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文档简介

.,1,天津正天医疗器械有限公司,器械技术组报告人：张文进,中级工程师培训,.,2,器械技术组,1-1，全面认识医疗企业-纳通-正天,.,3,器械技术组,1-2，13485质量管理体系,2，核心管理思想是什么？,言：指相关文件或作业指导书之规定,行：指具体操作，制造过程中，必须管制的制程参数或产品 特性。严格按照相关文件和作业指导书规定操作。,医疗器械生产要言行统一,.,4,器械技术组,1-2，13485质量管理体系,2，产品追溯与召回,3，提供合格可靠的产品,4，合理可靠的生产流程,标识，,标签，,代码，,图纸,材料BOM,工艺,程序,检验卡片,作业单,技术文件变更单,产品开发文件,生物相容性,作业指导书,.,5,CFDA查什么,DMR文件1，审核产品的注册标准2，编制说明。3，产品说明书。4，包装，标签设计5，产品内控标准6，采购物资清单及质量标准。7，工艺流程8，作业指导书9，生产记录卡10，图纸11，进货检验-过程检验-成品检验-标准测试方法,.,6,CFDA查什么,DHR文件1，立项批准书2，项目组名单。3，设计开发计划。4，设计开发输入5，项目财务预算6，技术调研报告7，市场调研报告8，专利检索与分析报告9，注册临床路劲决策10，物理性能验证方案11，化学性能验证方案及报告(如需要）12，生物性能验证方案及报告(如需要）13，包装（灭菌）性能验证方案。,.,7,工艺开发注意事项,1.材料合规性（辅助材料）2.工艺严谨性3.作业指导书4
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