浓度或量的区间。【该题针对“范围”知识点进行考核】5、【正确答案】 B【答案解析】 范围是指能达到一定精密度、准确度和线性的条件下，测试方法适用的高低浓度或量的区间。相关规定原料药和制剂含量测定的范围应为测试浓度的 80%100%或更宽；制剂含量均匀度检查，范围应为测试浓度的 70%130%，溶出度或释放度中的溶出量，范围应为限度的20%；杂质测定时，范围应根据初步实测结果，拟订出规定限度的20%。【该题针对“范围”知识点进行考核】6、主管药师考试 基础知识第 6 页【正确答案】 D【答案解析】 原料药和制剂含量测定的范围应为测试浓度的 80%100%或更宽；制剂含量均匀度检查，范围应为测试浓度的 70%130%，溶出度或释放度中的溶出量，范围应为限度的20%；杂质测定时，范围应根据初步实测结果，拟订出规定限度的20%。【该题针对“范围”知识点进行考核】7、【正确答案】 E【答案解析】 范围是指能达到一定精密度、准确度和线性的条件下，测试方法适用的高低浓度或量的区间。相关规定原料药和制剂含量测定的范围应为测试浓度的 80%100%或更宽；制剂含量均匀度检查，范围应为测试浓度的 70%130%，溶出度或释放度中的溶出量，范围应为限度的20%；杂质测定时，范围应根据初步实测结果，拟订出规定限度的20%。【该题针对“范围”知识点进行考核】8、【正确答案】 E【答案解析】 范围是指能达到一定精密度、准确度和线性的条件下，测试方法适用的高低浓度或量的区间。相关规定原料药和制剂含量测定的范围应为测试浓度的 80%100%或更宽；制剂含量均匀度检查，范围应为测试浓度的 70%130%，溶出度或释放度中的溶出量，范围应为限度的20%；杂质测定时，范围应根据初步实测结果，拟订出规定限度的20%。【该题针对“范围”知识点进行考核】9、【正确答案】 C【答案解析】 范围是指能达到一定精密度、准确度和线性的条件下，测试方法适用的高低浓度或量的区间。相关规定原料药和制剂含量测定的范围应为测试浓度的 80%100%或更宽；制剂含量均匀度检查，范围应为测试浓度的 70%130%，溶出度或释放度中的溶出量，范围应为限度的20%；杂质测定时，范围应根据初步实测结果，拟订出规定限度的20%。【该题针对“范围”知识点进行考核】10、【正确答案】 B【答案解析】 线性指在设计的范围内，测试结果与试样中被测物浓度之间呈正比关系的程度。【该题针对“范围”知识点进行考核】11、【正确答案】 C【答案解析】 定量测定，样品的含量相对高，不需要考察检测限。【该题针对“检测限”知识点进行考核】12、【正确答案】 D【答案解析】 检测限是指试样中被测物能被检测出的最低量，用以表示测定方法在所述条件下对样品中供试物的最低检出浓度。检测限的测定可采用信噪比法，用于能显示基线噪音的分析方法，即把已知低浓度试样测出的信号与噪声信号进行比较，计算可检出的最低浓度或量。一般以信噪比(SN)为 3：1 或2：1 时相应的浓度或注入仪器的量确定检测限。【该题针对“检测限”知识点进行考核】13、主管药师考试 基础知识第 7 页【正确答案】 A【答案解析】 检测限是指试样中被测物能被检测出的最低量，用以表示测定方法在所述条件下对样品中供试物的最低检出浓度。检测限的测定可采用信噪比法，用于能显示基线噪音的分析方法，即把已知低浓度试样测出的信号与噪声信号进行比较，计算可检出的最低浓度或量。一般以信噪比(SN)为 3：1 或2：1 时相应的浓度或注入仪器的量确定检测限。【该题针对“检测限”知识点进行考核】14、【正确答案】 A【答案解析】 一般以信噪比(SN)为 3：1 或 2：1 时相应的浓度或注入仪器的量确定检测限。【该题针对“检测限”知识点进行考核】15、【正确答案】 B【答案解析】 本题考查中间精密度的定义。【该题针对“精密度”知识点进行考核】16、【正确答案】 B【答案解析】 精密度系指在规定的测试条件下，同一个均匀供试品，经多次取样测定所得结果之间的接近程度。【该题针对“精密度”知识点进行考核】17、【正确答案】 B【答案解析】 精密度是指在规定的条件下，同一个均匀样品，经过多次取样测定所得结果之间的接近程度。一般用偏差、标准偏差或相对标准偏差表示。精密度验证包括重复性、中间精密度和重现性。【该题针对“精密度”知识点进行考核】18、【正确答案】 B【答案解析】 线性数据要求：应列出回归方程、相关系数和线性图。【该题针对“线性”知识点进行考核】19、【正确答案】 E【答案解析】 线性指在设计的范围内，测试结果与试样中被测物浓度直接呈正比关系的程度。数据要求应列出回归方程、相关系数和线性图。【该题针对“线性”知识点进行考核】20、【正确答案】 C【答案解析】 专属性是指在其他成分(如杂质、降解产物、辅料等)可能存在的情况下，采用的方法能准确测定出被测物的特性，能反映分析方法在有共存物时对被测物准确而专属的测定能力；用于复杂样品分析时相互干扰程度的度量。【该题针对“专属性”知识点进行考核】21、【正确答案】 A【答案解析】 专属性是指在其他成分(如杂质、降解产物、辅料等)可能存在的情况下，采用的方法能准确测定出被测物的特性，能反映分析方法在有共存物时对被测物准确而专属的测定能力；用于复杂样品分析时相互干扰程度的度量。【该题针对“专属性”知识点进行考核】主管药师考试 基础知识第 8 页22、【正确答案】 D【答案解析】 专属性是指在其他成分(如杂质、降解产物、辅料等)可能存在的情况下，采用的方法能准确测定出被测物的特性，能反映分析方法在有共存物时对被测物准确而专属的测定能力，是方法用于复杂样品分析时相互干扰程度的度量。【该题针对“专属性”知识点进行考核】23、【正确答案】 B【答案解析】 本题考点是药品检测方法的要求。准确度以回收率表示。【该题针对“准确度”知识点进行考核】24、【正确答案】 D【答案解析】 准确度是指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般以回收率表示。【该题针对“准确度”知识点进行考核】25、【正确答案】 A【答案解