2018年主管药师考试药物分析第二节药品质量控制

主管药师考试 基础知识第 1 页药物分析 第二节 药品质量控制一、A11、做无菌检查的制剂不包括A、用于手术、耳部伤口、耳膜穿孔的滴耳剂 B、用于手术、耳部伤口、耳膜穿孔的洗耳剂 C、用于手术或创伤的鼻用制剂 D、用于烧伤或严重创伤的凝胶剂 E、用于皮肤破损的搽剂 2、搽剂应检查A、装量 B、热原 C、融变时限 D、泄漏率 E、释放度 3、凝胶剂检查A、热原 B、可见异物 C、微生物限度检查 D、泄漏率 E、释放度 4、现行版中国药典中复方制剂的含量测定多采用A、GC B、HPLC C、MS D、TLC E、紫外可见分光光度法 5、颗粒剂的质检项目不包括A、外观粒度、色泽 B、装量差异检查 C、干燥失重 D、是否真空包装 E、溶化性检查 6、需进行干燥失重检查的制剂是A、眼膏剂 B、颗粒剂 C、栓剂 D、粉雾剂 E、软膏剂 主管药师考试 基础知识第 2 页7、需要检查溶化性的制剂是A、注射剂 B、滴眼剂 C、颗粒剂 D、滴鼻剂 E、气雾剂 8、对于制剂的检查，下列说法中正确的是A、口腔贴片进行重量差异的检查 B、胶囊剂一般检查包括装量差异检查 C、咀嚼片进行崩解时限检查 D、防腐剂的检查属于注射剂-般检查的范围 E、胶囊剂除另有规定外，进行重量差异检查 9、做片剂的重量差异检查时，若平均片重小于 0.3g，则重量差异限度为A、2.5% B、5% C、7.5% D、10% E、12.5% 10、多数片剂应检查A、重量差异和崩解时限 B、装量差异和崩解时限 C、可见异物和热原 D、粒度和无菌 E、雾滴(粒)分布和微生物限度 11、药典关于片重差异检查的叙述，错误的是A、取 20 片，精密称定总片重并求得平均值 B、片重小于 0.3g 的片剂，重量差异限度为7.5% C、片重大于或等于 0.3g 的片剂，重量差异限度为3% D、超出规定差异限度的药片不得多于 2 片 E、不得有 1 片超出限度的 1 倍 12、缓控释片应检查A、无菌 B、热原 C、装量 D、释放度 E、融变时限 13、片剂重量差异检查操作时应取A、5 片 B、10 片 C、15 片 主管药师考试 基础知识第 3 页D、20 片 E、30 片 14、每粒胶囊装量与平均装量差异程度检查是检查胶囊剂的A、溶出度 B、装量差异 C、崩解时限 D、不溶性微粒 E、均匀度 15、应进行发泡检查的剂型A、阴道泡腾片 B、肠溶片 C、分散片 D、胶囊剂 E、栓剂 16、关于制剂成品的质量检查，叙述错误的是A、咀嚼片需进行崩解时限检查 B、栓剂应进行融变时限检查 C、凡检查含量均匀度的制剂，不再检查重量差异 D、凡检查释放度的制剂，不再进行崩解时限检查 E、眼膏剂应进行金属性异物的检查 17、不属于片剂质量检查项目的是A、外观性状，片重差异 B、硬度，脆碎度 C、崩解度，溶出度，释放度 D、含量均匀度 E、包装规格 18、除另有规定外，需检查“含量均匀度”的制剂是A、滴眼剂 B、气雾剂 C、喷雾剂 D、粉雾剂 E、注射剂 19、关于气雾剂的质量检查项目的叙述，不正确的是A、安全，漏气检查 B、装量与异物检查 C、喷射速度和喷出总量的检查 D、外观检查 E、压力大小的检查 20、气雾剂的泄漏率是体现阀门系统密闭性的重要指标，与下列何种因素密切相关A、喷出药物液滴的粒径 主管药师考试 基础知识第 4 页B、揿压费力程度 C、每瓶总揿次 D、有效部位沉积检查 E、连续喷射弹力差 21、需检查泄漏率的制剂是A、气雾剂 B、粉雾剂 C、喷雾剂 D、注射剂 E、滴耳剂 22、软膏剂的一般检查中不包括A、粒度检查 B、装量检查 C、微生物限度 D、无菌检查 E、崩解时限 23、软膏剂一般检查项目不包括A、药物含量 B、粒度 C、微生物限度 D、装量 E、灭菌 24、必须在清洁，无菌的环境下制备的制剂是A、软膏剂 B、气雾剂 C、眼膏剂 D、喷雾剂 E、栓剂 25、软膏剂应符合的质量要求是A、硬度符合药典规定 B、生物利用度符合药典规定 C、在体温时熔化、溶解 D、外形要完整光滑 E、应均匀、细腻，涂于皮肤无粗糙感 26、凡规定检查溶出度或释放度的胶囊剂，一般不再进行的检查是A、装量差异检查 B、崩解时限检查 C、特殊杂质检查 D、杂质检查 E、含量测定 主管药师考试 基础知识第 5 页27、以下不属于栓剂的检查项目的是A、重量差异 B、融变时限 C、微生物限度 D、装量差异 E、外观检查 28、栓剂应符合的质量要求不包括A、有适宜的硬度 B、塞入腔道可触化、软化或溶解 C、塞入腔道后应无刺激性 D、外形要完整光滑 E、无热原 29、中国药典规定，凡检查溶出度的制剂，可不再进行A、崩解时限检查 B、主药含量测定 C、热原检查 D、含量均匀度检查 E、重(装)量差异检查 30、片剂在 0.3g 或者 0.3g 以上的片剂的重量差异限度为A、7.5 B、5.0 C、5.0 D、7.0 E、0.5 31、药品检验工作的基本程序是A、鉴别-检查-写出报告 B、鉴别-检查-含量测定-写出报告 C、检查-含量测定-写出报告 D、取样-检查-含量测定-写出报告 E、取样-检验-留样-写出报告 32、凡检查含量均匀度的制剂不再检查A、崩解时限 B、重(装)量差异 C、溶出度 D、主药含量 E、释放度 33、不属于医院药检任务的是A、制定和修改质量管理制度、检验规程 B、负责自制制剂半成品和成品的检验 C、定期对注射用水进行检验 主管药师考试 基础知识第 6 页D、负责制剂质量的统计分析 E、负责药品的采购 34、微生物限度检查不包括A、细菌数 B、霉菌数 C、酵母菌数 D、病毒数 E、控制菌 35、药品检验取样应具有科学性、真实性和A、少且原则 B、液体药物的均匀性 C、固体药物的均匀性 D、尽量多取原则 E、代表性 36、不属于药品检验工作基本程序A、检验记录 B、报告 C、取样 D、检验 E、封存 37、含量均匀度检查是指A、按规定称量方法测得每片的重量与平均片重之间的差异程度 B、小剂量或单剂量固体制剂、胶囊剂、膜剂或注射用无菌粉末中的每片(个)含量符合标示量的程度 C、口服固体制剂在规定的介质中，以规定的方法进行检查全部崩解、溶散或成碎粒并通过筛网所需时间的限度 D、药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速率和程度 E、药物从缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂及透皮贴剂等在规定溶剂中释放的速率和程度 38、能间接反映片剂在体内吸收情况的检查项目是A、溶解度 B、含量均匀度 C、片重差异 D、溶出度 E、程度 39、需进行含量均匀度检查的制剂A、搽剂 B、糖浆剂 C、小剂量口服固体制剂 D、滴眼剂 E、洗剂 主管药师考试 基础知识第 7 页40、药品检验报告的内容应包括所有记录内容及检验结果和结论，还应有A、送检人员、检验人员和复核人员签名 B、检察人员和送检人员签名 C、复核人员和送检人员签名 D、检验人员、复核人员和有关负责人签名 E、不需签名，只加盖公章 41、注射剂的一般检查不包括A、注射液的装量差异 B、注射液的澄明度检查 C、注射液的无菌检查 D、热原检查 E、注射液中防腐剂使用量的检查 42、注射剂的质量要求不包括A、无菌 B、无热原 C、澄明度 D、粘稠度 E、pH 值 43、凡规定检查含量均匀度的注射用无菌粉末，一般不再进行A、装量差异检查 B、释放度检查 C、崩解度检查 D、重量差异检查 E、微生物限度 44、属于注射剂检查项目的是A、细菌内毒素检查 B、崩解时限 C、融变时限 D、释放度 E、沉降体积比 45、需要检查热原的制剂是A、栓剂 B、滴眼剂 C、口服液 D、普通片剂 E、静脉用注射剂 46、注射剂的细菌内毒素检查所采用的方法是A、家兔法 B、鳖试剂法 C、生物检定法 主管药师考试 基础知识第 8 页D、细菌检查法 E、理化检查法 二、B1、A.口腔贴片B.咀嚼片C.分散片D.阴道片E.泡腾片、需进行融变时限检查的片剂是A B C D E 、需进行分散均匀检查的片剂是A B C D E 2、A.崩解度检查B.热原检查C.澄明度检查D.无菌检查E.融变时限检查、大面积烧伤用软膏剂需要进行A B C D E 、栓剂需要进行A B C D E 、片剂需要进行A B C D E 3、A.粒度检查B.金属性异物C.释放度检查D.融变时限检查E.含量均匀度检查以下剂型的质量要求是、栓剂需进行A B C D E 、小剂量无菌粉末需进行A B C D E 、缓释片需进行A B C D E 4、A.精密度考察B.热原检查C.内毒素检查D.线性范围考察E.含量均匀度检查、家兔实验用于A B C D E 、鲎试剂用于A B C D E 答案部分主管药师考试 基础知识第 9 页一、A11、【正确答案】 E【答案解析】 滴耳剂、滴鼻剂、洗剂、搽剂、凝胶剂均应做装量、微生物限度检查。装量均按最低装量检查法检查，要求供试品的平均装量不得少于标示装量，每个容器的装量按相当于标示装量的百分数计算，应符合规定。上述制剂中，不做无菌检查者，均应做微生物限度检查，检查非规定灭菌药物受微生物污染的程度，并加以控制，以保证用药的安全性。做无菌检查的制剂有：用于手术、耳部伤口、耳膜穿孔的滴耳剂、洗耳剂；用于手术或创伤的鼻用制剂；用于烧伤或严重创伤的凝胶剂。【该题针对“滴耳剂、滴鼻剂、洗剂、搽剂、凝胶剂”知识点进行考核】2、【正确答案】 A【答案解析】 滴耳剂、滴鼻剂、洗剂、搽剂、凝胶剂均应做装量、微生物限度检查。装量均按最低装量检查法检查，要求供试品的平均装量不得少于标示装量，每个容器的装量按相当于标示装量的百分数计算，应符合规定。上述制剂中，不做无菌检查者，均应做微生物限度检查，检查非规定灭菌药物受微生物污染的程度，并加以控制，以保证用药的安全性。做无菌检查的制剂有：用于手术、耳部伤口、耳膜穿孔的滴耳剂、洗耳剂；用于手术或创伤的鼻用制剂；用于烧伤或严重创伤的凝胶剂。【该题针对“滴耳剂、滴鼻剂、洗剂、搽剂、凝胶剂”知识点进行考核】3、【正确答案】 C【答案解析】 滴耳剂、滴鼻剂、洗剂、搽剂、凝胶剂均应做装量、微生物限度检查。装量均按最低装量检查法检查，要求供试品的平均装量不得少于标示装量，每个容器的装量按相当于标示装量的百分数计算，应符合规定。上述制剂中，不做无菌检查者，均应做微生物限度检查，检查非规定灭菌药物受微生物污染的程度，并加以控制，以保证用药的安全性。做无菌检查的制剂有：用于手术、耳部伤口、耳膜穿孔的滴耳剂、洗耳剂；用于手术或创伤的鼻用制剂；用于烧伤或严重创伤的凝胶剂。【该题针对“滴耳剂、滴鼻剂、洗剂、搽剂、凝胶剂”知识点进行考核】4、【正确答案】 B【答案解析】 现行版中国药典中复方制剂的含量测定多采用 HPLC 法。【该题针对“复方制剂分析”知识点进行考核】5、【正确答案】 D【答案解析】 中国药典规定颗粒剂的常规检查项目。除另有规定外，应检查粒度、干燥失重、溶化性、装量差异及装量。【该题针对“颗粒剂”知识点进行考核】6、【正确答案】 B【答案解析】 颗粒剂：除另有规定外，应检查粒度、干燥失重、溶化性、装量差异及装量。【该题针对“颗粒剂”知识点进行考核】7、【正确答案】 C【答案解析】 颗粒剂除另有规定外，应检查粒度、干燥失重、溶化性、装量差异及装量。【该题针对“颗粒剂”知识点进行考核】8、【正确答案】 B主管药师考试 基础知识第 10 页【答案解析】 胶囊剂的常规检查项目有装量差异、崩解时限和微生物限度检查。【该题针对“片剂、胶囊剂”知识点进行考核】9、【正确答案】 C【答案解析】 【该题针对“片剂、胶囊剂”知识点进行考核】10、【正确答案】 A【答案解析】 不同的片剂常规检查项目有所不同，多数片剂应作重量差异和崩解时限检查；而含片需要检查溶化性，方法同崩解时限检查法；口腔贴片应进行溶出度或释放度及微生物限度检查；咀嚼片不进行崩解时限检查；分散片应进行溶出度和分散均匀性检查；阴道片在阴道内应易溶化、溶散或融化、崩解释放药物，需检查融变时限和微生物限度检查；阴道泡腾片检查发泡量和微生物限度；肠溶片检查释放度；缓释片与控释片均应检查释放度；外用可溶片应做微生物限度检查。【该题针对“片剂、胶囊剂”知识点进行考核】11、【正确答案】 C【答案解析】 检查方法：取药片 20 片，精密称定总重量，求得平均片重，再分别精密称定每片的重量，计算每片片重与平均片重差异的百分率。结果判断：超出重量差异限度的不得多于 2 片，并不得有一片超出限度 1 倍。【该题针对“片剂、胶囊剂”知识点进行考核】12、【正确答案】 D【答案解析】 片剂包括普通片、含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾片、缓释片、控释片与肠溶片等。不同的片剂常规检